Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten die profiteren van een coronaire bifurcatie-angioplastiek in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en Montpellier in 2017 (Register)

5 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hart- en vaatziekten zijn de op een na belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk en 's werelds belangrijkste oorzaak. Coronaire bifurcaties zijn bevorderlijk voor de ontwikkeling van atheromateuze laesies als gevolg van stroomturbulentie die een pro-atherogeen effect genereert. Ze vertegenwoordigen ongeveer 15% van de coronaire laesies en 30% van de laesies bij pluritrunculaire patiënten. Coronaire bifurcatie angioplastiek is een complexe angioplastiek met een hoog risico op complicaties. Talrijke studies hebben verschillende angioplastiek technieken vergeleken met 2 stents in bifurcatie laesies. Echter, twee studies van de Nordic-Baltic Bifurcation Study toonden op een leeftijd van 6 maanden of 5 jaar geen significant verschil in ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, hartaanval, stenttrombose, noodrevascularisatie van het doelbloedvat) bij patiënten met een -stentstrategie vergeleken met het systematisch gebruik van twee stents. Er zijn ook verschillende post-expansietechnieken en degene die tegenwoordig het meest wordt gebruikt (bekend als de "KISSING-BALLOON") bestaat uit het tegelijkertijd opblazen van twee ballonnen, een in de hoofdtak en de andere in de dochtertak om de mazen van de stent naar de dochtertak te openen. Studies op een testbank om de vervorming van een stent in verschillende coronaire anatomieën te evalueren, afhankelijk van het gebruikte materiaal en de gebruikte techniek, hebben niettemin verschillende beperkingen van deze techniek aan het licht gebracht, met name een elliptische vervorming van de stent gekoppeld aan het opblazen van 2 gelijktijdige ballonnen.

Uit dit werk werd een nieuwe techniek geboren die bekend staat als "POT SIDE POT", bestaande uit het achteraf verwijden van het proximale deel van de stent van de hoofdtak om het zo dicht mogelijk tegen de muur te plaatsen, en vervolgens de mazen van de stent te openen naar de zijtak door middel van ballondilatatie gevolgd door een nieuwe postdilatatie van het proximale deel van de moedertak-stent om het gebruik van 2 gelijktijdige ballonnen te vermijden en zo de stentvervorming te verminderen door een cirkelvormige geometrie te behouden terwijl een juiste stentbevestiging mogelijk is.

Tot op heden zijn er echter geen klinische studies die de POT SIDE POT-techniek vergelijken met die van KISSING-BALLOON bij coronaire bifurcatie-angioplastiek.

Daarom willen we deze twee post-dilatatietechnieken vergelijken door middel van een retrospectieve studie naar het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en stenttrombose bij patiënten die in 2017 een coronaire bifurcatie-angioplastiek ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de op een na belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk en 's werelds belangrijkste oorzaak. Coronaire bifurcaties zijn bevorderlijk voor de ontwikkeling van atheromateuze laesies als gevolg van stroomturbulentie die een pro-atherogeen effect genereert. Ze vertegenwoordigen ongeveer 15% van de coronaire laesies en 30% van de laesies bij pluritrunculaire patiënten. Coronaire bifurcatie angioplastiek is een complexe angioplastiek met een hoog risico op complicaties. Talrijke studies hebben verschillende angioplastiek technieken vergeleken met 2 stents in bifurcatie laesies. Echter, twee studies van de Nordic-Baltic Bifurcation Study toonden op een leeftijd van 6 maanden of 5 jaar geen significant verschil in ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, hartaanval, stenttrombose, noodrevascularisatie van het doelbloedvat) bij patiënten met een -stentstrategie vergeleken met het systematisch gebruik van twee stents. Er zijn ook verschillende post-expansietechnieken en degene die tegenwoordig het meest wordt gebruikt (bekend als de "KISSING-BALLOON") bestaat uit het tegelijkertijd opblazen van twee ballonnen, een in de hoofdtak en de andere in de dochtertak om de mazen van de stent naar de dochtertak te openen. Studies op een testbank om de vervorming van een stent in verschillende coronaire anatomieën te evalueren, afhankelijk van het gebruikte materiaal en de gebruikte techniek, hebben niettemin verschillende beperkingen van deze techniek aan het licht gebracht, met name een elliptische vervorming van de stent gekoppeld aan het opblazen van 2 gelijktijdige ballonnen.

Uit dit werk werd een nieuwe techniek geboren die bekend staat als "POT SIDE POT", bestaande uit het achteraf verwijden van het proximale deel van de stent van de hoofdtak om het zo dicht mogelijk tegen de muur te plaatsen, en vervolgens de mazen van de stent te openen naar de zijtak door middel van ballondilatatie gevolgd door een nieuwe postdilatatie van het proximale deel van de moedertak-stent om het gebruik van 2 gelijktijdige ballonnen te vermijden en zo de stentvervorming te verminderen door een cirkelvormige geometrie te behouden terwijl een juiste stentbevestiging mogelijk is.

Tot op heden zijn er echter geen klinische studies die de POT SIDE POT-techniek vergelijken met die van KISSING-BALLOON bij coronaire bifurcatie-angioplastiek.

Daarom willen we deze twee post-dilatatietechnieken vergelijken door middel van een retrospectieve studie naar het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en stenttrombose bij patiënten die in 2017 een coronaire bifurcatie-angioplastiek ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Alle angioplastieken van bifurcatielaesie aan een de novo stent gedefinieerd door:
  • MEDINA classificatie 1,1,1,1 of 0,1,1,1 of 1,0,1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle angioplastieken van bifurcatielaesie aan een de novo stent gedefinieerd door:
  • MEDINA classificatie 1,1,1,1 of 0,1,1,1 of 1,0,1
  • Diameter van de moeder- en dochtertak > 2,5 mm
  • Geen voorgeschiedenis van angioplastiek van deze bifurcatie (de novo laesie)
  • Toegankelijk voor coronaire angioplastiekbehandeling
  • Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes van 1 januari tot 31 december 2017

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Bifurcatielaesie voldoet niet aan bovenstaande criteria
  • Hartstilstand
  • Letsel bij bypassoperatie
  • Intrastente restenose
  • 2-stent angioplastiek techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een samengesteld criterium dat majeure ischemische gebeurtenissen (belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, noodzaak van revascularisatie) en het optreden van stenttrombose tijdens ziekenhuisopname in verband brengt.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
Het optreden van een samengesteld criterium dat majeure ischemische gebeurtenissen (belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, noodzaak van revascularisatie) en het optreden van stenttrombose tijdens ziekenhuisopname in verband brengt.
Binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent trombose

Klinische onderzoeken op Stent

3
Abonneren