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2017 年にニームとモンペリエの大学病院で冠状動脈分岐部血管形成術の恩恵を受けた患者の登録 (Register)

2019年7月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

心血管疾患は、フランスでは第 2 位の死因であり、世界では第 1 位の死因となっています。冠動脈分岐部は、アテローム発生促進効果を生み出す流れの乱流により、アテローム性病変の発症を助長します。 これらは、冠状動脈病変の約 15%、多管性患者の病変の 30% を占めます。冠動脈分岐部血管形成術は、合併症のリスクが高い複雑な血管形成術です。多くの研究で、分岐部病変に 2 本のステントを使用するさまざまな血管形成術が比較されています。 しかし、北欧・バルト海分岐点研究の2件の研究では、生後6か月または5歳の時点で、心臓血管疾患患者の主要な心血管イベント(死亡、心臓発作、ステント血栓症、標的血管の緊急血行再建術)に有意差は示されなかった。 -ステント戦略と 2 本のステントの系統的な使用の比較。 拡張後のテクニックもいくつかあり、現在最も一般的に使用されていると思われるテクニック (「キス バルーン」として知られている) は、2 つのバルーンを同時に膨らませることで構成され、1 つはメイン ブランチで、もう 1 つはメイン ブランチで行われます。娘枝に向かってステントのメッシュを開くために、娘枝を挿入します。 それにもかかわらず、使用される材料および技術に応じて、さまざまな冠状動脈の解剖学的構造におけるステントの変形を評価するためのテストベンチに関する研究では、この技術に対するいくつかの制限、特に 2 つのバルーンを同時に膨張させることによるステントの楕円形の変形が明らかになりました。

この研究から、「POT SIDE POT」として知られる新しい技術が誕生しました。これは、主枝のステントの近位部分を後拡張して壁にできるだけ近づけて配置し、その後ステントのメッシュを壁に向かって開くというものです。バルーン拡張によって側枝を拡張し、その後、母枝ステントの近位部分を新たに後拡張することで、2 つのバルーンの同時使用を回避し、適切なステントの取り付けを可能にしながら円形の形状を維持することでステントの変形を軽減します。

しかし、現在まで、冠動脈分岐部血管形成術において POT SIDE POT 技術と KISSING-BALLOON 技術を比較した臨床研究はありません。

このため、ニーム大学病院で 2017 年に冠動脈分岐部血管形成術を受けた患者における主要な心血管イベントとステント血栓症の発生に関する後ろ向き研究によって、これら 2 つの拡張後の技術を比較したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心血管疾患は、フランスでは第 2 位の死因であり、世界では第 1 位の死因となっています。冠動脈分岐部は、アテローム発生促進効果を生み出す流れの乱流により、アテローム性病変の発症を助長します。 これらは、冠状動脈病変の約 15%、多管性患者の病変の 30% を占めます。冠動脈分岐部血管形成術は、合併症のリスクが高い複雑な血管形成術です。多くの研究で、分岐部病変に 2 本のステントを使用するさまざまな血管形成術が比較されています。 しかし、北欧・バルト海分岐点研究の2件の研究では、生後6か月または5歳の時点で、心臓血管疾患患者の主要な心血管イベント(死亡、心臓発作、ステント血栓症、標的血管の緊急血行再建術)に有意差は示されなかった。 -ステント戦略と 2 本のステントの系統的な使用の比較。 拡張後のテクニックもいくつかあり、現在最も一般的に使用されていると思われるテクニック (「キス バルーン」として知られている) は、2 つのバルーンを同時に膨らませることで構成され、1 つはメイン ブランチで、もう 1 つはメイン ブランチで行われます。娘枝に向かってステントのメッシュを開くために、娘枝を挿入します。 それにもかかわらず、使用される材料および技術に応じて、さまざまな冠状動脈の解剖学的構造におけるステントの変形を評価するためのテストベンチに関する研究では、この技術に対するいくつかの制限、特に 2 つのバルーンを同時に膨張させることによるステントの楕円形の変形が明らかになりました。

この研究から、「POT SIDE POT」として知られる新しい技術が誕生しました。これは、主枝のステントの近位部分を後拡張して壁にできるだけ近づけて配置し、その後ステントのメッシュを壁に向かって開くというものです。バルーン拡張によって側枝を拡張し、その後、母枝ステントの近位部分を新たに後拡張することで、2 つのバルーンの同時使用を回避し、適切なステントの取り付けを可能にしながら円形の形状を維持することでステントの変形を軽減します。

しかし、現在まで、冠動脈分岐部血管形成術において POT SIDE POT 技術と KISSING-BALLOON 技術を比較した臨床研究はありません。

このため、ニーム大学病院で 2017 年に冠動脈分岐部血管形成術を受けた患者における主要な心血管イベントとステント血栓症の発生に関する後ろ向き研究によって、これら 2 つの拡張後の技術を比較したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • de novo ステントへの分岐病変のすべての血管形成術は、次のように定義されます。
  • MEDINA 分類 1,1,1,1 または 0,1,1,1 または 1,0,1

説明

包含基準:

  • de novo ステントへの分岐病変のすべての血管形成術は、次のように定義されます。
  • MEDINA 分類 1,1,1,1 または 0,1,1,1 または 1,0,1
  • 母枝と娘枝の直径 > 2.5mm
  • この分岐部の血管形成術の既往はない(新規病変)
  • 冠動脈形成術の治療に利用可能
  • 2017年1月1日から12月31日までにニーム大学病院に入院した患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 上記の基準を満たさない分岐病変
  • 心肺停止
  • バイパス手術時の怪我
  • ステント内再狭窄
  • 2ステント血管形成術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な虚血イベント(主要な心臓有害イベント:あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、血行再建の必要性)と入院中のステント血栓症の発生を関連付ける複合基準の発生。
時間枠:1年以内に
主要な虚血イベント(主要な心臓有害イベント:あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、血行再建の必要性)と入院中のステント血栓症の発生を関連付ける複合基準の発生。
1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Local/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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