Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга у пациентов с расстройствами сознания

4 июля 2019 г. обновлено: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Исследование эффективности лечения пациентов с тяжелыми расстройствами сознания с помощью стимуляции спинного мозга (SCS)

Расстройства сознания (DOC) являются наиболее серьезными осложнениями, которым широко уделяется внимание со стороны правительства. Больные DOC несут большое социальное и экономическое бремя для нашего общества, так как до сих пор не существует эффективного лечения. Стимуляция спинного мозга (SCS) для терапии, стимулирующей бодрствование, привлекла внимание ученых и в последнее время стала горячей темой. Было много споров об эффективности СКС-терапии, но из-за ограниченности нашего понимания сознания и неопределенности параметров стимуляции, таким образом, выяснение показаний и эффективности нейромодуляционной терапии должно быть первым шагом, и поиск индивидуальное лечение и параметр могут иметь важные последствия для пациентов с DOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На данный момент стимуляция спинного мозга носит в лучшем случае исследовательский характер. Попытки улучшить уровень сознания пациентов на разных стадиях ДОК дали определенные надежды. Стимуляция спинного мозга (SCS) кажется многообещающей в некоторых исследованиях, предполагая, что необходимы дальнейшие исследования. Текущие публикации о терапии стимуляцией спинного мозга DOC не были убедительными из-за небольшого числа пациентов и отсутствия рандомизированного контролируемого исследования. Поэтому было много споров об эффективности терапии стимуляцией спинного мозга из-за ограниченности нашего понимания сознания и неопределенности параметров нейромодуляции. Необходимо лучшее понимание функций мозга и проведение крупных рандомизированных испытаний. Будущие исследования также должны быть сосредоточены на выявлении специфических нейробиомаркеров (т.е. нейронная сеть). Таким образом, выяснение показаний и эффективности нейромодуляционной терапии должно быть первым шагом, и поиск индивидуального лечения и параметров может иметь важные последствия для пациентов с ДОК.

Целевые научные вопросы: 1) Выяснить эффективность терапии стимуляции спинного мозга с помощью рандомизированного контролируемого исследования. 2) Изучить отдельные параметры методик СКС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuehai Wu, Ph.D.
  • Номер телефона: +8613764880571
  • Электронная почта: wuxuehai2013@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Mao, Ph.D.
  • Номер телефона: +862152887200
  • Электронная почта: maoying@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Xuehai Wu, Ph.D.
          • Номер телефона: +8613764880571
          • Электронная почта: wuxuehai2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет;
  2. Пациенты с ДОК, в том числе в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания.
  3. При нормальной температуре тела, стабильных жизненных показателях, спонтанном дыхании без дополнительного снабжения кислородом, отсутствии трахеотомии с использованием металлической трахеальной канюли и возможности магнитно-резонансных инспекторов;
  4. Письменное информированное согласие от семей пациентов

Критерий исключения:

  1. История нервных или психических расстройств или некоторых других серьезных заболеваний, таких как проблемы с сердцем или легкими;
  2. При противопоказаниях к операциям на позвоночнике.
  3. Температура тела ненормальная, жизненные показатели нестабильны, по-прежнему необходим аппарат ИВЛ для поддержки дыхания; Обильное выделение мокроты требовало отсасывания во время МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционное лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга и традиционное лечение
Процедура: стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) представляет собой тип имплантируемого устройства нейромодуляции (стимулятор спинного мозга), которое используется для отправки электрических сигналов в отдельные области спинного мозга (C2-C4 в этом исследовании) для лечения расстройств сознания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), что означает 1 месяц до стимуляции.
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
на исходном уровне (T0), что означает 1 месяц до стимуляции.
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лечения (Т1)
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
Через 2 недели после окончания лечения (Т1)
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения (Т2)
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
Через 3 месяца после окончания лечения (Т2)
шкала JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения (Т3)
CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания. CRS-R — это инструмент, используемый для характеристики уровня сознания и мониторинга нейроповеденческого восстановления при DOC. Шкала состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть субшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
Через 6 мес после окончания лечения (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись ЭЭГ в состоянии покоя с анализом фазовой когерентности (индекс ПК)
Временное ограничение: на исходном уровне (T0), что означает 1 месяц до стимуляции.
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 256-канальной системы регистрации ЭЭГ (GES300, Electrical Geodesic, Inc., США). Индекс фазовой когерентности будет выполняться в MATLAB, сначала беря фазу спектральных сигналов (A) и вычисляя следующим образом: 2
на исходном уровне (T0), что означает 1 месяц до стимуляции.
Запись ЭЭГ в состоянии покоя с анализом фазовой когерентности (индекс ПК)
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лечения (Т1)
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 256-канальной системы регистрации ЭЭГ (GES300, Electrical Geodesic, Inc., США). Индекс фазовой когерентности будет выполняться в MATLAB, сначала беря фазу спектральных сигналов (A) и вычисляя следующим образом: 2
Через 2 недели после окончания лечения (Т1)
Запись ЭЭГ в состоянии покоя с анализом фазовой когерентности (индекс ПК)
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения (Т2)
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 256-канальной системы регистрации ЭЭГ (GES300, Electrical Geodesic, Inc., США). Индекс фазовой когерентности будет выполняться в MATLAB, сначала беря фазу спектральных сигналов (A) и вычисляя следующим образом: 2
Через 3 месяца после окончания лечения (Т2)
Запись ЭЭГ в состоянии покоя с анализом фазовой когерентности (индекс ПК)
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения (Т3)
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 256-канальной системы регистрации ЭЭГ (GES300, Electrical Geodesic, Inc., США). Индекс фазовой когерентности будет выполняться в MATLAB, сначала беря фазу спектральных сигналов (A) и вычисляя следующим образом: 2
Через 6 мес после окончания лечения (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2017-329

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться