Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Selkäydinstimulaatiolla (SCS) hoidettujen potilaiden vakavien tajuntahäiriöiden tehokkuustutkimus

Tajunnan häiriöt (DOC) on vakavin komplikaatio, ja hallitus on kiinnittänyt siihen laajasti huomiota. DOC-potilaat aiheuttavat suuren sosiaalisen ja taloudellisen taakan yhteiskunnallemme, sillä tähän mennessä ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Selkäydinstimulaatio (SCS) heräämistä edistävässä terapiassa on herättänyt tutkijoiden huomion ja siitä on tullut viime aikoina kuuma alue. SCS-hoidon tehokkuudesta keskusteltiin paljon, mutta tietoisuuden ymmärryksemme rajoitusten ja stimulaation parametrien epävarmuuden vuoksi neuromodulaatiohoidon indikaatioiden ja tehokkuuden selvittämisen pitäisi olla ensimmäinen askel, ja yksilöllisellä hoidolla ja parametrilla voi olla tärkeitä vaikutuksia DOC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinstimulaatiohoito on parhaimmillaan tällä hetkellä tutkivaa. Yritykset parantaa potilaiden tajunnan tasoa DOC:n eri vaiheissa ovat osoittaneet lupaavia. Selkäydinstimulaatio (SCS) vaikuttaa lupaavalta joissakin tutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että lisätutkimusta tarvitaan. Nykyiset julkaisut DOC-selkäydinstimulaatiohoidosta eivät olleet vakuuttavia, koska potilaita oli vähän eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Siksi keskusteltiin paljon selkäydinstimulaatiohoidon tehokkuudesta, koska ymmärryksemme tietoisuudesta on rajoittunut ja neuromodulaation parametrit ovat epävarmoja. Aivojen toiminnan parempi ymmärtäminen ja suuret satunnaistetut kokeet ovat tarpeen. Tulevassa tutkimuksessa tulisi myös keskittyä tiettyjen neurobiomarkkerien (esim. hermoverkko). Joten neuromodulaatiohoidon indikaatioiden ja tehokkuuden selvittämisen pitäisi olla ensimmäinen askel, ja yksilöllisen hoidon ja parametrien löytämisellä voi olla tärkeitä vaikutuksia DOC-potilaille.

Kohdistetut tieteelliset kysymykset:1) Selvitä selkäydinstimulaatiohoidon tehokkuus satunnaiskontrolloidulla kokeella. 2) Tutkia SCS-tekniikoiden yksittäisiä parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14–65-vuotiaat potilaat;
  2. DOC-potilaat, mukaan lukien vegetatiivinen tila ja minimaalisen tajunnantila.
  3. Normaali ruumiinlämpö, ​​vakaat elintoiminnot, spontaani hengitys ilman ylimääräistä hapen syöttöä, ei trakeotomiaa metallisen henkitorven kanyylin avulla ja mahdollista magneettiresonanssitarkastajien kanssa;
  4. Potilaiden perheiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hermoston tai mielen häiriöt tai muut vakavat sairaudet, kuten sydän- tai keuhkosairaudet;
  2. Selkäydinleikkausten vasta-aiheilla.
  3. Kehon lämpötila on epänormaali, elintoiminnot eivät ole vakaita, tarvitaan edelleen hengityslaite hengityksen tukemiseksi; Runsas yskös vaati imua magneettikuvauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio ja perinteinen hoito
Menettely: selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatio (SCS) on eräänlainen implantoitava neuromodulaatiolaite (selkäydinstimulaattori), jota käytetään sähköisten signaalien lähettämiseen selkäytimen alueille (tässä tutkimuksessa C2-C4) tajunnanhäiriöiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), mikä tarkoittaa kuukautta ennen stimulaatiota.
CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin. CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin ja hermokäyttäytymisen palautumisen seurantaan DOC:ssa. Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia-, suu-/sana-, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
lähtötasolla (T0), mikä tarkoittaa kuukautta ennen stimulaatiota.
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T1)
CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin. CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin ja hermokäyttäytymisen palautumisen seurantaan DOC:ssa. Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia-, suu-/sana-, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T1)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2)
CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin. CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin ja hermokäyttäytymisen palautumisen seurantaan DOC:ssa. Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia-, suu-/sana-, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T3)
CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin. CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin ja hermokäyttäytymisen palautumisen seurantaan DOC:ssa. Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia-, suu-/sana-, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-tallennus lepotilassa vaihekoherenssianalyysillä (PC-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), mikä tarkoittaa kuukautta ennen stimulaatiota.
EEG-tiedot kerätään käyttämällä 256-kanavaista EEG-tallennusjärjestelmää (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Vaihekoherenssiindeksi suoritetaan MATLABissa ottamalla ensin spektrisignaalien vaihe(A) ja laskemalla se seuraavasti: keskiarvo[cos(A),2]^2 + keskiarvo[sin(A),2]^ 2
lähtötasolla (T0), mikä tarkoittaa kuukautta ennen stimulaatiota.
EEG-tallennus lepotilassa vaihekoherenssianalyysillä (PC-indeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T1)
EEG-tiedot kerätään käyttämällä 256-kanavaista EEG-tallennusjärjestelmää (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Vaihekoherenssiindeksi suoritetaan MATLABissa ottamalla ensin spektrisignaalien vaihe(A) ja laskemalla se seuraavasti: keskiarvo[cos(A),2]^2 + keskiarvo[sin(A),2]^ 2
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T1)
EEG-tallennus lepotilassa vaihekoherenssianalyysillä (PC-indeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2)
EEG-tiedot kerätään käyttämällä 256-kanavaista EEG-tallennusjärjestelmää (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Vaihekoherenssiindeksi suoritetaan MATLABissa ottamalla ensin spektrisignaalien vaihe(A) ja laskemalla se seuraavasti: keskiarvo[cos(A),2]^2 + keskiarvo[sin(A),2]^ 2
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T2)
EEG-tallennus lepotilassa vaihekoherenssianalyysillä (PC-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T3)
EEG-tiedot kerätään käyttämällä 256-kanavaista EEG-tallennusjärjestelmää (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Vaihekoherenssiindeksi suoritetaan MATLABissa ottamalla ensin spektrisignaalien vaihe(A) ja laskemalla se seuraavasti: keskiarvo[cos(A),2]^2 + keskiarvo[sin(A),2]^ 2
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2017-329

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa