Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til polycystisk ovariesyndrom Clomiphene-resistente kvinder

3. juli 2019 opdateret af: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Terapeutisk effekt af vitamin D3-tilskud til Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovariesyndrom Kvinder

Denne undersøgelse bestemmer den terapeutiske effekt af vitamin D-tilskud til Pcos clomiphene-resistente polycystisk ovariesyndrom Kvinder. Halvdelen af ​​patienterne får D-vitamin sammen med metformin, mens den anden halvdel kun får metformin. Derefter starter begge grupper clomiphene i 3 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) betragtes som en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser, der påvirker kvinder i deres reproduktive alder. Genetisk menes det at involvere defekter i primære cellulære kontrolmekanismer, hvilket resulterer i ekspression af kronisk anovulation og androgenoverskud. Som familiær tilstand viste nogle undersøgelser, at den er autosomal dominant, mens andre mente, at den er kompleks egenskab med oligogen basis.

Diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom er baseret på at finde to af tre kriterier i henhold til Rotterdam-konsensus 2003: oligo/anovulering, kliniske/biokemiske tegn på hyperandrogenisme, ultralydsfund af polycystiske ovarier. Mens insulinresistens, som påvirker 50-70 % af PCOS-patienter, anses for at være hovedårsagen til hyperandrogene træk, fører PCOS også til forskellige sundhedsproblemer, herunder stofskifteforstyrrelser (fedme - Diabetes Mellitus - Hjerte-kar-sygdomme) ud over menstruationsuregelmæssigheder og infertilitet.

Hos PCOS-kvinder er der polymorfi i vitamin-D-receptorgenet (VDR) forbundet med vitamin D-niveauet i blodet. Dette gen er isoleret fra de kvindelige reproduktive organer. I VDR nul mus; uterin hypoplasi, nedsat follikulogenese og infertilitet er noteret. Det er derfor, det menes at bidrage til den genomiske regulering af reproduktion.

Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​D-vitamintilskud til PCOS-kvinder, de fandt ud af, at PCOS-kvinder har hypovitaminose D3, med stigende beviser for, at D-vitamin påvirker insulin- og glukosemetabolismen. D-vitaminindtag hos PCOS-kvinder kan forbedre hormonelle profiler ud over at have antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. En anden undersøgelse konkluderede, at D-vitamin og calciumtilskud til PCOS-kvinder har en positiv effekt på BMI, follikulær modning, regelmæssighed af menstruation, androgenrelaterede symptomer, infertilitet og insulinresistens. Desuden har D-vitamin en afgørende rolle i ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS.

D-vitamin og calcium i kombination med metformin har signifikant effekt på menstruationsregulering og follikulær udvikling.

Insulinsensibilisatorer såsom metformin er blevet grundigt undersøgt i behandlingen af ​​PCOS. Metformin sænker blodsukkerniveauet ved at øge perifer glucoseoptagelse, mindske intestinal glucoseabsorption og undertrykke hepatiske glucoseniveauer. Hos anovulatoriske kvinder med PCOS nedsætter metformin insulinniveauer, produktion af luteiniserende hormon (LH) og cirkulerende androgenniveauer.

Clomiphenecitrat er en østrogenagonist og -antagonist. Det virker ved kompetitivt at binde østrogenreceptorer i thalamus, og da det forbliver på plads i en længere periode, nedbryder det kroppens østrogenkoncentration på hypothalamus-niveau. Da kroppen opfatter lave niveauer af østrogen, frigives gonadotropin-releasing hormon (GnRH), som igen stimulerer hypofysens frigivelse af follikelstimulerende hormon (FSH), som fremmer follikelvækst og modning. Hvis graviditet ikke opnås efter 3-6 cyklusser, bør andre behandlinger overvejes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne
  • Kvinder i alderen 20-35 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ær eller sekundær infertilitet
  • Clomiphen-resistent (patienter viste ikke respons: ægløsning til en dosis på 200 mg clomid om dagen i 3 cyklusser)
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 5 måneder
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metforminindtagelse
  • ovarieboring
  • tubal faktor som påvist ved hysterosalpingogram eller laparoskop
  • endometriepatologi ex., polyp
  • Myometrial patologi f.eks. adenomyose eller fibroid
  • unormale sædparametre
  • Cushings syndrom
  • Hyperprolactinæmi
  • Adrenal udskillende tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin

Gruppe V: antal på 60 kvinder vil modtage 100000 IE kolecalciferol intramuskulært hver måned + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 pr. dag) i 5 måneder.

- efter to måneder fra start:

Clomiphenecitrat 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver om dagen, fra 2. til 6. dag i cyklussen) vil blive tilføjet hver måned fra den 3. måned til den 5. måned.

Indsprøjtning
Andre navne:
  • Devarol-S
tabletter
Andre navne:
  • Glucophage forlænget frigivelse
Tablet
Andre navne:
  • Clomid
Placebo komparator: Styring

Gruppe C: antal på 60 patienter vil modtage Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg dagligt) i måneder.

- efter to måneder fra start:

Clomiphenecitrat 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver om dagen, fra 2. til 6. dag i cyklussen) vil blive tilføjet hver måned fra den 3. måned til den 5. måned.

tabletter
Andre navne:
  • Glucophage forlænget frigivelse
Tablet
Andre navne:
  • Clomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelvækst og modning
Tidsramme: 11 dage
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
11 dage
Ændring i follikelvækst og modning ved 3. måned
Tidsramme: 11 dage
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
11 dage
Ændring i follikelvækst og modning ved 5. måned
Tidsramme: 11 dage
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemisk graviditet
Tidsramme: registreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, når det sker i op til 5 måneder
Positiv graviditetstest
registreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, når det sker i op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Studieleder: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Inden for 9 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Og anmodninger vil blive revideret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vit D

Abonner