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Vitamina D per la sindrome dell'ovaio policistico Donne resistenti al clomifene

3 luglio 2019 aggiornato da: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Effetto terapeutico della supplementazione di vitamina D3 per donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene

Questo studio sta determinando l'effetto terapeutico degli integratori di vitamina D nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene Pcos. La metà dei pazienti riceverà vitamina D con metformina mentre l'altra metà solo metformina. Quindi entrambi i gruppi iniziano il clomifene per 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è considerata uno dei disturbi endocrini più comuni che colpiscono le donne in età riproduttiva. Geneticamente si ritiene che coinvolga difetti nei meccanismi di controllo cellulare primario con conseguente espressione di anovulazione cronica e eccesso di androgeni. Essendo una condizione familiare, alcune ricerche hanno dimostrato che è autosomico dominante mentre altri hanno pensato che fosse un tratto complesso su base oligogena.

La diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico si basa sulla ricerca di due dei tre criteri secondo il consenso di Rotterdam 2003: oligo/anovulazione, segni clinici/biochimici di iperandrogenismo, riscontro ecografico di ovaie policistiche. Mentre l'insulino-resistenza che colpisce il 50 - 70% dei pazienti con PCOS è considerata la ragione principale delle caratteristiche iperandrogeniche, la PCOS porta anche a vari problemi di salute tra cui disturbi metabolici (obesità - diabete mellito - malattie cardiovascolari) oltre a irregolarità mestruali e infertilità.

Nelle donne con PCOS esiste un polimorfismo nel gene del recettore della vitamina D (VDR) associato al livello di vitamina D nel sangue. Questo gene è isolato dagli organi riproduttivi femminili. Nei topi VDR null; si nota ipoplasia uterina, compromissione della follicologenesi e infertilità . Ecco perché si pensa che contribuisca alla regolazione genomica della riproduzione.

Diversi studi hanno esaminato l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nelle donne con PCOS e hanno scoperto che le donne con PCOS hanno ipovitaminosi D3, con prove crescenti che la vitamina D influisce sul metabolismo dell'insulina e del glucosio. l'assunzione di vitamina D nelle donne con PCOS può migliorare i profili ormonali oltre ad avere effetti antinfiammatori e antiossidanti. Un altro studio ha concluso che l'integrazione di vitamina D e calcio nelle donne con PCOS ha un effetto positivo su BMI, maturazione follicolare, regolarità delle mestruazioni, sintomi correlati agli androgeni, infertilità e insulino-resistenza. Inoltre, la vitamina D ha un ruolo cruciale nell'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS.

La vitamina D e il calcio in combinazione con la metformina hanno un effetto significativo sulla regolazione mestruale e sullo sviluppo follicolare.

I sensibilizzanti all'insulina come la metformina sono stati ampiamente studiati nella gestione della PCOS. La metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue aumentando l'assorbimento del glucosio periferico, diminuendo l'assorbimento intestinale del glucosio e sopprimendo i livelli di glucosio epatico. Nelle donne anovulatorie con PCOS, la metformina riduce i livelli di insulina, la produzione di ormone luteinizzante (LH) e i livelli di androgeni circolanti.

Il clomifene citrato è un agonista e antagonista degli estrogeni. Funziona legando in modo competitivo i recettori degli estrogeni nel talamo e poiché rimane in posizione per un lungo periodo di tempo, esaurisce la concentrazione di estrogeni del corpo a livello ipotalamico. Quando il corpo percepisce bassi livelli di estrogeni, viene rilasciato l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che a sua volta stimola il rilascio ipofisario dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che promuove la crescita e la maturazione follicolare. Se la gravidanza non viene raggiunta entro 3-6 cicli, devono essere presi in considerazione altri trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCOS come definita dai criteri di Rotterdam
  • Donne di età compresa tra 20 e 35 anni
  • IMC 18-30 kg/m2
  • 1ry o infertilità secondaria
  • Resistente al clomifene (i pazienti non hanno mostrato risposta: ovulazione alla dose di 200 mg di clomid al giorno per 3 cicli)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio per 5 mesi
  • Disponibilità a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di metformina
  • perforazione ovarica
  • fattore tubarico come evidenziato dall'isterosalpingogramma o dal laparoscopio
  • patologia endometriale es., polipo
  • Patologia miometriale es., adenomiosi o fibroma
  • parametri seminali anomali
  • sindrome di Cushing
  • Iperprolattinemia
  • Tumore a secrezione surrenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D

Gruppo V: numero di 60 donne riceveranno 100000 UI di colecalciferolo per via intramuscolare ogni mese + 2000 mg di metformina (orale: 2 compresse da 1000 al giorno) per 5 mesi.

-dopo due mesi dall'inizio:

Il clomifene citrato 100 mg (2 compresse di clomid da 50 mg ciascuna al giorno, dal 2° al 6° giorno del ciclo) verrà aggiunto ogni mese a partire dal 3° mese fino al 5° mese.

Iniezione
Altri nomi:
  • Devarol-S
compresse
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di Glucophage
Tavoletta
Altri nomi:
  • Clomid
Comparatore placebo: Controllo

Gruppo C: numero di 60 pazienti riceveranno metformina 2000 mg (orale: 2 compresse da 1000 mg al giorno) per mesi.

-dopo due mesi dall'inizio:

Clomifene citrato 100 mg (2 compresse di clomid da 50 mg ciascuna al giorno, dal 2° al 6° giorno del ciclo) verrà aggiunto ogni mese a partire dal 3° mese fino al 5° mese.

compresse
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di Glucophage
Tavoletta
Altri nomi:
  • Clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita e maturazione del follicolo
Lasso di tempo: 11 giorni
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
11 giorni
Variazione della crescita e della maturazione del follicolo al 3° mese
Lasso di tempo: 11 giorni
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
11 giorni
Cambiamento nella crescita e nella maturazione del follicolo al 5° mese
Lasso di tempo: 11 giorni
L'ecografia transvaginale verrà eseguita ogni 48 ore all'inizio del giorno 10 del ciclo per valutare se il follicolo raggiunge i 17-19 mm
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di occorrenza di gravidanza chimica
Lasso di tempo: registrato in qualsiasi momento durante lo studio ogni volta che si verifica fino a 5 mesi
Test di gravidanza positivo
registrato in qualsiasi momento durante lo studio ogni volta che si verifica fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Direttore dello studio: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

Entro 9 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono firmare un accordo di accesso ai dati. E le richieste saranno riviste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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