- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010942
Vitamin D pro ženy se syndromem polycystických vaječníků, které jsou odolné vůči klomifenu
Terapeutický účinek suplementace vitaminu D3 na klomifencitrát odolný syndrom polycystických ovarií ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je považován za jednu z nejčastějších endokrinních poruch postihujících ženy v reprodukčním věku. Geneticky se předpokládá, že zahrnuje defekty v primárních buněčných kontrolních mechanismech, které vedou k expresi chronické anovulace a nadbytku androgenů. Vzhledem k tomu, že jde o familiární stav, některé výzkumy ukázaly, že je autozomálně dominantní, zatímco jiní se domnívali, že jde o komplexní rys s oligogenním základem.
Diagnostika syndromu polycystických ovarií je založena na nalezení dvou ze tří kritérií podle Rotterdamského konsenzu 2003: oligo/anovulace, klinické/biochemické známky hyperandrogenismu, ultrazvukový nález polycystických ovarií. Zatímco inzulinová rezistence, která postihuje 50 - 70 % pacientů s PCOS, je považována za hlavní důvod hyperandrogenních projevů, PCOS vede kromě menstruačních nepravidelností a neplodnosti také k různým zdravotním problémům včetně metabolických poruch (obezita - Diabetes Mellitus - Kardiovaskulární onemocnění).
U žen s PCOS existuje polymorfismus v genu receptoru vitamínu D (VDR) spojený s hladinou vitamínu D v krvi. Tento gen je izolován ze ženských reprodukčních orgánů. U myší s nulovou hodnotou VDR; je zaznamenána hypoplazie dělohy, zhoršená folikulogeneze a neplodnost. To je důvod, proč se předpokládá, že přispívá ke genomové regulaci reprodukce.
Několik studií zkoumalo účinnost suplementace vitaminu D u žen s PCOS a zjistili, že ženy s PCOS mají hypovitaminózu D3, s rostoucími důkazy, že vitamin D ovlivňuje metabolismus inzulínu a glukózy. Příjem vitaminu D u žen s PCOS může kromě protizánětlivých a antioxidačních účinků zlepšit hormonální profily. Další studie dospěla k závěru, že suplementace vitaminu D a vápníku ženám s PCOS má pozitivní vliv na BMI, zrání folikulů, pravidelnost menstruace, symptomy související s androgeny, neplodnost a inzulínovou rezistenci. Vitamin D má navíc klíčovou roli v indukci ovulace u žen s PCOS.
Vitamin D a vápník v kombinaci s metforminem mají významný vliv na regulaci menstruace a vývoj folikulů.
Inzulinové senzibilizátory, jako je metformin, byly rozsáhle zkoumány při léčbě PCOS. Metformin snižuje hladiny glukózy v krvi zvýšením periferního vychytávání glukózy, snížením střevní absorpce glukózy a potlačením hladin glukózy v játrech. U žen s anovulací s PCOS snižuje metformin hladiny inzulínu, produkci luteinizačního hormonu (LH) a hladiny cirkulujících androgenů.
Clomifen citrát je agonista a antagonista estrogenu. Funguje tak, že se kompetitivně váže na estrogenové receptory v thalamu, a protože zůstává na místě po delší dobu, vyčerpává koncentraci estrogenu v těle na úrovni hypotalamu. Když tělo vnímá nízké hladiny estrogenu, uvolňuje se hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), který následně stimuluje hypofyzární uvolňování hormonu stimulujícího folikuly (FSH), který podporuje růst a zrání folikulů. Pokud není dosaženo otěhotnění do 3-6 cyklů, je třeba zvážit jinou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií
- Ženy ve věku 20-35 let
- BMI 18-30 kg/m2
- 1 nebo sekundární neplodnost
- Rezistentní na klomifen (pacientky nevykazovaly odpověď: ovulace na dávku 200 mg clomidu denně po 3 cykly)
- Ochota dodržovat protokol studie po dobu 5 měsíců
- Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem metforminu
- vrtání vaječníků
- tubární faktor doložený hysterosalpingogramem nebo laparoskopem
- endometriální patologie např., polyp
- Patologie myometria, např. adenomyóza nebo fibroid
- abnormální parametry spermatu
- Cushingův syndrom
- Hyperprolaktinémie
- Nádor secernující nadledvinky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Skupina V: počet 60 žen bude dostávat 100 000 IU cholekalciferolu intramuskulárně každý měsíc + 2000 mg metforminu (perorálně: 2 tablety 1000 denně) po dobu 5 měsíců. - po dvou měsících od začátku: Clomifen citrát 100 mg (2 tablety clomid 50 mg každá denně, od 2. do 6. dne cyklu) bude přidáván každý měsíc od 3. měsíce do 5. měsíce. |
Injekce
Ostatní jména:
tablety
Ostatní jména:
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Skupina C: počet 60 pacientů bude dostávat metformin 2000 mg (perorálně: 2 tablety 1000 mg denně) po dobu měsíců. - po dvou měsících od začátku: Clomifen citrát 100 mg (2 tablety clomid 50 mg každá denně, od 2. do 6. dne cyklu) bude přidáván každý měsíc od 3. měsíce do 5. měsíce. |
tablety
Ostatní jména:
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a zrání folikulů
Časové okno: 11 dní
|
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
|
11 dní
|
|
Změna růstu a zrání folikulů ve 3. měsíci
Časové okno: 11 dní
|
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
|
11 dní
|
|
Změna růstu a zrání folikulů v 5. měsíci
Časové okno: 11 dní
|
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výskytu chemického těhotenství
Časové okno: zaznamenané v kterémkoli časovém bodě během studie, kdykoli nastane až do 5 měsíců
|
Pozitivní těhotenský test
|
zaznamenané v kterémkoli časovém bodě během studie, kdykoli nastane až do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Ředitel studie: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Syndrom polycystických vaječníků
- Nedostatek vitaminu D
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Metformin
- Clomiphene
Další identifikační čísla studie
- VitDPcos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Vít D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawDokončenoNefrolitiáza | Nedostatek vitaminu D | Osteopenie | Předávkování drogamiPolsko
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranDokončenoPředčasně narozené děti | Novorozenecká sepseIndonésie
-
Suez Canal UniversityZatím nenabírámeZtráta hřebenové kostiEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
Tugba SahbazZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNáborVrozená kataraktaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNeznámýKolorektální adenomČína
-
United States Army Research Institute of Environmental...DokončenoZdraví kostí | Stav výživySpojené státy