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多嚢胞性卵巣症候群のクロミフェン抵抗性女性のためのビタミンD

2019年7月3日 更新者:Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud、Ain Shams University

クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群女性へのビタミンD3補給の治療効果

この研究では、Pcos クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の女性に対するビタミン D サプリメントの治療効果を測定しています。 半分の患者はメトホルミンと一緒にビタミン D を受け取り、残りの半分はメトホルミンのみを受け取ります。 その後、両方のグループがクロミフェンを 3 か月間開始します

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害の 1 つと考えられています。 遺伝的には、慢性的な無排卵とアンドロゲン過剰の発現をもたらす一次細胞制御メカニズムの欠陥が関与していると考えられています。 家族性であるため、常染色体優性であることを示す研究もあれば、オリゴジェニックベースの複雑な形質であると考える研究もあります。

多嚢胞性卵巣症候群の診断は、ロッテルダム コンセンサス 2003 による 3 つの基準のうちの 2 つを見つけることに基づいています。 PCOS 患者の 50 ~ 70% に影響を与えるインスリン抵抗性が高アンドロゲン特徴の主な原因であると考えられていますが、PCOS は、月経不順や不妊に加えて、代謝障害 (肥満 - 糖尿病 - 心血管疾患) を含むさまざまな健康上の問題にもつながります。

PCOS の女性では、血中ビタミン D レベルに関連するビタミン D 受容体 (VDR) 遺伝子に多型があります。 この遺伝子は、女性の生殖器官から分離されています。 VDRヌルマウスでは。子宮形成不全、卵胞形成障害および不妊症が認められる。 そのため、生殖のゲノム調節に寄与していると考えられています。

PCOS女性へのビタミンD補給の有効性を調査したいくつかの研究では、PCOS女性が低ビタミン症D3を患っており、ビタミンDがインスリンとグルコース代謝に影響を与えるという証拠が増えている. PCOS女性のビタミンD摂取は、抗炎症および抗酸化効果に加えて、ホルモンプロファイルを改善する可能性があります. 別の研究では、PCOS の女性へのビタミン D とカルシウムの補給は、BMI、卵胞の成熟、月経の規則性、アンドロゲン関連の症状、不妊症、インスリン抵抗性にプラスの効果があると結論付けられています。 さらに、ビタミン D は PCOS の女性の排卵誘発に重要な役割を果たします。

メトホルミンと組み合わせたビタミン D とカルシウムは、月経調節と卵胞発育に大きな影響を与えます。

メトホルミンなどのインスリン感作物質は、PCOS の管理において広く研究されてきました。 メトホルミンは、末梢ブドウ糖の取り込みを促進し、腸のブドウ糖吸収を減少させ、肝臓のブドウ糖レベルを抑制することにより、血糖値を低下させます。 PCOSの無排卵女性では、メトホルミンはインスリンレベル、黄体形成ホルモン(LH)産生、循環アンドロゲンレベルを低下させます。

クエン酸クロミフェンは、エストロゲンのアゴニストおよびアンタゴニストです。 それは、視床のエストロゲン受容体に競合的に結合することによって機能し、長期間その場所にとどまると、視床下部レベルで体のエストロゲン濃度を枯渇させます. 体が低レベルのエストロゲンを認識すると、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) が放出され、卵胞の成長と成熟を促進する卵胞刺激ホルモン (FSH) の下垂体放出が刺激されます。 3~6周期までに妊娠に至らない場合は、他の治療法を検討する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準で定義された PCOS の診断
  • 20~35歳の女性
  • BMI 18-30kg/m2
  • 1次または二次不妊
  • クロミフェン抵抗性 (患者は応答を示さなかった: 3 サイクルで 1 日あたり 200 mg のクロミッドの用量で排卵する)
  • -5か月間研究プロトコルを遵守する意欲
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 以前のメトホルミン摂取
  • 卵巣掘削
  • 子宮卵管造影または腹腔鏡によって証明される卵管因子
  • 子宮内膜の病理例、ポリープ
  • 子宮筋層の病理例、腺筋症または筋腫
  • 異常な精液パラメータ
  • クッシング症候群
  • 高プロラクチン血症
  • 副腎分泌腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD

グループ V : 60 人の女性が、毎月 100000 IU のコレカルシフェロール筋肉内投与 + 2000 mg メトホルミン (経口: 1 日あたり 2 錠 1000) を 5 か月間受け取ります。

- 開始から 2 か月後:

クロミフェンクエン酸塩100mg(クロミッド50mgを1日2錠、生理周期2日目から6日目まで)を3ヶ月目から5ヶ月目まで毎月追加します。

注入
他の名前:
  • デバロール-S
錠剤
他の名前:
  • グルコファージ徐放
タブレット
他の名前:
  • クロミッド
プラセボコンパレーター:コントロール

グループ C: 60 人の患者がメトホルミン 2000mg (経口: 1 日あたり 2 錠 1000mg) を数か月間受け取ります。

- 開始から 2 か月後:

クロミフェンクエン酸塩100mg(クロミッド50mgを1日2錠、生理周期2日目から6日目まで)を3ヶ月目から5ヶ月目まで毎月追加します。

錠剤
他の名前:
  • グルコファージ徐放
タブレット
他の名前:
  • クロミッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞の成長と成熟
時間枠:11日間
周期の 10 日目から 48 時間ごとに経膣超音波検査を行い、卵胞が 17 ~ 19 mm に達しているかどうかを評価します。
11日間
3ヶ月目の卵胞発育・成熟度の変化
時間枠:11日
周期の 10 日目から 48 時間ごとに経膣超音波検査を行い、卵胞が 17 ~ 19 mm に達しているかどうかを評価します。
11日
5ヶ月目の卵胞発育・成熟度の変化
時間枠:11日
周期の 10 日目から 48 時間ごとに経膣超音波検査を行い、卵胞が 17 ~ 19 mm に達しているかどうかを評価します。
11日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学流産の発生
時間枠:研究中の任意の時点で、最大 5 か月まで発生するたびに記録されます。
陽性の妊娠検査
研究中の任意の時点で、最大 5 か月まで発生するたびに記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Reda MK Ghanem, Lecturer、Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • スタディディレクター:Ahmed MN Hashaad, Professor、Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了後9ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。 そして、リクエストは修正されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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