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Vitamine D pour le syndrome des ovaires polykystiques Femmes résistantes au clomifène

3 juillet 2019 mis à jour par: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Effet thérapeutique de la supplémentation en vitamine D3 chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Cette étude détermine l'effet thérapeutique des suppléments de vitamine D sur les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistants au clomifène Pcos. La moitié des patients recevront de la vitamine D avec de la metformine tandis que l'autre moitié de la metformine seulement. Ensuite, les deux groupes commencent le clomifène pendant 3 mois

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est considéré comme l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer. Génétiquement, on pense qu'il implique des défauts dans les mécanismes de contrôle cellulaire primaire entraînant l'expression d'une anovulation chronique et d'un excès d'androgènes. Étant une condition familiale, certaines recherches ont montré qu'elle est autosomique dominante tandis que d'autres pensaient qu'il s'agissait d'un trait complexe à base oligogénique.

Le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques repose sur la découverte de deux des trois critères selon le consensus de Rotterdam 2003 : oligo/anovulation, signes cliniques/biochimiques d'hyperandrogénie, découverte échographique d'ovaires polykystiques. Alors que la résistance à l'insuline, qui touche 50 à 70 % des patients atteints du SOPK, est considérée comme la principale cause des caractéristiques hyperandrogènes, le SOPK entraîne également divers problèmes de santé, notamment des troubles métaboliques (obésité - diabète sucré - maladies cardiovasculaires) en plus des irrégularités menstruelles et de l'infertilité.

Chez les femmes atteintes du SOPK, il existe un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D (VDR) associé au taux de vitamine D dans le sang. Ce gène est isolé des organes reproducteurs féminins. Chez les souris null VDR ; une hypoplasie utérine, une folliculogenèse altérée et une infertilité sont notées . C'est pourquoi on pense qu'il contribue à la régulation génomique de la reproduction.

Plusieurs études ont étudié l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK. Elles ont découvert que les femmes atteintes du SOPK souffraient d'hypovitaminose D3, avec de plus en plus de preuves que la vitamine D affecte le métabolisme de l'insuline et du glucose. L'apport en vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK peut améliorer les profils hormonaux en plus d'avoir des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Une autre étude a conclu que la supplémentation en vitamine D et en calcium chez les femmes atteintes du SOPK avait un effet positif sur l'IMC, la maturation folliculaire, la régularité des menstruations, les symptômes liés aux androgènes, l'infertilité et la résistance à l'insuline. De plus, la vitamine D joue un rôle crucial dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK.

La vitamine D et le calcium en association avec la metformine ont un effet significatif sur la régulation menstruelle et le développement folliculaire.

Les sensibilisants à l'insuline tels que la metformine ont été largement étudiés dans la prise en charge du SOPK. La metformine diminue les niveaux de glucose sanguin en améliorant l'absorption périphérique du glucose, en diminuant l'absorption intestinale du glucose et en supprimant les niveaux de glucose hépatique. Chez les femmes anovulatoires atteintes du SOPK, la metformine diminue les niveaux d'insuline, la production d'hormone lutéinisante (LH) et les niveaux d'androgènes circulants.

Le citrate de clomifène est un agoniste et un antagoniste des œstrogènes. Il agit en se liant de manière compétitive aux récepteurs d'œstrogènes dans le thalamus et, comme il reste en place pendant une période prolongée, il épuise la concentration d'œstrogènes du corps au niveau hypothalamique. Lorsque le corps perçoit de faibles niveaux d'œstrogènes, l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est libérée, ce qui stimule à son tour la libération hypophysaire de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui favorise la croissance et la maturation folliculaires. Si la grossesse n'est pas atteinte après 3 à 6 cycles, d'autres traitements doivent être envisagés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SOPK tel que défini par les critères de Rotterdam
  • Femmes âgées de 20 à 35 ans
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Infertilité 1ère ou secondaire
  • Résistant au clomifène (les patientes n'ont pas montré de réponse : ovuler à une dose de 200 mg de clomid par jour pendant 3 cycles)
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant 5 mois
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Prise antérieure de metformine
  • forage ovarien
  • facteur tubaire mis en évidence par hystérosalpingographie ou laparoscope
  • pathologie endométriale ex., polype
  • Pathologie myométriale ex., adénomyose ou fibrome
  • paramètres de sperme anormaux
  • syndrome de Cushing
  • Hyperprolactinémie
  • Tumeur sécrétant surrénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D

Groupe V : nombre de 60 femmes recevront 100000 UI de Cholécalciférol Intramusculaire tous les mois + 2000 mg Metformine (voie orale : 2 comprimés 1000 par jour) pendant 5 mois.

-après deux mois à compter du début :

Le citrate de clomifène 100 mg (2 comprimés de clomid 50 mg chacun par jour, du 2e au 6e jour du cycle) sera ajouté tous les mois à partir du 3e mois jusqu'au 5e mois.

Injection
Autres noms:
  • Dévarol-S
comprimés
Autres noms:
  • Glucophage à libération prolongée
Tablette
Autres noms:
  • Clomid
Comparateur placebo: Contrôle

Groupe C : nombre de 60 patients recevront Metformine 2000mg (voie orale : 2 comprimés 1000 mg par jour) pendant des mois.

-après deux mois à compter du début :

Le citrate de clomifène 100 mg (2 comprimés de clomid 50 mg chacun par jour, du 2e au 6e jour du cycle) sera ajouté tous les mois à partir du 3e mois jusqu'au 5e mois.

comprimés
Autres noms:
  • Glucophage à libération prolongée
Tablette
Autres noms:
  • Clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance et maturation des follicules
Délai: 11 jours
Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
11 jours
Modification de la croissance et de la maturation des follicules au 3e mois
Délai: 11 jours
Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
11 jours
Modification de la croissance et de la maturation des follicules au 5e mois
Délai: 11 jours
Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de grossesse chimique
Délai: enregistré à tout moment au cours de l'étude chaque fois qu'il se produit jusqu'à 5 mois
Test de grossesse positif
enregistré à tout moment au cours de l'étude chaque fois qu'il se produit jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Directeur d'études: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles

Délai de partage IPD

Dans les 9 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent signer un accord d'accès aux données. Et les demandes seront révisées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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