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Register der Patienten, die 2017 von einer Koronarbifurkationsangioplastie am Universitätsklinikum Nîmes und Montpellier profitierten (Register)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in Frankreich und weltweit die häufigste Todesursache. Koronarbifurkationen begünstigen die Entwicklung atheromatöser Läsionen, da Strömungsturbulenzen eine proatherogene Wirkung haben. Sie machen etwa 15 % der Koronarläsionen und 30 % der Läsionen bei Patienten mit Pluri truncularis aus. Die Koronarbifurkationsangioplastie ist eine komplexe Angioplastie mit einem hohen Komplikationsrisiko. In zahlreichen Studien wurden verschiedene Angioplastietechniken mit zwei Stents bei Bifurkationsläsionen verglichen. Allerdings zeigten zwei Studien der Nordic-Baltic Bifurcation Study im Alter von 6 Monaten bzw. 5 Jahren keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Stentthrombose, Notfallrevaskularisierung des Zielgefäßes) bei Patienten mit einer Eins -Stent-Strategie im Vergleich zum systematischen Einsatz von zwei Stents. Es gibt auch mehrere Nachexpansionstechniken, und die heute am häufigsten verwendete Technik (bekannt als „KISSING-BALLOON“) besteht darin, zwei Ballons gleichzeitig aufzublasen, einen im Hauptzweig und einen im Hauptzweig Tochterast, um die Maschen des Stents zum Tochterast hin zu öffnen. Studien auf einem Prüfstand zur Bewertung der Verformung eines Stents in verschiedenen Koronaranatomien je nach verwendetem Material und verwendeter Technik haben jedoch mehrere Einschränkungen dieser Technik aufgedeckt, insbesondere eine elliptische Verformung des Stents, die mit dem gleichzeitigen Aufblasen von zwei Ballons verbunden ist.

Aus dieser Arbeit entstand eine neue Technik namens „POT SIDE POT“, die darin besteht, den proximalen Teil des Stents des Hauptasts nachzudilatieren, um ihn so nah wie möglich an der Wand zu platzieren, und dann die Stentmaschen nach außen zu öffnen des Seitenzweigs durch Ballondilatation, gefolgt von einer erneuten Nachdilatation des proximalen Teils des Mutterzweigstents, um die Verwendung von zwei gleichzeitigen Ballons zu vermeiden und so die Stentverformung durch Beibehaltung einer kreisförmigen Geometrie zu reduzieren und gleichzeitig eine ordnungsgemäße Stentbefestigung zu ermöglichen.

Bisher gibt es jedoch keine klinischen Studien, die die POT-SIDE-POT-Technik mit der KISSING-BALLOON-Technik bei der Koronarbifurkationsangioplastie vergleichen.

Aus diesem Grund möchten wir diese beiden Postdilatationstechniken anhand einer retrospektiven Studie zum Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten vergleichen, die 2017 am Universitätsklinikum Nîmes eine Koronarbifurkationsangioplastie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in Frankreich und weltweit die häufigste Todesursache. Koronarbifurkationen begünstigen die Entwicklung atheromatöser Läsionen, da Strömungsturbulenzen eine proatherogene Wirkung haben. Sie machen etwa 15 % der Koronarläsionen und 30 % der Läsionen bei Patienten mit Pluri truncularis aus. Die Koronarbifurkationsangioplastie ist eine komplexe Angioplastie mit einem hohen Komplikationsrisiko. In zahlreichen Studien wurden verschiedene Angioplastietechniken mit zwei Stents bei Bifurkationsläsionen verglichen. Allerdings zeigten zwei Studien der Nordic-Baltic Bifurcation Study im Alter von 6 Monaten bzw. 5 Jahren keinen signifikanten Unterschied bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, Stentthrombose, Notfallrevaskularisierung des Zielgefäßes) bei Patienten mit einer Eins -Stent-Strategie im Vergleich zum systematischen Einsatz von zwei Stents. Es gibt auch mehrere Nachexpansionstechniken, und die heute am häufigsten verwendete Technik (bekannt als „KISSING-BALLOON“) besteht darin, zwei Ballons gleichzeitig aufzublasen, einen im Hauptzweig und einen im Hauptzweig Tochterast, um die Maschen des Stents zum Tochterast hin zu öffnen. Studien auf einem Prüfstand zur Bewertung der Verformung eines Stents in verschiedenen Koronaranatomien je nach verwendetem Material und verwendeter Technik haben jedoch mehrere Einschränkungen dieser Technik aufgedeckt, insbesondere eine elliptische Verformung des Stents, die mit dem gleichzeitigen Aufblasen von zwei Ballons verbunden ist.

Aus dieser Arbeit entstand eine neue Technik namens „POT SIDE POT“, die darin besteht, den proximalen Teil des Stents des Hauptasts nachzudilatieren, um ihn so nah wie möglich an der Wand zu platzieren, und dann die Stentmaschen nach außen zu öffnen des Seitenzweigs durch Ballondilatation, gefolgt von einer erneuten Nachdilatation des proximalen Teils des Mutterzweigstents, um die Verwendung von zwei gleichzeitigen Ballons zu vermeiden und so die Stentverformung durch Beibehaltung einer kreisförmigen Geometrie zu reduzieren und gleichzeitig eine ordnungsgemäße Stentbefestigung zu ermöglichen.

Bisher gibt es jedoch keine klinischen Studien, die die POT-SIDE-POT-Technik mit der KISSING-BALLOON-Technik bei der Koronarbifurkationsangioplastie vergleichen.

Aus diesem Grund möchten wir diese beiden Postdilatationstechniken anhand einer retrospektiven Studie zum Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten vergleichen, die 2017 am Universitätsklinikum Nîmes eine Koronarbifurkationsangioplastie erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de NIMES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alle Angioplastien einer Bifurkationsläsion zu einem De-novo-Stent, definiert durch:
  • MEDINA-Klassifizierung 1,1,1,1 oder 0,1,1,1 oder 1,0,1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Angioplastien einer Bifurkationsläsion zu einem De-novo-Stent, definiert durch:
  • MEDINA-Klassifizierung 1,1,1,1 oder 0,1,1,1 oder 1,0,1
  • Durchmesser des Mutter- und Tochterzweigs > 2,5 mm
  • Keine Vorgeschichte einer Angioplastie dieser Bifurkation (De-novo-Läsion)
  • Zugänglich für die Behandlung einer Koronarangioplastie
  • Patienten, die vom 1. Januar bis 31. Dezember 2017 im Universitätsklinikum Nîmes aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient
  • Bifurkationsläsion, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt
  • Herzstillstand
  • Verletzung bei Bypass-Operation
  • Intrastente Restenose
  • 2-Stent-Angioplastie-Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines zusammengesetzten Kriteriums, das schwerwiegende ischämische Ereignisse (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung) und das Auftreten einer Stentthrombose während des Krankenhausaufenthalts miteinander verbindet.
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Auftreten eines zusammengesetzten Kriteriums, das schwerwiegende ischämische Ereignisse (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Revaskularisierung) und das Auftreten einer Stentthrombose während des Krankenhausaufenthalts miteinander verbindet.
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Local/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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