- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010942
Vitamine D voor polycysteus ovariumsyndroom Clomifeen-resistente vrouwen
Therapeutisch effect van vitamine D3-suppletie op clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt beschouwd als een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen die vrouwen in hun vruchtbare leeftijd treffen. Genetisch wordt gedacht dat het defecten in primaire cellulaire controlemechanismen betreft, resulterend in expressie van chronische anovulatie en androgeenovermaat. Omdat het een familiale aandoening is, toonden sommige onderzoeken aan dat het autosomaal dominant is, terwijl anderen dachten dat het een complexe eigenschap is met een oligogene basis.
Het diagnosticeren van polycysteus ovariumsyndroom is gebaseerd op het vinden van twee van de drie criteria volgens de Rotterdamse consensus 2003: oligo/anovulatie, klinische/biochemische tekenen van hyperandrogenisme, echografie van polycysteuze eierstokken. Terwijl insulineresistentie, die 50-70% van de PCOS-patiënten treft, wordt beschouwd als de belangrijkste reden voor hyperandrogene kenmerken, leidt PCOS naast onregelmatige menstruatie en onvruchtbaarheid ook tot verschillende gezondheidsproblemen, waaronder stofwisselingsstoornissen (zwaarlijvigheid - diabetes mellitus - hart- en vaatziekten).
Bij PCOS-vrouwen is er polymorfisme in het vitamine D-receptor (VDR)-gen geassocieerd met vitamine D-spiegel in het bloed. Dit gen is geïsoleerd uit de vrouwelijke voortplantingsorganen. In VDR-nulmuizen; uteriene hypoplasie, verminderde folliculogenese en onvruchtbaarheid worden opgemerkt. Daarom wordt aangenomen dat het bijdraagt aan de genomische regulering van de voortplanting.
Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij PCOS-vrouwen onderzocht. Ze ontdekten dat PCOS-vrouwen hypovitaminose D3 hebben, met toenemend bewijs dat vitamine D het insuline- en glucosemetabolisme beïnvloedt. vitamine D-inname bij PCOS-vrouwen kan hormonale profielen verbeteren, naast ontstekingsremmende en antioxiderende effecten. Een andere studie concludeerde dat vitamine D- en calciumsuppletie bij PCOS-vrouwen een positief effect hebben op BMI, folliculaire rijping, regelmaat van menstruatie, androgeengerelateerde symptomen, onvruchtbaarheid en insulineresistentie. Bovendien speelt vitamine D een cruciale rol bij de ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS.
Vitamine D en calcium in combinatie met metformine hebben een significant effect op de menstruatieregulatie en de ontwikkeling van de follikels.
Insuline-sensibilisatoren zoals metformine zijn uitgebreid onderzocht bij de behandeling van PCOS. Metformine verlaagt de bloedglucosespiegels door de perifere glucoseopname te verbeteren, de opname van glucose in de darm te verminderen en de glucosespiegels in de lever te onderdrukken. Bij anovulatoire vrouwen met PCOS verlaagt metformine de insulinespiegels, de productie van luteïniserend hormoon (LH) en de circulerende androgeenspiegels.
Clomifeencitraat is een oestrogeenagonist en -antagonist. Het werkt door oestrogeenreceptoren in de thalamus competitief te binden en omdat het gedurende een langere periode op zijn plaats blijft, put het de oestrogeenconcentratie van het lichaam op hypothalamisch niveau uit. Als het lichaam lage niveaus van oestrogeen waarneemt, wordt gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) vrijgegeven, dat op zijn beurt de hypofyse-afgifte van follikelstimulerend hormoon (FSH) stimuleert, wat de groei en rijping van de follikels bevordert. Als na 3-6 cycli geen zwangerschap is bereikt, moeten andere behandelingen worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCOS zoals gedefinieerd door de Rotterdamse criteria
- Vrouwtjes leeftijd 20-35 jaar oud
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry of secundaire onvruchtbaarheid
- Clomifeenresistent (patiënten vertoonden geen respons: ovulatie tot dosis van 200 mg clomid per dag gedurende 3 cycli)
- Bereidheid om het studieprotocol gedurende 5 maanden na te leven
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inname van metformine
- eierstok boren
- eileidersfactor zoals blijkt uit hysterosalpingogram of laparoscoop
- endometriumpathologie bijv. poliep
- Myometriale pathologie bijv. adenomyose of vleesboom
- abnormale spermaparameters
- Cushing-syndroom
- Hyperprolactinemie
- Bijnier afscheidende tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
Groep V: aantal van 60 vrouwen krijgt maandelijks 100.000 IE Cholecalciferol Intramusculair + 2000 mg Metformine (oraal: 2 tabletten 1000 per dag) gedurende 5 maanden. -na twee maanden vanaf het begin: Clomifeencitraat 100 mg (2 tabletten clomid 50 mg elk per dag, van de 2e tot de 6e dag van de cyclus) wordt elke maand toegevoegd vanaf de 3e maand tot de 5e maand. |
Injectie
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Groep C: aantal van 60 patiënten krijgt maandenlang Metformine 2000 mg (oraal: 2 tabletten 1000 mg per dag). -na twee maanden vanaf het begin: Clomifeencitraat 100 mg (2 tabletten clomid 50 mg elk per dag, van de 2e tot de 6e dag van de cyclus) wordt elke maand toegevoegd vanaf de 3e maand tot de 5e maand. |
tabletten
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelgroei en rijping
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
|
11 dagen
|
|
Verandering in follikelgroei en rijping na 3e maand
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
|
11 dagen
|
|
Verandering in follikelgroei en rijping na 5e maand
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Transvaginale echografie wordt elke 48 uur uitgevoerd vanaf dag 10 van de cyclus om te beoordelen of de follikel 17-19 mm bereikt
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van chemische zwangerschap
Tijdsspanne: geregistreerd op elk moment tijdens het onderzoek wanneer dit tot 5 maanden duurt
|
Positieve zwangerschapstest
|
geregistreerd op elk moment tijdens het onderzoek wanneer dit tot 5 maanden duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Studie directeur: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Polycysteus ovarium syndroom
- Vitamine D-tekort
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Metformine
- Clomifeen
Andere studie-ID-nummers
- VitDPcos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .