- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011046
Register over pasienter som drar nytte av en koronar bifurkasjonsangioplastikk ved universitetssykehuset i Nîmes og Montpellier i 2017 (Register)
Hjerte- og karsykdommer er den nest ledende dødsårsaken i Frankrike og verdens ledende årsak. Koronare bifurkasjoner bidrar til utviklingen av ateromatøse lesjoner på grunn av strømningsturbulens som genererer en pro-aterogen effekt. De representerer omtrent 15 % av koronare lesjoner og 30 % av lesjonene hos pasienter med pluri trunkulær. Koronar bifurkasjonsangioplastikk er en kompleks angioplastikk med høy risiko for komplikasjoner. Tallrike studier har sammenlignet ulike angioplastikkteknikker med 2 stenter i bifurkasjonslesjoner. To studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study viste imidlertid ikke ved 6 måneder eller 5 års alder noen signifikant forskjell i alvorlige kardiovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, nødrevaskularisering av målkaret) hos pasienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk bruk av to stenter. Det finnes også flere teknikker etter ekspansjon, og den som ser ut til å være den mest brukte i dag (kjent som "KYSSEBALLONGEN") består av å blåse opp to ballonger samtidig, en i hovedgrenen og den andre i dattergren for å åpne stentens masker mot dattergrenen. Studier på en testbenk for å evaluere deformasjonen av en stent i forskjellige koronare anatomier i henhold til materialet og teknikken som brukes har likevel avdekket flere begrensninger ved denne teknikken, spesielt en elliptisk deformasjon av stenten knyttet til oppblåsing av 2 samtidige ballonger.
Fra dette arbeidet ble en ny teknikk kjent som "POT SIDE POT" født, som består i å postdilatere den proksimale delen av stenten til hovedgrenen for å plassere den så tett som mulig inntil veggen, og deretter åpne stentmaskene mot sidegrenen ved ballongdilatasjon etterfulgt av en ny postdilatasjon av den proksimale delen av modergrenstenten for å unngå bruk av 2 samtidige ballonger og dermed redusere stentens deformasjon ved å opprettholde en sirkulær geometri samtidig som det tillates riktig stentfeste.
Men til dags dato er det ingen kliniske studier som sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON ved koronar bifurkasjonsangioplastikk.
Dette er grunnen til at vi ønsker å sammenligne disse to post-dilatasjonsteknikkene med en retrospektiv studie på forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og stenttrombose hos pasienter som fikk en koronar bifurkasjonsangioplastikk i 2017 ved Universitetssykehuset i Nîmes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den nest ledende dødsårsaken i Frankrike og verdens ledende årsak. Koronare bifurkasjoner bidrar til utviklingen av ateromatøse lesjoner på grunn av strømningsturbulens som genererer en pro-aterogen effekt. De representerer omtrent 15 % av koronare lesjoner og 30 % av lesjonene hos pasienter med pluri trunkulær. Koronar bifurkasjonsangioplastikk er en kompleks angioplastikk med høy risiko for komplikasjoner. Tallrike studier har sammenlignet ulike angioplastikkteknikker med 2 stenter i bifurkasjonslesjoner. To studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study viste imidlertid ikke ved 6 måneder eller 5 års alder noen signifikant forskjell i alvorlige kardiovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, nødrevaskularisering av målkaret) hos pasienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk bruk av to stenter. Det finnes også flere teknikker etter ekspansjon, og den som ser ut til å være den mest brukte i dag (kjent som "KYSSEBALLONGEN") består av å blåse opp to ballonger samtidig, en i hovedgrenen og den andre i dattergren for å åpne stentens masker mot dattergrenen. Studier på en testbenk for å evaluere deformasjonen av en stent i forskjellige koronare anatomier i henhold til materialet og teknikken som brukes har likevel avdekket flere begrensninger ved denne teknikken, spesielt en elliptisk deformasjon av stenten knyttet til oppblåsing av 2 samtidige ballonger.
Fra dette arbeidet ble en ny teknikk kjent som "POT SIDE POT" født, som består i å postdilatere den proksimale delen av stenten til hovedgrenen for å plassere den så tett som mulig inntil veggen, og deretter åpne stentmaskene mot sidegrenen ved ballongdilatasjon etterfulgt av en ny postdilatasjon av den proksimale delen av modergrenstenten for å unngå bruk av 2 samtidige ballonger og dermed redusere stentens deformasjon ved å opprettholde en sirkulær geometri samtidig som det tillates riktig stentfeste.
Men til dags dato er det ingen kliniske studier som sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON ved koronar bifurkasjonsangioplastikk.
Dette er grunnen til at vi ønsker å sammenligne disse to post-dilatasjonsteknikkene med en retrospektiv studie på forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og stenttrombose hos pasienter som fikk en koronar bifurkasjonsangioplastikk i 2017 ved Universitetssykehuset i Nîmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle angioplastikk av bifurkasjonslesjon til en de novo stent definert av:
- MEDINA-klassifisering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle angioplastikk av bifurkasjonslesjon til en de novo stent definert av:
- MEDINA-klassifisering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
- Diameter på mor og datter gren > 2,5 mm
- Ingen historie med angioplastikk av denne bifurkasjonen (de novo lesjon)
- Tilgjengelig for koronar angioplastikkbehandling
- Pasienter innlagt på universitetssykehuset i Nîmes fra 1. januar til 31. desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Bifurkasjonslesjon som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Kardiorespirasjonsstans
- Skade ved bypass-operasjon
- Intrastent restenose
- 2-stent angioplastikk teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et sammensatt kriterium som assosierer store iskemiske hendelser (Større uønskede hjertehendelser: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomst av stenttrombose under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: innen ett år
|
Forekomst av et sammensatt kriterium som assosierer store iskemiske hendelser (Større uønskede hjertehendelser: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomst av stenttrombose under sykehusinnleggelse.
|
innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Local/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .