- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010942
Витамин D при синдроме поликистозных яичников у женщин, устойчивых к кломифену
Терапевтический эффект добавок витамина D3 при синдроме поликистозных яичников у женщин с резистентностью к кломифенцитрату
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) считается одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний, поражающих женщин репродуктивного возраста. Считается, что генетически это связано с дефектами первичных механизмов клеточного контроля, что приводит к проявлению хронической ановуляции и избытка андрогенов. Будучи семейным заболеванием, некоторые исследования показали, что это аутосомно-доминантное заболевание, в то время как другие считали, что это сложный признак с олигогенной основой.
Диагностика синдрома поликистозных яичников основана на обнаружении двух из трех критериев согласно Роттердамскому консенсусу 2003 г.: олиго/ановуляция, клинические/биохимические признаки гиперандрогении, ультразвуковое обнаружение поликистоза яичников. В то время как резистентность к инсулину, которая поражает 50-70% пациентов с СПКЯ, считается основной причиной гиперандрогенных признаков, СПКЯ также приводит к различным проблемам со здоровьем, включая нарушения обмена веществ (ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) в дополнение к нарушениям менструального цикла и бесплодию.
У женщин с СПКЯ наблюдается полиморфизм гена рецептора витамина D (VDR), связанный с уровнем витамина D в крови. Этот ген выделен из женских половых органов. У нулевых мышей VDR; отмечается гипоплазия матки, нарушение фолликулогенеза и бесплодие. Вот почему считается, что он способствует геномной регуляции репродукции.
В нескольких исследованиях изучалась эффективность добавок витамина D у женщин с СПКЯ. Они обнаружили, что женщины с СПКЯ страдают гиповитаминозом D3, при этом появляется все больше доказательств того, что витамин D влияет на метаболизм инсулина и глюкозы. Прием витамина D у женщин с СПКЯ может улучшить гормональный фон в дополнение к противовоспалительному и антиоксидантному действию. Другое исследование пришло к выводу, что прием витамина D и кальция у женщин с СПКЯ оказывает положительное влияние на ИМТ, созревание фолликулов, регулярность менструаций, симптомы, связанные с андрогенами, бесплодие и резистентность к инсулину. Кроме того, витамин D играет решающую роль в индукции овуляции у женщин с СПКЯ.
Витамин D и кальций в сочетании с метформином оказывают значительное влияние на менструальную регуляцию и развитие фолликулов.
Сенсибилизаторы инсулина, такие как метформин, широко исследовались при лечении СПКЯ. Метформин снижает уровень глюкозы в крови за счет усиления периферического захвата глюкозы, уменьшения всасывания глюкозы в кишечнике и подавления уровня глюкозы в печени. У ановуляторных женщин с СПКЯ метформин снижает уровень инсулина, выработку лютеинизирующего гормона (ЛГ) и уровень циркулирующих андрогенов.
Цитрат кломифена является агонистом и антагонистом эстрогена. Он работает путем конкурентного связывания рецепторов эстрогена в таламусе и, поскольку он остается на месте в течение длительного периода времени, снижает концентрацию эстрогена в организме на уровне гипоталамуса. Когда организм воспринимает низкий уровень эстрогена, высвобождается гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ), который, в свою очередь, стимулирует высвобождение гипофизом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который способствует росту и созреванию фолликулов. Если беременность не наступает к 3-6 циклам, следует рассмотреть другие методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СПКЯ согласно Роттердамским критериям
- Девушки 20-35 лет
- ИМТ 18-30 кг/м2
- 1-е или вторичное бесплодие
- Резистентность к кломифену (пациенты не проявляли реакции: овуляция до дозы кломида 200 мг в день в течение 3 циклов)
- Готовность соблюдать протокол исследования в течение 5 месяцев
- Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущий прием метформина
- бурение яичников
- трубный фактор, подтвержденный гистеросальпингограммой или лапароскопией
- патология эндометрия напр., полип
- Патология миометрия, например, аденомиоз или миома
- аномальные параметры спермы
- синдром Кушинга
- Гиперпролактинемия
- Надпочечниковая опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
Группа V: 60 женщин будут получать 100000 МЕ холекальциферола внутримышечно каждый месяц + 2000 мг метформина (перорально: 2 таблетки по 1000 в день) в течение 5 месяцев. - через два месяца после старта: Цитрат кломифена 100 мг (2 таблетки кломида по 50 мг в день со 2-го по 6-й день цикла) будет добавляться каждый месяц, начиная с 3-го по 5-й месяц. |
Инъекция
Другие имена:
таблетки
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа C: 60 пациентов будут получать метформин в дозе 2000 мг (перорально: 2 таблетки по 1000 мг в день) в течение нескольких месяцев. - через два месяца после старта: Цитрат кломифена 100 мг (2 таблетки кломида по 50 мг в день, со 2-го по 6-й день цикла) будет добавляться каждый месяц, начиная с 3-го по 5-й месяц. |
таблетки
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост и созревание фолликулов
Временное ограничение: 11 дней
|
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
|
11 дней
|
|
Изменение роста и созревания фолликулов на 3-м месяце
Временное ограничение: 11 дней
|
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
|
11 дней
|
|
Изменение роста и созревания фолликулов на 5-м месяце
Временное ограничение: 11 дней
|
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение химической беременности
Временное ограничение: записываться в любой момент времени в ходе исследования, когда бы это ни происходило до 5 месяцев
|
Положительный тест на беременность
|
записываться в любой момент времени в ходе исследования, когда бы это ни происходило до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Директор по исследованиям: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Синдром поликистоза яичников
- Дефицит витамина D
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Метформин
- Кломифен
Другие идентификационные номера исследования
- VitDPcos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .