Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů, kteří mají prospěch z koronární bifurkační angioplastiky ve Fakultní nemocnici v Nîmes a Montpellier v roce 2017 (Register)

5. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kardiovaskulární onemocnění jsou druhou hlavní příčinou úmrtí ve Francii a hlavní příčinou na světě. Koronární bifurkace napomáhají rozvoji ateromatózních lézí v důsledku turbulence proudění vytvářející proaterogenní účinek. Představují asi 15 % koronárních lézí a 30 % lézí u více trunkulárních pacientů. Koronární bifurkační angioplastika je komplexní angioplastika s vysokým rizikem komplikací. Četné studie porovnávaly různé techniky angioplastiky se 2 stenty u bifurkačních lézí. Dvě studie The Nordic-Baltic Bifurcation Study však neprokázaly ve věku 6 měsíců nebo 5 let žádný významný rozdíl v závažných kardiovaskulárních příhodách (smrt, srdeční infarkt, trombóza stentu, akutní revaskularizace cílové cévy) u pacientů s -strategie stentu ve srovnání se systematickým používáním dvou stentů. Existuje také několik post-expanzních technik a ta, která se dnes zdá být nejběžněji používaná (známá jako "KISSING-BALLOON"), spočívá v nafouknutí dvou balónků současně, jednoho v hlavní větvi a druhého v dceřinou větev, aby se otevřela oka stentu směrem k dceřiné větvi. Studie na zkušební stolici pro hodnocení deformace stentu v různých koronárních anatomiích podle použitého materiálu a techniky nicméně odhalily několik omezení této techniky, zejména eliptickou deformaci stentu spojenou s nafouknutím 2 simultánních balónků.

Z této práce se zrodila nová technika známá jako „POT SIDE POT“, která spočívá v dodatečné dilataci proximální části stentu hlavní větve za účelem jeho umístění co nejtěsněji ke stěně, poté otevření sítí stentu směrem k laterální větev balónkovou dilatací následovanou novou post-dilatací proximální části stentu mateřské větve, aby se zabránilo použití 2 simultánních balónků a tím se snížila deformace stentu zachováním kruhové geometrie při současném umožnění správného připojení stentu.

Dosud však neexistují žádné klinické studie, které by porovnávaly techniku ​​POT SIDE POT s technikou KISSING-BALLOON u koronární bifurkační angioplastiky.

Proto bychom rádi porovnali tyto dvě post-dilatační techniky retrospektivní studií výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a trombózy stentu u pacientů, kteří podstoupili v roce 2017 ve Fakultní nemocnici v Nîmes koronární bifurkační angioplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou druhou hlavní příčinou úmrtí ve Francii a hlavní příčinou na světě. Koronární bifurkace napomáhají rozvoji ateromatózních lézí v důsledku turbulence proudění vytvářející proaterogenní účinek. Představují asi 15 % koronárních lézí a 30 % lézí u více trunkulárních pacientů. Koronární bifurkační angioplastika je komplexní angioplastika s vysokým rizikem komplikací. Četné studie porovnávaly různé techniky angioplastiky se 2 stenty u bifurkačních lézí. Dvě studie The Nordic-Baltic Bifurcation Study však neprokázaly ve věku 6 měsíců nebo 5 let žádný významný rozdíl v závažných kardiovaskulárních příhodách (smrt, srdeční infarkt, trombóza stentu, akutní revaskularizace cílové cévy) u pacientů s -strategie stentu ve srovnání se systematickým používáním dvou stentů. Existuje také několik post-expanzních technik a ta, která se dnes zdá být nejběžněji používaná (známá jako "KISSING-BALLOON"), spočívá v nafouknutí dvou balónků současně, jednoho v hlavní větvi a druhého v dceřinou větev, aby se otevřela oka stentu směrem k dceřiné větvi. Studie na zkušební stolici pro hodnocení deformace stentu v různých koronárních anatomiích podle použitého materiálu a techniky nicméně odhalily několik omezení této techniky, zejména eliptickou deformaci stentu spojenou s nafouknutím 2 simultánních balónků.

Z této práce se zrodila nová technika známá jako „POT SIDE POT“, která spočívá v dodatečné dilataci proximální části stentu hlavní větve za účelem jeho umístění co nejtěsněji ke stěně, poté otevření sítí stentu směrem k laterální větev balónkovou dilatací následovanou novou post-dilatací proximální části stentu mateřské větve, aby se zabránilo použití 2 simultánních balónků a tím se snížila deformace stentu zachováním kruhové geometrie při současném umožnění správného připojení stentu.

Dosud však neexistují žádné klinické studie, které by porovnávaly techniku ​​POT SIDE POT s technikou KISSING-BALLOON u koronární bifurkační angioplastiky.

Proto bychom rádi porovnali tyto dvě post-dilatační techniky retrospektivní studií výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a trombózy stentu u pacientů, kteří podstoupili v roce 2017 ve Fakultní nemocnici v Nîmes koronární bifurkační angioplastiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všechny angioplastiky bifurkačních lézí na de novo stent definované:
  • MEDINA klasifikace 1,1,1,1 nebo 0,1,1,1 nebo 1,0,1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny angioplastiky bifurkačních lézí na de novo stent definované:
  • MEDINA klasifikace 1,1,1,1 nebo 0,1,1,1 nebo 1,0,1
  • Průměr mateřské a dceřiné větve > 2,5 mm
  • Žádná anamnéza angioplastiky této bifurkace (de novo léze)
  • Dostupné pro léčbu koronární angioplastiky
  • Pacienti přijati do Fakultní nemocnice v Nîmes od 1. ledna do 31. prosince 2017

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Bifurkační léze nesplňující výše uvedená kritéria
  • Kardiorespirační zástava
  • Zranění při operaci bypassu
  • Intratentní restenóza
  • Technika 2-stentové angioplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného kritéria spojujícího velké ischemické příhody (Major nežádoucí srdeční příhody: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, potřeba revaskularizace) a výskyt trombózy stentu během hospitalizace.
Časové okno: do jednoho roku
Výskyt složeného kritéria spojujícího velké ischemické příhody (Major nežádoucí srdeční příhody: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, potřeba revaskularizace) a výskyt trombózy stentu během hospitalizace.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Local/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza stentu

Klinické studie na Stent

Předplatit