Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin policisztás petefészek szindrómában, klomifénrezisztens nők számára

2019. július 3. frissítette: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

A D3-vitamin-kiegészítés terápiás hatása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Ez a tanulmány meghatározza a D-vitamin-kiegészítők terápiás hatását a Pcos clomiphene rezisztens policisztás petefészek szindrómára, nőknél. A betegek fele D-vitamint kap metforminnal, másik fele pedig csak metformint. Ezután mindkét csoport elkezdi a klomifent 3 hónapig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti. Genetikailag úgy gondolják, hogy az elsődleges sejtszabályozó mechanizmusok hibáival jár, amelyek krónikus anovulációt és androgéntöbbletet eredményeznek. Családi állapotról lévén szó, egyes kutatások azt mutatták, hogy autoszomális domináns, míg mások úgy gondolták, hogy összetett, oligogén alapú tulajdonság.

A policisztás petefészek szindróma diagnosztizálása a 2003-as Rotterdam Consensus szerint három kritérium közül kettő megtalálásán alapul: oligo/anovuláció, hiperandrogenizmus klinikai/biokémiai jelei, policisztás petefészek ultrahangvizsgálata. Míg a PCOS-es betegek 50-70%-át érintő inzulinrezisztenciát a hiperandrogén tünetek fő okának tekintik, a PCOS a menstruációs rendellenességek és a meddőség mellett különféle egészségügyi problémákhoz is vezet, beleértve az anyagcserezavarokat (elhízás - Diabetes mellitus - Szív- és érrendszeri betegségek).

PCOS-s nőkben polimorfizmus van a D-vitamin-receptor (VDR) génben, amely a vér D-vitamin szintjéhez kapcsolódik. Ezt a gént a női nemi szervekből izolálják. VDR null egerekben; méh hypoplasia, károsodott folliculogenesis és meddőség figyelhető meg. Ezért gondolják, hogy hozzájárul a szaporodás genomikai szabályozásához.

Számos tanulmány vizsgálta a D-vitamin-kiegészítés hatékonyságát PCOS-s nőknél, és azt találták, hogy a PCOS-es nőknél D3 hipovitaminózis van, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a D-vitamin befolyásolja az inzulin- és glükóz-anyagcserét. A PCOS-es nők D-vitamin-bevitele javíthatja a hormonprofilokat amellett, hogy gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást fejt ki. Egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a PCOS-es nőknél a D-vitamin és a kalcium-kiegészítés pozitív hatással van a BMI-re, a tüszőérésre, a menstruáció rendszerességére, az androgénnel kapcsolatos tünetekre, a meddőségre és az inzulinrezisztenciára. Ezenkívül a D-vitamin döntő szerepet játszik a PCOS-ben szenvedő nők ovulációjának indukciójában.

A D-vitamin és a kalcium metforminnal kombinálva jelentős hatással van a menstruáció szabályozására és a tüszőfejlődésre.

Az inzulin szenzibilizátorokat, például a metformint alaposan vizsgálták a PCOS kezelésében. A metformin csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy fokozza a perifériás glükózfelvételt, csökkenti a bélben lévő glükóz felszívódását és elnyomja a máj glükózszintjét. PCOS-ban szenvedő, anovulációs állapotban lévő nőknél a metformin csökkenti az inzulinszintet, a luteinizáló hormon (LH) termelését és a keringő androgénszintet.

A klomifén-citrát ösztrogén agonista és antagonista. Úgy fejti ki hatását, hogy kompetitív módon megköti az ösztrogénreceptorokat a talamuszban, és mivel hosszabb ideig a helyén marad, kimeríti a szervezet ösztrogénkoncentrációját a hipotalamusz szintjén. Ahogy a szervezet érzékeli az ösztrogén alacsony szintjét, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) szabadul fel, ami serkenti az agyalapi follikulus stimuláló hormon (FSH) felszabadulását, amely elősegíti a tüszők növekedését és érését. Ha 3-6 cikluson belül nem sikerül teherbe esni, más kezeléseket kell fontolóra venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint
  • 20-35 éves nők
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry vagy másodlagos meddőség
  • Klomifén rezisztens (a betegek nem reagáltak: peteérés 200 mg clomid naponta 3 cikluson keresztül)
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt 5 hónapig
  • Hajlandóság írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi metformin bevitel
  • petefészekfúrás
  • petevezeték faktor, amit hiszterosalpingogram vagy laparoszkóp igazol
  • endometriális patológia pl., polip
  • Myometrium patológia, pl. adenomiózis vagy mióma
  • abnormális spermaparaméterek
  • Cushing szindróma
  • Hiperprolaktinémia
  • Mellékvese szekretáló daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin

V. csoport: 60 nő kap 100 000 NE kolekalciferolt intramuszkulárisan havonta + 2000 mg metformint (szájon át: 2 tabletta 1000 naponta) 5 hónapon keresztül.

- az indulástól számított két hónap elteltével:

A 100 mg klomifén-citrátot (2 db 50 mg-os clomid naponta, a ciklus 2. és 6. napjától) minden hónapban adják hozzá a 3. hónaptól az 5. hónapig.

Injekció
Más nevek:
  • Devarol-S
tabletek
Más nevek:
  • Glucophage kiterjesztett felszabadulás
Tabletta
Más nevek:
  • Clomid
Placebo Comparator: Ellenőrzés

C csoport: 60 beteg kap Metformint 2000 mg (szájon át: 2 tabletta 1000 mg naponta) hónapokig.

- az indulástól számított két hónap elteltével:

100 mg klomifén-citrátot (2 db 50 mg-os klomid naponta, a ciklus 2. és 6. napjától) minden hónapban adunk hozzá a 3. hónaptól az 5. hónapig.

tabletek
Más nevek:
  • Glucophage kiterjesztett felszabadulás
Tabletta
Más nevek:
  • Clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszők növekedése és érése
Időkeret: 11 nap
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
11 nap
Változás a tüszők növekedésében és érésében a 3. hónapban
Időkeret: 11 nap
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
11 nap
Változás a tüszők növekedésében és érésében az 5. hónapban
Időkeret: 11 nap
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
11 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kémiai terhesség előfordulása
Időkeret: a vizsgálat bármely időpontjában rögzíteni kell, ha legfeljebb 5 hónapig előfordul
Pozitív terhességi teszt
a vizsgálat bármely időpontjában rögzíteni kell, ha legfeljebb 5 hónapig előfordul

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredménymérőkhöz tartozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok állnak majd rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követő 9 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. A kéréseket pedig felülvizsgálják

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel