- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011046
Register der Patienten, die 2017 von einer Koronarbifurkationsangioplastie am Universitätsklinikum Nîmes und Montpellier profitierten (Register)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in Frankreich und weltweit die häufigste Todesursache. Koronarbifurkationen begünstigen die Entwicklung atheromatöser Läsionen, da Strömungsturbulenzen eine proatherogene Wirkung haben. Sie machen etwa 15 % der Koronarläsionen und 30 % der Läsionen bei Patienten mit Pluri truncularis aus. Die Koronarbifurkationsangioplastie ist eine komplexe Angioplastie mit einem hohen Komplikationsrisiko. In zahlreichen Studien wurden verschiedene Angioplastietechniken mit zwei Stents bei Bifurkationsläsionen verglichen. Allerdings zeigten zwei Studien der Nordic-Baltic Bifurcation Study im Alter von 6 Monaten bzw. 5 Jahren keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Stentthrombose, Notfallrevaskularisierung des Zielgefäßes) bei Patienten mit einer Eins -Stent-Strategie im Vergleich zum systematischen Einsatz von zwei Stents. Es gibt auch mehrere Nachexpansionstechniken, und die heute am häufigsten verwendete Technik (bekannt als „KISSING-BALLOON“) besteht darin, zwei Ballons gleichzeitig aufzublasen, einen im Hauptzweig und einen im Hauptzweig Tochterast, um die Maschen des Stents zum Tochterast hin zu öffnen. Studien auf einem Prüfstand zur Bewertung der Verformung eines Stents in verschiedenen Koronaranatomien je nach verwendetem Material und verwendeter Technik haben jedoch mehrere Einschränkungen dieser Technik aufgedeckt, insbesondere eine elliptische Verformung des Stents, die mit dem gleichzeitigen Aufblasen von zwei Ballons verbunden ist.
Aus dieser Arbeit entstand eine neue Technik namens „POT SIDE POT“, die darin besteht, den proximalen Teil des Stents des Hauptasts nachzudilatieren, um ihn so nah wie möglich an der Wand zu platzieren, und dann die Stentmaschen nach außen zu öffnen des Seitenzweigs durch Ballondilatation, gefolgt von einer erneuten Nachdilatation des proximalen Teils des Mutterzweigstents, um die Verwendung von zwei gleichzeitigen Ballons zu vermeiden und so die Stentverformung durch Beibehaltung einer kreisförmigen Geometrie zu reduzieren und gleichzeitig eine ordnungsgemäße Stentbefestigung zu ermöglichen.
Bisher gibt es jedoch keine klinischen Studien, die die POT-SIDE-POT-Technik mit der KISSING-BALLOON-Technik bei der Koronarbifurkationsangioplastie vergleichen.
Aus diesem Grund möchten wir diese beiden Postdilatationstechniken anhand einer retrospektiven Studie zum Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten vergleichen, die 2017 am Universitätsklinikum Nîmes eine Koronarbifurkationsangioplastie erhalten haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in Frankreich und weltweit die häufigste Todesursache. Koronarbifurkationen begünstigen die Entwicklung atheromatöser Läsionen, da Strömungsturbulenzen eine proatherogene Wirkung haben. Sie machen etwa 15 % der Koronarläsionen und 30 % der Läsionen bei Patienten mit Pluri truncularis aus. Die Koronarbifurkationsangioplastie ist eine komplexe Angioplastie mit einem hohen Komplikationsrisiko. In zahlreichen Studien wurden verschiedene Angioplastietechniken mit zwei Stents bei Bifurkationsläsionen verglichen. Allerdings zeigten zwei Studien der Nordic-Baltic Bifurcation Study im Alter von 6 Monaten bzw. 5 Jahren keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Stentthrombose, Notfallrevaskularisierung des Zielgefäßes) bei Patienten mit einer Eins -Stent-Strategie im Vergleich zum systematischen Einsatz von zwei Stents. Es gibt auch mehrere Nachexpansionstechniken, und die heute am häufigsten verwendete Technik (bekannt als „KISSING-BALLOON“) besteht darin, zwei Ballons gleichzeitig aufzublasen, einen im Hauptzweig und einen im Hauptzweig Tochterast, um die Maschen des Stents zum Tochterast hin zu öffnen. Studien auf einem Prüfstand zur Bewertung der Verformung eines Stents in verschiedenen Koronaranatomien je nach verwendetem Material und verwendeter Technik haben jedoch mehrere Einschränkungen dieser Technik aufgedeckt, insbesondere eine elliptische Verformung des Stents, die mit dem gleichzeitigen Aufblasen von zwei Ballons verbunden ist.
Aus dieser Arbeit entstand eine neue Technik namens „POT SIDE POT“, die darin besteht, den proximalen Teil des Stents des Hauptasts nachzudilatieren, um ihn so nah wie möglich an der Wand zu platzieren, und dann die Stentmaschen nach außen zu öffnen des Seitenzweigs durch Ballondilatation, gefolgt von einer erneuten Nachdilatation des proximalen Teils des Mutterzweigstents, um die Verwendung von zwei gleichzeitigen Ballons zu vermeiden und so die Stentverformung durch Beibehaltung einer kreisförmigen Geometrie zu reduzieren und gleichzeitig eine ordnungsgemäße Stentbefestigung zu ermöglichen.
Bisher gibt es jedoch keine klinischen Studien, die die POT-SIDE-POT-Technik mit der KISSING-BALLOON-Technik bei der Koronarbifurkationsangioplastie vergleichen.
Aus diesem Grund möchten wir diese beiden Postdilatationstechniken anhand einer retrospektiven Studie zum Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten vergleichen, die 2017 am Universitätsklinikum Nîmes eine Koronarbifurkationsangioplastie erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de NIMES
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alle Angioplastien einer Bifurkationsläsion zu einem De-novo-Stent, definiert durch:
- MEDINA-Klassifizierung 1,1,1,1 oder 0,1,1,1 oder 1,0,1
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Angioplastien einer Bifurkationsläsion zu einem De-novo-Stent, definiert durch:
- MEDINA-Klassifizierung 1,1,1,1 oder 0,1,1,1 oder 1,0,1
- Durchmesser des Mutter- und Tochterzweigs > 2,5 mm
- Keine Vorgeschichte einer Angioplastie dieser Bifurkation (De-novo-Läsion)
- Zugänglich für die Behandlung einer Koronarangioplastie
- Patienten, die vom 1. Januar bis 31. Dezember 2017 im Universitätsklinikum Nîmes aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient
- Bifurkationsläsion, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt
- Herzstillstand
- Verletzung bei Bypass-Operation
- Intrastente Restenose
- 2-Stent-Angioplastie-Technik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines zusammengesetzten Kriteriums, das schwerwiegende ischämische Ereignisse (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung) und das Auftreten einer Stentthrombose während des Krankenhausaufenthalts miteinander verbindet.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
|
Auftreten eines zusammengesetzten Kriteriums, das schwerwiegende ischämische Ereignisse (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung) und das Auftreten einer Stentthrombose während des Krankenhausaufenthalts miteinander verbindet.
|
innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stent-Thrombose
-
Yanbin LiNoch keine Rekrutierung
-
Acandis GmbHRekrutierungRettungs-StentDeutschland
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.Abgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
North Texas Veterans Healthcare SystemBeendet
-
Klinikum CoburgUnbekannt
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutierungMesenteriale Ischämie | Stent-Thrombose | Stent-Restenose | Stent-Graft-Restenose | Stent-Graft-Thrombose | Stent-Graft-Stenose | Stent-Okklusion | Darm; Ischämisch | Obere mesenteriale Atherosklerose | MesenterialarterienstenoseDänemark
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
NYU Langone HealthZurückgezogen
Klinische Studien zur Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UnbekanntBehandlungsergebnis durch Stent-gestützte EmbolisationChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungKoronare HerzkrankheitTaiwan
-
UMC UtrechtUnbekanntAkutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina pectorisNiederlande, Luxemburg
-
Biotronik, Inc.AbgeschlossenPeriphere Gefäßerkrankung | Periphere arterielle VerschlusskrankheitKanada, Vereinigte Staaten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUnbekanntIntrakranielle AneurysmenChina
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAbgeschlossen
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitJapan
-
Kantonsspital AarauZurückgezogenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Poplitealarterienstenose
-
University of LeipzigAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle VerschlusskrankheitDeutschland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... und andere MitarbeiterZurückgezogenFemoropopliteale StenoseKanada