Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció tudatzavarban szenvedő betegeknél

2019. július 4. frissítette: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Hatékonysági kutatás gerincvelő-stimulációval (SCS) kezelt, súlyos tudatzavarban szenvedő betegeknél

A tudatzavar (DOC) a legsúlyosabb szövődmény, és a kormányzat széles körben felfigyel rá. A DOC-betegek nagy társadalmi és gazdasági terhet okoznak társadalmunknak, mivel eddig nincs hatékony gyógymód. A gerincvelő-stimuláció (SCS) az ébredést elősegítő terápiában felkeltette a tudósok figyelmét, és a közelmúltban forró területté vált. Sok vita volt az SCS terápia hatékonyságáról, de a tudatfelfogásunk korlátozottsága és a stimuláció paramétereinek bizonytalansága miatt ezért az első lépés a neuromodulációs terápia indikációinak és hatékonyságának meghatározása. Az egyéni kezelés és paraméter fontos következményekkel járhat a DOC betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-stimulációs terápia jelenleg a legjobb esetben is felfedező jellegű. A DOC különböző szakaszaiban a betegek tudatszintjének javítására tett kísérletek ígéretesnek bizonyultak. A gerincvelő-stimuláció (SCS) néhány tanulmány szerint ígéretesnek tűnik, ami arra utal, hogy további kutatásokra van szükség. A DOC gerincvelő-stimulációs terápiával kapcsolatos jelenlegi publikációk nem voltak meggyőzőek a kevés beteg és a randomizált, kontrollos vizsgálat hiánya miatt. Ezért sok vita volt a gerincvelő-stimulációs terápia hatékonyságáról, a tudati ismereteink korlátozottsága és a neuromoduláció paramétereinek bizonytalansága miatt. Az agyműködés jobb megértésére és nagy randomizált vizsgálatokra van szükség. A jövőbeli kutatásoknak a specifikus neuro-biomarkerek (pl. neurális hálózat). Tehát a neuromodulációs terápia indikációinak és hatékonyságának kiderítése az első lépés, és az egyéni kezelés és paraméterek megtalálása fontos következményekkel járhat a DOC betegek számára.

Célzott tudományos kérdések:1) A gerincvelő-stimulációs terápia hatékonyságának megállapítása véletlenszerű, kontrollált kísérlet segítségével. 2) Az SCS technikák egyedi paramétereinek feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14 és 65 év közötti betegek;
  2. DOC betegek, beleértve a vegetatív állapotot és a minimális tudatállapotot.
  3. Normál testhőmérséklet, stabil életjelek, spontán légzés extra oxigénellátás nélkül, tracheotomia fém légcső kanül segítségével, mágneses rezonancia ellenőrök számára kivitelezhető;
  4. A beteg családjaitól kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő ideg- vagy szellemi rendellenességek vagy más súlyos betegségek, például szív- vagy tüdőproblémák;
  2. A gerincvelői műtétek ellenjavallataival.
  3. A testhőmérséklet rendellenes, az életjelek nem stabilak, továbbra is szükség van lélegeztetőgépre a légzés támogatására; Az MRI-vizsgálatok során a bőséges köpet szívni kellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció és hagyományos kezelés
Eljárás: gerincvelő stimuláció
A gerincvelő-stimuláció (SCS) egyfajta beültethető neuromodulációs eszköz (gerincvelő-stimulátor), amelyet elektromos jelek küldésére használnak a gerincvelő bizonyos területeire (ebben a tanulmányban C2-C4) a tudatzavarok kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: kiinduláskor (T0), ami azt jelenti, hogy 1 hónappal a stimuláció előtt.
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a DOC-ban a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb eleme a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
kiinduláskor (T0), ami azt jelenti, hogy 1 hónappal a stimuláció előtt.
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: 2 héttel a kezelés befejezése után (T1)
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a DOC-ban a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb eleme a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
2 héttel a kezelés befejezése után (T1)
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után (T2)
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a DOC-ban a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb eleme a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
3 hónappal a kezelés befejezése után (T2)
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után (T3)
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a DOC-ban a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgáló eszköz. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb eleme a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
6 hónappal a kezelés befejezése után (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG felvétel nyugalmi állapotban fáziskoherencia-analízissel (PC index)
Időkeret: kiinduláskor (T0), ami azt jelenti, hogy 1 hónappal a stimuláció előtt.
Az EEG-adatok gyűjtése 256 csatornás EEG-rögzítő rendszerrel történik (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). A fáziskoherencia indexet a MATLAB-ban végezzük úgy, hogy először a spektrális jelek (A) fázisát veszik, és a számítást a következőképpen végezzük: átlag[cos(A),2]^2 + átlag[sin(A),2]^ 2
kiinduláskor (T0), ami azt jelenti, hogy 1 hónappal a stimuláció előtt.
EEG felvétel nyugalmi állapotban fáziskoherencia-analízissel (PC index)
Időkeret: 2 héttel a kezelés befejezése után (T1)
Az EEG-adatok gyűjtése 256 csatornás EEG-rögzítő rendszerrel történik (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). A fáziskoherencia index a MATLAB-ban történik úgy, hogy először a spektrális jelek (A) fázisát veszik, és a következőképpen számítják ki: átlag[cos(A),2]^2 + átlag[sin(A),2]^ 2
2 héttel a kezelés befejezése után (T1)
EEG felvétel nyugalmi állapotban fáziskoherencia-analízissel (PC index)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után (T2)
Az EEG-adatok gyűjtése 256 csatornás EEG-rögzítő rendszerrel történik (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). A fáziskoherencia index a MATLAB-ban történik úgy, hogy először a spektrális jelek (A) fázisát veszik, és a következőképpen számítják ki: átlag[cos(A),2]^2 + átlag[sin(A),2]^ 2
3 hónappal a kezelés befejezése után (T2)
EEG felvétel nyugalmi állapotban fáziskoherencia-analízissel (PC index)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után (T3)
Az EEG-adatok gyűjtése 256 csatornás EEG-rögzítő rendszerrel történik (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). A fáziskoherencia index a MATLAB-ban történik úgy, hogy először a spektrális jelek (A) fázisát veszik, és a következőképpen számítják ki: átlag[cos(A),2]^2 + átlag[sin(A),2]^ 2
6 hónappal a kezelés befejezése után (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2017-329

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a gerincvelő stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel