Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D pro ženy se syndromem polycystických vaječníků, které jsou odolné vůči klomifenu

3. července 2019 aktualizováno: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Terapeutický účinek suplementace vitaminu D3 na klomifencitrát odolný syndrom polycystických ovarií ženy

Tato studie zjišťuje terapeutický účinek doplňků vitaminu D na Pcos klomifen rezistentní polycystický ovariální syndrom u žen. Polovina pacientů bude dostávat vitamín D s metforminem, zatímco druhá polovina pouze metformin. Poté obě skupiny začnou užívat klomifen po dobu 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je považován za jednu z nejčastějších endokrinních poruch postihujících ženy v reprodukčním věku. Geneticky se předpokládá, že zahrnuje defekty v primárních buněčných kontrolních mechanismech, které vedou k expresi chronické anovulace a nadbytku androgenů. Vzhledem k tomu, že jde o familiární stav, některé výzkumy ukázaly, že je autozomálně dominantní, zatímco jiní se domnívali, že jde o komplexní rys s oligogenním základem.

Diagnostika syndromu polycystických ovarií je založena na nalezení dvou ze tří kritérií podle Rotterdamského konsenzu 2003: oligo/anovulace, klinické/biochemické známky hyperandrogenismu, ultrazvukový nález polycystických ovarií. Zatímco inzulinová rezistence, která postihuje 50 - 70 % pacientů s PCOS, je považována za hlavní důvod hyperandrogenních projevů, PCOS vede kromě menstruačních nepravidelností a neplodnosti také k různým zdravotním problémům včetně metabolických poruch (obezita - Diabetes Mellitus - Kardiovaskulární onemocnění).

U žen s PCOS existuje polymorfismus v genu receptoru vitamínu D (VDR) spojený s hladinou vitamínu D v krvi. Tento gen je izolován ze ženských reprodukčních orgánů. U myší s nulovou hodnotou VDR; je zaznamenána hypoplazie dělohy, zhoršená folikulogeneze a neplodnost. To je důvod, proč se předpokládá, že přispívá ke genomové regulaci reprodukce.

Několik studií zkoumalo účinnost suplementace vitaminu D u žen s PCOS a zjistili, že ženy s PCOS mají hypovitaminózu D3, s rostoucími důkazy, že vitamin D ovlivňuje metabolismus inzulínu a glukózy. Příjem vitaminu D u žen s PCOS může kromě protizánětlivých a antioxidačních účinků zlepšit hormonální profily. Další studie dospěla k závěru, že suplementace vitaminu D a vápníku ženám s PCOS má pozitivní vliv na BMI, zrání folikulů, pravidelnost menstruace, symptomy související s androgeny, neplodnost a inzulínovou rezistenci. Vitamin D má navíc klíčovou roli v indukci ovulace u žen s PCOS.

Vitamin D a vápník v kombinaci s metforminem mají významný vliv na regulaci menstruace a vývoj folikulů.

Inzulinové senzibilizátory, jako je metformin, byly rozsáhle zkoumány při léčbě PCOS. Metformin snižuje hladiny glukózy v krvi zvýšením periferního vychytávání glukózy, snížením střevní absorpce glukózy a potlačením hladin glukózy v játrech. U žen s anovulací s PCOS snižuje metformin hladiny inzulínu, produkci luteinizačního hormonu (LH) a hladiny cirkulujících androgenů.

Clomifen citrát je agonista a antagonista estrogenu. Funguje tak, že se kompetitivně váže na estrogenové receptory v thalamu, a protože zůstává na místě po delší dobu, vyčerpává koncentraci estrogenu v těle na úrovni hypotalamu. Když tělo vnímá nízké hladiny estrogenu, uvolňuje se hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), který následně stimuluje hypofyzární uvolňování hormonu stimulujícího folikuly (FSH), který podporuje růst a zrání folikulů. Pokud není dosaženo otěhotnění do 3-6 cyklů, je třeba zvážit jinou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Ženy ve věku 20-35 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1 nebo sekundární neplodnost
  • Rezistentní na klomifen (pacientky nevykazovaly odpověď: ovulace na dávku 200 mg clomidu denně po 3 cykly)
  • Ochota dodržovat protokol studie po dobu 5 měsíců
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem metforminu
  • vrtání vaječníků
  • tubární faktor doložený hysterosalpingogramem nebo laparoskopem
  • endometriální patologie např., polyp
  • Patologie myometria, např. adenomyóza nebo fibroid
  • abnormální parametry spermatu
  • Cushingův syndrom
  • Hyperprolaktinémie
  • Nádor secernující nadledvinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D

Skupina V: počet 60 žen bude dostávat 100 000 IU cholekalciferolu intramuskulárně každý měsíc + 2000 mg metforminu (perorálně: 2 tablety 1000 denně) po dobu 5 měsíců.

- po dvou měsících od začátku:

Clomifen citrát 100 mg (2 tablety clomid 50 mg každá denně, od 2. do 6. dne cyklu) bude přidáván každý měsíc od 3. měsíce do 5. měsíce.

Injekce
Ostatní jména:
  • Devarol-S
tablety
Ostatní jména:
  • Glucophage s prodlouženým uvolňováním
Tableta
Ostatní jména:
  • Clomid
Komparátor placeba: Řízení

Skupina C: počet 60 pacientů bude dostávat metformin 2000 mg (perorálně: 2 tablety 1000 mg denně) po dobu měsíců.

- po dvou měsících od začátku:

Clomifen citrát 100 mg (2 tablety clomid 50 mg každá denně, od 2. do 6. dne cyklu) bude přidáván každý měsíc od 3. měsíce do 5. měsíce.

tablety
Ostatní jména:
  • Glucophage s prodlouženým uvolňováním
Tableta
Ostatní jména:
  • Clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst a zrání folikulů
Časové okno: 11 dní
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
11 dní
Změna růstu a zrání folikulů ve 3. měsíci
Časové okno: 11 dní
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
11 dní
Změna růstu a zrání folikulů v 5. měsíci
Časové okno: 11 dní
Transvaginální ultrazvuk se bude provádět každých 48 hodin na začátku od 10. dne cyklu, aby se zjistilo, zda folikul dosahuje 17-19 mm
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt výskytu chemického těhotenství
Časové okno: zaznamenané v kterémkoli časovém bodě během studie, kdykoli nastane až do 5 měsíců
Pozitivní těhotenský test
zaznamenané v kterémkoli časovém bodě během studie, kdykoli nastane až do 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Ředitel studie: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 9 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé by měli podepsat smlouvu o přístupu k údajům. A žádosti budou revidovány

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vít D

Předplatit