- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010942
D-vitamin policisztás petefészek szindrómában, klomifénrezisztens nők számára
A D3-vitamin-kiegészítés terápiás hatása klomifén-citrát-rezisztens policisztás petefészek-szindrómás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti. Genetikailag úgy gondolják, hogy az elsődleges sejtszabályozó mechanizmusok hibáival jár, amelyek krónikus anovulációt és androgéntöbbletet eredményeznek. Családi állapotról lévén szó, egyes kutatások azt mutatták, hogy autoszomális domináns, míg mások úgy gondolták, hogy összetett, oligogén alapú tulajdonság.
A policisztás petefészek szindróma diagnosztizálása a 2003-as Rotterdam Consensus szerint három kritérium közül kettő megtalálásán alapul: oligo/anovuláció, hiperandrogenizmus klinikai/biokémiai jelei, policisztás petefészek ultrahangvizsgálata. Míg a PCOS-es betegek 50-70%-át érintő inzulinrezisztenciát a hiperandrogén tünetek fő okának tekintik, a PCOS a menstruációs rendellenességek és a meddőség mellett különféle egészségügyi problémákhoz is vezet, beleértve az anyagcserezavarokat (elhízás - Diabetes mellitus - Szív- és érrendszeri betegségek).
PCOS-s nőkben polimorfizmus van a D-vitamin-receptor (VDR) génben, amely a vér D-vitamin szintjéhez kapcsolódik. Ezt a gént a női nemi szervekből izolálják. VDR null egerekben; méh hypoplasia, károsodott folliculogenesis és meddőség figyelhető meg. Ezért gondolják, hogy hozzájárul a szaporodás genomikai szabályozásához.
Számos tanulmány vizsgálta a D-vitamin-kiegészítés hatékonyságát PCOS-s nőknél, és azt találták, hogy a PCOS-es nőknél D3 hipovitaminózis van, és egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a D-vitamin befolyásolja az inzulin- és glükóz-anyagcserét. A PCOS-es nők D-vitamin-bevitele javíthatja a hormonprofilokat amellett, hogy gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást fejt ki. Egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a PCOS-es nőknél a D-vitamin és a kalcium-kiegészítés pozitív hatással van a BMI-re, a tüszőérésre, a menstruáció rendszerességére, az androgénnel kapcsolatos tünetekre, a meddőségre és az inzulinrezisztenciára. Ezenkívül a D-vitamin döntő szerepet játszik a PCOS-ben szenvedő nők ovulációjának indukciójában.
A D-vitamin és a kalcium metforminnal kombinálva jelentős hatással van a menstruáció szabályozására és a tüszőfejlődésre.
Az inzulin szenzibilizátorokat, például a metformint alaposan vizsgálták a PCOS kezelésében. A metformin csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy fokozza a perifériás glükózfelvételt, csökkenti a bélben lévő glükóz felszívódását és elnyomja a máj glükózszintjét. PCOS-ban szenvedő, anovulációs állapotban lévő nőknél a metformin csökkenti az inzulinszintet, a luteinizáló hormon (LH) termelését és a keringő androgénszintet.
A klomifén-citrát ösztrogén agonista és antagonista. Úgy fejti ki hatását, hogy kompetitív módon megköti az ösztrogénreceptorokat a talamuszban, és mivel hosszabb ideig a helyén marad, kimeríti a szervezet ösztrogénkoncentrációját a hipotalamusz szintjén. Ahogy a szervezet érzékeli az ösztrogén alacsony szintjét, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) szabadul fel, ami serkenti az agyalapi follikulus stimuláló hormon (FSH) felszabadulását, amely elősegíti a tüszők növekedését és érését. Ha 3-6 cikluson belül nem sikerül teherbe esni, más kezeléseket kell fontolóra venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint
- 20-35 éves nők
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry vagy másodlagos meddőség
- Klomifén rezisztens (a betegek nem reagáltak: peteérés 200 mg clomid naponta 3 cikluson keresztül)
- Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt 5 hónapig
- Hajlandóság írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi metformin bevitel
- petefészekfúrás
- petevezeték faktor, amit hiszterosalpingogram vagy laparoszkóp igazol
- endometriális patológia pl., polip
- Myometrium patológia, pl. adenomiózis vagy mióma
- abnormális spermaparaméterek
- Cushing szindróma
- Hiperprolaktinémia
- Mellékvese szekretáló daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
V. csoport: 60 nő kap 100 000 NE kolekalciferolt intramuszkulárisan havonta + 2000 mg metformint (szájon át: 2 tabletta 1000 naponta) 5 hónapon keresztül. - az indulástól számított két hónap elteltével: A 100 mg klomifén-citrátot (2 db 50 mg-os clomid naponta, a ciklus 2. és 6. napjától) minden hónapban adják hozzá a 3. hónaptól az 5. hónapig. |
Injekció
Más nevek:
tabletek
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
C csoport: 60 beteg kap Metformint 2000 mg (szájon át: 2 tabletta 1000 mg naponta) hónapokig. - az indulástól számított két hónap elteltével: 100 mg klomifén-citrátot (2 db 50 mg-os klomid naponta, a ciklus 2. és 6. napjától) minden hónapban adunk hozzá a 3. hónaptól az 5. hónapig. |
tabletek
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszők növekedése és érése
Időkeret: 11 nap
|
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
|
11 nap
|
|
Változás a tüszők növekedésében és érésében a 3. hónapban
Időkeret: 11 nap
|
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
|
11 nap
|
|
Változás a tüszők növekedésében és érésében az 5. hónapban
Időkeret: 11 nap
|
A ciklus 10. napjától kezdődően 48 óránként transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a tüsző eléri-e a 17-19 mm-t.
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kémiai terhesség előfordulása
Időkeret: a vizsgálat bármely időpontjában rögzíteni kell, ha legfeljebb 5 hónapig előfordul
|
Pozitív terhességi teszt
|
a vizsgálat bármely időpontjában rögzíteni kell, ha legfeljebb 5 hónapig előfordul
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Tanulmányi igazgató: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Policisztás petefészek szindróma
- D-vitamin hiány
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Metformin
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitDPcos
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .