- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010942
D-vitamin til polycystisk ovariesyndrom Clomiphene-resistente kvinder
Terapeutisk effekt af vitamin D3-tilskud til Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovariesyndrom Kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) betragtes som en af de mest almindelige endokrine lidelser, der påvirker kvinder i deres reproduktive alder. Genetisk menes det at involvere defekter i primære cellulære kontrolmekanismer, hvilket resulterer i ekspression af kronisk anovulation og androgenoverskud. Som familiær tilstand viste nogle undersøgelser, at den er autosomal dominant, mens andre mente, at den er kompleks egenskab med oligogen basis.
Diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom er baseret på at finde to af tre kriterier i henhold til Rotterdam-konsensus 2003: oligo/anovulering, kliniske/biokemiske tegn på hyperandrogenisme, ultralydsfund af polycystiske ovarier. Mens insulinresistens, som påvirker 50-70 % af PCOS-patienter, anses for at være hovedårsagen til hyperandrogene træk, fører PCOS også til forskellige sundhedsproblemer, herunder stofskifteforstyrrelser (fedme - Diabetes Mellitus - Hjerte-kar-sygdomme) ud over menstruationsuregelmæssigheder og infertilitet.
Hos PCOS-kvinder er der polymorfi i vitamin-D-receptorgenet (VDR) forbundet med vitamin D-niveauet i blodet. Dette gen er isoleret fra de kvindelige reproduktive organer. I VDR nul mus; uterin hypoplasi, nedsat follikulogenese og infertilitet er noteret. Det er derfor, det menes at bidrage til den genomiske regulering af reproduktion.
Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af D-vitamintilskud til PCOS-kvinder, de fandt ud af, at PCOS-kvinder har hypovitaminose D3, med stigende beviser for, at D-vitamin påvirker insulin- og glukosemetabolismen. D-vitaminindtag hos PCOS-kvinder kan forbedre hormonelle profiler ud over at have antiinflammatoriske og antioxidante virkninger. En anden undersøgelse konkluderede, at D-vitamin og calciumtilskud til PCOS-kvinder har en positiv effekt på BMI, follikulær modning, regelmæssighed af menstruation, androgenrelaterede symptomer, infertilitet og insulinresistens. Desuden har D-vitamin en afgørende rolle i ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS.
D-vitamin og calcium i kombination med metformin har signifikant effekt på menstruationsregulering og follikulær udvikling.
Insulinsensibilisatorer såsom metformin er blevet grundigt undersøgt i behandlingen af PCOS. Metformin sænker blodsukkerniveauet ved at øge perifer glucoseoptagelse, mindske intestinal glucoseabsorption og undertrykke hepatiske glucoseniveauer. Hos anovulatoriske kvinder med PCOS nedsætter metformin insulinniveauer, produktion af luteiniserende hormon (LH) og cirkulerende androgenniveauer.
Clomiphenecitrat er en østrogenagonist og -antagonist. Det virker ved kompetitivt at binde østrogenreceptorer i thalamus, og da det forbliver på plads i en længere periode, nedbryder det kroppens østrogenkoncentration på hypothalamus-niveau. Da kroppen opfatter lave niveauer af østrogen, frigives gonadotropin-releasing hormon (GnRH), som igen stimulerer hypofysens frigivelse af follikelstimulerende hormon (FSH), som fremmer follikelvækst og modning. Hvis graviditet ikke opnås efter 3-6 cyklusser, bør andre behandlinger overvejes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne
- Kvinder i alderen 20-35 år
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ær eller sekundær infertilitet
- Clomiphen-resistent (patienter viste ikke respons: ægløsning til en dosis på 200 mg clomid om dagen i 3 cyklusser)
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 5 måneder
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere metforminindtagelse
- ovarieboring
- tubal faktor som påvist ved hysterosalpingogram eller laparoskop
- endometriepatologi ex., polyp
- Myometrial patologi f.eks. adenomyose eller fibroid
- unormale sædparametre
- Cushings syndrom
- Hyperprolactinæmi
- Adrenal udskillende tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin
Gruppe V: antal på 60 kvinder vil modtage 100000 IE kolecalciferol intramuskulært hver måned + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 pr. dag) i 5 måneder. - efter to måneder fra start: Clomiphenecitrat 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver om dagen, fra 2. til 6. dag i cyklussen) vil blive tilføjet hver måned fra den 3. måned til den 5. måned. |
Indsprøjtning
Andre navne:
tabletter
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Gruppe C: antal på 60 patienter vil modtage Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg dagligt) i måneder. - efter to måneder fra start: Clomiphenecitrat 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver om dagen, fra 2. til 6. dag i cyklussen) vil blive tilføjet hver måned fra den 3. måned til den 5. måned. |
tabletter
Andre navne:
Tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelvækst og modning
Tidsramme: 11 dage
|
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
|
11 dage
|
|
Ændring i follikelvækst og modning ved 3. måned
Tidsramme: 11 dage
|
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
|
11 dage
|
|
Ændring i follikelvækst og modning ved 5. måned
Tidsramme: 11 dage
|
Transvaginal ultralyd vil blive udført hver 48. time ved starten fra dag 10 i cyklussen for at vurdere, om folliklen når 17-19 mm
|
11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kemisk graviditet
Tidsramme: registreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, når det sker i op til 5 måneder
|
Positiv graviditetstest
|
registreres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, når det sker i op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Studieleder: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- D-vitamin mangel
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Metformin
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- VitDPcos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawAfsluttetNephrolithiasis | D-vitamin mangel | Osteopeni | OverdosisPolen
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
German University in CairoProf. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University PotiguarAfsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu