- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011046
Registro de pacientes beneficiarios de una angioplastia de bifurcación coronaria en el Hospital Universitario de Nîmes y Montpellier en 2017 (Register)
Las enfermedades cardiovasculares son la segunda causa de muerte en Francia y la primera en el mundo. Las bifurcaciones coronarias favorecen el desarrollo de lesiones ateromatosas debido a la turbulencia del flujo que genera un efecto proaterogénico. Representan alrededor del 15% de las lesiones coronarias y el 30% de las lesiones en pacientes pluritronculares. La angioplastia en bifurcación coronaria es una angioplastia compleja con un alto riesgo de complicaciones. Numerosos estudios han comparado diferentes técnicas de angioplastia con 2 stents en lesiones en bifurcación. Sin embargo, dos estudios de The Nordic-Baltic Bifurcation Study no mostraron a los 6 meses ni a los 5 años de edad ninguna diferencia significativa en los eventos cardiovasculares mayores (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de emergencia del vaso diana) en pacientes con un -estrategia de stent frente al uso sistemático de dos stents. También existen varias técnicas de post-expansión y la que parece ser la más utilizada en la actualidad (conocida como "KISSING-BALLOON") consiste en inflar dos globos a la vez, uno en la rama principal y otro en la rama hija para abrir las mallas del stent hacia la rama hija. Los estudios en banco de pruebas para evaluar la deformación de un stent en diferentes anatomías coronarias según el material y la técnica utilizada han revelado, sin embargo, varias limitaciones de esta técnica, en particular una deformación elíptica del stent ligada al inflado de 2 balones simultáneos.
De este trabajo nació una nueva técnica conocida como "POT SIDE POT", que consiste en post dilatar la parte proximal del stent de la rama principal para colocarlo lo más cerca posible de la pared, luego abrir las mallas del stent hacia la rama lateral mediante dilatación con balón seguida de una nueva posdilatación de la parte proximal de la rama madre del stent para evitar el uso de 2 balones simultáneos y así reducir la deformación del stent manteniendo una geometría circular y permitiendo una adecuada fijación del stent.
Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios clínicos que comparen la técnica POT SIDE POT con la de KISSING-BALLOON en angioplastia de bifurcación coronaria.
Por eso nos gustaría comparar estas dos técnicas posteriores a la dilatación mediante un estudio retrospectivo sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores y trombosis del stent en pacientes que recibieron una angioplastia de bifurcación coronaria en 2017 en el Hospital Universitario de Nîmes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son la segunda causa de muerte en Francia y la primera en el mundo. Las bifurcaciones coronarias favorecen el desarrollo de lesiones ateromatosas debido a la turbulencia del flujo que genera un efecto proaterogénico. Representan alrededor del 15% de las lesiones coronarias y el 30% de las lesiones en pacientes pluritronculares. La angioplastia en bifurcación coronaria es una angioplastia compleja con un alto riesgo de complicaciones. Numerosos estudios han comparado diferentes técnicas de angioplastia con 2 stents en lesiones en bifurcación. Sin embargo, dos estudios de The Nordic-Baltic Bifurcation Study no mostraron a los 6 meses ni a los 5 años de edad ninguna diferencia significativa en los eventos cardiovasculares mayores (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de emergencia del vaso diana) en pacientes con un -estrategia de stent frente al uso sistemático de dos stents. También existen varias técnicas de post-expansión y la que parece ser la más utilizada en la actualidad (conocida como "KISSING-BALLOON") consiste en inflar dos globos a la vez, uno en la rama principal y otro en la rama hija para abrir las mallas del stent hacia la rama hija. Los estudios en banco de pruebas para evaluar la deformación de un stent en diferentes anatomías coronarias según el material y la técnica utilizada han revelado, sin embargo, varias limitaciones de esta técnica, en particular una deformación elíptica del stent ligada al inflado de 2 balones simultáneos.
De este trabajo nació una nueva técnica conocida como "POT SIDE POT", que consiste en post dilatar la parte proximal del stent de la rama principal para colocarlo lo más cerca posible de la pared, luego abrir las mallas del stent hacia la rama lateral mediante dilatación con balón seguida de una nueva posdilatación de la parte proximal de la rama madre del stent para evitar el uso de 2 balones simultáneos y así reducir la deformación del stent manteniendo una geometría circular y permitiendo una adecuada fijación del stent.
Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios clínicos que comparen la técnica POT SIDE POT con la de KISSING-BALLOON en angioplastia de bifurcación coronaria.
Por eso nos gustaría comparar estas dos técnicas posteriores a la dilatación mediante un estudio retrospectivo sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores y trombosis del stent en pacientes que recibieron una angioplastia de bifurcación coronaria en 2017 en el Hospital Universitario de Nîmes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Todas las angioplastias de lesión en bifurcación a un stent de novo definidas por:
- Clasificación MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las angioplastias de lesión en bifurcación a un stent de novo definidas por:
- Clasificación MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
- Diámetro de la rama madre e hija > 2,5 mm
- Sin antecedentes de angioplastia de esta bifurcación (lesión de novo)
- Accesible para el tratamiento de angioplastia coronaria
- Pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Nîmes del 1 de enero al 31 de diciembre de 2017
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Lesión en bifurcación que no cumple los criterios anteriores
- Paro cardiorespiratorio
- Lesión en la cirugía de bypass
- reestenosis intrastent
- Técnica de angioplastia con 2 stents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un criterio compuesto que asocia eventos isquémicos mayores (Eventos cardíacos adversos mayores: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, necesidad de revascularización) y la ocurrencia de trombosis del stent durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Ocurrencia de un criterio compuesto que asocia eventos isquémicos mayores (Eventos cardíacos adversos mayores: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, necesidad de revascularización) y la ocurrencia de trombosis del stent durante la hospitalización.
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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