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Vitamina D para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres resistentes al clomifeno

3 de julio de 2019 actualizado por: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Efecto terapéutico de la suplementación con vitamina D3 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno

Este estudio está determinando el efecto terapéutico de los suplementos de vitamina D para mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente al clomifeno Pcos. La mitad de los pacientes recibirán vitamina D con metformina, mientras que la otra mitad recibirá solo metformina. Luego, ambos grupos comienzan con clomifeno durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se considera uno de los trastornos endocrinos más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva. Genéticamente se cree que implica defectos en los mecanismos de control celular primarios que dan como resultado la expresión de anovulación crónica y exceso de andrógenos. Al ser una condición familiar, algunas investigaciones demostraron que es autosómica dominante, mientras que otros pensaron que es un rasgo complejo con base oligogénica.

El diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico se basa en encontrar dos de los tres criterios según el consenso de Rotterdam de 2003: oligo/anovulación, signos clínicos/bioquímicos de hiperandrogenismo, hallazgo ecográfico de ovarios poliquísticos. Si bien la resistencia a la insulina, que afecta al 50 - 70 % de los pacientes con SOP, se considera la razón principal de las características hiperandrogénicas, el SOP también provoca diversos problemas de salud, incluidos trastornos metabólicos (obesidad, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares), además de irregularidades menstruales e infertilidad.

En las mujeres con SOP hay polimorfismo en el gen del receptor de vitamina D (VDR) asociado con el nivel de vitamina D en la sangre. Este gen está aislado de los órganos reproductores femeninos. En ratones sin VDR; Se observa hipoplasia uterina, foliculogénesis alterada e infertilidad. Por eso se cree que está contribuyendo en la regulación genómica de la reproducción.

Varios estudios han investigado la efectividad de la suplementación con vitamina D para mujeres con SOP y encontraron que las mujeres con SOP tienen hipovitaminosis D3, con evidencia creciente de que la vitamina D afecta el metabolismo de la insulina y la glucosa. La ingesta de vitamina D en mujeres con SOP puede mejorar los perfiles hormonales además de tener efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Otro estudio concluyó que la suplementación con vitamina D y calcio en mujeres con SOP tiene un efecto positivo en el IMC, la maduración folicular, la regularidad de la menstruación, los síntomas relacionados con los andrógenos, la infertilidad y la resistencia a la insulina. Además, la vitamina D tiene un papel crucial en la inducción de la ovulación en mujeres con SOP.

La vitamina D y el calcio en combinación con metformina tienen un efecto significativo sobre la regulación menstrual y el desarrollo folicular.

Los sensibilizadores de la insulina, como la metformina, se han investigado ampliamente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico. La metformina disminuye los niveles de glucosa en sangre al aumentar la captación de glucosa periférica, disminuir la absorción intestinal de glucosa y suprimir los niveles de glucosa hepática. En mujeres anovulatorias con SOP, la metformina disminuye los niveles de insulina, la producción de hormona luteinizante (LH) y los niveles de andrógenos circulantes.

El citrato de clomifeno es un agonista y antagonista de los estrógenos. Funciona mediante la unión competitiva de los receptores de estrógeno en el tálamo y, como permanece en su lugar durante un período prolongado de tiempo, agota la concentración de estrógeno del cuerpo a nivel hipotalámico. A medida que el cuerpo percibe niveles bajos de estrógeno, se libera la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), que a su vez estimula la liberación hipofisaria de la hormona estimulante del folículo (FSH), que promueve el crecimiento y la maduración folicular. Si no se logra el embarazo en 3-6 ciclos, se deben considerar otros tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PCOS según lo definido por los criterios de Rotterdam
  • Mujeres de 20 a 35 años
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Infertilidad primaria o secundaria
  • Resistente al clomifeno (los pacientes no mostraron respuesta: ovular a la dosis de 200 mg de clomid por día durante 3 ciclos)
  • Disposición a cumplir con el protocolo de estudio durante 5 meses.
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ingesta previa de metformina
  • perforación ovárica
  • factor tubárico evidenciado por histerosalpingografía o laparoscopio
  • patología endometrial ej., pólipo
  • Patología miometrial ej., adenomiosis o fibroma
  • parámetros anormales del semen
  • síndrome de Cushing
  • Hiperprolactinemia
  • Tumor secretor suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D

Grupo V: número de 60 mujeres recibirán 100000 UI de colecalciferol intramuscular cada mes + 2000 mg de metformina (oral: 2 tabletas 1000 por día) durante 5 meses.

-después de dos meses desde el inicio:

Citrato de clomifeno 100 mg (2 tabletas de clomid 50 mg cada una por día, del 2 al 6 día del ciclo) se agregarán todos los meses a partir del 3er mes al 5to mes.

Inyección
Otros nombres:
  • Devarol-S
tabletas
Otros nombres:
  • Liberación prolongada de Glucophage
Tableta
Otros nombres:
  • Clomid
Comparador de placebos: Control

Grupo C: número de 60 pacientes que recibirán metformina 2000 mg (oral: 2 tabletas 1000 mg por día) durante meses.

-después de dos meses desde el inicio:

Citrato de clomifeno 100 mg (2 tabletas de clomid 50 mg cada una por día, del 2 al 6 día del ciclo) se agregarán todos los meses a partir del 3er mes al 5to mes.

tabletas
Otros nombres:
  • Liberación prolongada de Glucophage
Tableta
Otros nombres:
  • Clomid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento y maduración del folículo
Periodo de tiempo: 11 días
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
11 días
Cambio en el crecimiento y maduración del folículo al tercer mes
Periodo de tiempo: 11 días
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
11 días
Cambio en el crecimiento y maduración del folículo al quinto mes
Periodo de tiempo: 11 días
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de embarazo químico
Periodo de tiempo: registrado en cualquier momento durante el estudio siempre que ocurra hasta 5 meses
Prueba de embarazo positiva
registrado en cualquier momento durante el estudio siempre que ocurra hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Director de estudio: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deben firmar un acuerdo de acceso a datos. Y las solicitudes serán revisadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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