Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter, der nyder godt af en koronar bifurkationsangioplastik på universitetshospitalet i Nîmes og Montpellier i 2017 (Register)

Hjerte-kar-sygdomme er den næstførende dødsårsag i Frankrig og verdens førende årsag. Koronare bifurkationer er befordrende for udviklingen af ​​ateromatøse læsioner på grund af flowturbulens, der genererer en pro-atherogen effekt. De repræsenterer omkring 15 % af koronare læsioner og 30 % af læsionerne hos pluri trunkulære patienter. Koronar bifurkationsangioplastik er en kompleks angioplastik med høj risiko for komplikationer. Talrige undersøgelser har sammenlignet forskellige angioplastikteknikker med 2 stents i bifurkationslæsioner. Imidlertid viste to undersøgelser af The Nordic-Baltic Bifurcation Study ved 6 måneders eller 5 års alderen ingen signifikant forskel i større kardiovaskulære hændelser (død, hjerteanfald, stenttrombose, nødrevaskularisering af målkarret) hos patienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk brug af to stenter. Der er også flere teknikker efter ekspansion, og den, der ser ud til at være den mest almindeligt anvendte i dag (kendt som "KYSSE-BALLONEN") består af at puste to balloner op på samme tid, en i hovedgrenen og den anden i dattergren for at åbne stentens masker mod dattergrenen. Undersøgelser på en testbænk for at evaluere deformationen af ​​en stent i forskellige koronare anatomier i henhold til det anvendte materiale og den anvendte teknik har ikke desto mindre afsløret adskillige begrænsninger ved denne teknik, især en elliptisk deformation af stenten forbundet med oppumpning af 2 samtidige balloner.

Fra dette arbejde blev en ny teknik kendt som "POT SIDE POT" født, bestående i at postdilatere den proksimale del af stenten af ​​hovedgrenen for at placere den så tæt som muligt mod væggen, og derefter åbne stentmaskerne mod sidegrenen ved ballonudvidelse efterfulgt af en ny postudvidelse af den proksimale del af modergrenstenten for at undgå brugen af ​​2 samtidige balloner og dermed reducere stentens deformation ved at opretholde en cirkulær geometri og samtidig tillade korrekt stentfastgørelse.

Til dato er der dog ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON i koronar bifurkationsangioplastik.

Det er grunden til, at vi gerne vil sammenligne disse to post-dilatationsteknikker med et retrospektivt studie af forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser og stenttrombose hos patienter, der modtog en koronar bifurkationsangioplastik i 2017 på universitetshospitalet i Nîmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den næstførende dødsårsag i Frankrig og verdens førende årsag. Koronare bifurkationer er befordrende for udviklingen af ​​ateromatøse læsioner på grund af flowturbulens, der genererer en pro-atherogen effekt. De repræsenterer omkring 15 % af koronare læsioner og 30 % af læsionerne hos pluri trunkulære patienter. Koronar bifurkationsangioplastik er en kompleks angioplastik med høj risiko for komplikationer. Talrige undersøgelser har sammenlignet forskellige angioplastikteknikker med 2 stents i bifurkationslæsioner. Imidlertid viste to undersøgelser af The Nordic-Baltic Bifurcation Study ved 6 måneders eller 5 års alderen ingen signifikant forskel i større kardiovaskulære hændelser (død, hjerteanfald, stenttrombose, nødrevaskularisering af målkarret) hos patienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk brug af to stenter. Der er også flere teknikker efter ekspansion, og den, der ser ud til at være den mest almindeligt anvendte i dag (kendt som "KYSSE-BALLONEN") består af at puste to balloner op på samme tid, en i hovedgrenen og den anden i dattergren for at åbne stentens masker mod dattergrenen. Undersøgelser på en testbænk for at evaluere deformationen af ​​en stent i forskellige koronare anatomier i henhold til det anvendte materiale og den anvendte teknik har ikke desto mindre afsløret adskillige begrænsninger ved denne teknik, især en elliptisk deformation af stenten forbundet med oppumpning af 2 samtidige balloner.

Fra dette arbejde blev en ny teknik kendt som "POT SIDE POT" født, bestående i at postdilatere den proksimale del af stenten af ​​hovedgrenen for at placere den så tæt som muligt mod væggen, og derefter åbne stentmaskerne mod sidegrenen ved ballonudvidelse efterfulgt af en ny postudvidelse af den proksimale del af modergrenstenten for at undgå brugen af ​​2 samtidige balloner og dermed reducere stentens deformation ved at opretholde en cirkulær geometri og samtidig tillade korrekt stentfastgørelse.

Til dato er der dog ingen kliniske undersøgelser, der sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON i koronar bifurkationsangioplastik.

Det er grunden til, at vi gerne vil sammenligne disse to post-dilatationsteknikker med et retrospektivt studie af forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser og stenttrombose hos patienter, der modtog en koronar bifurkationsangioplastik i 2017 på universitetshospitalet i Nîmes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Chu de Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle angioplastier af bifurkationslæsioner til en de novo stent defineret af:
  • MEDINA klassifikation 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle angioplastier af bifurkationslæsioner til en de novo stent defineret af:
  • MEDINA klassifikation 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
  • Diameter på mor og datter gren > 2,5 mm
  • Ingen historie med angioplastik af denne bifurkation (de novo læsion)
  • Tilgængelig til koronar angioplastikbehandling
  • Patienter indlagt på universitetshospitalet i Nîmes fra 1. januar til 31. december 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Bifurkationslæsion opfylder ikke ovenstående kriterier
  • Kardiorespiratorisk standsning
  • Skade ved bypass-operation
  • Intrastent restenose
  • 2-stent angioplastik teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et sammensat kriterium, der forbinder større iskæmiske hændelser (Større uønskede hjertehændelser: død af enhver årsag, myokardieinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomsten af ​​stenttrombose under indlæggelse.
Tidsramme: inden for et år
Forekomst af et sammensat kriterium, der forbinder større iskæmiske hændelser (Større uønskede hjertehændelser: død af enhver årsag, myokardieinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomsten af ​​stenttrombose under indlæggelse.
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stent trombose

Kliniske forsøg med Stent

3
Abonner