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Estimulación de la médula espinal en pacientes con trastornos de la conciencia

4 de julio de 2019 actualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Investigación de eficacia para pacientes con trastornos graves de la conciencia tratados con estimulación de la médula espinal (SCS)

Los trastornos de la conciencia (DOC) son las complicaciones más graves y el gobierno les ha prestado mucha atención. Los pacientes DOC causan una gran carga social y económica para nuestra sociedad, ya que hasta el momento no existe una cura efectiva. La estimulación de la médula espinal (SCS) para la terapia de promoción de la vigilia ha despertado la atención de los académicos y se ha convertido recientemente en un área candente. Hubo mucho debate sobre la eficacia de la terapia SCS, pero debido a la limitación de nuestra comprensión de la conciencia y la incertidumbre de los parámetros de la estimulación, por lo tanto, averiguar las indicaciones y la eficacia de la terapia de neuromodulación debería ser el primer paso, y encontrar el tratamiento individual y el parámetro pueden tener implicaciones importantes para los pacientes DOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de estimulación de la médula espinal es, en el mejor de los casos, exploratoria en este momento. Los intentos de mejorar el nivel de conciencia de los pacientes en las diferentes etapas de DOC han resultado prometedores. La estimulación de la médula espinal (SCS) parece prometedora en algunos estudios, lo que sugiere que se necesita más investigación. Las publicaciones actuales de la terapia de estimulación de la médula espinal DOC no fueron convincentes debido al pequeño número de pacientes y a la falta de ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, hubo mucho debate sobre la efectividad de la terapia de estimulación de la médula espinal debido a la limitación de nuestra comprensión de la conciencia y la incertidumbre de los parámetros de neuromodulación. Se necesita una mejor comprensión de la función cerebral y grandes ensayos aleatorios. La investigación futura también debería centrarse en identificar neurobiomarcadores específicos (es decir, red neuronal). Por lo tanto, descubrir las indicaciones y la eficacia de la terapia de neuromodulación debe ser el primer paso, y encontrar un tratamiento y parámetro individual puede tener implicaciones importantes para los pacientes con DOC.

Problemas científicos abordados: 1) Determinar la eficacia de la terapia de estimulación de la médula espinal mediante un ensayo controlado aleatorio. 2) Explorar parámetros individuales de las técnicas SCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuehai Wu, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613764880571
  • Correo electrónico: Wuxuehai2013@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying Mao, Ph.D.
  • Número de teléfono: +862152887200
  • Correo electrónico: maoying@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 14 a 65 años;
  2. Pacientes con DOC, incluido el estado vegetativo y el estado de conciencia mínima.
  3. Con temperatura corporal normal, signos vitales estables, respiración espontánea sin suministro extra de oxígeno, sin traqueotomía con cánula traqueal metálica y factible para inspectores de resonancia magnética;
  4. Consentimiento informado por escrito de las familias de los pacientes

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos nerviosos o del espíritu, o algunas otras enfermedades graves, como problemas cardíacos o pulmonares;
  2. Con contraindicaciones de operaciones de médula espinal.
  3. La temperatura corporal es anormal, los signos vitales no son estables, aún necesita un ventilador para ayudar a respirar; Abundante esputo necesitaba succión durante las resonancias magnéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento convencional
Experimental: Estimulación de la médula espinal y tratamiento convencional
Procedimiento: estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal (SCS) es un tipo de dispositivo de neuromodulación implantable (estimulador de la médula espinal) que se utiliza para enviar señales eléctricas a áreas seleccionadas de la médula espinal (C2-C4 en este estudio) para el tratamiento de trastornos de la conciencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), lo que significa 1 mes antes de la estimulación.
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
al inicio (T0), lo que significa 1 mes antes de la estimulación.
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento (T1)
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
2 semanas después del final del tratamiento (T1)
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento (T2)
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
3 meses después de finalizar el tratamiento (T2)
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento (T3)
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
6 meses después de finalizar el tratamiento (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de EEG en estado de reposo con análisis de coherencia de fase (índice de PC)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), lo que significa 1 mes antes de la estimulación.
Los datos de EEG se recopilarán utilizando un sistema de registro de EEG de 256 canales (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EE. UU.). El índice de coherencia de fase se realizará en MATLAB tomando primero la fase de las señales espectrales (A) y calculándolas de la siguiente manera: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
al inicio (T0), lo que significa 1 mes antes de la estimulación.
Registro de EEG en estado de reposo con análisis de coherencia de fase (índice de PC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final del tratamiento (T1)
Los datos de EEG se recopilarán utilizando un sistema de registro de EEG de 256 canales (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EE. UU.). El índice de coherencia de fase se realizará en MATLAB tomando primero la fase de las señales espectrales (A) y calculándolas de la siguiente manera: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
2 semanas después del final del tratamiento (T1)
Registro de EEG en estado de reposo con análisis de coherencia de fase (índice de PC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento (T2)
Los datos de EEG se recopilarán utilizando un sistema de registro de EEG de 256 canales (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EE. UU.). El índice de coherencia de fase se realizará en MATLAB tomando primero la fase de las señales espectrales (A) y calculándolas de la siguiente manera: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
3 meses después de finalizar el tratamiento (T2)
Registro de EEG en estado de reposo con análisis de coherencia de fase (índice de PC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el tratamiento (T3)
Los datos de EEG se recopilarán utilizando un sistema de registro de EEG de 256 canales (GES300, Electrical Geodesic, Inc., EE. UU.). El índice de coherencia de fase se realizará en MATLAB tomando primero la fase de las señales espectrales (A) y calculándolas de la siguiente manera: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
6 meses después de finalizar el tratamiento (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2017-329

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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