Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D for polycystisk ovariesyndrom Klomifen-resistente kvinner

3. juli 2019 oppdatert av: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Terapeutisk effekt av vitamin D3-tilskudd til klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom kvinner

Denne studien bestemmer den terapeutiske effekten av vitamin D-tilskudd til Pcos klomifenresistent polycystisk ovariesyndrom kvinner. Halvparten av pasientene vil få vitamin D sammen med metformin, mens andre halvparten kun får metformin. Deretter starter begge gruppene med klomifen i 3 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) regnes som en av de vanligste endokrine lidelsene som rammer kvinner i deres reproduktive alder. Genetisk antas det å involvere defekter i primære cellulære kontrollmekanismer som resulterer i uttrykk for kronisk anovulasjon og androgenoverskudd. Som familiær tilstand, viste noen undersøkelser at den er autosomal dominant mens andre mente at det er en kompleks egenskap med oligogen basis.

Diagnostisering av polycystisk ovariesyndrom er basert på å finne to av tre kriterier i henhold til Rotterdam-konsensus 2003: oligo/anovulasjon, kliniske/biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, ultralydfunn av polycystiske eggstokker. Mens insulinresistens som påvirker 50-70 % av PCOS-pasienter anses å være hovedårsaken til hyperandrogene trekk, fører PCOS også til ulike helseproblemer, inkludert metabolske forstyrrelser (fedme – diabetes mellitus – kardiovaskulære sykdommer) i tillegg til menstruasjonsuregelmessigheter og infertilitet.

Hos PCOS-kvinner er det polymorfisme i vitamin-D-reseptorgenet (VDR) assosiert med vitamin D-nivået i blodet. Dette genet er isolert fra kvinnelige reproduktive organer. I VDR null mus; uterin hypoplasi, nedsatt follikulogenese og infertilitet er notert. Det er derfor det antas å bidra til den genomiske reguleringen av reproduksjon.

Flere studier har undersøkt effektiviteten av vitamin D-tilskudd til PCOS-kvinner, de fant at PCOS-kvinner har hypovitaminose D3, med økende bevis for at vitamin D påvirker insulin- og glukosemetabolismen. Vitamin D-inntak hos PCOS-kvinner kan forbedre hormonelle profiler i tillegg til å ha antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. En annen studie konkluderte med at vitamin D og kalsiumtilskudd til PCOS-kvinner har en positiv effekt på BMI, follikulær modning, menstruasjonsregelmessighet, androgenrelaterte symptomer, infertilitet og insulinresistens. Dessuten har vitamin D en avgjørende rolle i eggløsningsinduksjon hos kvinner med PCOS.

Vitamin D og kalsium i kombinasjon med metformin har betydelig effekt på menstruasjonsregulering og follikulær utvikling.

Insulinsensibilisatorer som metformin har blitt grundig undersøkt i behandlingen av PCOS. Metformin reduserer blodsukkernivået ved å øke perifert glukoseopptak, redusere intestinal glukoseabsorpsjon og undertrykke hepatiske glukosenivåer. Hos anovulatoriske kvinner med PCOS reduserer metformin insulinnivået, produksjonen av luteiniserende hormon (LH) og sirkulerende androgennivåer.

Clomiphene citrate er en østrogenagonist og -antagonist. Det virker ved å konkurrere konkurransedyktig om å binde østrogenreseptorer i thalamus, og ettersom det forblir på plass i en lengre periode, tømmer det kroppens østrogenkonsentrasjon på hypotalamisk nivå. Ettersom kroppen oppfatter lave nivåer av østrogen, frigjøres gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) som igjen stimulerer hypofysefrigjøring av follikkelstimulerende hormon (FSH) som fremmer follikkelvekst og modning. Hvis graviditet ikke oppnås innen 3-6 sykluser, bør andre behandlinger vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene
  • Kvinner i alderen 20-35 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry eller sekundær infertilitet
  • Klomifenresistent (pasienter viste ikke respons: eggløsning til dose på 200 mg clomid per dag i 3 sykluser)
  • Vilje til å følge studieprotokollen i 5 måneder
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metformininntak
  • eggstokkboring
  • tubal faktor som dokumentert ved hysterosalpingogram eller laparoskop
  • endometriepatologi eks., polypp
  • Myometrial patologi f.eks. adenomyose eller fibroid
  • unormale sædparametre
  • Cushings syndrom
  • Hyperprolaktinemi
  • Adrenal utskillende svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d

Gruppe V: antall 60 kvinner vil få 100 000 IE kolekalsiferol intramuskulært hver måned + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 per dag) i 5 måneder.

-etter to måneder fra start:

Clomiphene citrate 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver per dag, fra 2. til 6. dag i syklusen) vil bli tilsatt hver måned fra 3. måned til 5. måned.

Injeksjon
Andre navn:
  • Devarol-S
tabletter
Andre navn:
  • Glucophage forlenget frigjøring
Tablett
Andre navn:
  • Clomid
Placebo komparator: Styre

Gruppe C: antall 60 pasienter vil få Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg per dag) i måneder.

-etter to måneder fra start:

Clomiphene citrate 100mg (2 tabletter Clomid 50mg hver per dag, fra 2. til 6. dag i syklusen) vil bli tilsatt hver måned fra 3. måned til 5. måned.

tabletter
Andre navn:
  • Glucophage forlenget frigjøring
Tablett
Andre navn:
  • Clomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelvekst og modning
Tidsramme: 11 dager
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
11 dager
Endring i follikkelvekst og modning ved 3. måned
Tidsramme: 11 dager
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
11 dager
Endring i follikkelvekst og modning ved 5. måned
Tidsramme: 11 dager
Transvaginal ultralyd vil bli gjort hver 48. time ved starten fra dag 10 av syklusen for å vurdere om follikkelen når 17-19 mm
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kjemisk graviditet
Tidsramme: registrert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien når det skjer i opptil 5 måneder
Positiv graviditetstest
registrert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien når det skjer i opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Studieleder: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Innen 9 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler bør signere en datatilgangsavtale. Og forespørsler vil bli revidert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vit D

3
Abonnere