- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011046
Register over patienter, der nyder godt af en koronar bifurkationsangioplastik på universitetshospitalet i Nîmes og Montpellier i 2017 (Register)
Hjerte-kar-sygdomme er den næstførende dødsårsag i Frankrig og verdens førende årsag. Koronare bifurkationer er befordrende for udviklingen af ateromatøse læsioner på grund af flowturbulens, der genererer en pro-atherogen effekt. De repræsenterer omkring 15 % af koronare læsioner og 30 % af læsionerne hos pluri trunkulære patienter. Koronar bifurkationsangioplastik er en kompleks angioplastik med høj risiko for komplikationer. Talrige undersøgelser har sammenlignet forskellige angioplastikteknikker med 2 stents i bifurkationslæsioner. Imidlertid viste to undersøgelser af The Nordic-Baltic Bifurcation Study ved 6 måneders eller 5 års alderen ingen signifikant forskel i større kardiovaskulære hændelser (død, hjerteanfald, stenttrombose, nødrevaskularisering af målkarret) hos patienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk brug af to stenter. Der er også flere teknikker efter ekspansion, og den, der ser ud til at være den mest almindeligt anvendte i dag (kendt som "KYSSE-BALLONEN") består af at puste to balloner op på samme tid, en i hovedgrenen og den anden i dattergren for at åbne stentens masker mod dattergrenen. Undersøgelser på en testbænk for at evaluere deformationen af en stent i forskellige koronare anatomier i henhold til det anvendte materiale og den anvendte teknik har ikke desto mindre afsløret adskillige begrænsninger ved denne teknik, især en elliptisk deformation af stenten forbundet med oppumpning af 2 samtidige balloner.
Fra dette arbejde blev en ny teknik kendt som "POT SIDE POT" født, bestående i at postdilatere den proksimale del af stenten af hovedgrenen for at placere den så tæt som muligt mod væggen, og derefter åbne stentmaskerne mod sidegrenen ved ballonudvidelse efterfulgt af en ny postudvidelse af den proksimale del af modergrenstenten for at undgå brugen af 2 samtidige balloner og dermed reducere stentens deformation ved at opretholde en cirkulær geometri og samtidig tillade korrekt stentfastgørelse.
Til dato er der dog ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON i koronar bifurkationsangioplastik.
Det er grunden til, at vi gerne vil sammenligne disse to post-dilatationsteknikker med et retrospektivt studie af forekomsten af større kardiovaskulære hændelser og stenttrombose hos patienter, der modtog en koronar bifurkationsangioplastik i 2017 på universitetshospitalet i Nîmes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den næstførende dødsårsag i Frankrig og verdens førende årsag. Koronare bifurkationer er befordrende for udviklingen af ateromatøse læsioner på grund af flowturbulens, der genererer en pro-atherogen effekt. De repræsenterer omkring 15 % af koronare læsioner og 30 % af læsionerne hos pluri trunkulære patienter. Koronar bifurkationsangioplastik er en kompleks angioplastik med høj risiko for komplikationer. Talrige undersøgelser har sammenlignet forskellige angioplastikteknikker med 2 stents i bifurkationslæsioner. Imidlertid viste to undersøgelser af The Nordic-Baltic Bifurcation Study ved 6 måneders eller 5 års alderen ingen signifikant forskel i større kardiovaskulære hændelser (død, hjerteanfald, stenttrombose, nødrevaskularisering af målkarret) hos patienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk brug af to stenter. Der er også flere teknikker efter ekspansion, og den, der ser ud til at være den mest almindeligt anvendte i dag (kendt som "KYSSE-BALLONEN") består af at puste to balloner op på samme tid, en i hovedgrenen og den anden i dattergren for at åbne stentens masker mod dattergrenen. Undersøgelser på en testbænk for at evaluere deformationen af en stent i forskellige koronare anatomier i henhold til det anvendte materiale og den anvendte teknik har ikke desto mindre afsløret adskillige begrænsninger ved denne teknik, især en elliptisk deformation af stenten forbundet med oppumpning af 2 samtidige balloner.
Fra dette arbejde blev en ny teknik kendt som "POT SIDE POT" født, bestående i at postdilatere den proksimale del af stenten af hovedgrenen for at placere den så tæt som muligt mod væggen, og derefter åbne stentmaskerne mod sidegrenen ved ballonudvidelse efterfulgt af en ny postudvidelse af den proksimale del af modergrenstenten for at undgå brugen af 2 samtidige balloner og dermed reducere stentens deformation ved at opretholde en cirkulær geometri og samtidig tillade korrekt stentfastgørelse.
Til dato er der dog ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON i koronar bifurkationsangioplastik.
Det er grunden til, at vi gerne vil sammenligne disse to post-dilatationsteknikker med et retrospektivt studie af forekomsten af større kardiovaskulære hændelser og stenttrombose hos patienter, der modtog en koronar bifurkationsangioplastik i 2017 på universitetshospitalet i Nîmes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle angioplastier af bifurkationslæsioner til en de novo stent defineret af:
- MEDINA klassifikation 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle angioplastier af bifurkationslæsioner til en de novo stent defineret af:
- MEDINA klassifikation 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
- Diameter på mor og datter gren > 2,5 mm
- Ingen historie med angioplastik af denne bifurkation (de novo læsion)
- Tilgængelig til koronar angioplastikbehandling
- Patienter indlagt på universitetshospitalet i Nîmes fra 1. januar til 31. december 2017
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Bifurkationslæsion opfylder ikke ovenstående kriterier
- Kardiorespiratorisk standsning
- Skade ved bypass-operation
- Intrastent restenose
- 2-stent angioplastik teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af et sammensat kriterium, der forbinder større iskæmiske hændelser (Større uønskede hjertehændelser: død af enhver årsag, myokardieinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomsten af stenttrombose under indlæggelse.
Tidsramme: inden for et år
|
Forekomst af et sammensat kriterium, der forbinder større iskæmiske hændelser (Større uønskede hjertehændelser: død af enhver årsag, myokardieinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomsten af stenttrombose under indlæggelse.
|
inden for et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stent trombose
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Luzerner KantonsspitalUkendt
-
StentysUkendtKoronar selvudvidende stentHolland, Schweiz
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
Kliniske forsøg med Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kantonsspital AarauTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose
-
University of LeipzigAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomTyskland
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater