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Registro de pacientes beneficiarios de una angioplastia de bifurcación coronaria en el Hospital Universitario de Nîmes y Montpellier en 2017 (Register)

5 de julio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Las enfermedades cardiovasculares son la segunda causa de muerte en Francia y la primera en el mundo. Las bifurcaciones coronarias favorecen el desarrollo de lesiones ateromatosas debido a la turbulencia del flujo que genera un efecto proaterogénico. Representan alrededor del 15% de las lesiones coronarias y el 30% de las lesiones en pacientes pluritronculares. La angioplastia en bifurcación coronaria es una angioplastia compleja con un alto riesgo de complicaciones. Numerosos estudios han comparado diferentes técnicas de angioplastia con 2 stents en lesiones en bifurcación. Sin embargo, dos estudios de The Nordic-Baltic Bifurcation Study no mostraron a los 6 meses ni a los 5 años de edad ninguna diferencia significativa en los eventos cardiovasculares mayores (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de emergencia del vaso diana) en pacientes con un -estrategia de stent frente al uso sistemático de dos stents. También existen varias técnicas de post-expansión y la que parece ser la más utilizada en la actualidad (conocida como "KISSING-BALLOON") consiste en inflar dos globos a la vez, uno en la rama principal y otro en la rama hija para abrir las mallas del stent hacia la rama hija. Los estudios en banco de pruebas para evaluar la deformación de un stent en diferentes anatomías coronarias según el material y la técnica utilizada han revelado, sin embargo, varias limitaciones de esta técnica, en particular una deformación elíptica del stent ligada al inflado de 2 balones simultáneos.

De este trabajo nació una nueva técnica conocida como "POT SIDE POT", que consiste en post dilatar la parte proximal del stent de la rama principal para colocarlo lo más cerca posible de la pared, luego abrir las mallas del stent hacia la rama lateral mediante dilatación con balón seguida de una nueva posdilatación de la parte proximal de la rama madre del stent para evitar el uso de 2 balones simultáneos y así reducir la deformación del stent manteniendo una geometría circular y permitiendo una adecuada fijación del stent.

Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios clínicos que comparen la técnica POT SIDE POT con la de KISSING-BALLOON en angioplastia de bifurcación coronaria.

Por eso nos gustaría comparar estas dos técnicas posteriores a la dilatación mediante un estudio retrospectivo sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores y trombosis del stent en pacientes que recibieron una angioplastia de bifurcación coronaria en 2017 en el Hospital Universitario de Nîmes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son la segunda causa de muerte en Francia y la primera en el mundo. Las bifurcaciones coronarias favorecen el desarrollo de lesiones ateromatosas debido a la turbulencia del flujo que genera un efecto proaterogénico. Representan alrededor del 15% de las lesiones coronarias y el 30% de las lesiones en pacientes pluritronculares. La angioplastia en bifurcación coronaria es una angioplastia compleja con un alto riesgo de complicaciones. Numerosos estudios han comparado diferentes técnicas de angioplastia con 2 stents en lesiones en bifurcación. Sin embargo, dos estudios de The Nordic-Baltic Bifurcation Study no mostraron a los 6 meses ni a los 5 años de edad ninguna diferencia significativa en los eventos cardiovasculares mayores (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de emergencia del vaso diana) en pacientes con un -estrategia de stent frente al uso sistemático de dos stents. También existen varias técnicas de post-expansión y la que parece ser la más utilizada en la actualidad (conocida como "KISSING-BALLOON") consiste en inflar dos globos a la vez, uno en la rama principal y otro en la rama hija para abrir las mallas del stent hacia la rama hija. Los estudios en banco de pruebas para evaluar la deformación de un stent en diferentes anatomías coronarias según el material y la técnica utilizada han revelado, sin embargo, varias limitaciones de esta técnica, en particular una deformación elíptica del stent ligada al inflado de 2 balones simultáneos.

De este trabajo nació una nueva técnica conocida como "POT SIDE POT", que consiste en post dilatar la parte proximal del stent de la rama principal para colocarlo lo más cerca posible de la pared, luego abrir las mallas del stent hacia la rama lateral mediante dilatación con balón seguida de una nueva posdilatación de la parte proximal de la rama madre del stent para evitar el uso de 2 balones simultáneos y así reducir la deformación del stent manteniendo una geometría circular y permitiendo una adecuada fijación del stent.

Sin embargo, hasta la fecha no existen estudios clínicos que comparen la técnica POT SIDE POT con la de KISSING-BALLOON en angioplastia de bifurcación coronaria.

Por eso nos gustaría comparar estas dos técnicas posteriores a la dilatación mediante un estudio retrospectivo sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores y trombosis del stent en pacientes que recibieron una angioplastia de bifurcación coronaria en 2017 en el Hospital Universitario de Nîmes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Todas las angioplastias de lesión en bifurcación a un stent de novo definidas por:
  • Clasificación MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las angioplastias de lesión en bifurcación a un stent de novo definidas por:
  • Clasificación MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
  • Diámetro de la rama madre e hija > 2,5 mm
  • Sin antecedentes de angioplastia de esta bifurcación (lesión de novo)
  • Accesible para el tratamiento de angioplastia coronaria
  • Pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario de Nîmes del 1 de enero al 31 de diciembre de 2017

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Lesión en bifurcación que no cumple los criterios anteriores
  • Paro cardiorespiratorio
  • Lesión en la cirugía de bypass
  • reestenosis intrastent
  • Técnica de angioplastia con 2 stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un criterio compuesto que asocia eventos isquémicos mayores (Eventos cardíacos adversos mayores: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, necesidad de revascularización) y la ocurrencia de trombosis del stent durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: dentro de un año
Ocurrencia de un criterio compuesto que asocia eventos isquémicos mayores (Eventos cardíacos adversos mayores: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, necesidad de revascularización) y la ocurrencia de trombosis del stent durante la hospitalización.
dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Local/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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