Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter som drar nytte av en koronar bifurkasjonsangioplastikk ved universitetssykehuset i Nîmes og Montpellier i 2017 (Register)

Hjerte- og karsykdommer er den nest ledende dødsårsaken i Frankrike og verdens ledende årsak. Koronare bifurkasjoner bidrar til utviklingen av ateromatøse lesjoner på grunn av strømningsturbulens som genererer en pro-aterogen effekt. De representerer omtrent 15 % av koronare lesjoner og 30 % av lesjonene hos pasienter med pluri trunkulær. Koronar bifurkasjonsangioplastikk er en kompleks angioplastikk med høy risiko for komplikasjoner. Tallrike studier har sammenlignet ulike angioplastikkteknikker med 2 stenter i bifurkasjonslesjoner. To studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study viste imidlertid ikke ved 6 måneder eller 5 års alder noen signifikant forskjell i alvorlige kardiovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, nødrevaskularisering av målkaret) hos pasienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk bruk av to stenter. Det finnes også flere teknikker etter ekspansjon, og den som ser ut til å være den mest brukte i dag (kjent som "KYSSEBALLONGEN") består av å blåse opp to ballonger samtidig, en i hovedgrenen og den andre i dattergren for å åpne stentens masker mot dattergrenen. Studier på en testbenk for å evaluere deformasjonen av en stent i forskjellige koronare anatomier i henhold til materialet og teknikken som brukes har likevel avdekket flere begrensninger ved denne teknikken, spesielt en elliptisk deformasjon av stenten knyttet til oppblåsing av 2 samtidige ballonger.

Fra dette arbeidet ble en ny teknikk kjent som "POT SIDE POT" født, som består i å postdilatere den proksimale delen av stenten til hovedgrenen for å plassere den så tett som mulig inntil veggen, og deretter åpne stentmaskene mot sidegrenen ved ballongdilatasjon etterfulgt av en ny postdilatasjon av den proksimale delen av modergrenstenten for å unngå bruk av 2 samtidige ballonger og dermed redusere stentens deformasjon ved å opprettholde en sirkulær geometri samtidig som det tillates riktig stentfeste.

Men til dags dato er det ingen kliniske studier som sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON ved koronar bifurkasjonsangioplastikk.

Dette er grunnen til at vi ønsker å sammenligne disse to post-dilatasjonsteknikkene med en retrospektiv studie på forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og stenttrombose hos pasienter som fikk en koronar bifurkasjonsangioplastikk i 2017 ved Universitetssykehuset i Nîmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den nest ledende dødsårsaken i Frankrike og verdens ledende årsak. Koronare bifurkasjoner bidrar til utviklingen av ateromatøse lesjoner på grunn av strømningsturbulens som genererer en pro-aterogen effekt. De representerer omtrent 15 % av koronare lesjoner og 30 % av lesjonene hos pasienter med pluri trunkulær. Koronar bifurkasjonsangioplastikk er en kompleks angioplastikk med høy risiko for komplikasjoner. Tallrike studier har sammenlignet ulike angioplastikkteknikker med 2 stenter i bifurkasjonslesjoner. To studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study viste imidlertid ikke ved 6 måneder eller 5 års alder noen signifikant forskjell i alvorlige kardiovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, nødrevaskularisering av målkaret) hos pasienter med en -stentstrategi sammenlignet med systematisk bruk av to stenter. Det finnes også flere teknikker etter ekspansjon, og den som ser ut til å være den mest brukte i dag (kjent som "KYSSEBALLONGEN") består av å blåse opp to ballonger samtidig, en i hovedgrenen og den andre i dattergren for å åpne stentens masker mot dattergrenen. Studier på en testbenk for å evaluere deformasjonen av en stent i forskjellige koronare anatomier i henhold til materialet og teknikken som brukes har likevel avdekket flere begrensninger ved denne teknikken, spesielt en elliptisk deformasjon av stenten knyttet til oppblåsing av 2 samtidige ballonger.

Fra dette arbeidet ble en ny teknikk kjent som "POT SIDE POT" født, som består i å postdilatere den proksimale delen av stenten til hovedgrenen for å plassere den så tett som mulig inntil veggen, og deretter åpne stentmaskene mot sidegrenen ved ballongdilatasjon etterfulgt av en ny postdilatasjon av den proksimale delen av modergrenstenten for å unngå bruk av 2 samtidige ballonger og dermed redusere stentens deformasjon ved å opprettholde en sirkulær geometri samtidig som det tillates riktig stentfeste.

Men til dags dato er det ingen kliniske studier som sammenligner POT SIDE POT-teknikken med KISSING-BALLOON ved koronar bifurkasjonsangioplastikk.

Dette er grunnen til at vi ønsker å sammenligne disse to post-dilatasjonsteknikkene med en retrospektiv studie på forekomsten av store kardiovaskulære hendelser og stenttrombose hos pasienter som fikk en koronar bifurkasjonsangioplastikk i 2017 ved Universitetssykehuset i Nîmes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alle angioplastikk av bifurkasjonslesjon til en de novo stent definert av:
  • MEDINA-klassifisering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle angioplastikk av bifurkasjonslesjon til en de novo stent definert av:
  • MEDINA-klassifisering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
  • Diameter på mor og datter gren > 2,5 mm
  • Ingen historie med angioplastikk av denne bifurkasjonen (de novo lesjon)
  • Tilgjengelig for koronar angioplastikkbehandling
  • Pasienter innlagt på universitetssykehuset i Nîmes fra 1. januar til 31. desember 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Bifurkasjonslesjon som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
  • Kardiorespirasjonsstans
  • Skade ved bypass-operasjon
  • Intrastent restenose
  • 2-stent angioplastikk teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av et sammensatt kriterium som assosierer store iskemiske hendelser (Større uønskede hjertehendelser: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomst av stenttrombose under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: innen ett år
Forekomst av et sammensatt kriterium som assosierer store iskemiske hendelser (Større uønskede hjertehendelser: død av enhver årsak, hjerteinfarkt, behov for revaskularisering) og forekomst av stenttrombose under sykehusinnleggelse.
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Local/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere