Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D voor polycysteus ovariumsyndroom Clomifeen-resistente vrouwen

3 juli 2019 bijgewerkt door: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Therapeutisch effect van vitamine D3-suppletie op clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom Vrouwen

Deze studie bepaalt het therapeutische effect van vitamine D-supplementen op Pcos clomifeenresistent polycysteus ovariumsyndroom Vrouwen. De helft van de patiënten krijgt vitamine D met metformine, terwijl de andere helft alleen metformine krijgt. Daarna starten beide groepen gedurende 3 maanden met clomifeen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt beschouwd als een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen die vrouwen in hun vruchtbare leeftijd treffen. Genetisch wordt gedacht dat het defecten in primaire cellulaire controlemechanismen betreft, resulterend in expressie van chronische anovulatie en androgeenovermaat. Omdat het een familiale aandoening is, toonden sommige onderzoeken aan dat het autosomaal dominant is, terwijl anderen dachten dat het een complexe eigenschap is met een oligogene basis.

Het diagnosticeren van polycysteus ovariumsyndroom is gebaseerd op het vinden van twee van de drie criteria volgens de Rotterdamse consensus 2003: oligo/anovulatie, klinische/biochemische tekenen van hyperandrogenisme, echografie van polycysteuze eierstokken. Terwijl insulineresistentie, die 50-70% van de PCOS-patiënten treft, wordt beschouwd als de belangrijkste reden voor hyperandrogene kenmerken, leidt PCOS naast onregelmatige menstruatie en onvruchtbaarheid ook tot verschillende gezondheidsproblemen, waaronder stofwisselingsstoornissen (zwaarlijvigheid - diabetes mellitus - hart- en vaatziekten).

Bij PCOS-vrouwen is er polymorfisme in het vitamine D-receptor (VDR)-gen geassocieerd met vitamine D-spiegel in het bloed. Dit gen is geïsoleerd uit de vrouwelijke voortplantingsorganen. In VDR-nulmuizen; uteriene hypoplasie, verminderde folliculogenese en onvruchtbaarheid worden opgemerkt. Daarom wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan de genomische regulering van de voortplanting.

Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij PCOS-vrouwen onderzocht. Ze ontdekten dat PCOS-vrouwen hypovitaminose D3 hebben, met toenemend bewijs dat vitamine D het insuline- en glucosemetabolisme beïnvloedt. vitamine D-inname bij PCOS-vrouwen kan hormonale profielen verbeteren, naast ontstekingsremmende en antioxiderende effecten. Een andere studie concludeerde dat vitamine D- en calciumsuppletie bij PCOS-vrouwen een positief effect hebben op BMI, folliculaire rijping, regelmaat van menstruatie, androgeengerelateerde symptomen, onvruchtbaarheid en insulineresistentie. Bovendien speelt vitamine D een cruciale rol bij de ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS.

Vitamine D en calcium in combinatie met metformine hebben een significant effect op de menstruatieregulatie en de ontwikkeling van de follikels.

Insuline-sensibilisatoren zoals metformine zijn uitgebreid onderzocht bij de behandeling van PCOS. Metformine verlaagt de bloedglucosespiegels door de perifere glucoseopname te verbeteren, de opname van glucose in de darm te verminderen en de glucosespiegels in de lever te onderdrukken. Bij anovulatoire vrouwen met PCOS verlaagt metformine de insulinespiegels, de productie van luteïniserend hormoon (LH) en de circulerende androgeenspiegels.

Clomifeencitraat is een oestrogeenagonist en -antagonist. Het werkt door oestrogeenreceptoren in de thalamus competitief te binden en omdat het gedurende een langere periode op zijn plaats blijft, put het de oestrogeenconcentratie van het lichaam op hypothalamisch niveau uit. Als het lichaam lage niveaus van oestrogeen waarneemt, wordt gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) vrijgegeven, dat op zijn beurt de hypofyse-afgifte van follikelstimulerend hormoon (FSH) stimuleert, wat de groei en rijping van de follikels bevordert. Als na 3-6 cycli geen zwangerschap is bereikt, moeten andere behandelingen worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PCOS zoals gedefinieerd door de Rotterdamse criteria
  • Vrouwtjes leeftijd 20-35 jaar oud
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry of secundaire onvruchtbaarheid
  • Clomifeenresistent (patiënten vertoonden geen respons: ovulatie tot dosis van 200 mg clomid per dag gedurende 3 cycli)
  • Bereidheid om het studieprotocol gedurende 5 maanden na te leven
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inname van metformine
  • eierstok boren
  • eileidersfactor zoals blijkt uit hysterosalpingogram of laparoscoop
  • endometriumpathologie bijv. poliep
  • Myometriale pathologie bijv. adenomyose of vleesboom
  • abnormale spermaparameters
  • Cushing-syndroom
  • Hyperprolactinemie
  • Bijnier afscheidende tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D

Groep V: aantal van 60 vrouwen krijgt maandelijks 100.000 IE Cholecalciferol Intramusculair + 2000 mg Metformine (oraal: 2 tabletten 1000 per dag) gedurende 5 maanden.

-na twee maanden vanaf het begin:

Clomifeencitraat 100 mg (2 tabletten clomid 50 mg elk per dag, van de 2e tot de 6e dag van de cyclus) wordt elke maand toegevoegd vanaf de 3e maand tot de 5e maand.

Injectie
Andere namen:
  • Devarol-S
tabletten
Andere namen:
  • Glucophage verlengde afgifte
Tablet
Andere namen:
  • Clomid
Placebo-vergelijker: Controle

Groep C: aantal van 60 patiënten krijgt maandenlang Metformine 2000 mg (oraal: 2 tabletten 1000 mg per dag).

-na twee maanden vanaf het begin:

Clomifeencitraat 100 mg (2 tabletten clomid 50 mg elk per dag, van de 2e tot de 6e dag van de cyclus) wordt elke maand toegevoegd vanaf de 3e maand tot de 5e maand.

tabletten
Andere namen:
  • Glucophage verlengde afgifte
Tablet
Andere namen:
  • Clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikelgroei en rijping
Tijdsspanne: 11 dagen
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
11 dagen
Verandering in follikelgroei en rijping na 3e maand
Tijdsspanne: 11 dagen
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
11 dagen
Verandering in follikelgroei en rijping na 5e maand
Tijdsspanne: 11 dagen
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van chemische zwangerschap
Tijdsspanne: geregistreerd op elk moment tijdens het onderzoek wanneer dit tot 5 maanden duurt
Positieve zwangerschapstest
geregistreerd op elk moment tijdens het onderzoek wanneer dit tot 5 maanden duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Studie directeur: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 9 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. En verzoeken zullen worden herzien

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren