- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010942
D-vitamiini munasarjojen monirakkulatautiin klomifeenille vastustuskykyisille naisille
D3-vitamiinilisän terapeuttinen vaikutus klomifeenisitraattia vastustaviin munasarjojen monirakkulatautiin naisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) pidetään yhtenä yleisimmistä hormonaalisista häiriöistä, jotka vaikuttavat lisääntymisiässä oleviin naisiin. Geneettisesti sen uskotaan sisältävän vikoja primaarisissa solujen ohjausmekanismeissa, mikä johtaa kroonisen anovulaation ja androgeeniylimäärän ilmentymiseen. Koska kyseessä on perhetila, jotkin tutkimukset osoittivat sen olevan autosomaalinen dominantti, kun taas toisten mielestä se on monimutkainen ominaisuus, jolla on oligogeeninen perusta.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnosointi perustuu kahden kolmesta kriteeristä löytymiseen Rotterdamin konsensuksen 2003 mukaan: oligo/anovulaatio, hyperandrogenismin kliiniset/biokemialliset merkit, monirakkulaisten munasarjojen ultraäänilöydös. Vaikka insuliiniresistenssin, joka vaikuttaa 50-70 % PCOS-potilaista, katsotaan olevan pääasiallinen syy hyperandrogeenisiin oireisiin, PCOS johtaa kuukautisten epäsäännöllisyyksien ja hedelmättömyyden lisäksi myös erilaisiin terveysongelmiin, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöt (lihavuus - Diabetes mellitus - sydän- ja verisuonitaudit).
PCOS-naisilla D-vitamiinireseptorigeenissä (VDR) on polymorfia, joka liittyy veren D-vitamiinitasoon. Tämä geeni on eristetty naisten lisääntymiselimistä. VDR-nollahiirissä; kohdun hypoplasiaa, heikentynyttä follikulogeneesiä ja hedelmättömyyttä havaitaan. Siksi sen uskotaan myötävaikuttavan lisääntymisen genomiseen säätelyyn.
Useat tutkimukset ovat tutkineet D-vitamiinilisän tehokkuutta PCOS-naisille. He havaitsivat, että PCOS-naisilla on hypovitaminoosi D3, ja yhä enemmän näyttöä siitä, että D-vitamiini vaikuttaa insuliinin ja glukoosin aineenvaihduntaan. D-vitamiinin saanti PCOS-naisilla voi parantaa hormonaalisia profiileja sen lisäksi, että sillä on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että D-vitamiinin ja kalsiumin lisäyksellä PCOS-naisille on positiivinen vaikutus BMI:hen, follikkelien kypsymiseen, kuukautisten säännöllisyyteen, androgeeniin liittyviin oireisiin, hedelmättömyyteen ja insuliiniresistenssiin. Lisäksi D-vitamiinilla on ratkaiseva rooli ovulaation induktiossa naisilla, joilla on PCOS.
D-vitamiinilla ja kalsiumilla yhdessä metformiinin kanssa on merkittävä vaikutus kuukautiskierron säätelyyn ja munarakkuloiden kehitykseen.
Insuliinia herkistäviä aineita, kuten metformiinia, on tutkittu laajasti PCOS:n hoidossa. Metformiini alentaa veren glukoositasoja tehostamalla perifeeristä glukoosinottoa, vähentämällä glukoosin imeytymistä suolistosta ja alentamalla maksan glukoositasoja. Anovulatorisilla naisilla, joilla on PCOS, metformiini vähentää insuliinitasoja, luteinisoivan hormonin (LH) tuotantoa ja verenkierron androgeenitasoja.
Klomifeenisitraatti on estrogeeniagonisti ja -antagonisti. Se toimii sitomalla kilpailevasti estrogeenireseptoreja talamuksessa ja pysyessään paikallaan pitkän aikaa, se kuluttaa kehon estrogeenipitoisuutta hypotalamuksen tasolla. Kun keho havaitsee alhaisia estrogeenitasoja, gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) vapautuu, mikä puolestaan stimuloi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vapautumista aivolisäkkeestä, mikä edistää follikkelien kasvua ja kypsymistä. Jos raskautta ei saavuteta 3-6 syklissä, muita hoitoja tulee harkita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan
- Naiset 20-35 vuotiaat
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry tai sekundaarinen hedelmättömyys
- Klomifeeniresistentti (potilaat eivät osoittaneet vastetta: ovuloi annokseen 200 mg klomidia päivässä 3 syklin ajan)
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa 5 kuukauden ajan
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi metformiinin saanti
- munasarjojen poraus
- munanjohtimen tekijä hysterosalpingogrammin tai laparoskoopin perusteella
- kohdun limakalvon patologia esim. polyyppi
- Myometriumin patologia, esim. adenomyoosi tai fibroidi
- epänormaalit siemennesteen parametrit
- Cushingin oireyhtymä
- Hyperprolaktinemia
- Lisämunuaista erittävä kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
Ryhmä V: 60 naisen lukumäärä saa 100000 IU kolekalsiferolia lihakseen joka kuukausi + 2000 mg metformiinia (suun kautta: 2 tablettia 1000 päivässä) 5 kuukauden ajan. - kahden kuukauden kuluttua aloittamisesta: Klomifeenisitraattia 100 mg (2 50 mg klomiditablettia päivässä, 2.–6. syklin päivänä) lisätään joka kuukausi 3. kuukaudesta 5. kuukauteen. |
Injektio
Muut nimet:
tabletteja
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ryhmä C: 60 potilasta saa metformiinia 2000 mg (suun kautta: 2 tablettia 1000 mg päivässä) kuukausien ajan. - kahden kuukauden kuluttua aloittamisesta: Klomifeenisitraattia 100 mg (2 50 mg klomiditablettia päivässä, syklin 2.–6. päivänä) lisätään joka kuukausi 3. kuukaudesta 5. kuukauteen. |
tabletteja
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien kasvu ja kypsyminen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
|
11 päivää
|
|
Muutos follikkelien kasvussa ja kypsymisessä 3. kuukaudella
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
|
11 päivää
|
|
Muutos follikkelien kasvussa ja kypsymisessä 5. kuukaudessa
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Transvaginaalinen ultraääni tehdään 48 tunnin välein kierron päivästä 10 alkaen sen arvioimiseksi, saavuttaako follikkeli 17-19 mm
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallisen raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: kirjataan milloin tahansa tutkimuksen aikana aina 5 kuukauden ajan
|
Positiivinen raskaustesti
|
kirjataan milloin tahansa tutkimuksen aikana aina 5 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Opintojohtaja: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Metformiini
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitDPcos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .