Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

4. juli 2019 opdateret af: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektivitetsforskning for patienter med svær bevidsthed, der behandles med rygmarvsstimulering (SCS)

Bevidsthedsforstyrrelser (DOC) er de mest alvorlige komplikationer og er blevet meget opmærksom på af regeringen. DOC-patienter forårsager en stor social og økonomisk byrde for vores samfund, for der har hidtil ingen effektiv kur. Rygmarvsstimulering (SCS) til vågne-fremmende terapi har vakt forskeres opmærksomhed og er blevet et varmt område for nylig. Der var megen debat om effektiviteten af ​​SCS-terapi, men på grund af begrænsningen af ​​vores forståelse af bevidsthed og usikkerheden af ​​parametrene for stimulationen, så at finde ud af indikationerne og effektiviteten af ​​neuromodulationsterapi bør være det første skridt, og at finde individuel behandling og parameter kan have vigtige konsekvenser for DOC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimuleringsterapien er i bedste fald udforskende i øjeblikket. Forsøg på at forbedre bevidsthedsniveauet hos patienter i de forskellige stadier af DOC har vist noget lovende. Rygmarvsstimulering (SCS) virker lovende i nogle undersøgelser, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere forskning. Aktuelle publikationer af DOC-rygmarvsstimuleringsterapi var ikke overbevisende på grund af det lille antal patienter og ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse. Derfor var der megen debat om effektiviteten af ​​rygmarvsstimuleringsterapi på grund af begrænsningen af ​​vores forståelse af bevidsthed og usikkerheden af ​​parametre for neuromodulation. Den bedre forståelse af hjernens funktion og store randomiserede forsøg er nødvendige. Fremtidig forskning bør også fokusere på at identificere specifikke neuro-biomarkører (dvs. neurale netværk). Så at finde ud af indikationerne og effektiviteten af ​​neuromodulationsterapi bør være det første skridt, og at finde individuel behandling og parameter kan have vigtige konsekvenser for DOC-patienter.

Målrettet videnskabelige spørgsmål: 1) At finde ud af effektiviteten af ​​rygmarvsstimuleringsterapi ved hjælp af tilfældigt kontrolleret forsøg. 2) At udforske individuelle parametre for SCS-teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 14 til 65 år;
  2. DOC-patienter, inklusive vegetativ tilstand og minimal bevidsthedstilstand.
  3. Med normal kropstemperatur, stabile vitale tegn, spontan vejrtrækning uden ekstra ilttilførsel, ingen tracheotomi ved brug af metalluftrørskanyle og muligt for magnetisk resonansinspektører;
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patientfamilier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nervøse eller åndelige lidelser eller andre alvorlige sygdomme såsom hjerte- eller lungeproblemer;
  2. Med kontraindikationer for rygmarvsoperationer.
  3. Kropstemperaturen er unormal, vitale tegn er ikke stabile, har stadig brug for en ventilator til at understøtte vejrtrækningen; Rigeligt opspyt krævede sug under MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering og konventionel behandling
Procedure: rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) er en type implanterbar neuromodulationsanordning (rygmarvsstimulator), der bruges til at sende elektriske signaler til udvalgte områder af rygmarven (C2-C4 i denne undersøgelse) til behandling af bevidsthedsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0), hvilket betyder 1 måned før stimulering.
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
ved baseline (T0), hvilket betyder 1 måned før stimulering.
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling (T1)
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
2 uger efter endt behandling (T1)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T2)
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T2)
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T3)
CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet. CRS-R er et værktøj, der bruges til at karakterisere bevidsthedsniveauet og til at overvåge neurobehavioural recovery i DOC. Skalaen består af 23 hierarkisk opstillede elementer, der omfatter seks underskalaer, der omhandler de auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og arousalprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-optagelse i hviletilstand med fasekohærensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: ved baseline (T0), hvilket betyder 1 måned før stimulering.
EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af et 256-kanals EEG-optagelsessystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekohærensindeks vil blive udført i MATLAB ved først at tage fasen af ​​de spektrale signaler(A), og beregne som følgende: middel[cos(A),2]^2 + middel[sin(A),2]^ 2
ved baseline (T0), hvilket betyder 1 måned før stimulering.
EEG-optagelse i hviletilstand med fasekohærensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling (T1)
EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af et 256-kanals EEG-optagelsessystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekohærensindeks vil blive udført i MATLAB ved først at tage fasen af ​​de spektrale signaler(A), og beregne som følgende: middel[cos(A),2]^2 + middel[sin(A),2]^ 2
2 uger efter endt behandling (T1)
EEG-optagelse i hviletilstand med fasekohærensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T2)
EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af et 256-kanals EEG-optagelsessystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekohærensindeks vil blive udført i MATLAB ved først at tage fasen af ​​de spektrale signaler(A), og beregne som følgende: middel[cos(A),2]^2 + middel[sin(A),2]^ 2
3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T2)
EEG-optagelse i hviletilstand med fasekohærensanalyse (PC-indeks)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T3)
EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af et 256-kanals EEG-optagelsessystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA). Fasekohærensindeks vil blive udført i MATLAB ved først at tage fasen af ​​de spektrale signaler(A), og beregne som følgende: middel[cos(A),2]^2 + middel[sin(A),2]^ 2
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2017-329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner