Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D für Clomifen-resistente Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

3. Juli 2019 aktualisiert von: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Therapeutische Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung bei Frauen mit Clomifencitrat-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie bestimmt die therapeutische Wirkung von Vitamin-D-Ergänzungen bei Frauen mit Pcos-Clomifen-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom. Die Hälfte der Patienten erhält Vitamin D mit Metformin, die andere Hälfte nur Metformin. Dann beginnen beide Gruppen Clomifen für 3 Monate

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gilt als eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Genetisch wird angenommen, dass es Defekte in den primären zellulären Kontrollmechanismen beinhaltet, die zur Expression von chronischer Anovulation und Androgenüberschuss führen. Da es sich um einen familiären Zustand handelt, zeigten einige Untersuchungen, dass es autosomal dominant ist, während andere dachten, es sei ein komplexes Merkmal mit oligogenetischer Basis.

Die Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms basiert auf dem Nachweis von zwei von drei Kriterien gemäß Rotterdamer Konsensus 2003: Oligo/Anovulation, klinische/biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, Ultraschallbefund von polyzystischen Ovarien. Während die Insulinresistenz, die 50 - 70 % der PCOS-Patienten betrifft, als Hauptgrund für hyperandrogene Merkmale gilt, führt PCOS neben Menstruationsstörungen und Unfruchtbarkeit auch zu verschiedenen Gesundheitsproblemen, darunter Stoffwechselstörungen (Adipositas - Diabetes Mellitus - Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Bei PCOS-Frauen gibt es einen Polymorphismus im Gen des Vitamin-D-Rezeptors (VDR), das mit dem Vitamin-D-Spiegel im Blut assoziiert ist. Dieses Gen wird aus den weiblichen Fortpflanzungsorganen isoliert. In VDR-Nullmäusen; Uterushypoplasie, beeinträchtigte Follikulogenese und Unfruchtbarkeit werden festgestellt . Deshalb wird angenommen, dass es zur genomischen Regulierung der Fortpflanzung beiträgt.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei PCOS-Frauen untersucht. Sie fanden heraus, dass PCOS-Frauen eine Hypovitaminose D3 haben, mit zunehmenden Beweisen dafür, dass Vitamin D den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflusst. Die Einnahme von Vitamin D bei PCOS-Frauen kann neben entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen auch die Hormonprofile verbessern. Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass eine Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung bei PCOS-Frauen eine positive Wirkung auf den BMI, die Follikelreifung, die Regelmäßigkeit der Menstruation, androgenbedingte Symptome, Unfruchtbarkeit und Insulinresistenz hat. Darüber hinaus spielt Vitamin D eine entscheidende Rolle bei der Ovulationsinduktion bei Frauen mit PCOS.

Vitamin D und Kalzium in Kombination mit Metformin haben einen signifikanten Einfluss auf die Menstruationsregulation und die Follikelentwicklung.

Insulinsensibilisatoren wie Metformin wurden bei der Behandlung von PCOS ausgiebig untersucht. Metformin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die periphere Glukoseaufnahme verbessert, die intestinale Glukoseabsorption verringert und den hepatischen Glukosespiegel unterdrückt. Bei anovulatorischen Frauen mit PCOS senkt Metformin den Insulinspiegel, die Produktion des luteinisierenden Hormons (LH) und den Spiegel des zirkulierenden Androgens.

Clomifencitrat ist ein Östrogenagonist und -antagonist. Es wirkt, indem es Östrogenrezeptoren im Thalamus kompetitiv bindet, und da es über einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle bleibt, verringert es die Östrogenkonzentration des Körpers auf hypothalamischer Ebene. Wenn der Körper einen niedrigen Östrogenspiegel wahrnimmt, wird Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) freigesetzt, das wiederum die Hypophysenfreisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) stimuliert, das das Follikelwachstum und die Follikelreifung fördert. Wenn nach 3-6 Zyklen keine Schwangerschaft erreicht wird, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien
  • Frauen im Alter von 20-35 Jahren
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry oder sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Clomifen-resistent (Patienten zeigten keine Reaktion: Eisprung bis zu einer Dosis von 200 mg Clomid pro Tag für 3 Zyklen)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für 5 Monate
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einnahme von Metformin
  • Eierstockbohren
  • Tubenfaktor, nachgewiesen durch Hysterosalpingogramm oder Laparoskop
  • Endometriumpathologie Bsp., Polyp
  • Pathologie des Myometriums, z. B. Adenomyose oder Myome
  • anormale Samenparameter
  • Cushing-Syndrom
  • Hyperprolaktinämie
  • Nebennieren sezernierender Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D

Gruppe V: 60 Frauen erhalten 100.000 IE Cholecalciferol intramuskulär jeden Monat + 2.000 mg Metformin (oral: 2 Tabletten 1.000 pro Tag) für 5 Monate.

-nach zwei Monaten ab Beginn:

Clomifencitrat 100 mg (2 Tabletten Clomid 50 mg pro Tag, vom 2. bis 6. Tag des Zyklus) wird ab dem 3. Monat bis zum 5. Monat jeden Monat hinzugefügt.

Injektion
Andere Namen:
  • Devarol-S
Tablets
Andere Namen:
  • Glucophage verlängerte Freisetzung
Tablette
Andere Namen:
  • Clomid
Placebo-Komparator: Kontrolle

Gruppe C: Anzahl von 60 Patienten wird Metformin 2000 mg (oral: 2 Tabletten 1000 mg pro Tag) über Monate erhalten.

-nach zwei Monaten ab Beginn:

Clomifencitrat 100 mg (2 Tabletten Clomid 50 mg pro Tag, vom 2. bis 6. Tag des Zyklus) wird ab dem 3. Monat bis zum 5. Monat jeden Monat hinzugefügt.

Tablets
Andere Namen:
  • Glucophage verlängerte Freisetzung
Tablette
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelwachstum und -reifung
Zeitfenster: 11 Tage
Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
11 Tage
Veränderung des Follikelwachstums und der Follikelreifung im 3. Monat
Zeitfenster: 11 Tage
Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
11 Tage
Veränderung des Follikelwachstums und der Follikelreifung im 5. Monat
Zeitfenster: 11 Tage
Transvaginaler Ultraschall wird alle 48 Stunden zu Beginn des 10. Zyklustages durchgeführt, um festzustellen, ob der Follikel 17-19 mm erreicht
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer chemischen Schwangerschaft
Zeitfenster: aufgezeichnet zu jedem Zeitpunkt während der Studie bis zu 5 Monate
Schwangerschaftstest positiv
aufgezeichnet zu jedem Zeitpunkt während der Studie bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Studienleiter: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 9 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer sollten eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Und Anträge werden überarbeitet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vit D

Abonnieren