- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011046
Rejestr pacjentów odnoszących korzyści z angioplastyki rozwidlenia tętnicy wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes i Montpellier w 2017 r. (Register)
Choroby sercowo-naczyniowe są drugą najczęstszą przyczyną zgonów we Francji i główną przyczyną zgonów na świecie. Bifurkacje wieńcowe sprzyjają rozwojowi zmian miażdżycowych w wyniku turbulencji przepływu generujących efekt promiażdżycowy. Stanowią one około 15% zmian w naczyniach wieńcowych i 30% zmian u pacjentów z mnogimi trzonami. Angioplastyka bifurkacji wieńcowej jest złożoną angioplastyką obarczoną wysokim ryzykiem powikłań. W wielu badaniach porównano różne techniki angioplastyki z użyciem 2 stentów w zmianach bifurkacyjnych. Jednak dwa badania Nordic-Baltic Bifurcation Study nie wykazały żadnej istotnej różnicy w głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (zgon, zawał serca, zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub 5 lat. -strategia stentów w porównaniu z systematycznym stosowaniem dwóch stentów. Istnieje również kilka technik post-ekspansji, a ta, która wydaje się być obecnie najczęściej stosowana (znana jako „CAŁUJĄCY SIĘ BALON”) polega na nadmuchiwaniu dwóch balonów jednocześnie, jednego w głównej gałęzi, a drugiego w gałąź potomna w celu otwarcia oczek stentu w kierunku gałęzi potomnej. Badania na stanowisku badawczym mające na celu ocenę odkształcenia stentu w różnych anatomiach wieńcowych, w zależności od użytego materiału i techniki, ujawniły jednak kilka ograniczeń tej techniki, w szczególności eliptyczne odkształcenie stentu związane z jednoczesnym napełnieniem 2 balonów.
Z tej pracy narodziła się nowa technika znana jako „POT SIDE POT”, polegająca na rozszerzaniu sztyftu proksymalnej części stentu odgałęzienia głównego w celu umieszczenia go jak najbliżej ściany, a następnie rozwarciu oczek stentu w kierunku odgałęzienie boczne poprzez dylatację balonem, a następnie nowe rozszerzenie proksymalnej części stentu odgałęzienia macierzystego, aby uniknąć jednoczesnego użycia 2 balonów, a tym samym zmniejszyć deformację stentu poprzez zachowanie okrągłej geometrii przy jednoczesnym umożliwieniu prawidłowego zamocowania stentu.
Jednak do tej pory nie ma badań klinicznych porównujących technikę POT SIDE POT z techniką KISSING-BALLOON w angioplastyce rozwidlenia naczyń wieńcowych.
Z tego powodu chcielibyśmy porównać te dwie techniki postdylacyjne w retrospektywnym badaniu dotyczącym występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w stencie u pacjentów poddanych angioplastyce rozwidlenia tętnicy wieńcowej w 2017 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są drugą najczęstszą przyczyną zgonów we Francji i główną przyczyną zgonów na świecie. Bifurkacje wieńcowe sprzyjają rozwojowi zmian miażdżycowych w wyniku turbulencji przepływu generujących efekt promiażdżycowy. Stanowią one około 15% zmian w naczyniach wieńcowych i 30% zmian u pacjentów z mnogimi trzonami. Angioplastyka bifurkacji wieńcowej jest złożoną angioplastyką obarczoną wysokim ryzykiem powikłań. W wielu badaniach porównano różne techniki angioplastyki z użyciem 2 stentów w zmianach bifurkacyjnych. Jednak dwa badania Nordic-Baltic Bifurcation Study nie wykazały żadnej istotnej różnicy w głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (zgon, zawał serca, zakrzepica w stencie, pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego) u pacjentów w wieku 6 miesięcy lub 5 lat. -strategia stentów w porównaniu z systematycznym stosowaniem dwóch stentów. Istnieje również kilka technik post-ekspansji, a ta, która wydaje się być obecnie najczęściej stosowana (znana jako „CAŁUJĄCY SIĘ BALON”) polega na nadmuchiwaniu dwóch balonów jednocześnie, jednego w głównej gałęzi, a drugiego w gałąź potomna w celu otwarcia oczek stentu w kierunku gałęzi potomnej. Badania na stanowisku badawczym mające na celu ocenę odkształcenia stentu w różnych anatomiach wieńcowych, w zależności od użytego materiału i techniki, ujawniły jednak kilka ograniczeń tej techniki, w szczególności eliptyczne odkształcenie stentu związane z jednoczesnym napełnieniem 2 balonów.
Z tej pracy narodziła się nowa technika znana jako „POT SIDE POT”, polegająca na rozszerzaniu sztyftu proksymalnej części stentu odgałęzienia głównego w celu umieszczenia go jak najbliżej ściany, a następnie rozwarciu oczek stentu w kierunku odgałęzienie boczne poprzez dylatację balonem, a następnie nowe rozszerzenie proksymalnej części stentu odgałęzienia macierzystego, aby uniknąć jednoczesnego użycia 2 balonów, a tym samym zmniejszyć deformację stentu poprzez zachowanie okrągłej geometrii przy jednoczesnym umożliwieniu prawidłowego zamocowania stentu.
Jednak do tej pory nie ma badań klinicznych porównujących technikę POT SIDE POT z techniką KISSING-BALLOON w angioplastyce rozwidlenia naczyń wieńcowych.
Z tego powodu chcielibyśmy porównać te dwie techniki postdylacyjne w retrospektywnym badaniu dotyczącym występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w stencie u pacjentów poddanych angioplastyce rozwidlenia tętnicy wieńcowej w 2017 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszystkie angioplastyki zmiany bifurkacyjnej do stentu de novo określone przez:
- Klasyfikacja MEDINA 1,1,1,1 lub 0,1,1,1 lub 1,0,1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie angioplastyki zmiany bifurkacyjnej do stentu de novo określone przez:
- Klasyfikacja MEDINA 1,1,1,1 lub 0,1,1,1 lub 1,0,1
- Średnica gałęzi matki i córki > 2,5 mm
- Brak historii angioplastyki tego rozwidlenia (zmiana de novo)
- Dostępne dla zabiegów angioplastyki wieńcowej
- Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes od 1 stycznia do 31 grudnia 2017 r
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Zmiana bifurkacyjna niespełniająca powyższych kryteriów
- Zatrzymanie krążenia i oddychania
- Uraz podczas operacji pomostowania
- Restenoza wewnątrzstentowa
- Technika angioplastyki 2-stentowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złożonego kryterium wiążącego poważne zdarzenia niedokrwienne (poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji) oraz występowanie zakrzepicy w stencie podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Występowanie złożonego kryterium wiążącego poważne zdarzenia niedokrwienne (poważne niepożądane zdarzenia sercowe: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji) oraz występowanie zakrzepicy w stencie podczas hospitalizacji.
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .