- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010942
Vitamin D for polycystisk ovariesyndrom Klomifen-resistente kvinner
Terapeutisk effekt av vitamin D3-tilskudd til klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) regnes som en av de vanligste endokrine lidelsene som rammer kvinner i deres reproduktive alder. Genetisk antas det å involvere defekter i primære cellulære kontrollmekanismer som resulterer i uttrykk for kronisk anovulasjon og androgenoverskudd. Som familiær tilstand, viste noen undersøkelser at den er autosomal dominant mens andre mente at det er en kompleks egenskap med oligogen basis.
Diagnostisering av polycystisk ovariesyndrom er basert på å finne to av tre kriterier i henhold til Rotterdam-konsensus 2003: oligo/anovulasjon, kliniske/biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, ultralydfunn av polycystiske eggstokker. Mens insulinresistens som påvirker 50-70 % av PCOS-pasienter anses å være hovedårsaken til hyperandrogene trekk, fører PCOS også til ulike helseproblemer, inkludert metabolske forstyrrelser (fedme – diabetes mellitus – kardiovaskulære sykdommer) i tillegg til menstruasjonsuregelmessigheter og infertilitet.
Hos PCOS-kvinner er det polymorfisme i vitamin-D-reseptorgenet (VDR) assosiert med vitamin D-nivået i blodet. Dette genet er isolert fra kvinnelige reproduktive organer. I VDR null mus; uterin hypoplasi, nedsatt follikulogenese og infertilitet er notert. Det er derfor det antas å bidra til den genomiske reguleringen av reproduksjon.
Flere studier har undersøkt effektiviteten av vitamin D-tilskudd til PCOS-kvinner, de fant at PCOS-kvinner har hypovitaminose D3, med økende bevis for at vitamin D påvirker insulin- og glukosemetabolismen. Vitamin D-inntak hos PCOS-kvinner kan forbedre hormonelle profiler i tillegg til å ha antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. En annen studie konkluderte med at vitamin D og kalsiumtilskudd til PCOS-kvinner har en positiv effekt på BMI, follikulær modning, menstruasjonsregelmessighet, androgenrelaterte symptomer, infertilitet og insulinresistens. Dessuten har vitamin D en avgjørende rolle i eggløsningsinduksjon hos kvinner med PCOS.
Vitamin D og kalsium i kombinasjon med metformin har betydelig effekt på menstruasjonsregulering og follikulær utvikling.
Insulinsensibilisatorer som metformin har blitt grundig undersøkt i behandlingen av PCOS. Metformin reduserer blodsukkernivået ved å øke perifert glukoseopptak, redusere intestinal glukoseabsorpsjon og undertrykke hepatiske glukosenivåer. Hos anovulatoriske kvinner med PCOS reduserer metformin insulinnivået, produksjonen av luteiniserende hormon (LH) og sirkulerende androgennivåer.
Clomiphene citrate er en østrogenagonist og -antagonist. Det virker ved å konkurrere konkurransedyktig om å binde østrogenreseptorer i thalamus, og ettersom det forblir på plass i en lengre periode, tømmer det kroppens østrogenkonsentrasjon på hypotalamisk nivå. Ettersom kroppen oppfatter lave nivåer av østrogen, frigjøres gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) som igjen stimulerer hypofysefrigjøring av follikkelstimulerende hormon (FSH) som fremmer follikkelvekst og modning. Hvis graviditet ikke oppnås innen 3-6 sykluser, bør andre behandlinger vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene
- Kvinner i alderen 20-35 år
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry eller sekundær infertilitet
- Klomifenresistent (pasienter viste ikke respons: eggløsning til dose på 200 mg clomid per dag i 3 sykluser)
- Vilje til å følge studieprotokollen i 5 måneder
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere metformininntak
- eggstokkboring
- tubal faktor som dokumentert ved hysterosalpingogram eller laparoskop
- endometriepatologi eks., polypp
- Myometrial patologi f.eks. adenomyose eller fibroid
- unormale sædparametre
- Cushings syndrom
- Hyperprolaktinemi
- Adrenal utskillende svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin d
Gruppe V: antall 60 kvinner vil få 100 000 IE kolekalsiferol intramuskulært hver måned + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 per dag) i 5 måneder. -etter to måneder fra start: Clomiphene citrate 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver per dag, fra 2. til 6. dag i syklusen) vil bli tilsatt hver måned fra 3. måned til 5. måned. |
Injeksjon
Andre navn:
tabletter
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
Placebo komparator: Styre
Gruppe C: antall 60 pasienter vil få Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg per dag) i måneder. -etter to måneder fra start: Clomiphene citrate 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver per dag, fra 2. til 6. dag i syklusen) vil bli tilsatt hver måned fra 3. måned til 5. måned. |
tabletter
Andre navn:
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Follikkelvekst og modning
Tidsramme: 11 dager
|
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
|
11 dager
|
Endring i follikkelvekst og modning ved 3. måned
Tidsramme: 11 dager
|
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
|
11 dager
|
Endring i follikkelvekst og modning ved 5. måned
Tidsramme: 11 dager
|
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kjemisk graviditet
Tidsramme: registrert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien når det skjer i opptil 5 måneder
|
Positiv graviditetstest
|
registrert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien når det skjer i opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Studieleder: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- Vitamin D-mangel
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Metformin
- Klomifen
Andre studie-ID-numre
- VitDPcos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
Kliniske studier på Vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawFullførtNefrolitiasis | Vitamin D-mangel | Osteopeni | OverdosePolen
-
Tanta UniversityFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseFullført
-
University PotiguarFullført
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGFullførtKronisk hepatitt CKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mariam Samir FargHar ikke rekruttert ennå