Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z zaburzeniami świadomości

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Badania skuteczności dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości leczonych stymulacją rdzenia kręgowego (SCS)

Zaburzenia świadomości (DOC) to najpoważniejsze powikłania, na które rząd zwraca dużą uwagę. Pacjenci z DOC powodują duże obciążenie społeczne i ekonomiczne dla naszego społeczeństwa, ponieważ jak dotąd nie ma skutecznego lekarstwa. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w terapii promującej budzenie wzbudziła zainteresowanie naukowców i stała się ostatnio gorącym tematem. Było wiele dyskusji na temat skuteczności terapii SCS, ale ze względu na ograniczenia naszego rozumienia świadomości i niepewność parametrów stymulacji, pierwszym krokiem powinno być ustalenie wskazań i skuteczności terapii neuromodulacyjnej, a znalezienie indywidualne leczenie i parametry mogą mieć istotne implikacje dla pacjentów z DOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia stymulacji rdzenia kręgowego ma obecnie co najwyżej charakter eksploracyjny. Próby poprawy poziomu świadomości pacjentów w różnych stadiach DOC okazały się obiecujące. W niektórych badaniach stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) wydaje się obiecująca, co sugeruje, że potrzebne są dalsze badania. Aktualne publikacje dotyczące terapii stymulacji rdzenia kręgowego DOC nie były przekonujące ze względu na małą liczbę pacjentów i brak randomizowanego badania kontrolowanego. W związku z tym, ze względu na ograniczenia naszego rozumienia świadomości i niepewność parametrów neuromodulacji, toczyło się wiele dyskusji na temat skuteczności terapii stymulacji rdzenia kręgowego. Konieczne jest lepsze zrozumienie funkcji mózgu i duże badania z randomizacją. Przyszłe badania powinny również koncentrować się na identyfikacji określonych neuro-biomarkerów (tj. sieć neuronowa). Tak więc ustalenie wskazań i skuteczności terapii neuromodulacyjnej powinno być pierwszym krokiem, a znalezienie indywidualnego leczenia i parametrów może mieć ważne implikacje dla pacjentów z DOC.

Docelowe problemy naukowe: 1) Ustalenie skuteczności terapii stymulacji rdzenia kręgowego przy użyciu losowo kontrolowanej próby. 2) Zbadanie poszczególnych parametrów technik SCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat;
  2. Pacjenci DOC, w tym stan wegetatywny i stan minimalnej świadomości.
  3. Z normalną temperaturą ciała, stabilnymi parametrami życiowymi, spontanicznym oddychaniem bez dodatkowego dopływu tlenu, bez tracheotomii z użyciem metalowej kaniuli dotchawiczej i wykonalne dla inspektorów rezonansu magnetycznego;
  4. Pisemna świadoma zgoda rodzin pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń nerwowych lub duchowych lub innych poważnych chorób, takich jak problemy z sercem lub płucami;
  2. Z przeciwwskazaniami do operacji rdzenia kręgowego.
  3. Temperatura ciała jest nieprawidłowa, parametry życiowe nie są stabilne, nadal potrzebny jest respirator wspomagający oddychanie; Obfita plwocina wymagała odsysania podczas skanów MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego i leczenie konwencjonalne
Procedura: stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to rodzaj wszczepialnego urządzenia neuromodulacyjnego (stymulatora rdzenia kręgowego), które służy do wysyłania sygnałów elektrycznych do wybranych obszarów rdzenia kręgowego (C2-C4 w tym badaniu) w celu leczenia zaburzeń świadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorygowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0), co oznacza 1 miesiąc przed stymulacją.
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
na linii podstawowej (T0), co oznacza 1 miesiąc przed stymulacją.
skorygowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu kuracji (T1)
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
2 tygodnie po zakończeniu kuracji (T1)
skorygowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji (T2)
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
3 miesiące po zakończeniu kuracji (T2)
skorygowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji (T3)
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
6 miesięcy po zakończeniu kuracji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja EEG w stanie spoczynku z analizą koherencji fazy (wskaźnik PC)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0), co oznacza 1 miesiąc przed stymulacją.
Dane EEG będą zbierane przy użyciu 256-kanałowego systemu rejestracji EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Wskaźnik koherencji fazy zostanie wykonany w MATLAB-ie poprzez pobranie fazy sygnałów widmowych(A) i obliczenie w następujący sposób: średnia[cos(A),2]^2 + średnia[sin(A),2]^ 2
na linii podstawowej (T0), co oznacza 1 miesiąc przed stymulacją.
Rejestracja EEG w stanie spoczynku z analizą koherencji fazy (wskaźnik PC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu kuracji (T1)
Dane EEG będą zbierane przy użyciu 256-kanałowego systemu rejestracji EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Wskaźnik koherencji fazy zostanie wykonany w MATLAB-ie poprzez pobranie fazy sygnałów widmowych(A) i obliczenie w następujący sposób: średnia[cos(A),2]^2 + średnia[sin(A),2]^ 2
2 tygodnie po zakończeniu kuracji (T1)
Rejestracja EEG w stanie spoczynku z analizą koherencji fazy (wskaźnik PC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu kuracji (T2)
Dane EEG będą zbierane przy użyciu 256-kanałowego systemu rejestracji EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Wskaźnik koherencji fazy zostanie wykonany w MATLAB-ie poprzez pobranie fazy sygnałów widmowych(A) i obliczenie w następujący sposób: średnia[cos(A),2]^2 + średnia[sin(A),2]^ 2
3 miesiące po zakończeniu kuracji (T2)
Rejestracja EEG w stanie spoczynku z analizą koherencji fazy (wskaźnik PC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu kuracji (T3)
Dane EEG będą zbierane przy użyciu 256-kanałowego systemu rejestracji EEG (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Wskaźnik koherencji fazy zostanie wykonany w MATLAB-ie poprzez pobranie fazy sygnałów widmowych(A) i obliczenie w następujący sposób: średnia[cos(A),2]^2 + średnia[sin(A),2]^ 2
6 miesięcy po zakończeniu kuracji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2017-329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj