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Vitamina D para mulheres com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao clomifeno

3 de julho de 2019 atualizado por: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Efeito Terapêutico da Suplementação de Vitamina D3 em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos Resistentes ao Citrato de Clomifeno

Este estudo está determinando o efeito terapêutico dos suplementos de vitamina D para mulheres com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao clomifeno. Metade dos pacientes receberá vitamina D com metformina, enquanto a outra metade receberá apenas metformina. Em seguida, ambos os grupos iniciam clomifeno por 3 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​considerada um dos distúrbios endócrinos mais comuns que afetam as mulheres em idade reprodutiva. Geneticamente, acredita-se que esteja envolvendo defeitos nos mecanismos primários de controle celular, resultando na expressão de anovulação crônica e excesso de androgênio. Sendo condição familiar, algumas pesquisas mostraram que é autossômica dominante, enquanto outros pensaram que é um traço complexo com base oligogênica.

O diagnóstico da síndrome do ovário policístico é baseado na descoberta de dois dos três critérios de acordo com o consenso de Rotterdam 2003: oligo/anovulação, sinais clínicos/bioquímicos de hiperandrogenismo, achado ultrassonográfico de ovários policísticos. Embora a resistência à insulina, que afeta 50 a 70% das pacientes com SOP, seja considerada a principal razão para características hiperandrogênicas, a SOP também leva a vários problemas de saúde, incluindo distúrbios metabólicos (obesidade - Diabetes Mellitus - doenças cardiovasculares), além de irregularidades menstruais e infertilidade.

Em mulheres com SOP, há polimorfismo no gene do receptor de vitamina D (VDR) associado ao nível de vitamina D no sangue. Este gene é isolado dos órgãos reprodutivos femininos. Em camundongos nulos VDR; observa-se hipoplasia uterina, foliculogênese prejudicada e infertilidade. É por isso que se acredita estar contribuindo na regulação genômica da reprodução.

Vários estudos investigaram a eficácia da suplementação de vitamina D para mulheres com SOP e descobriram que as mulheres com SOP têm hipovitaminose D3, com evidências crescentes de que a vitamina D afeta o metabolismo da insulina e da glicose. A ingestão de vitamina D em mulheres com SOP pode melhorar os perfis hormonais, além de ter efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes. Outro estudo concluiu que a suplementação de vitamina D e cálcio para mulheres com SOP tem um efeito positivo no IMC, maturação folicular, regularidade da menstruação, sintomas relacionados a andrógenos, infertilidade e resistência à insulina. Além disso, a vitamina D tem um papel crucial na indução da ovulação em mulheres com SOP.

A vitamina D e o cálcio em combinação com a metformina têm efeito significativo na regulação menstrual e no desenvolvimento folicular.

Os sensibilizadores de insulina, como a metformina, foram extensivamente investigados no tratamento da SOP. A metformina diminui os níveis de glicose no sangue aumentando a captação periférica de glicose, diminuindo a absorção intestinal de glicose e suprimindo os níveis de glicose hepática. Em mulheres anovulatórias com SOP, a metformina diminui os níveis de insulina, a produção de hormônio luteinizante (LH) e os níveis de andrógenos circulantes.

O citrato de clomifeno é um agonista e antagonista do estrogênio. Funciona ligando-se competitivamente aos receptores de estrogênio no tálamo e, como permanece no local por um longo período de tempo, esgota a concentração de estrogênio do corpo no nível hipotalâmico. À medida que o corpo percebe baixos níveis de estrogênio, o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é liberado, o que, por sua vez, estimula a liberação hipofisária do hormônio folículo estimulante (FSH), que promove o crescimento e a maturação folicular. Se a gravidez não for alcançada em 3-6 ciclos, outros tratamentos devem ser considerados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SOP conforme definido pelos critérios de Rotterdam
  • Mulheres de 20 a 35 anos
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Infertilidade primária ou secundária
  • Resistente ao clomifeno (os pacientes não apresentaram resposta: ovular à dose de 200 mg de clomid por dia durante 3 ciclos)
  • Disposição para cumprir o protocolo de estudo por 5 meses
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ingestão anterior de metformina
  • perfuração ovariana
  • fator tubário evidenciado por histerossalpingografia ou laparoscópio
  • patologia endometrial ex., pólipo
  • Patologia miometrial ex., adenomiose ou mioma
  • parâmetros de sêmen anormais
  • Síndrome de Cushing
  • Hiperprolactinemia
  • Tumor secretor adrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D

Grupo V: número de 60 mulheres receberá 100.000 UI de colecalciferol intramuscular todos os meses + 2.000 mg de metformina (oral: 2 comprimidos de 1.000 por dia) por 5 meses.

-após dois meses desde o início:

Citrato de clomifeno 100mg (2 comprimidos de clomid 50mg cada por dia, do 2º ao 6º dia do ciclo) será adicionado todos os meses a partir do 3º mês ao 5º mês.

Injeção
Outros nomes:
  • Devarol-S
comprimidos
Outros nomes:
  • Glufage de liberação prolongada
Tábua
Outros nomes:
  • Clomid
Comparador de Placebo: Ao controle

Grupo C: número de 60 pacientes receberá Metformina 2000mg (via oral: 2 comprimidos de 1000 mg por dia) por meses.

-após dois meses desde o início:

Citrato de clomifeno 100mg (2 comprimidos de clomid 50mg cada por dia, do 2º ao 6º dia do ciclo) será adicionado todos os meses a partir do 3º mês ao 5º mês.

comprimidos
Outros nomes:
  • Glufage de liberação prolongada
Tábua
Outros nomes:
  • Clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento e maturação folicular
Prazo: 11 dias
Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
11 dias
Mudança no crescimento e maturação do folículo no 3º mês
Prazo: 11 dias
Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
11 dias
Mudança no crescimento e maturação do folículo no 5º mês
Prazo: 11 dias
Ultrassom transvaginal será feito a cada 48 horas no início do dia 10 do ciclo para avaliar se o folículo atinge 17-19 mm
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ocorrência de gravidez química
Prazo: registrado a qualquer momento durante o estudo sempre que ocorrer até 5 meses
Teste de gravidez positivo
registrado a qualquer momento durante o estudo sempre que ocorrer até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Diretor de estudo: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 9 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os solicitantes devem assinar um contrato de acesso a dados. E os pedidos serão revistos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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