Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при синдроме поликистозных яичников у женщин, устойчивых к кломифену

3 июля 2019 г. обновлено: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Терапевтический эффект добавок витамина D3 при синдроме поликистозных яичников у женщин с резистентностью к кломифенцитрату

Это исследование определяет терапевтический эффект добавок витамина D при синдроме поликистоза яичников, устойчивом к Pcos кломифену, у женщин. Половина пациентов будет получать витамин D вместе с метформином, а другая половина — только метформином. Затем обе группы начинают принимать кломифен в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) считается одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний, поражающих женщин репродуктивного возраста. Считается, что генетически это связано с дефектами первичных механизмов клеточного контроля, что приводит к проявлению хронической ановуляции и избытка андрогенов. Будучи семейным заболеванием, некоторые исследования показали, что это аутосомно-доминантное заболевание, в то время как другие считали, что это сложный признак с олигогенной основой.

Диагностика синдрома поликистозных яичников основана на обнаружении двух из трех критериев согласно Роттердамскому консенсусу 2003 г.: олиго/ановуляция, клинические/биохимические признаки гиперандрогении, ультразвуковое обнаружение поликистоза яичников. В то время как резистентность к инсулину, которая поражает 50-70% пациентов с СПКЯ, считается основной причиной гиперандрогенных признаков, СПКЯ также приводит к различным проблемам со здоровьем, включая нарушения обмена веществ (ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) в дополнение к нарушениям менструального цикла и бесплодию.

У женщин с СПКЯ наблюдается полиморфизм гена рецептора витамина D (VDR), связанный с уровнем витамина D в крови. Этот ген выделен из женских половых органов. У нулевых мышей VDR; отмечается гипоплазия матки, нарушение фолликулогенеза и бесплодие. Вот почему считается, что он способствует геномной регуляции репродукции.

В нескольких исследованиях изучалась эффективность добавок витамина D у женщин с СПКЯ. Они обнаружили, что женщины с СПКЯ страдают гиповитаминозом D3, при этом появляется все больше доказательств того, что витамин D влияет на метаболизм инсулина и глюкозы. Прием витамина D у женщин с СПКЯ может улучшить гормональный фон в дополнение к противовоспалительному и антиоксидантному действию. Другое исследование пришло к выводу, что прием витамина D и кальция у женщин с СПКЯ оказывает положительное влияние на ИМТ, созревание фолликулов, регулярность менструаций, симптомы, связанные с андрогенами, бесплодие и резистентность к инсулину. Кроме того, витамин D играет решающую роль в индукции овуляции у женщин с СПКЯ.

Витамин D и кальций в сочетании с метформином оказывают значительное влияние на менструальную регуляцию и развитие фолликулов.

Сенсибилизаторы инсулина, такие как метформин, широко исследовались при лечении СПКЯ. Метформин снижает уровень глюкозы в крови за счет усиления периферического захвата глюкозы, уменьшения всасывания глюкозы в кишечнике и подавления уровня глюкозы в печени. У ановуляторных женщин с СПКЯ метформин снижает уровень инсулина, выработку лютеинизирующего гормона (ЛГ) и уровень циркулирующих андрогенов.

Цитрат кломифена является агонистом и антагонистом эстрогена. Он работает путем конкурентного связывания рецепторов эстрогена в таламусе и, поскольку он остается на месте в течение длительного периода времени, снижает концентрацию эстрогена в организме на уровне гипоталамуса. Когда организм воспринимает низкий уровень эстрогена, высвобождается гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ), который, в свою очередь, стимулирует высвобождение гипофизом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который способствует росту и созреванию фолликулов. Если беременность не наступает к 3-6 циклам, следует рассмотреть другие методы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СПКЯ согласно Роттердамским критериям
  • Девушки 20-35 лет
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • 1-е или вторичное бесплодие
  • Резистентность к кломифену (пациенты не проявляли реакции: овуляция до дозы кломида 200 мг в день в течение 3 циклов)
  • Готовность соблюдать протокол исследования в течение 5 месяцев
  • Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием метформина
  • бурение яичников
  • трубный фактор, подтвержденный гистеросальпингограммой или лапароскопией
  • патология эндометрия напр., полип
  • Патология миометрия, например, аденомиоз или миома
  • аномальные параметры спермы
  • синдром Кушинга
  • Гиперпролактинемия
  • Надпочечниковая опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д

Группа V: 60 женщин будут получать 100000 МЕ холекальциферола внутримышечно каждый месяц + 2000 мг метформина (перорально: 2 таблетки по 1000 в день) в течение 5 месяцев.

- через два месяца после старта:

Цитрат кломифена 100 мг (2 таблетки кломида по 50 мг в день со 2-го по 6-й день цикла) будет добавляться каждый месяц, начиная с 3-го по 5-й месяц.

Инъекция
Другие имена:
  • Деварол-С
таблетки
Другие имена:
  • Глюкофаж пролонгированного действия
Планшет
Другие имена:
  • Кломид
Плацебо Компаратор: Контроль

Группа C: 60 пациентов будут получать метформин в дозе 2000 мг (перорально: 2 таблетки по 1000 мг в день) в течение нескольких месяцев.

- через два месяца после старта:

Цитрат кломифена 100 мг (2 таблетки кломида по 50 мг в день, со 2-го по 6-й день цикла) будет добавляться каждый месяц, начиная с 3-го по 5-й месяц.

таблетки
Другие имена:
  • Глюкофаж пролонгированного действия
Планшет
Другие имена:
  • Кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост и созревание фолликулов
Временное ограничение: 11 дней
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
11 дней
Изменение роста и созревания фолликулов на 3-м месяце
Временное ограничение: 11 дней
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
11 дней
Изменение роста и созревания фолликулов на 5-м месяце
Временное ограничение: 11 дней
Трансвагинальное УЗИ будет проводиться каждые 48 часов в начале с 10-го дня цикла, чтобы оценить, достигает ли фолликул 17-19 мм.
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение химической беременности
Временное ограничение: записываться в любой момент времени в ходе исследования, когда бы это ни происходило до 5 месяцев
Положительный тест на беременность
записываться в любой момент времени в ходе исследования, когда бы это ни происходило до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Директор по исследованиям: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 9 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающие лица должны подписать соглашение о доступе к данным. И запросы будут пересмотрены

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться