Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

4 juli 2019 bijgewerkt door: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effectiviteitsonderzoek voor patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen behandeld met ruggenmergstimulatie (SCS)

Bewustzijnsstoornissen (DOC) is de ernstigste complicatie en er wordt veel aandacht aan besteed door de overheid. DOC-patiënten veroorzaken een grote sociale en economische last voor onze samenleving, want er is tot nu toe geen effectieve remedie. Ruggenmergstimulatie (SCS) voor therapie die het ontwaken bevordert, heeft de aandacht van wetenschappers gewekt en is de laatste tijd een hot topic geworden. Er was veel discussie over de effectiviteit van SCS-therapie, maar vanwege de beperking van ons begrip van bewustzijn en de onzekerheid van parameters van de stimulatie, zou het dus de eerste stap moeten zijn om de indicaties en effectiviteit van neuromodulatietherapie te achterhalen, en het vinden van individuele behandeling en parameter kunnen belangrijke implicaties hebben voor DOC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ruggenmergstimulatietherapie is momenteel op zijn best verkennend. Pogingen om het bewustzijnsniveau van patiënten in de verschillende stadia van DOC te verbeteren, zijn veelbelovend gebleken. Ruggenmergstimulatie (SCS) lijkt veelbelovend in sommige onderzoeken, wat suggereert dat verder onderzoek nodig is. De huidige publicaties van DOC-ruggenmergstimulatietherapie waren niet overtuigend vanwege het kleine aantal patiënten en het ontbreken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom was er veel discussie over de effectiviteit van ruggenmergstimulatietherapie vanwege de beperking van ons begrip van bewustzijn en de onzekerheid van parameters van neuromodulatie. Een beter begrip van de hersenfunctie en grote gerandomiseerde onderzoeken zijn noodzakelijk. Toekomstig onderzoek zou zich ook moeten richten op het identificeren van specifieke neuro-biomarkers (d.w.z. neuraal netwerk). Het achterhalen van de indicaties en effectiviteit van neuromodulatietherapie zou dus de eerste stap moeten zijn, en het vinden van een individuele behandeling en parameter kan belangrijke implicaties hebben voor DOC-patiënten.

Gerichte wetenschappelijke kwesties: 1) Om de effectiviteit van ruggenmergstimulatietherapie te achterhalen met behulp van een willekeurige gecontroleerde studie. 2) Individuele parameters van SCS-technieken verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 14 tot 65 jaar oud;
  2. DOC-patiënten, inclusief vegetatieve toestand en minimaal bewustzijnstoestand.
  3. Met een normale lichaamstemperatuur, stabiele vitale functies, spontane ademhaling zonder extra zuurstoftoevoer, geen tracheotomie met behulp van een metalen luchtpijpcanule en haalbaar voor inspecteurs van magnetische resonantie;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiëntenfamilies

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van zenuw- of geestesstoornissen, of een andere ernstige ziekte zoals hart- of longproblemen;
  2. Met contra-indicaties van ruggenmergoperaties.
  3. De lichaamstemperatuur is abnormaal, de vitale functies zijn niet stabiel, er is nog steeds een beademingsapparaat nodig om de ademhaling te ondersteunen; Overvloedig sputum had zuigkracht nodig tijdens MRI-scans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg en conventionele behandeling
Procedure: stimulatie van het ruggenmerg
De ruggenmergstimulatie (SCS) is een soort implanteerbaar apparaat voor neuromodulatie (ruggenmergstimulator) dat wordt gebruikt om elektrische signalen te sturen naar geselecteerde delen van het ruggenmerg (C2-C4 in deze studie) voor de behandeling van bewustzijnsstoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), wat betekent 1 maand vóór stimulatie.
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
bij aanvang (T0), wat betekent 1 maand vóór stimulatie.
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling (T1)
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
2 weken na het einde van de behandeling (T1)
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling (T2)
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
3 maanden na het einde van de behandeling (T2)
de JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling(T3)
De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren. De CRS-R is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te karakteriseren en om neurologisch gedragsherstel bij DOC te volgen. De schaal bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die bestaan ​​uit zes subschalen die betrekking hebben op de auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
6 maanden na het einde van de behandeling(T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-opname in rusttoestand met fasecoherentieanalyse (PC-index)
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), wat betekent 1 maand vóór stimulatie.
EEG-gegevens worden verzameld met behulp van een 256-kanaals EEG-registratiesysteem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., VS). De fasecoherentie-index wordt uitgevoerd in MATLAB door eerst de fase van de spectrale signalen (A) te nemen en als volgt te berekenen: gemiddelde [cos (A), 2] ^ 2 + gemiddelde [sin (A), 2] ^ 2
bij aanvang (T0), wat betekent 1 maand vóór stimulatie.
EEG-opname in rusttoestand met fasecoherentieanalyse (PC-index)
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de behandeling (T1)
EEG-gegevens worden verzameld met behulp van een 256-kanaals EEG-registratiesysteem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., VS). De fasecoherentie-index wordt uitgevoerd in MATLAB door eerst de fase van de spectrale signalen (A) te nemen en als volgt te berekenen: gemiddelde [cos (A), 2] ^ 2 + gemiddelde [sin (A), 2] ^ 2
2 weken na het einde van de behandeling (T1)
EEG-opname in rusttoestand met fasecoherentieanalyse (PC-index)
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling (T2)
EEG-gegevens worden verzameld met behulp van een 256-kanaals EEG-registratiesysteem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., VS). De fasecoherentie-index wordt uitgevoerd in MATLAB door eerst de fase van de spectrale signalen (A) te nemen en als volgt te berekenen: gemiddelde [cos (A), 2] ^ 2 + gemiddelde [sin (A), 2] ^ 2
3 maanden na het einde van de behandeling (T2)
EEG-opname in rusttoestand met fasecoherentieanalyse (PC-index)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling (T3)
EEG-gegevens worden verzameld met behulp van een 256-kanaals EEG-registratiesysteem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., VS). De fasecoherentie-index wordt uitgevoerd in MATLAB door eerst de fase van de spectrale signalen (A) te nemen en als volgt te berekenen: gemiddelde [cos (A), 2] ^ 2 + gemiddelde [sin (A), 2] ^ 2
6 maanden na het einde van de behandeling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren