- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04010942
다낭성 난소 증후군 클로미펜 내성 여성을 위한 비타민 D
Clomiphene Citrate 저항성 다낭성 난소 증후군 여성에 대한 비타민 D3 보충의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 내분비 장애 중 하나로 간주됩니다. 유전적으로 그것은 만성 무배란과 안드로겐 과잉의 발현을 초래하는 1차 세포 제어 메커니즘의 결함을 포함하는 것으로 생각됩니다. 가족력이 있기 때문에 일부 연구에서는 상염색체 우성으로 나타났고, 다른 연구에서는 올리고제 기반의 복합 형질이라고 생각했습니다.
다낭성 난소 증후군의 진단은 2003년 Rotterdam 합의에 따른 3가지 기준 중 2가지를 찾는 데 기반합니다: 희발/무배란, 안드로겐 과다증의 임상적/생화학적 징후, 다낭성 난소의 초음파 소견. PCOS 환자의 50-70%에 영향을 미치는 인슐린 저항성이 안드로겐과다 특징의 주요 원인으로 여겨지는 반면, PCOS는 생리불순, 불임 외에도 대사장애(비만-당뇨-심혈관 질환) 등 다양한 건강 문제를 야기한다.
PCOS 여성의 경우 혈중 비타민 D 수치와 관련된 비타민 D 수용체(VDR) 유전자의 다형성이 있습니다. 이 유전자는 여성 생식 기관에서 분리됩니다. VDR null 마우스에서; 자궁 형성 부전, 모낭 형성 장애 및 불임이 나타납니다. 그것이 번식의 게놈 조절에 기여하는 것으로 생각되는 이유입니다.
여러 연구에서 PCOS 여성에 대한 비타민 D 보충의 효과를 조사한 결과 PCOS 여성이 비타민 D3 결핍증을 앓고 있으며 비타민 D가 인슐린과 포도당 대사에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. PCOS 여성의 비타민 D 섭취는 항염증 및 항산화 효과 외에도 호르몬 프로필을 개선할 수 있습니다. 또 다른 연구에서는 PCOS 여성에 대한 비타민 D 및 칼슘 보충이 BMI, 난포 성숙, 규칙적인 월경, 안드로겐 관련 증상, 불임 및 인슐린 저항성에 긍정적인 영향을 미친다고 결론지었습니다. 또한, 비타민 D는 PCOS가 있는 여성의 배란 유도에 중요한 역할을 합니다.
메트포르민과 조합된 비타민 D 및 칼슘은 월경 조절 및 난포 발달에 상당한 영향을 미칩니다.
메트포르민과 같은 인슐린 민감제는 PCOS 관리에서 광범위하게 조사되었습니다. Metformin은 말초 포도당 흡수를 향상시키고 장내 포도당 흡수를 감소시키며 간 포도당 수준을 억제하여 혈당 수준을 감소시킵니다. PCOS가 있는 무배란 여성에서 메트포르민은 인슐린 수치, 황체 형성 호르몬(LH) 생산 및 순환하는 안드로겐 수치를 감소시킵니다.
Clomiphene citrate는 에스트로겐 작용제이자 길항제입니다. 그것은 시상에 있는 에스트로겐 수용체를 경쟁적으로 결합함으로써 작동하며 오랜 시간 동안 제자리에 남아 있기 때문에 시상 하부 수준에서 신체의 에스트로겐 농도를 고갈시킵니다. 신체가 낮은 수준의 에스트로겐을 감지하면 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)이 방출되어 난포 성장 및 성숙을 촉진하는 난포 자극 호르몬(FSH)의 뇌하수체 방출을 자극합니다. 3~6주기까지 임신이 되지 않으면 다른 치료를 고려해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university maternity hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 의해 정의된 PCOS의 진단
- 20~35세 여성
- BMI 18-30kg/m2
- 1차 또는 2차 불임
- 클로미펜 내성
- 5개월 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 메트포르민 섭취
- 난소 드릴링
- 자궁난관조영도 또는 복강경으로 입증되는 난관 인자
- 자궁내막병리 예, 용종
- 자궁근막 병리 예, 선근증 또는 섬유종
- 비정상적인 정액 매개변수
- 쿠싱 증후군
- 고프로락틴혈증
- 부신 분비 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
그룹 V: 60명의 여성이 5개월 동안 매월 100,000 IU 콜레칼시페롤 근육주사 + 2,000 mg 메트포르민(경구: 1일 1000정 2정)을 투여받습니다. -시작 후 2개월 후: 클로미펜 구연산염 100mg(주기의 2일에서 6일까지 매일 클로미드 50mg 2정)을 3개월부터 5개월까지 매달 추가합니다. |
주입
다른 이름들:
정제
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
그룹 C: 60명의 환자가 수개월 동안 메트포르민 2000mg(경구: 2정 1000mg/일)을 투여받게 됩니다. -시작 후 2개월 후: 클로미펜 구연산염 100mg(주기의 2일에서 6일까지 매일 클로미펜 50mg 2정)을 3개월부터 5개월까지 매달 추가합니다. |
정제
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포의 성장과 성숙
기간: 11일
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경질 초음파는 난포가 17-19mm에 도달하는지 평가하기 위해 주기의 10일째부터 시작 시 48시간마다 수행됩니다.
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11일
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3개월째 난포 성장과 성숙의 변화
기간: 11일
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경질 초음파는 난포가 17-19mm에 도달하는지 평가하기 위해 주기의 10일째부터 시작 시 48시간마다 수행됩니다.
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11일
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5개월째 난포의 성장과 성숙의 변화
기간: 11일
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경질 초음파는 난포가 17-19mm에 도달하는지 평가하기 위해 주기의 10일째부터 시작 시 48시간마다 수행됩니다.
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학적 임신 발생의 발생
기간: 최대 5개월까지 발생할 때마다 연구 중 임의의 시점에 기록됨
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긍정적인 임신 테스트
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최대 5개월까지 발생할 때마다 연구 중 임의의 시점에 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- 연구 책임자: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VitDPcos
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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