- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010942
Vitamina D per la sindrome dell'ovaio policistico Donne resistenti al clomifene
Effetto terapeutico della supplementazione di vitamina D3 per donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è considerata uno dei disturbi endocrini più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva. Geneticamente si ritiene che coinvolga difetti nei meccanismi di controllo cellulare primario con conseguente espressione di anovulazione cronica e eccesso di androgeni. Essendo una condizione familiare, alcune ricerche hanno dimostrato che è autosomico dominante mentre altri hanno pensato che fosse un tratto complesso su base oligogena.
La diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico si basa sulla ricerca di due dei tre criteri secondo il consenso di Rotterdam 2003: oligo/anovulazione, segni clinici/biochimici di iperandrogenismo, riscontro ecografico di ovaie policistiche. Mentre l'insulino-resistenza che colpisce il 50 - 70% dei pazienti con PCOS è considerata la ragione principale delle caratteristiche iperandrogeniche, la PCOS porta anche a vari problemi di salute tra cui disturbi metabolici (obesità - diabete mellito - malattie cardiovascolari) oltre a irregolarità mestruali e infertilità.
Nelle donne con PCOS esiste un polimorfismo nel gene del recettore della vitamina D (VDR) associato al livello di vitamina D nel sangue. Questo gene è isolato dagli organi riproduttivi femminili. Nei topi VDR null; si nota ipoplasia uterina, compromissione della follicologenesi e infertilità . Ecco perché si pensa che contribuisca alla regolazione genomica della riproduzione.
Diversi studi hanno esaminato l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nelle donne con PCOS e hanno scoperto che le donne con PCOS hanno ipovitaminosi D3, con prove crescenti che la vitamina D influisce sul metabolismo dell'insulina e del glucosio. l'assunzione di vitamina D nelle donne con PCOS può migliorare i profili ormonali oltre ad avere effetti antinfiammatori e antiossidanti. Un altro studio ha concluso che l'integrazione di vitamina D e calcio nelle donne con PCOS ha un effetto positivo su BMI, maturazione follicolare, regolarità delle mestruazioni, sintomi correlati agli androgeni, infertilità e insulino-resistenza. Inoltre, la vitamina D ha un ruolo cruciale nell'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS.
La vitamina D e il calcio in combinazione con la metformina hanno un effetto significativo sulla regolazione mestruale e sullo sviluppo follicolare.
I sensibilizzanti all'insulina come la metformina sono stati ampiamente studiati nella gestione della PCOS. La metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue aumentando l'assorbimento del glucosio periferico, diminuendo l'assorbimento intestinale del glucosio e sopprimendo i livelli di glucosio epatico. Nelle donne anovulatorie con PCOS, la metformina riduce i livelli di insulina, la produzione di ormone luteinizzante (LH) e i livelli di androgeni circolanti.
Il clomifene citrato è un agonista e antagonista degli estrogeni. Funziona legando in modo competitivo i recettori degli estrogeni nel talamo e poiché rimane in posizione per un lungo periodo di tempo, esaurisce la concentrazione di estrogeni del corpo a livello ipotalamico. Quando il corpo percepisce bassi livelli di estrogeni, viene rilasciato l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che a sua volta stimola il rilascio ipofisario dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che promuove la crescita e la maturazione follicolare. Se la gravidanza non viene raggiunta entro 3-6 cicli, devono essere presi in considerazione altri trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS come definita dai criteri di Rotterdam
- Donne di età compresa tra 20 e 35 anni
- IMC 18-30 kg/m2
- 1ry o infertilità secondaria
- Resistente al clomifene (i pazienti non hanno mostrato risposta: ovulazione alla dose di 200 mg di clomid al giorno per 3 cicli)
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio per 5 mesi
- Disponibilità a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente assunzione di metformina
- perforazione ovarica
- fattore tubarico come evidenziato dall'isterosalpingogramma o dal laparoscopio
- patologia endometriale es., polipo
- Patologia miometriale es., adenomiosi o fibroma
- parametri seminali anomali
- sindrome di Cushing
- Iperprolattinemia
- Tumore a secrezione surrenale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vitamina D
Gruppo V: numero di 60 donne riceveranno 100000 UI di colecalciferolo per via intramuscolare ogni mese + 2000 mg di metformina (orale: 2 compresse da 1000 al giorno) per 5 mesi. -dopo due mesi dall'inizio: Il clomifene citrato 100 mg (2 compresse di clomid da 50 mg ciascuna al giorno, dal 2° al 6° giorno del ciclo) verrà aggiunto ogni mese a partire dal 3° mese fino al 5° mese. |
Iniezione
Altri nomi:
compresse
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo C: numero di 60 pazienti riceveranno metformina 2000 mg (orale: 2 compresse da 1000 mg al giorno) per mesi. -dopo due mesi dall'inizio: Clomifene citrato 100 mg (2 compresse di clomid da 50 mg ciascuna al giorno, dal 2° al 6° giorno del ciclo) verrà aggiunto ogni mese a partire dal 3° mese fino al 5° mese. |
compresse
Altri nomi:
Tavoletta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita e maturazione del follicolo
Lasso di tempo: 11 giorni
|
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
|
11 giorni
|
Variazione della crescita e della maturazione del follicolo al 3° mese
Lasso di tempo: 11 giorni
|
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
|
11 giorni
|
Cambiamento nella crescita e nella maturazione del follicolo al 5° mese
Lasso di tempo: 11 giorni
|
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di occorrenza di gravidanza chimica
Lasso di tempo: registrato in qualsiasi momento durante lo studio ogni volta che si verifica fino a 5 mesi
|
Test di gravidanza positivo
|
registrato in qualsiasi momento durante lo studio ogni volta che si verifica fino a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Direttore dello studio: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Carenza di vitamina D
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Metformina
- Clomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitDPcos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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