- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04010942
Vitamine D pour le syndrome des ovaires polykystiques Femmes résistantes au clomifène
Effet thérapeutique de la supplémentation en vitamine D3 chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est considéré comme l'un des troubles endocriniens les plus courants chez les femmes en âge de procréer. Génétiquement, on pense qu'il implique des défauts dans les mécanismes de contrôle cellulaire primaire entraînant l'expression d'une anovulation chronique et d'un excès d'androgènes. Étant une condition familiale, certaines recherches ont montré qu'elle est autosomique dominante tandis que d'autres pensaient qu'il s'agissait d'un trait complexe à base oligogénique.
Le diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques repose sur la découverte de deux des trois critères selon le consensus de Rotterdam 2003 : oligo/anovulation, signes cliniques/biochimiques d'hyperandrogénie, découverte échographique d'ovaires polykystiques. Alors que la résistance à l'insuline, qui touche 50 à 70 % des patients atteints du SOPK, est considérée comme la principale cause des caractéristiques hyperandrogènes, le SOPK entraîne également divers problèmes de santé, notamment des troubles métaboliques (obésité - diabète sucré - maladies cardiovasculaires) en plus des irrégularités menstruelles et de l'infertilité.
Chez les femmes atteintes du SOPK, il existe un polymorphisme du gène du récepteur de la vitamine D (VDR) associé au taux de vitamine D dans le sang. Ce gène est isolé des organes reproducteurs féminins. Chez les souris null VDR ; une hypoplasie utérine, une folliculogenèse altérée et une infertilité sont notées . C'est pourquoi on pense qu'il contribue à la régulation génomique de la reproduction.
Plusieurs études ont étudié l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK. Elles ont découvert que les femmes atteintes du SOPK souffraient d'hypovitaminose D3, avec de plus en plus de preuves que la vitamine D affecte le métabolisme de l'insuline et du glucose. L'apport en vitamine D chez les femmes atteintes du SOPK peut améliorer les profils hormonaux en plus d'avoir des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Une autre étude a conclu que la supplémentation en vitamine D et en calcium chez les femmes atteintes du SOPK avait un effet positif sur l'IMC, la maturation folliculaire, la régularité des menstruations, les symptômes liés aux androgènes, l'infertilité et la résistance à l'insuline. De plus, la vitamine D joue un rôle crucial dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK.
La vitamine D et le calcium en association avec la metformine ont un effet significatif sur la régulation menstruelle et le développement folliculaire.
Les sensibilisants à l'insuline tels que la metformine ont été largement étudiés dans la prise en charge du SOPK. La metformine diminue les niveaux de glucose sanguin en améliorant l'absorption périphérique du glucose, en diminuant l'absorption intestinale du glucose et en supprimant les niveaux de glucose hépatique. Chez les femmes anovulatoires atteintes du SOPK, la metformine diminue les niveaux d'insuline, la production d'hormone lutéinisante (LH) et les niveaux d'androgènes circulants.
Le citrate de clomifène est un agoniste et un antagoniste des œstrogènes. Il agit en se liant de manière compétitive aux récepteurs d'œstrogènes dans le thalamus et, comme il reste en place pendant une période prolongée, il épuise la concentration d'œstrogènes du corps au niveau hypothalamique. Lorsque le corps perçoit de faibles niveaux d'œstrogènes, l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est libérée, ce qui stimule à son tour la libération hypophysaire de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui favorise la croissance et la maturation folliculaires. Si la grossesse n'est pas atteinte après 3 à 6 cycles, d'autres traitements doivent être envisagés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SOPK tel que défini par les critères de Rotterdam
- Femmes âgées de 20 à 35 ans
- IMC 18-30 kg/m2
- Infertilité 1ère ou secondaire
- Résistant au clomifène (les patientes n'ont pas montré de réponse : ovuler à une dose de 200 mg de clomid par jour pendant 3 cycles)
- Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant 5 mois
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Prise antérieure de metformine
- forage ovarien
- facteur tubaire mis en évidence par hystérosalpingographie ou laparoscope
- pathologie endométriale ex., polype
- Pathologie myométriale ex., adénomyose ou fibrome
- paramètres de sperme anormaux
- syndrome de Cushing
- Hyperprolactinémie
- Tumeur sécrétant surrénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Groupe V : nombre de 60 femmes recevront 100000 UI de Cholécalciférol Intramusculaire tous les mois + 2000 mg Metformine (voie orale : 2 comprimés 1000 par jour) pendant 5 mois. -après deux mois à compter du début : Le citrate de clomifène 100 mg (2 comprimés de clomid 50 mg chacun par jour, du 2e au 6e jour du cycle) sera ajouté tous les mois à partir du 3e mois jusqu'au 5e mois. |
Injection
Autres noms:
comprimés
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe C : nombre de 60 patients recevront Metformine 2000mg (voie orale : 2 comprimés 1000 mg par jour) pendant des mois. -après deux mois à compter du début : Le citrate de clomifène 100 mg (2 comprimés de clomid 50 mg chacun par jour, du 2e au 6e jour du cycle) sera ajouté tous les mois à partir du 3e mois jusqu'au 5e mois. |
comprimés
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance et maturation des follicules
Délai: 11 jours
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Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
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11 jours
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Modification de la croissance et de la maturation des follicules au 3e mois
Délai: 11 jours
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Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
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11 jours
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Modification de la croissance et de la maturation des follicules au 5e mois
Délai: 11 jours
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Une échographie transvaginale sera effectuée toutes les 48 heures au début du jour 10 du cycle pour évaluer si le follicule atteint 17-19 mm
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de grossesse chimique
Délai: enregistré à tout moment au cours de l'étude chaque fois qu'il se produit jusqu'à 5 mois
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Test de grossesse positif
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enregistré à tout moment au cours de l'étude chaque fois qu'il se produit jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Directeur d'études: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Carence en vitamine D
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Metformine
- Clomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- VitDPcos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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