Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för polycystiskt ovariesyndrom Klomifenresistenta kvinnor

3 juli 2019 uppdaterad av: Sara Abouelfath Abouelasrar Gad Dawoud, Ain Shams University

Terapeutisk effekt av vitamin D3-tillskott till klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom kvinnor

Denna studie bestämmer den terapeutiska effekten av vitamin D-tillskott till Pcos klomifenresistenta polycystiskt ovariesyndrom kvinnor. Hälften av patienterna kommer att få D-vitamin tillsammans med metformin medan andra hälften endast får metformin. Sedan börjar båda grupperna klomifen i 3 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) anses vara en av de vanligaste endokrina störningarna som drabbar kvinnor i deras reproduktiva ålder. Genetiskt anses det involvera defekter i primära cellulära kontrollmekanismer som resulterar i uttryck av kronisk anovulering och androgenöverskott. Eftersom det är familjärt tillstånd, visade vissa undersökningar att det är autosomalt dominant medan andra trodde att det var en komplex egenskap med oligogen grund.

Att diagnostisera polycystiskt ovariesyndrom baseras på att hitta två av tre kriterier enligt Rotterdams konsensus 2003: oligo/anovulering, kliniska/biokemiska tecken på hyperandrogenism, ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar. Medan insulinresistens som drabbar 50 - 70 % av PCOS-patienter anses vara den främsta orsaken till hyperandrogena egenskaper, leder PCOS också till olika hälsoproblem, inklusive metabola störningar (fetma - Diabetes Mellitus - Hjärt- och kärlsjukdomar) förutom menstruationsrubbningar och infertilitet.

Hos PCOS-kvinnor finns polymorfism i vitamin-D-receptorgenen (VDR) associerad med vitamin D-nivån i blodet. Denna gen är isolerad från de kvinnliga reproduktionsorganen. I VDR noll möss; livmoderhypoplasi, försämrad follikulogenes och infertilitet noteras. Det är därför det tros bidra till genomisk reglering av reproduktion.

Flera studier har undersökt effektiviteten av D-vitamintillskott till PCOS-kvinnor. De fann att PCOS-kvinnor har hypovitaminos D3, med ökande bevis för att D-vitamin påverkar insulin- och glukosmetabolismen. D-vitaminintag hos PCOS-kvinnor kan förbättra hormonella profiler förutom att ha antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. En annan studie drog slutsatsen att vitamin D och kalciumtillskott till PCOS-kvinnor har en positiv effekt på BMI, follikelmognad, menstruationsregelbundenhet, androgenrelaterade symtom, infertilitet och insulinresistens. Dessutom har vitamin D en avgörande roll i ägglossningsinduktion hos kvinnor med PCOS.

Vitamin D och kalcium i kombination med metformin har signifikant effekt på menstruationsreglering och follikelutveckling.

Insulinsensibilisatorer som metformin har undersökts omfattande vid behandling av PCOS. Metformin sänker blodsockernivåerna genom att förbättra perifert glukosupptag, minska glukosabsorptionen i tarmen och undertrycka leverglukosnivåerna. Hos anovulatoriska kvinnor med PCOS minskar metformin insulinnivåerna, produktionen av luteiniserande hormon (LH) och cirkulerande androgennivåer.

Klomifencitrat är en östrogenagonist och -antagonist. Det fungerar genom att konkurrenskraftigt binda östrogenreceptorer i thalamus och eftersom det förblir på plats under en längre tid tömmer det ut kroppens östrogenkoncentration på hypotalamusnivå. När kroppen uppfattar låga nivåer av östrogen frisätts gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som i sin tur stimulerar hypofysfrisättningen av follikelstimulerande hormon (FSH) som främjar follikeltillväxt och mognad. Om graviditet inte uppnås inom 3-6 cykler bör andra behandlingar övervägas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCOS enligt definitionen i Rotterdamkriterierna
  • Kvinnor i åldern 20-35 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 1ry eller sekundär infertilitet
  • Klomifenresistent (patienter visade inte svar: ägglossning till en dos på 200 mg klomid per dag i 3 cykler)
  • Vilja att följa studieprotokollet i 5 månader
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intag av metformin
  • äggstocksborrning
  • tubal faktor som framgår av hysterosalpingogram eller laparoskop
  • endometriepatologi ex., polyp
  • Myometrial patologi ex., adenomyos eller myom
  • onormala spermaparametrar
  • Cushings syndrom
  • Hyperprolaktinemi
  • Binjureutsöndrande tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D

Grupp V: antal av 60 kvinnor kommer att få 100000 IE kolekalciferol intramuskulärt varje månad + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 per dag) i 5 månader.

- efter två månader från start:

Klomifencitrat 100 mg (2 tabletter Clomid 50 mg vardera per dag, från 2:a till 6:e dagen av cykeln) kommer att tillsättas varje månad från och med den 3:e månaden till den 5:e månaden.

Injektion
Andra namn:
  • Devarol-S
tabletter
Andra namn:
  • Glucophage förlängd frisättning
Läsplatta
Andra namn:
  • Clomid
Placebo-jämförare: Kontrollera

Grupp C: antal av 60 patienter kommer att få Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg per dag) i månader.

- efter två månader från start:

Klomifencitrat 100 mg (2 tabletter Clomid 50 mg vardera per dag, från 2:a till 6:e dagen av cykeln) kommer att tillsättas varje månad från och med 3:e månaden till den 5:e månaden.

tabletter
Andra namn:
  • Glucophage förlängd frisättning
Läsplatta
Andra namn:
  • Clomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikeltillväxt och mognad
Tidsram: 11 dagar
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
11 dagar
Förändring i follikeltillväxt och mognad vid 3:e månaden
Tidsram: 11 dagar
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
11 dagar
Förändring i follikeltillväxt och mognad vid 5:e månaden
Tidsram: 11 dagar
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kemisk graviditet
Tidsram: registreras när som helst under studien närhelst inträffar upp till 5 månader
Positivt graviditetstest
registreras när som helst under studien närhelst inträffar upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
  • Studierektor: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Inom 9 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare bör underteckna ett dataåtkomstavtal. Och önskemål kommer att revideras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera