Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów odnoszących korzyści z angioplastyki rozwidlenia tętnicy wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes i Montpellier w 2017 r. (Register)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Choroby sercowo-naczyniowe są drugą najczęstszą przyczyną zgonów we Francji i główną przyczyną zgonów na świecie. Bifurkacje wieńcowe sprzyjają rozwojowi zmian miażdżycowych w wyniku turbulencji przepływu generujących efekt promiażdżycowy. Stanowią one około 15% zmian w naczyniach wieńcowych i 30% zmian u pacjentów z mnogimi trzonami. Angioplastyka bifurkacji wieńcowej jest złożoną angioplastyką obarczoną wysokim ryzykiem powikłań. W wielu badaniach porównano różne techniki angioplastyki z użyciem 2 stentów w zmianach bifurkacyjnych. Jednak dwa badania Nordic-Baltic Bifurcation Study nie wykazały żadnej istotnej różnicy w głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (zgon, zawał serca, zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub 5 lat. -strategia stentów w porównaniu z systematycznym stosowaniem dwóch stentów. Istnieje również kilka technik post-ekspansji, a ta, która wydaje się być obecnie najczęściej stosowana (znana jako „CAŁUJĄCY SIĘ BALON”) polega na nadmuchiwaniu dwóch balonów jednocześnie, jednego w głównej gałęzi, a drugiego w gałąź potomna w celu otwarcia oczek stentu w kierunku gałęzi potomnej. Badania na stanowisku badawczym mające na celu ocenę odkształcenia stentu w różnych anatomiach wieńcowych, w zależności od użytego materiału i techniki, ujawniły jednak kilka ograniczeń tej techniki, w szczególności eliptyczne odkształcenie stentu związane z jednoczesnym napełnieniem 2 balonów.

Z tej pracy narodziła się nowa technika znana jako „POT SIDE POT”, polegająca na rozszerzaniu sztyftu proksymalnej części stentu odgałęzienia głównego w celu umieszczenia go jak najbliżej ściany, a następnie rozwarciu oczek stentu w kierunku odgałęzienie boczne poprzez dylatację balonem, a następnie nowe rozszerzenie proksymalnej części stentu odgałęzienia macierzystego, aby uniknąć jednoczesnego użycia 2 balonów, a tym samym zmniejszyć deformację stentu poprzez zachowanie okrągłej geometrii przy jednoczesnym umożliwieniu prawidłowego zamocowania stentu.

Jednak do tej pory nie ma badań klinicznych porównujących technikę POT SIDE POT z techniką KISSING-BALLOON w angioplastyce rozwidlenia naczyń wieńcowych.

Z tego powodu chcielibyśmy porównać te dwie techniki postdylacyjne w retrospektywnym badaniu dotyczącym występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w stencie u pacjentów poddanych angioplastyce rozwidlenia tętnicy wieńcowej w 2017 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są drugą najczęstszą przyczyną zgonów we Francji i główną przyczyną zgonów na świecie. Bifurkacje wieńcowe sprzyjają rozwojowi zmian miażdżycowych w wyniku turbulencji przepływu generujących efekt promiażdżycowy. Stanowią one około 15% zmian w naczyniach wieńcowych i 30% zmian u pacjentów z mnogimi trzonami. Angioplastyka bifurkacji wieńcowej jest złożoną angioplastyką obarczoną wysokim ryzykiem powikłań. W wielu badaniach porównano różne techniki angioplastyki z użyciem 2 stentów w zmianach bifurkacyjnych. Jednak dwa badania Nordic-Baltic Bifurcation Study nie wykazały żadnej istotnej różnicy w głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (zgon, zawał serca, zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub 5 lat. -strategia stentów w porównaniu z systematycznym stosowaniem dwóch stentów. Istnieje również kilka technik post-ekspansji, a ta, która wydaje się być obecnie najczęściej stosowana (znana jako „CAŁUJĄCY SIĘ BALON”) polega na nadmuchiwaniu dwóch balonów jednocześnie, jednego w głównej gałęzi, a drugiego w gałąź potomna w celu otwarcia oczek stentu w kierunku gałęzi potomnej. Badania na stanowisku badawczym mające na celu ocenę odkształcenia stentu w różnych anatomiach wieńcowych, w zależności od użytego materiału i techniki, ujawniły jednak kilka ograniczeń tej techniki, w szczególności eliptyczne odkształcenie stentu związane z jednoczesnym napełnieniem 2 balonów.

Z tej pracy narodziła się nowa technika znana jako „POT SIDE POT”, polegająca na rozszerzaniu sztyftu proksymalnej części stentu odgałęzienia głównego w celu umieszczenia go jak najbliżej ściany, a następnie rozwarciu oczek stentu w kierunku odgałęzienie boczne poprzez dylatację balonem, a następnie nowe rozszerzenie proksymalnej części stentu odgałęzienia macierzystego, aby uniknąć jednoczesnego użycia 2 balonów, a tym samym zmniejszyć deformację stentu poprzez zachowanie okrągłej geometrii przy jednoczesnym umożliwieniu prawidłowego zamocowania stentu.

Jednak do tej pory nie ma badań klinicznych porównujących technikę POT SIDE POT z techniką KISSING-BALLOON w angioplastyce rozwidlenia naczyń wieńcowych.

Z tego powodu chcielibyśmy porównać te dwie techniki postdylacyjne w retrospektywnym badaniu dotyczącym występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w stencie u pacjentów poddanych angioplastyce rozwidlenia tętnicy wieńcowej w 2017 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wszystkie angioplastyki zmiany bifurkacyjnej do stentu de novo określone przez:
  • Klasyfikacja MEDINA 1,1,1,1 lub 0,1,1,1 lub 1,0,1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie angioplastyki zmiany bifurkacyjnej do stentu de novo określone przez:
  • Klasyfikacja MEDINA 1,1,1,1 lub 0,1,1,1 lub 1,0,1
  • Średnica gałęzi matki i córki > 2,5 mm
  • Brak historii angioplastyki tego rozwidlenia (zmiana de novo)
  • Dostępne dla zabiegów angioplastyki wieńcowej
  • Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes od 1 stycznia do 31 grudnia 2017 r

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Zmiana bifurkacyjna niespełniająca powyższych kryteriów
  • Zatrzymanie krążenia i oddychania
  • Uraz podczas operacji pomostowania
  • Restenoza wewnątrzstentowa
  • Technika angioplastyki 2-stentowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złożonego kryterium wiążącego poważne zdarzenia niedokrwienne (poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji) oraz występowanie zakrzepicy w stencie podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
Występowanie złożonego kryterium wiążącego poważne zdarzenia niedokrwienne (poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji) oraz występowanie zakrzepicy w stencie podczas hospitalizacji.
W przeciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Local/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica w stencie

Badania kliniczne na Stent

Subskrybuj