- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010942
Vitamin D för polycystiskt ovariesyndrom Klomifenresistenta kvinnor
Terapeutisk effekt av vitamin D3-tillskott till klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) anses vara en av de vanligaste endokrina störningarna som drabbar kvinnor i deras reproduktiva ålder. Genetiskt anses det involvera defekter i primära cellulära kontrollmekanismer som resulterar i uttryck av kronisk anovulering och androgenöverskott. Eftersom det är familjärt tillstånd, visade vissa undersökningar att det är autosomalt dominant medan andra trodde att det var en komplex egenskap med oligogen grund.
Att diagnostisera polycystiskt ovariesyndrom baseras på att hitta två av tre kriterier enligt Rotterdams konsensus 2003: oligo/anovulering, kliniska/biokemiska tecken på hyperandrogenism, ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar. Medan insulinresistens som drabbar 50 - 70 % av PCOS-patienter anses vara den främsta orsaken till hyperandrogena egenskaper, leder PCOS också till olika hälsoproblem, inklusive metabola störningar (fetma - Diabetes Mellitus - Hjärt- och kärlsjukdomar) förutom menstruationsrubbningar och infertilitet.
Hos PCOS-kvinnor finns polymorfism i vitamin-D-receptorgenen (VDR) associerad med vitamin D-nivån i blodet. Denna gen är isolerad från de kvinnliga reproduktionsorganen. I VDR noll möss; livmoderhypoplasi, försämrad follikulogenes och infertilitet noteras. Det är därför det tros bidra till genomisk reglering av reproduktion.
Flera studier har undersökt effektiviteten av D-vitamintillskott till PCOS-kvinnor. De fann att PCOS-kvinnor har hypovitaminos D3, med ökande bevis för att D-vitamin påverkar insulin- och glukosmetabolismen. D-vitaminintag hos PCOS-kvinnor kan förbättra hormonella profiler förutom att ha antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. En annan studie drog slutsatsen att vitamin D och kalciumtillskott till PCOS-kvinnor har en positiv effekt på BMI, follikelmognad, menstruationsregelbundenhet, androgenrelaterade symtom, infertilitet och insulinresistens. Dessutom har vitamin D en avgörande roll i ägglossningsinduktion hos kvinnor med PCOS.
Vitamin D och kalcium i kombination med metformin har signifikant effekt på menstruationsreglering och follikelutveckling.
Insulinsensibilisatorer som metformin har undersökts omfattande vid behandling av PCOS. Metformin sänker blodsockernivåerna genom att förbättra perifert glukosupptag, minska glukosabsorptionen i tarmen och undertrycka leverglukosnivåerna. Hos anovulatoriska kvinnor med PCOS minskar metformin insulinnivåerna, produktionen av luteiniserande hormon (LH) och cirkulerande androgennivåer.
Klomifencitrat är en östrogenagonist och -antagonist. Det fungerar genom att konkurrenskraftigt binda östrogenreceptorer i thalamus och eftersom det förblir på plats under en längre tid tömmer det ut kroppens östrogenkoncentration på hypotalamusnivå. När kroppen uppfattar låga nivåer av östrogen frisätts gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som i sin tur stimulerar hypofysfrisättningen av follikelstimulerande hormon (FSH) som främjar follikeltillväxt och mognad. Om graviditet inte uppnås inom 3-6 cykler bör andra behandlingar övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PCOS enligt definitionen i Rotterdamkriterierna
- Kvinnor i åldern 20-35 år
- BMI 18-30 kg/m2
- 1ry eller sekundär infertilitet
- Klomifenresistent (patienter visade inte svar: ägglossning till en dos på 200 mg klomid per dag i 3 cykler)
- Vilja att följa studieprotokollet i 5 månader
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare intag av metformin
- äggstocksborrning
- tubal faktor som framgår av hysterosalpingogram eller laparoskop
- endometriepatologi ex., polyp
- Myometrial patologi ex., adenomyos eller myom
- onormala spermaparametrar
- Cushings syndrom
- Hyperprolaktinemi
- Binjureutsöndrande tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Grupp V: antal av 60 kvinnor kommer att få 100000 IE kolekalciferol intramuskulärt varje månad + 2000 mg Metformin (oralt: 2 tabletter 1000 per dag) i 5 månader. - efter två månader från start: Klomifencitrat 100 mg (2 tabletter Clomid 50 mg vardera per dag, från 2:a till 6:e dagen av cykeln) kommer att tillsättas varje månad från och med den 3:e månaden till den 5:e månaden. |
Injektion
Andra namn:
tabletter
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Grupp C: antal av 60 patienter kommer att få Metformin 2000 mg (oralt: 2 tabletter 1000 mg per dag) i månader. - efter två månader från start: Klomifencitrat 100 mg (2 tabletter Clomid 50 mg vardera per dag, från 2:a till 6:e dagen av cykeln) kommer att tillsättas varje månad från och med 3:e månaden till den 5:e månaden. |
tabletter
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikeltillväxt och mognad
Tidsram: 11 dagar
|
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
|
11 dagar
|
|
Förändring i follikeltillväxt och mognad vid 3:e månaden
Tidsram: 11 dagar
|
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
|
11 dagar
|
|
Förändring i follikeltillväxt och mognad vid 5:e månaden
Tidsram: 11 dagar
|
Transvaginalt ultraljud kommer att göras var 48:e timme i början av dag 10 av cykeln för att bedöma om follikeln når 17-19 mm
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kemisk graviditet
Tidsram: registreras när som helst under studien närhelst inträffar upp till 5 månader
|
Positivt graviditetstest
|
registreras när som helst under studien närhelst inträffar upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reda MK Ghanem, Lecturer, Obstetrics & Gynecology department Faculty of medicine, Ain shams University.
- Studierektor: Ahmed MN Hashaad, Professor, Obstetrics & Gynecology department - Faculty of medicine, Ain shams University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Polycystiskt ovariesyndrom
- D-vitaminbrist
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Metformin
- Klomifen
Andra studie-ID-nummer
- VitDPcos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .