- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010942
Vitamina D para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres resistentes al clomifeno
Efecto terapéutico de la suplementación con vitamina D3 en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se considera uno de los trastornos endocrinos más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva. Genéticamente se cree que implica defectos en los mecanismos de control celular primarios que dan como resultado la expresión de anovulación crónica y exceso de andrógenos. Al ser una condición familiar, algunas investigaciones demostraron que es autosómica dominante, mientras que otros pensaron que es un rasgo complejo con base oligogénica.
El diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico se basa en encontrar dos de los tres criterios según el consenso de Rotterdam de 2003: oligo/anovulación, signos clínicos/bioquímicos de hiperandrogenismo, hallazgo ecográfico de ovarios poliquísticos. Si bien la resistencia a la insulina, que afecta al 50 - 70 % de los pacientes con SOP, se considera la razón principal de las características hiperandrogénicas, el SOP también provoca diversos problemas de salud, incluidos trastornos metabólicos (obesidad, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares), además de irregularidades menstruales e infertilidad.
En las mujeres con SOP hay polimorfismo en el gen del receptor de vitamina D (VDR) asociado con el nivel de vitamina D en la sangre. Este gen está aislado de los órganos reproductores femeninos. En ratones sin VDR; Se observa hipoplasia uterina, foliculogénesis alterada e infertilidad. Por eso se cree que está contribuyendo en la regulación genómica de la reproducción.
Varios estudios han investigado la efectividad de la suplementación con vitamina D para mujeres con SOP y encontraron que las mujeres con SOP tienen hipovitaminosis D3, con evidencia creciente de que la vitamina D afecta el metabolismo de la insulina y la glucosa. La ingesta de vitamina D en mujeres con SOP puede mejorar los perfiles hormonales además de tener efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Otro estudio concluyó que la suplementación con vitamina D y calcio en mujeres con SOP tiene un efecto positivo en el IMC, la maduración folicular, la regularidad de la menstruación, los síntomas relacionados con los andrógenos, la infertilidad y la resistencia a la insulina. Además, la vitamina D tiene un papel crucial en la inducción de la ovulación en mujeres con SOP.
La vitamina D y el calcio en combinación con metformina tienen un efecto significativo sobre la regulación menstrual y el desarrollo folicular.
Los sensibilizadores de la insulina, como la metformina, se han investigado ampliamente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico. La metformina disminuye los niveles de glucosa en sangre al aumentar la captación de glucosa periférica, disminuir la absorción intestinal de glucosa y suprimir los niveles de glucosa hepática. En mujeres anovulatorias con SOP, la metformina disminuye los niveles de insulina, la producción de hormona luteinizante (LH) y los niveles de andrógenos circulantes.
El citrato de clomifeno es un agonista y antagonista de los estrógenos. Funciona mediante la unión competitiva de los receptores de estrógeno en el tálamo y, como permanece en su lugar durante un período prolongado de tiempo, agota la concentración de estrógeno del cuerpo a nivel hipotalámico. A medida que el cuerpo percibe niveles bajos de estrógeno, se libera la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), que a su vez estimula la liberación hipofisaria de la hormona estimulante del folículo (FSH), que promueve el crecimiento y la maduración folicular. Si no se logra el embarazo en 3-6 ciclos, se deben considerar otros tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PCOS según lo definido por los criterios de Rotterdam
- Mujeres de 20 a 35 años
- IMC 18-30 kg/m2
- Infertilidad primaria o secundaria
- Resistente al clomifeno (los pacientes no mostraron respuesta: ovular a la dosis de 200 mg de clomid por día durante 3 ciclos)
- Disposición a cumplir con el protocolo de estudio durante 5 meses.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ingesta previa de metformina
- perforación ovárica
- factor tubárico evidenciado por histerosalpingografía o laparoscopio
- patología endometrial ej., pólipo
- Patología miometrial ej., adenomiosis o fibroma
- parámetros anormales del semen
- síndrome de Cushing
- Hiperprolactinemia
- Tumor secretor suprarrenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vitamina D
Grupo V: número de 60 mujeres recibirán 100000 UI de colecalciferol intramuscular cada mes + 2000 mg de metformina (oral: 2 tabletas 1000 por día) durante 5 meses. -después de dos meses desde el inicio: Citrato de clomifeno 100 mg (2 tabletas de clomid 50 mg cada una por día, del 2 al 6 día del ciclo) se agregarán todos los meses a partir del 3er mes al 5to mes. |
Inyección
Otros nombres:
tabletas
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Grupo C: número de 60 pacientes que recibirán metformina 2000 mg (oral: 2 tabletas 1000 mg por día) durante meses. -después de dos meses desde el inicio: Citrato de clomifeno 100 mg (2 tabletas de clomid 50 mg cada una por día, del 2 al 6 día del ciclo) se agregarán todos los meses a partir del 3er mes al 5to mes. |
tabletas
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento y maduración del folículo
Periodo de tiempo: 11 días
|
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
|
11 días
|
Cambio en el crecimiento y maduración del folículo al tercer mes
Periodo de tiempo: 11 días
|
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
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11 días
|
Cambio en el crecimiento y maduración del folículo al quinto mes
Periodo de tiempo: 11 días
|
Se realizará una ecografía transvaginal cada 48 horas al inicio del día 10 del ciclo para valorar si el folículo alcanza los 17-19 mm
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11 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de embarazo químico
Periodo de tiempo: registrado en cualquier momento durante el estudio siempre que ocurra hasta 5 meses
|
Prueba de embarazo positiva
|
registrado en cualquier momento durante el estudio siempre que ocurra hasta 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Director de estudio: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Deficiencia de vitamina D
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
Otros números de identificación del estudio
- VitDPcos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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