- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010942
Vitamin D für Clomifen-resistente Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Therapeutische Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gilt als eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Genetisch wird angenommen, dass es Defekte in den primären zellulären Kontrollmechanismen beinhaltet, die zur Expression von chronischer Anovulation und Androgenüberschuss führen. Da es sich um einen familiären Zustand handelt, zeigten einige Untersuchungen, dass es autosomal dominant ist, während andere dachten, es sei ein komplexes Merkmal mit oligogenetischer Basis.
Die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms basiert auf dem Nachweis von zwei von drei Kriterien gemäß Rotterdamer Konsensus 2003: Oligo/Anovulation, klinische/biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, Ultraschallbefund von polyzystischen Ovarien. Während die Insulinresistenz, die 50 - 70 % der PCOS-Patienten betrifft, als Hauptgrund für hyperandrogene Merkmale gilt, führt PCOS neben Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit auch zu verschiedenen Gesundheitsproblemen, darunter Stoffwechselstörungen (Adipositas - Diabetes Mellitus - Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Bei PCOS-Frauen gibt es einen Polymorphismus im Gen des Vitamin-D-Rezeptors (VDR), das mit dem Vitamin-D-Spiegel im Blut assoziiert ist. Dieses Gen wird aus den weiblichen Fortpflanzungsorganen isoliert. In VDR-Nullmäusen; Uterushypoplasie, beeinträchtigte Follikulogenese und Unfruchtbarkeit werden festgestellt . Deshalb wird angenommen, dass es zur genomischen Regulierung der Fortpflanzung beiträgt.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei PCOS-Frauen untersucht. Sie fanden heraus, dass PCOS-Frauen eine Hypovitaminose D3 haben, mit zunehmenden Beweisen dafür, dass Vitamin D den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflusst. Die Einnahme von Vitamin D bei PCOS-Frauen kann neben entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen auch die Hormonprofile verbessern. Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass eine Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung bei PCOS-Frauen eine positive Wirkung auf den BMI, die Follikelreifung, die Regelmäßigkeit der Menstruation, androgenbedingte Symptome, Unfruchtbarkeit und Insulinresistenz hat. Darüber hinaus spielt Vitamin D eine entscheidende Rolle bei der Ovulationsinduktion bei Frauen mit PCOS.
Vitamin D und Kalzium in Kombination mit Metformin haben einen signifikanten Einfluss auf die Menstruationsregulation und die Follikelentwicklung.
Insulinsensibilisatoren wie Metformin wurden bei der Behandlung von PCOS ausgiebig untersucht. Metformin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die periphere Glukoseaufnahme verbessert, die intestinale Glukoseabsorption verringert und den hepatischen Glukosespiegel unterdrückt. Bei anovulatorischen Frauen mit PCOS senkt Metformin den Insulinspiegel, die Produktion des luteinisierenden Hormons (LH) und den Spiegel des zirkulierenden Androgens.
Clomifencitrat ist ein Östrogenagonist und -antagonist. Es wirkt, indem es Östrogenrezeptoren im Thalamus kompetitiv bindet, und da es über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle bleibt, verringert es die Östrogenkonzentration des Körpers auf hypothalamischer Ebene. Wenn der Körper einen niedrigen Östrogenspiegel wahrnimmt, wird Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) freigesetzt, das wiederum die Hypophysenfreisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) stimuliert, das das Follikelwachstum und die Follikelreifung fördert. Wenn nach 3-6 Zyklen keine Schwangerschaft erreicht wird, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien
- Frauen im Alter von 20-35 Jahren
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Clomifen-resistent (Patienten zeigten keine Reaktion: Eisprung bis zu einer Dosis von 200 mg Clomid pro Tag für 3 Zyklen)
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für 5 Monate
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Einnahme von Metformin
- Eierstockbohren
- Tubenfaktor, nachgewiesen durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskop
- Endometriumpathologie Bsp., Polyp
- Pathologie des Myometriums, z. B. Adenomyose oder Myome
- anormale Samenparameter
- Cushing-Syndrom
- Hyperprolaktinämie
- Nebennieren sezernierender Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin-D
Gruppe V: 60 Frauen erhalten 100.000 IE Cholecalciferol intramuskulär jeden Monat + 2.000 mg Metformin (oral: 2 Tabletten 1.000 pro Tag) für 5 Monate. -nach zwei Monaten ab Beginn: Clomifencitrat 100 mg (2 Tabletten Clomid 50 mg pro Tag, vom 2. bis 6. Tag des Zyklus) wird ab dem 3. Monat bis zum 5. Monat jeden Monat hinzugefügt. |
Injektion
Andere Namen:
Tablets
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe C: Anzahl von 60 Patienten wird Metformin 2000 mg (oral: 2 Tabletten 1000 mg pro Tag) über Monate erhalten. -nach zwei Monaten ab Beginn: Clomifencitrat 100 mg (2 Tabletten Clomid 50 mg pro Tag, vom 2. bis 6. Tag des Zyklus) wird ab dem 3. Monat bis zum 5. Monat jeden Monat hinzugefügt. |
Tablets
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikelwachstum und -reifung
Zeitfenster: 11 Tage
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Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
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11 Tage
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|
Veränderung des Follikelwachstums und der Follikelreifung im 3. Monat
Zeitfenster: 11 Tage
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Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
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11 Tage
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Veränderung des Follikelwachstums und der Follikelreifung im 5. Monat
Zeitfenster: 11 Tage
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Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
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11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer chemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: aufgezeichnet zu jedem Zeitpunkt während der Studie bis zu 5 Monate
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Schwangerschaftstest positiv
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aufgezeichnet zu jedem Zeitpunkt während der Studie bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Studienleiter: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- PCO-Syndrom
- Mangel an Vitamin D
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Metformin
- Clomifen
Andere Studien-ID-Nummern
- VitDPcos
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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