Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini munasarjojen monirakkulatautiin klomifeenille vastustuskykyisille naisille

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

D3-vitamiinilisän terapeuttinen vaikutus klomifeenisitraattia vastustaviin munasarjojen monirakkulatautiin naisiin

Tämä tutkimus määrittää D-vitamiinilisän terapeuttisen vaikutuksen Pcos-klomifeenille vastustuskykyisten munasarjojen monirakkulatautioireyhtymään naisilla. Puolet potilaista saa D-vitamiinia metformiinin kanssa, kun taas puolet vain metformiinia. Sitten molemmat ryhmät aloittavat klomifeenin 3 kuukauden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) pidetään yhtenä yleisimmistä hormonaalisista häiriöistä, jotka vaikuttavat lisääntymisiässä oleviin naisiin. Geneettisesti sen uskotaan sisältävän vikoja primaarisissa solujen ohjausmekanismeissa, mikä johtaa kroonisen anovulaation ja androgeeniylimäärän ilmentymiseen. Koska kyseessä on perhetila, jotkin tutkimukset osoittivat sen olevan autosomaalinen dominantti, kun taas toisten mielestä se on monimutkainen ominaisuus, jolla on oligogeeninen perusta.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnosointi perustuu kahden kolmesta kriteeristä löytymiseen Rotterdamin konsensuksen 2003 mukaan: oligo/anovulaatio, hyperandrogenismin kliiniset/biokemialliset merkit, monirakkulaisten munasarjojen ultraäänilöydös. Vaikka insuliiniresistenssin, joka vaikuttaa 50-70 % PCOS-potilaista, katsotaan olevan pääasiallinen syy hyperandrogeenisiin oireisiin, PCOS johtaa kuukautisten epäsäännöllisyyksien ja hedelmättömyyden lisäksi myös erilaisiin terveysongelmiin, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöt (lihavuus - Diabetes mellitus - sydän- ja verisuonitaudit).

PCOS-naisilla D-vitamiinireseptorigeenissä (VDR) on polymorfia, joka liittyy veren D-vitamiinitasoon. Tämä geeni on eristetty naisten lisääntymiselimistä. VDR-nollahiirissä; kohdun hypoplasiaa, heikentynyttä follikulogeneesiä ja hedelmättömyyttä havaitaan. Siksi sen uskotaan myötävaikuttavan lisääntymisen genomiseen säätelyyn.

Useat tutkimukset ovat tutkineet D-vitamiinilisän tehokkuutta PCOS-naisille. He havaitsivat, että PCOS-naisilla on hypovitaminoosi D3, ja yhä enemmän näyttöä siitä, että D-vitamiini vaikuttaa insuliinin ja glukoosin aineenvaihduntaan. D-vitamiinin saanti PCOS-naisilla voi parantaa hormonaalisia profiileja sen lisäksi, että sillä on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että D-vitamiinin ja kalsiumin lisäyksellä PCOS-naisille on positiivinen vaikutus BMI:hen, follikkelien kypsymiseen, kuukautisten säännöllisyyteen, androgeeniin liittyviin oireisiin, hedelmättömyyteen ja insuliiniresistenssiin. Lisäksi D-vitamiinilla on ratkaiseva rooli ovulaation induktiossa naisilla, joilla on PCOS.

D-vitamiinilla ja kalsiumilla yhdessä metformiinin kanssa on merkittävä vaikutus kuukautiskierron säätelyyn ja munarakkuloiden kehitykseen.

Insuliinia herkistäviä aineita, kuten metformiinia, on tutkittu laajasti PCOS:n hoidossa. Metformiini alentaa veren glukoositasoja tehostamalla perifeeristä glukoosinottoa, vähentämällä glukoosin imeytymistä suolistosta ja alentamalla maksan glukoositasoja. Anovulatorisilla naisilla, joilla on PCOS, metformiini vähentää insuliinitasoja, luteinisoivan hormonin (LH) tuotantoa ja verenkierron androgeenitasoja.

Klomifeenisitraatti on estrogeeniagonisti ja -antagonisti. Se toimii sitomalla kilpailevasti estrogeenireseptoreja talamuksessa ja pysyessään paikallaan pitkän aikaa, se kuluttaa kehon estrogeenipitoisuutta hypotalamuksen tasolla. Kun keho havaitsee alhaisia ​​estrogeenitasoja, gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) vapautuu, mikä puolestaan ​​stimuloi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vapautumista aivolisäkkeestä, mikä edistää follikkelien kasvua ja kypsymistä. Jos raskautta ei saavuteta 3-6 syklissä, muita hoitoja tulee harkita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan
  • Naiset 20-35 vuotiaat
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry tai sekundaarinen hedelmättömyys
  • Klomifeeniresistentti (potilaat eivät osoittaneet vastetta: ovuloi annokseen 200 mg klomidia päivässä 3 syklin ajan)
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa 5 kuukauden ajan
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi metformiinin saanti
  • munasarjojen poraus
  • munanjohtimen tekijä hysterosalpingogrammin tai laparoskoopin perusteella
  • kohdun limakalvon patologia esim. polyyppi
  • Myometriumin patologia, esim. adenomyoosi tai fibroidi
  • epänormaalit siemennesteen parametrit
  • Cushingin oireyhtymä
  • Hyperprolaktinemia
  • Lisämunuaista erittävä kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini

Ryhmä V: 60 naisen lukumäärä saa 100000 IU kolekalsiferolia lihakseen joka kuukausi + 2000 mg metformiinia (suun kautta: 2 tablettia 1000 päivässä) 5 kuukauden ajan.

- kahden kuukauden kuluttua aloittamisesta:

Klomifeenisitraattia 100 mg (2 50 mg klomiditablettia päivässä, 2.–6. syklin päivänä) lisätään joka kuukausi 3. kuukaudesta 5. kuukauteen.

Injektio
Muut nimet:
  • Devarol-S
tabletteja
Muut nimet:
  • Glucophage pitkittynyt vapautuminen
Tabletti
Muut nimet:
  • Clomid
Placebo Comparator: Ohjaus

Ryhmä C: 60 potilasta saa metformiinia 2000 mg (suun kautta: 2 tablettia 1000 mg päivässä) kuukausien ajan.

- kahden kuukauden kuluttua aloittamisesta:

Klomifeenisitraattia 100 mg (2 50 mg klomiditablettia päivässä, syklin 2.–6. päivänä) lisätään joka kuukausi 3. kuukaudesta 5. kuukauteen.

tabletteja
Muut nimet:
  • Glucophage pitkittynyt vapautuminen
Tabletti
Muut nimet:
  • Clomid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien kasvu ja kypsyminen
Aikaikkuna: 11 päivää
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
11 päivää
Muutos follikkelien kasvussa ja kypsymisessä 3. kuukaudella
Aikaikkuna: 11 päivää
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
11 päivää
Muutos follikkelien kasvussa ja kypsymisessä 5. kuukaudessa
Aikaikkuna: 11 päivää
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallisen raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: kirjataan milloin tahansa tutkimuksen aikana aina 5 kuukauden ajan
Positiivinen raskaustesti
kirjataan milloin tahansa tutkimuksen aikana aina 5 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Opintojohtaja: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia varten on saatavilla yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Ja hakemukset tarkistetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa