- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04010942
Vitamina D para mulheres com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao clomifeno
Efeito Terapêutico da Suplementação de Vitamina D3 em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos Resistentes ao Citrato de Clomifeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é considerada um dos distúrbios endócrinos mais comuns que afetam as mulheres em idade reprodutiva. Geneticamente, acredita-se que esteja envolvendo defeitos nos mecanismos primários de controle celular, resultando na expressão de anovulação crônica e excesso de androgênio. Sendo condição familiar, algumas pesquisas mostraram que é autossômica dominante, enquanto outros pensaram que é um traço complexo com base oligogênica.
O diagnóstico da síndrome do ovário policístico é baseado na descoberta de dois dos três critérios de acordo com o consenso de Rotterdam 2003: oligo/anovulação, sinais clínicos/bioquímicos de hiperandrogenismo, achado ultrassonográfico de ovários policísticos. Embora a resistência à insulina, que afeta 50 a 70% das pacientes com SOP, seja considerada a principal razão para características hiperandrogênicas, a SOP também leva a vários problemas de saúde, incluindo distúrbios metabólicos (obesidade - Diabetes Mellitus - doenças cardiovasculares), além de irregularidades menstruais e infertilidade.
Em mulheres com SOP, há polimorfismo no gene do receptor de vitamina D (VDR) associado ao nível de vitamina D no sangue. Este gene é isolado dos órgãos reprodutivos femininos. Em camundongos nulos VDR; observa-se hipoplasia uterina, foliculogênese prejudicada e infertilidade. É por isso que se acredita estar contribuindo na regulação genômica da reprodução.
Vários estudos investigaram a eficácia da suplementação de vitamina D para mulheres com SOP e descobriram que as mulheres com SOP têm hipovitaminose D3, com evidências crescentes de que a vitamina D afeta o metabolismo da insulina e da glicose. A ingestão de vitamina D em mulheres com SOP pode melhorar os perfis hormonais, além de ter efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes. Outro estudo concluiu que a suplementação de vitamina D e cálcio para mulheres com SOP tem um efeito positivo no IMC, maturação folicular, regularidade da menstruação, sintomas relacionados a andrógenos, infertilidade e resistência à insulina. Além disso, a vitamina D tem um papel crucial na indução da ovulação em mulheres com SOP.
A vitamina D e o cálcio em combinação com a metformina têm efeito significativo na regulação menstrual e no desenvolvimento folicular.
Os sensibilizadores de insulina, como a metformina, foram extensivamente investigados no tratamento da SOP. A metformina diminui os níveis de glicose no sangue aumentando a captação periférica de glicose, diminuindo a absorção intestinal de glicose e suprimindo os níveis de glicose hepática. Em mulheres anovulatórias com SOP, a metformina diminui os níveis de insulina, a produção de hormônio luteinizante (LH) e os níveis de andrógenos circulantes.
O citrato de clomifeno é um agonista e antagonista do estrogênio. Funciona ligando-se competitivamente aos receptores de estrogênio no tálamo e, como permanece no local por um longo período de tempo, esgota a concentração de estrogênio do corpo no nível hipotalâmico. À medida que o corpo percebe baixos níveis de estrogênio, o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é liberado, o que, por sua vez, estimula a liberação hipofisária do hormônio folículo estimulante (FSH), que promove o crescimento e a maturação folicular. Se a gravidez não for alcançada em 3-6 ciclos, outros tratamentos devem ser considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SOP conforme definido pelos critérios de Rotterdam
- Mulheres de 20 a 35 anos
- IMC 18-30 kg/m2
- Infertilidade primária ou secundária
- Resistente ao clomifeno (os pacientes não apresentaram resposta: ovular à dose de 200 mg de clomid por dia durante 3 ciclos)
- Disposição para cumprir o protocolo de estudo por 5 meses
- Vontade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ingestão anterior de metformina
- perfuração ovariana
- fator tubário evidenciado por histerossalpingografia ou laparoscópio
- patologia endometrial ex., pólipo
- Patologia miometrial ex., adenomiose ou mioma
- parâmetros de sêmen anormais
- Síndrome de Cushing
- Hiperprolactinemia
- Tumor secretor adrenal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D
Grupo V: número de 60 mulheres receberá 100.000 UI de colecalciferol intramuscular todos os meses + 2.000 mg de metformina (oral: 2 comprimidos de 1.000 por dia) por 5 meses. -após dois meses desde o início: Citrato de clomifeno 100mg (2 comprimidos de clomid 50mg cada por dia, do 2º ao 6º dia do ciclo) será adicionado todos os meses a partir do 3º mês ao 5º mês. |
Injeção
Outros nomes:
comprimidos
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo C: número de 60 pacientes receberá Metformina 2000mg (via oral: 2 comprimidos de 1000 mg por dia) por meses. -após dois meses desde o início: Citrato de clomifeno 100mg (2 comprimidos de clomid 50mg cada por dia, do 2º ao 6º dia do ciclo) será adicionado todos os meses a partir do 3º mês ao 5º mês. |
comprimidos
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento e maturação folicular
Prazo: 11 dias
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Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
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11 dias
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Mudança no crescimento e maturação do folículo no 3º mês
Prazo: 11 dias
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Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
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11 dias
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Mudança no crescimento e maturação do folículo no 5º mês
Prazo: 11 dias
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Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
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11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de ocorrência de gravidez química
Prazo: registrado a qualquer momento durante o estudo sempre que ocorrer até 5 meses
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Teste de gravidez positivo
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registrado a qualquer momento durante o estudo sempre que ocorrer até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Diretor de estudo: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Síndrome dos ovários policísticos
- Deficiência de Vitamina D
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Metformina
- Clomifeno
Outros números de identificação do estudo
- VitDPcos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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