- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011046
Register van patiënten die profiteren van een coronaire bifurcatie-angioplastiek in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en Montpellier in 2017 (Register)
Hart- en vaatziekten zijn de op een na belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk en 's werelds belangrijkste oorzaak. Coronaire bifurcaties zijn bevorderlijk voor de ontwikkeling van atheromateuze laesies als gevolg van stroomturbulentie die een pro-atherogeen effect genereert. Ze vertegenwoordigen ongeveer 15% van de coronaire laesies en 30% van de laesies bij pluritrunculaire patiënten. Coronaire bifurcatie angioplastiek is een complexe angioplastiek met een hoog risico op complicaties. Talrijke studies hebben verschillende angioplastiek technieken vergeleken met 2 stents in bifurcatie laesies. Echter, twee studies van de Nordic-Baltic Bifurcation Study toonden op een leeftijd van 6 maanden of 5 jaar geen significant verschil in ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, hartaanval, stenttrombose, noodrevascularisatie van het doelbloedvat) bij patiënten met een -stentstrategie vergeleken met het systematisch gebruik van twee stents. Er zijn ook verschillende post-expansietechnieken en degene die tegenwoordig het meest wordt gebruikt (bekend als de "KISSING-BALLOON") bestaat uit het tegelijkertijd opblazen van twee ballonnen, een in de hoofdtak en de andere in de dochtertak om de mazen van de stent naar de dochtertak te openen. Studies op een testbank om de vervorming van een stent in verschillende coronaire anatomieën te evalueren, afhankelijk van het gebruikte materiaal en de gebruikte techniek, hebben niettemin verschillende beperkingen van deze techniek aan het licht gebracht, met name een elliptische vervorming van de stent gekoppeld aan het opblazen van 2 gelijktijdige ballonnen.
Uit dit werk werd een nieuwe techniek geboren die bekend staat als "POT SIDE POT", bestaande uit het achteraf verwijden van het proximale deel van de stent van de hoofdtak om het zo dicht mogelijk tegen de muur te plaatsen, en vervolgens de mazen van de stent te openen naar de zijtak door middel van ballondilatatie gevolgd door een nieuwe postdilatatie van het proximale deel van de moedertak-stent om het gebruik van 2 gelijktijdige ballonnen te vermijden en zo de stentvervorming te verminderen door een cirkelvormige geometrie te behouden terwijl een juiste stentbevestiging mogelijk is.
Tot op heden zijn er echter geen klinische studies die de POT SIDE POT-techniek vergelijken met die van KISSING-BALLOON bij coronaire bifurcatie-angioplastiek.
Daarom willen we deze twee post-dilatatietechnieken vergelijken door middel van een retrospectieve studie naar het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en stenttrombose bij patiënten die in 2017 een coronaire bifurcatie-angioplastiek ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de op een na belangrijkste doodsoorzaak in Frankrijk en 's werelds belangrijkste oorzaak. Coronaire bifurcaties zijn bevorderlijk voor de ontwikkeling van atheromateuze laesies als gevolg van stroomturbulentie die een pro-atherogeen effect genereert. Ze vertegenwoordigen ongeveer 15% van de coronaire laesies en 30% van de laesies bij pluritrunculaire patiënten. Coronaire bifurcatie angioplastiek is een complexe angioplastiek met een hoog risico op complicaties. Talrijke studies hebben verschillende angioplastiek technieken vergeleken met 2 stents in bifurcatie laesies. Echter, twee studies van de Nordic-Baltic Bifurcation Study toonden op een leeftijd van 6 maanden of 5 jaar geen significant verschil in ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, hartaanval, stenttrombose, noodrevascularisatie van het doelbloedvat) bij patiënten met een -stentstrategie vergeleken met het systematisch gebruik van twee stents. Er zijn ook verschillende post-expansietechnieken en degene die tegenwoordig het meest wordt gebruikt (bekend als de "KISSING-BALLOON") bestaat uit het tegelijkertijd opblazen van twee ballonnen, een in de hoofdtak en de andere in de dochtertak om de mazen van de stent naar de dochtertak te openen. Studies op een testbank om de vervorming van een stent in verschillende coronaire anatomieën te evalueren, afhankelijk van het gebruikte materiaal en de gebruikte techniek, hebben niettemin verschillende beperkingen van deze techniek aan het licht gebracht, met name een elliptische vervorming van de stent gekoppeld aan het opblazen van 2 gelijktijdige ballonnen.
Uit dit werk werd een nieuwe techniek geboren die bekend staat als "POT SIDE POT", bestaande uit het achteraf verwijden van het proximale deel van de stent van de hoofdtak om het zo dicht mogelijk tegen de muur te plaatsen, en vervolgens de mazen van de stent te openen naar de zijtak door middel van ballondilatatie gevolgd door een nieuwe postdilatatie van het proximale deel van de moedertak-stent om het gebruik van 2 gelijktijdige ballonnen te vermijden en zo de stentvervorming te verminderen door een cirkelvormige geometrie te behouden terwijl een juiste stentbevestiging mogelijk is.
Tot op heden zijn er echter geen klinische studies die de POT SIDE POT-techniek vergelijken met die van KISSING-BALLOON bij coronaire bifurcatie-angioplastiek.
Daarom willen we deze twee post-dilatatietechnieken vergelijken door middel van een retrospectieve studie naar het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en stenttrombose bij patiënten die in 2017 een coronaire bifurcatie-angioplastiek ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle angioplastieken van bifurcatielaesie aan een de novo stent gedefinieerd door:
- MEDINA classificatie 1,1,1,1 of 0,1,1,1 of 1,0,1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle angioplastieken van bifurcatielaesie aan een de novo stent gedefinieerd door:
- MEDINA classificatie 1,1,1,1 of 0,1,1,1 of 1,0,1
- Diameter van de moeder- en dochtertak > 2,5 mm
- Geen voorgeschiedenis van angioplastiek van deze bifurcatie (de novo laesie)
- Toegankelijk voor coronaire angioplastiekbehandeling
- Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes van 1 januari tot 31 december 2017
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Bifurcatielaesie voldoet niet aan bovenstaande criteria
- Hartstilstand
- Letsel bij bypassoperatie
- Intrastente restenose
- 2-stent angioplastiek techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van een samengesteld criterium dat majeure ischemische gebeurtenissen (belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, noodzaak van revascularisatie) en het optreden van stenttrombose tijdens ziekenhuisopname in verband brengt.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Het optreden van een samengesteld criterium dat majeure ischemische gebeurtenissen (belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct, noodzaak van revascularisatie) en het optreden van stenttrombose tijdens ziekenhuisopname in verband brengt.
|
Binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stent trombose
-
Yanbin LiNog niet aan het werven
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenWervingMesenteriale ischemie | Stent trombose | Stent Restenose | Stent-graft restenose | Stent-graft trombose | Stent-graft stenose | Stent occlusie | Darm; Ischemische | Superieure mesenteriale atherosclerose | Mesenteriale slagaderstenoseDenemarken
-
StentysOnbekendCoronaire zelfuitzettende stentNederland, Zwitserland
-
Ambu Inc.Ambu A/SVoltooidCystoscopie | Ureterale stentVerenigde Staten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenUreterale stent-gerelateerd symptoom
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.VoltooidAandoening van urine-stentKorea, republiek van
-
Klinikum CoburgOnbekend
Klinische onderzoeken op Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten
-
StentysVoltooid
-
WellStar Health SystemWervingAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Kantonsspital AarauIngetrokkenPerifere arteriële ziekte | Stenose van de popliteale arterie
-
University of LeipzigActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteDuitsland