- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010942
Witamina D dla kobiet z zespołem policystycznych jajników odpornych na klomifen
Efekt terapeutyczny suplementacji witaminy D3 u kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest uważany za jedno z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych dotykających kobiety w wieku rozrodczym. Genetycznie uważa się, że obejmuje defekty w pierwotnych mechanizmach kontroli komórkowej, skutkujące ekspresją przewlekłego braku owulacji i nadmiaru androgenów. Będąc chorobą rodzinną, niektórzy badacze wykazali, że jest to autosomalna dominacja, podczas gdy inni uważali, że jest to złożona cecha o podłożu oligogennym.
Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników opiera się na stwierdzeniu dwóch z trzech kryteriów zgodnie z konsensusem rotterdamskim z 2003 r.: oligo/brak owulacji, kliniczne/biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, ultrasonograficzne stwierdzenie policystycznych jajników. Podczas gdy oporność na insulinę, która dotyka 50-70% pacjentek z PCOS, jest uważana za główną przyczynę cech hiperandrogennych, PCOS prowadzi również do różnych problemów zdrowotnych, w tym zaburzeń metabolicznych (otyłość - cukrzyca - choroby sercowo-naczyniowe), oprócz nieregularnych miesiączek i niepłodności.
U kobiet z PCOS występuje polimorfizm w genie receptora witaminy D (VDR) związany z poziomem witaminy D we krwi. Gen ten jest izolowany z żeńskich narządów rozrodczych. U myszy zerowych VDR; stwierdza się hipoplazję macicy, zaburzenia folikulogenezy i niepłodność. Dlatego uważa się, że przyczynia się do genomowej regulacji reprodukcji.
W kilku badaniach zbadano skuteczność suplementacji witaminy D kobietom z PCOS. Okazało się, że kobiety z PCOS cierpią na hipowitaminozę D3, a coraz więcej dowodów wskazuje na to, że witamina D wpływa na metabolizm insuliny i glukozy. spożycie witaminy D u kobiet z PCOS może poprawić profile hormonalne, oprócz działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego. Inne badanie wykazało, że suplementacja witaminą D i wapniem u kobiet z PCOS ma pozytywny wpływ na BMI, dojrzewanie pęcherzyków, regularność miesiączki, objawy związane z androgenami, bezpłodność i insulinooporność. Ponadto witamina D odgrywa kluczową rolę w indukcji owulacji u kobiet z PCOS.
Witamina D i wapń w połączeniu z metforminą mają istotny wpływ na regulację miesiączkowania i rozwój pęcherzyków.
Substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, takie jak metformina, były szeroko badane w leczeniu PCOS. Metformina obniża poziom glukozy we krwi, zwiększając obwodowy wychwyt glukozy, zmniejszając wchłanianie glukozy w jelitach i hamując poziom glukozy w wątrobie. U kobiet bez owulacji z PCOS metformina obniża poziom insuliny, produkcję hormonu luteinizującego (LH) i poziom krążących androgenów.
Cytrynian klomifenu jest agonistą i antagonistą estrogenu. Działa poprzez konkurencyjne wiązanie receptorów estrogenowych we wzgórzu, a ponieważ pozostaje na miejscu przez dłuższy czas, zmniejsza stężenie estrogenów w organizmie na poziomie podwzgórza. Gdy organizm dostrzega niski poziom estrogenu, uwalniany jest hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), który z kolei stymuluje uwalnianie przez przysadkę hormonu folikulotropowego (FSH), który sprzyja wzrostowi i dojrzewaniu pęcherzyków. Jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta po 3-6 cyklach, należy rozważyć inne metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi
- Kobiety w wieku 20-35 lat
- BMI 18-30kg/m2
- niepłodność pierwotna lub wtórna
- Oporność na klomifen (pacjenci nie wykazywali odpowiedzi: owulacja do dawki 200 mg clomidu dziennie przez 3 cykle)
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania przez 5 miesięcy
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze spożycie metforminy
- wiercenie jajników
- czynnik jajowodowy, co potwierdza histerosalpingogram lub laparoskop
- patologia endometrium np. polip
- Patologia mięśniówki macicy, np. adenomioza lub włókniak
- nieprawidłowe parametry nasienia
- Zespół Cushinga
- Hiperprolaktynemia
- Guz wydzielający nadnercza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D
Grupa V: liczba 60 kobiet otrzyma co miesiąc 100 000 IU cholekalcyferolu domięśniowo + 2000 mg metforminy (doustnie: 2 tabletki po 1000 dziennie) przez 5 miesięcy. -po dwóch miesiącach od rozpoczęcia: Cytrynian klomifenu 100mg (2 tabletki clomidu po 50mg dziennie, od 2 do 6 dnia cyklu) będzie dodawany co miesiąc począwszy od 3 do 5 miesiąca. |
Zastrzyk
Inne nazwy:
tabletki
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa C: liczba 60 pacjentów będzie otrzymywać metforminę 2000 mg (doustnie: 2 tabletki 1000 mg dziennie) przez miesiące. -po dwóch miesiącach od rozpoczęcia: Cytrynian klomifenu 100mg (2 tabletki clomidu po 50mg dziennie, od 2 do 6 dnia cyklu) będzie dodawany co miesiąc począwszy od 3 do 5 miesiąca. |
tabletki
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost i dojrzewanie pęcherzyków
Ramy czasowe: 11 dni
|
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
|
11 dni
|
|
Zmiana wzrostu i dojrzewania pęcherzyków w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 11 dni
|
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
|
11 dni
|
|
Zmiana wzrostu i dojrzewania pęcherzyków w 5. miesiącu
Ramy czasowe: 11 dni
|
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: rejestrowane w dowolnym punkcie czasowym podczas badania, ilekroć ma to miejsce do 5 miesięcy
|
Pozytywny test ciążowy
|
rejestrowane w dowolnym punkcie czasowym podczas badania, ilekroć ma to miejsce do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Dyrektor Studium: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zespół policystycznych jajników
- Niedobór witaminy D
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Metformina
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitDPcos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na Wit D
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Vifor (International) Inc.FortreaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Francja, Grecja, Liban, Zjednoczone Królestwo
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
University of MiamiRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncZakończonyBeta-talasemia | Talasemia niezależna od transfuzjiGrecja, Izrael, Włochy, Liban, Tajlandia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityJeszcze nie rekrutacjaUtrata kości wyrostka robaczkowegoEgipt
-
OmniVision GmbHRekrutacyjnyZespół suchego oka | Płonące oko | Podrażnienie; Gałka oczna | Zmęczone okoNiemcy