Potilaiden rekisteri, jotka hyötyvät sepelvaltimon haarautumisangioplastiasta Nîmesin ja Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2017 (Register)
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat toiseksi yleisin kuolinsyy Ranskassa ja maailman johtava kuolinsyy. Sepelvaltimon haarautumat edistävät ateromatoosien vaurioiden kehittymistä virtauksen turbulenssin vuoksi, joka synnyttää aterogeenisen vaikutuksen. Ne edustavat noin 15 % sepelvaltimon leesioista ja 30 % leesioista pluri truncular -potilailla. Sepelvaltimon haarautumisangioplastia on monimutkainen angioplastia, jolla on suuri komplikaatioriski. Lukuisissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia angioplastiatekniikoita kahteen stenttiin haarautumisleesioissa. Kaksi The Nordic-Baltic Bifurcation Study -tutkimusta ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa 6 kuukauden tai 5 vuoden iässä merkittävissä sydän- ja verisuonitapahtumissa (kuolema, sydänkohtaus, stenttitromboosi, kohdesuoneen hätärevaskularisaatio) potilailla, joilla oli yksi -stenttistrategia verrattuna kahden stentin systemaattiseen käyttöön. Laajentamisen jälkeisiä tekniikoita on myös useita, ja nykyään yleisimmin käytetty tekniikka (tunnetaan nimellä "SUUTTELUpallo") koostuu kahden ilmapallon täyttämisestä samanaikaisesti, toinen päähaarassa ja toinen ilmapallossa. tytärhaara avataksesi stentin silmät tytärhaaraa kohti. Testipenkillä tehdyt tutkimukset stentin muodonmuutoksen arvioimiseksi eri sepelvaltimon anatomeissa käytetyn materiaalin ja tekniikan mukaan ovat kuitenkin paljastaneet useita rajoituksia tälle tekniikalle, erityisesti stentin elliptisen muodonmuutoksen, joka liittyy kahden samanaikaisen pallon täyttymiseen.
Tästä työstä syntyi uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä "POT SIDE POT", joka koostuu päähaaran stentin proksimaalisen osan jälkilaajentamisesta, jotta se asetetaan mahdollisimman lähelle seinää ja avataan sitten stentin silmät kohti. sivuhaara pallolaajennuksella, mitä seuraa emohaaran stentin proksimaalisen osan uusi jälkilaajennus kahden samanaikaisen pallon käytön välttämiseksi ja siten stentin muodonmuutoksen vähentämiseksi säilyttämällä pyöreän geometrian ja mahdollistaen samalla stentin oikean kiinnityksen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa POT SIDE POT -tekniikkaa verrattaisiin KISSING-BALLOON-tekniikkaan sepelvaltimon haarautumisangioplastiassa.
Tästä syystä haluaisimme verrata näitä kahta laajentumisen jälkeistä tekniikkaa retrospektiivisellä tutkimuksella vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja stenttitromboosin esiintymisestä potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon haarautumisangioplastia vuonna 2017 Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat toiseksi yleisin kuolinsyy Ranskassa ja maailman johtava kuolinsyy. Sepelvaltimon haarautumat edistävät ateromatoosien vaurioiden kehittymistä virtauksen turbulenssin vuoksi, joka synnyttää aterogeenisen vaikutuksen. Ne edustavat noin 15 % sepelvaltimon leesioista ja 30 % leesioista pluri truncular -potilailla. Sepelvaltimon haarautumisangioplastia on monimutkainen angioplastia, jolla on suuri komplikaatioriski. Lukuisissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia angioplastiatekniikoita kahteen stenttiin haarautumisleesioissa. Kaksi The Nordic-Baltic Bifurcation Study -tutkimusta ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa 6 kuukauden tai 5 vuoden iässä merkittävissä sydän- ja verisuonitapahtumissa (kuolema, sydänkohtaus, stenttitromboosi, kohdesuoneen hätärevaskularisaatio) potilailla, joilla oli yksi -stenttistrategia verrattuna kahden stentin systemaattiseen käyttöön. Laajentamisen jälkeisiä tekniikoita on myös useita, ja nykyään yleisimmin käytetty tekniikka (tunnetaan nimellä "SUUTTELUpallo") koostuu kahden ilmapallon täyttämisestä samanaikaisesti, toinen päähaarassa ja toinen ilmapallossa. tytärhaara avataksesi stentin silmät tytärhaaraa kohti. Testipenkillä tehdyt tutkimukset stentin muodonmuutoksen arvioimiseksi eri sepelvaltimon anatomeissa käytetyn materiaalin ja tekniikan mukaan ovat kuitenkin paljastaneet useita rajoituksia tälle tekniikalle, erityisesti stentin elliptisen muodonmuutoksen, joka liittyy kahden samanaikaisen pallon täyttymiseen.
Tästä työstä syntyi uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä "POT SIDE POT", joka koostuu päähaaran stentin proksimaalisen osan jälkilaajentamisesta, jotta se asetetaan mahdollisimman lähelle seinää ja avataan sitten stentin silmät kohti. sivuhaara pallolaajennuksella, mitä seuraa emohaaran stentin proksimaalisen osan uusi jälkilaajennus kahden samanaikaisen pallon käytön välttämiseksi ja siten stentin muodonmuutoksen vähentämiseksi säilyttämällä pyöreän geometrian ja mahdollistaen samalla stentin oikean kiinnityksen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa POT SIDE POT -tekniikkaa verrattaisiin KISSING-BALLOON-tekniikkaan sepelvaltimon haarautumisangioplastiassa.
Tästä syystä haluaisimme verrata näitä kahta laajentumisen jälkeistä tekniikkaa retrospektiivisellä tutkimuksella vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja stenttitromboosin esiintymisestä potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon haarautumisangioplastia vuonna 2017 Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki de novo -stentin haaroittumisleesion angioplastiat, jotka määritellään:
- MEDINA luokitus 1,1,1,1 tai 0,1,1,1 tai 1,0,1
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki de novo -stentin haaroittumisleesion angioplastiat, jotka määritellään:
- MEDINA luokitus 1,1,1,1 tai 0,1,1,1 tai 1,0,1
- Emo- ja tytäroksan halkaisija > 2,5 mm
- Tämän haarautuman (de novo leesion) angioplastia ei ole historiaa
- Sopii sepelvaltimon angioplastiahoitoon
- Potilaat, jotka on otettu Nîmesin yliopistolliseen sairaalaan 1.1.–31.12.2017
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Bifurkaatioleesio, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä
- Sydän-hengityspysähdys
- Vamma ohitusleikkauksessa
- Intrastentinen restenoosi
- 2-stentin angioplastiatekniikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkriteerin esiintyminen, joka yhdistää suuret iskeemiset tapahtumat (suuret haitalliset sydäntapahtumat: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, revaskularisoinnin tarve) ja stenttitromboosin esiintyminen sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: yhden vuoden sisällä
|
Yhdistelmäkriteerin esiintyminen, joka yhdistää suuret iskeemiset tapahtumat (suuret haitalliset sydäntapahtumat: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, revaskularisoinnin tarve) ja stenttitromboosin esiintyminen sairaalahoidon aikana.
|
yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .