多囊卵巢综合征克罗米芬耐药女性的维生素 D
补充维生素D3对克罗米芬耐药的多囊卵巢综合征女性的治疗效果
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 被认为是影响育龄妇女的最常见内分泌疾病之一。 从遗传上讲,它被认为涉及主要细胞控制机制的缺陷,导致慢性无排卵和雄激素过多的表达。 由于家族性,一些研究表明它是常染色体显性遗传,而另一些研究则认为它是具有寡基因基础的复杂性状。
根据 2003 年鹿特丹共识,多囊卵巢综合征的诊断基于找到三个标准中的两个:少排卵/无排卵、高雄激素血症的临床/生化体征、多囊卵巢的超声发现。 虽然影响 50-70% 的 PCOS 患者的胰岛素抵抗被认为是高雄激素特征的主要原因,但 PCOS 还会导致各种健康问题,包括代谢紊乱(肥胖 - 糖尿病 - 心血管疾病)以及月经不调和不孕症。
在 PCOS 女性中,与血液中维生素 D 水平相关的维生素 D 受体 (VDR) 基因存在多态性。 该基因是从女性生殖器官中分离出来的。 在 VDR 无效小鼠中;注意到子宫发育不全,卵泡生成受损和不孕症。 这就是为什么它被认为有助于生殖的基因组调控。
几项研究调查了补充维生素 D 对 PCOS 女性的有效性,他们发现 PCOS 女性患有维生素 D3 缺乏症,越来越多的证据表明维生素 D 会影响胰岛素和葡萄糖代谢。 PCOS 女性摄入维生素 D 除了具有抗炎和抗氧化作用外,还可以改善荷尔蒙水平。 另一项研究得出结论,PCOS 女性补充维生素 D 和钙对 BMI、卵泡成熟、月经规律、雄激素相关症状、不孕症和胰岛素抵抗有积极影响。 此外,维生素 D 在 PCOS 女性的排卵诱导中起着至关重要的作用。
维生素D和钙联合二甲双胍对月经调节和卵泡发育有显着影响。
胰岛素增敏剂如二甲双胍已在 PCOS 的管理中得到广泛研究。 二甲双胍通过增强外周葡萄糖摄取、减少肠道葡萄糖吸收和抑制肝葡萄糖水平来降低血糖水平。 在患有 PCOS 的无排卵女性中,二甲双胍可降低胰岛素水平、黄体生成素 (LH) 的产生和循环雄激素水平。
Clomiphene citrate 是一种雌激素激动剂和拮抗剂。 它通过竞争性结合丘脑中的雌激素受体发挥作用,并且由于它会长时间保持在原位,因此会消耗人体下丘脑水平的雌激素浓度。 当身体感知到低水平的雌激素时,会释放促性腺激素释放激素 (GnRH),进而刺激垂体释放促卵泡激素 (FSH),从而促进卵泡生长和成熟。 如果 3-6 个周期仍未怀孕,则应考虑其他治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据鹿特丹标准定义的 PCOS 诊断
- 20-35岁女性
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
- 1ry 或继发性不孕
- 克罗米酚耐药(患者未显示反应:排卵至每天 200 毫克克罗米芬,持续 3 个周期)
- 愿意遵守研究方案 5 个月
- 愿意给予书面知情同意书以参与研究
排除标准:
- 以前的二甲双胍摄入量
- 卵巢钻孔
- 子宫输卵管造影或腹腔镜证实的输卵管因素
- 子宫内膜病理学例如息肉
- 子宫肌层病理学,例如子宫腺肌病或肌瘤
- 精液参数异常
- 库欣综合征
- 高泌乳素血症
- 肾上腺分泌瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素D
第 V 组:60 名女性将每月接受 100000 IU 胆钙化醇肌肉注射 + 2000 毫克二甲双胍(口服:每天 1000 片,口服 2 片),持续 5 个月。 - 从开始两个月后: 从第3个月到第5个月开始,每月添加克罗米芬100mg(每天2片克罗米芬50mg,从第2天到第6天)。 |
注射
其他名称:
药片
其他名称:
药片
其他名称:
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安慰剂比较:控制
C 组:60 名患者数月将接受二甲双胍 2000 毫克(口服:每天 2 片 1000 毫克)。 - 从开始两个月后: 从第 3 个月到第 5 个月开始,每月添加克罗米芬 100 毫克(2 片克罗米芬,每天 50 毫克,从周期的第 2 天到第 6 天)。 |
药片
其他名称:
药片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡生长和成熟
大体时间:11天
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从周期的第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,以评估卵泡是否达到 17-19 毫米
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11天
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第 3 个月卵泡生长和成熟的变化
大体时间:11天
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从周期的第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,以评估卵泡是否达到 17-19 毫米
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11天
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第 5 个月卵泡生长和成熟的变化
大体时间:11天
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从周期的第 10 天开始,每 48 小时进行一次经阴道超声检查,以评估卵泡是否达到 17-19 毫米
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠的发生
大体时间:在研究期间的任何时间点记录,无论何时发生,最多 5 个月
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妊娠试验阳性
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在研究期间的任何时间点记录,无论何时发生,最多 5 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Reda MK Ghanem, Lecturer、Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- 研究主任:Ahmed MN Hashaad, Professor、Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VitDPcos
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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