Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D dla kobiet z zespołem policystycznych jajników odpornych na klomifen

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Efekt terapeutyczny suplementacji witaminy D3 u kobiet z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu

Niniejsze badanie ma na celu określenie efektu terapeutycznego suplementacji witaminy D na zespół policystycznych jajników opornych na Pcos klomifen u kobiet. Połowa pacjentów otrzyma witaminę D z metforminą, a druga połowa tylko metforminą. Następnie obie grupy rozpoczynają klomifen przez 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest uważany za jedno z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych dotykających kobiety w wieku rozrodczym. Genetycznie uważa się, że obejmuje defekty w pierwotnych mechanizmach kontroli komórkowej, skutkujące ekspresją przewlekłego braku owulacji i nadmiaru androgenów. Będąc chorobą rodzinną, niektórzy badacze wykazali, że jest to autosomalna dominacja, podczas gdy inni uważali, że jest to złożona cecha o podłożu oligogennym.

Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników opiera się na stwierdzeniu dwóch z trzech kryteriów zgodnie z konsensusem rotterdamskim z 2003 r.: oligo/brak owulacji, kliniczne/biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, ultrasonograficzne stwierdzenie policystycznych jajników. Podczas gdy oporność na insulinę, która dotyka 50-70% pacjentek z PCOS, jest uważana za główną przyczynę cech hiperandrogennych, PCOS prowadzi również do różnych problemów zdrowotnych, w tym zaburzeń metabolicznych (otyłość - cukrzyca - choroby sercowo-naczyniowe), oprócz nieregularnych miesiączek i niepłodności.

U kobiet z PCOS występuje polimorfizm w genie receptora witaminy D (VDR) związany z poziomem witaminy D we krwi. Gen ten jest izolowany z żeńskich narządów rozrodczych. U myszy zerowych VDR; stwierdza się hipoplazję macicy, zaburzenia folikulogenezy i niepłodność. Dlatego uważa się, że przyczynia się do genomowej regulacji reprodukcji.

W kilku badaniach zbadano skuteczność suplementacji witaminy D kobietom z PCOS. Okazało się, że kobiety z PCOS cierpią na hipowitaminozę D3, a coraz więcej dowodów wskazuje na to, że witamina D wpływa na metabolizm insuliny i glukozy. spożycie witaminy D u kobiet z PCOS może poprawić profile hormonalne, oprócz działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego. Inne badanie wykazało, że suplementacja witaminą D i wapniem u kobiet z PCOS ma pozytywny wpływ na BMI, dojrzewanie pęcherzyków, regularność miesiączki, objawy związane z androgenami, bezpłodność i insulinooporność. Ponadto witamina D odgrywa kluczową rolę w indukcji owulacji u kobiet z PCOS.

Witamina D i wapń w połączeniu z metforminą mają istotny wpływ na regulację miesiączkowania i rozwój pęcherzyków.

Substancje zwiększające wrażliwość na insulinę, takie jak metformina, były szeroko badane w leczeniu PCOS. Metformina obniża poziom glukozy we krwi, zwiększając obwodowy wychwyt glukozy, zmniejszając wchłanianie glukozy w jelitach i hamując poziom glukozy w wątrobie. U kobiet bez owulacji z PCOS metformina obniża poziom insuliny, produkcję hormonu luteinizującego (LH) i poziom krążących androgenów.

Cytrynian klomifenu jest agonistą i antagonistą estrogenu. Działa poprzez konkurencyjne wiązanie receptorów estrogenowych we wzgórzu, a ponieważ pozostaje na miejscu przez dłuższy czas, zmniejsza stężenie estrogenów w organizmie na poziomie podwzgórza. Gdy organizm dostrzega niski poziom estrogenu, uwalniany jest hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), który z kolei stymuluje uwalnianie przez przysadkę hormonu folikulotropowego (FSH), który sprzyja wzrostowi i dojrzewaniu pęcherzyków. Jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta po 3-6 cyklach, należy rozważyć inne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi
  • Kobiety w wieku 20-35 lat
  • BMI 18-30kg/m2
  • niepłodność pierwotna lub wtórna
  • Oporność na klomifen (pacjenci nie wykazywali odpowiedzi: owulacja do dawki 200 mg clomidu dziennie przez 3 cykle)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania przez 5 miesięcy
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze spożycie metforminy
  • wiercenie jajników
  • czynnik jajowodowy, co potwierdza histerosalpingogram lub laparoskop
  • patologia endometrium np. polip
  • Patologia mięśniówki macicy, np. adenomioza lub włókniak
  • nieprawidłowe parametry nasienia
  • Zespół Cushinga
  • Hiperprolaktynemia
  • Guz wydzielający nadnercza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D

Grupa V: liczba 60 kobiet otrzyma co miesiąc 100 000 IU cholekalcyferolu domięśniowo + 2000 mg metforminy (doustnie: 2 tabletki po 1000 dziennie) przez 5 miesięcy.

-po dwóch miesiącach od rozpoczęcia:

Cytrynian klomifenu 100mg (2 tabletki clomidu po 50mg dziennie, od 2 do 6 dnia cyklu) będzie dodawany co miesiąc począwszy od 3 do 5 miesiąca.

Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Devarol-S
tabletki
Inne nazwy:
  • Glucophage o przedłużonym uwalnianiu
Tablet
Inne nazwy:
  • Clomid
Komparator placebo: Kontrola

Grupa C: liczba 60 pacjentów będzie otrzymywać metforminę 2000 mg (doustnie: 2 tabletki 1000 mg dziennie) przez miesiące.

-po dwóch miesiącach od rozpoczęcia:

Cytrynian klomifenu 100mg (2 tabletki clomidu po 50mg dziennie, od 2 do 6 dnia cyklu) będzie dodawany co miesiąc począwszy od 3 do 5 miesiąca.

tabletki
Inne nazwy:
  • Glucophage o przedłużonym uwalnianiu
Tablet
Inne nazwy:
  • Clomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i dojrzewanie pęcherzyków
Ramy czasowe: 11 dni
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
11 dni
Zmiana wzrostu i dojrzewania pęcherzyków w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 11 dni
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
11 dni
Zmiana wzrostu i dojrzewania pęcherzyków w 5. miesiącu
Ramy czasowe: 11 dni
USG przezpochwowe będzie wykonywane co 48 godzin na początku od 10 dnia cyklu w celu oceny czy pęcherzyk osiąga 17-19 mm
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: rejestrowane w dowolnym punkcie czasowym podczas badania, ilekroć ma to miejsce do 5 miesięcy
Pozytywny test ciążowy
rejestrowane w dowolnym punkcie czasowym podczas badania, ilekroć ma to miejsce do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Dyrektor Studium: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące głównych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 9 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy powinni podpisać umowę o dostęp do danych. A prośby zostaną poprawione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Wit D

Subskrybuj