Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

4. juli 2019 oppdatert av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektivitetsforskning for alvorlige bevissthetspasienter behandlet med ryggmargsstimulering (SCS)

Bevissthetsforstyrrelser (DOC) er de mest alvorlige komplikasjonene og har blitt mye oppmerksomhet til av myndighetene. DOC-pasienter forårsaker stor sosial og økonomisk belastning for samfunnet vårt, for det har ingen effektiv kur så langt. Ryggmargsstimulering (SCS) for våknefremmende terapi har vekket forskeres oppmerksomhet og blitt et varmt område nylig. Det var mye debatt om effektiviteten av SCS-terapi, men på grunn av begrensningene i vår forståelse av bevissthet og usikkerheten til parametere for stimuleringen, bør derfor å finne ut indikasjonene og effektiviteten til nevromodulasjonsterapi være det første trinnet, og å finne individuell behandling og parameter kan ha viktige implikasjoner for DOC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsstimuleringsterapien er i beste fall utforskende for øyeblikket. Forsøk på å forbedre bevissthetsnivået til pasienter i de forskjellige stadiene av DOC har vist noe lovende. Ryggmargsstimulering (SCS) virker lovende i noen studier, noe som tyder på at ytterligere forskning er nødvendig. Gjeldende publikasjoner av DOC ryggmargsstimuleringsterapi var ikke overbevisende på grunn av det lille antallet pasienter og ingen randomisert kontrollert studie. Derfor var det mye debatt om effektiviteten av ryggmargsstimuleringsterapi på grunn av begrensningene i vår forståelse av bevissthet og usikkerheten til parametere for nevromodulering. Bedre forståelse av hjernens funksjon og store randomiserte studier er nødvendig. Fremtidig forskning bør også fokusere på å identifisere spesifikke nevro-biomarkører (dvs. nevrale nettverket). Så, for å finne ut indikasjonene og effektiviteten av nevromodulasjonsterapi bør være det første trinnet, og å finne individuell behandling og parameter kan ha viktige implikasjoner for DOC-pasienter.

Vitenskapelige problemer målrettet: 1) For å finne ut effektiviteten av ryggmargsstimuleringsterapi ved hjelp av tilfeldig kontrollert forsøk. 2) Å utforske individuelle parametere for SCS-teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 14 til 65 år;
  2. DOC-pasienter, inkludert vegetativ tilstand og minimal bevissthetstilstand.
  3. Med normal kroppstemperatur, stabile vitale tegn, spontan pust uten ekstra oksygentilførsel, ingen trakeotomi ved bruk av metall luftrørskanyle, og mulig for inspektører av magnetisk resonans;
  4. Skriftlig informert samtykke fra pasientfamilier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nervøse eller åndelige lidelser, eller noen andre alvorlige sykdommer som hjerte- eller lungeproblemer;
  2. Med kontraindikasjoner for ryggmargsoperasjoner.
  3. Kroppstemperaturen er unormal, vitale tegn er ikke stabile, trenger fortsatt en ventilator for å støtte pusten; Rikelig sputum trengte sug under MR-skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering og konvensjonell behandling
Fremgangsmåte: ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering (SCS) er en type implanterbar nevromodulasjonsanordning (ryggmargsstimulator) som brukes til å sende elektriske signaler til utvalgte områder av ryggmargen (C2-C4 i denne studien) for behandling av bevissthetsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), som betyr 1 måned før stimulering.
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsrestitusjon i DOC. Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
ved baseline (T0), som betyr 1 måned før stimulering.
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling (T1)
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsrestitusjon i DOC. Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
2 uker etter avsluttet behandling (T1)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (T2)
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsrestitusjon i DOC. Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
3 måneder etter avsluttet behandling (T2)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling(T3)
CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået. CRS-R er et verktøy som brukes til å karakterisere bevissthetsnivået og for å overvåke nevroatferdsrestitusjon i DOC. Skalaen består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som tar for seg de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosessene. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
6 måneder etter avsluttet behandling(T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-opptak i hviletilstand med fasekoherensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: ved baseline (T0), som betyr 1 måned før stimulering.
EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av et 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekoherensindeks vil bli utført i MATLAB ved først å ta fasen til spektralsignalene(A), og kalkulere som følgende: gjennomsnitt[cos(A),2]^2 + gjennomsnitt[sin(A),2]^ 2
ved baseline (T0), som betyr 1 måned før stimulering.
EEG-opptak i hviletilstand med fasekoherensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling (T1)
EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av et 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekoherensindeks vil bli utført i MATLAB ved først å ta fasen til spektralsignalene(A), og kalkulere som følgende: gjennomsnitt[cos(A),2]^2 + gjennomsnitt[sin(A),2]^ 2
2 uker etter avsluttet behandling (T1)
EEG-opptak i hviletilstand med fasekoherensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (T2)
EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av et 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekoherensindeks vil bli utført i MATLAB ved først å ta fasen til spektralsignalene(A), og kalkulere som følgende: gjennomsnitt[cos(A),2]^2 + gjennomsnitt[sin(A),2]^ 2
3 måneder etter avsluttet behandling (T2)
EEG-opptak i hviletilstand med fasekoherensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling (T3)
EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av et 256-kanals EEG-registreringssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekoherensindeks vil bli utført i MATLAB ved først å ta fasen til spektralsignalene(A), og kalkulere som følgende: gjennomsnitt[cos(A),2]^2 + gjennomsnitt[sin(A),2]^ 2
6 måneder etter avsluttet behandling (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2017-329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere