- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011046
Registr pacientů, kteří mají prospěch z koronární bifurkační angioplastiky ve Fakultní nemocnici v Nîmes a Montpellier v roce 2017 (Register)
Kardiovaskulární onemocnění jsou druhou hlavní příčinou úmrtí ve Francii a hlavní příčinou na světě. Koronární bifurkace napomáhají rozvoji ateromatózních lézí v důsledku turbulence proudění vytvářející proaterogenní účinek. Představují asi 15 % koronárních lézí a 30 % lézí u více trunkulárních pacientů. Koronární bifurkační angioplastika je komplexní angioplastika s vysokým rizikem komplikací. Četné studie porovnávaly různé techniky angioplastiky se 2 stenty u bifurkačních lézí. Dvě studie The Nordic-Baltic Bifurcation Study však neprokázaly ve věku 6 měsíců nebo 5 let žádný významný rozdíl v závažných kardiovaskulárních příhodách (smrt, srdeční infarkt, trombóza stentu, akutní revaskularizace cílové cévy) u pacientů s -strategie stentu ve srovnání se systematickým používáním dvou stentů. Existuje také několik post-expanzních technik a ta, která se dnes zdá být nejběžněji používaná (známá jako "KISSING-BALLOON"), spočívá v nafouknutí dvou balónků současně, jednoho v hlavní větvi a druhého v dceřinou větev, aby se otevřela oka stentu směrem k dceřiné větvi. Studie na zkušební stolici pro hodnocení deformace stentu v různých koronárních anatomiích podle použitého materiálu a techniky nicméně odhalily několik omezení této techniky, zejména eliptickou deformaci stentu spojenou s nafouknutím 2 simultánních balónků.
Z této práce se zrodila nová technika známá jako „POT SIDE POT“, která spočívá v dodatečné dilataci proximální části stentu hlavní větve za účelem jeho umístění co nejtěsněji ke stěně, poté otevření sítí stentu směrem k laterální větev balónkovou dilatací následovanou novou post-dilatací proximální části stentu mateřské větve, aby se zabránilo použití 2 simultánních balónků a tím se snížila deformace stentu zachováním kruhové geometrie při současném umožnění správného připojení stentu.
Dosud však neexistují žádné klinické studie, které by porovnávaly techniku POT SIDE POT s technikou KISSING-BALLOON u koronární bifurkační angioplastiky.
Proto bychom rádi porovnali tyto dvě post-dilatační techniky retrospektivní studií výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a trombózy stentu u pacientů, kteří podstoupili v roce 2017 ve Fakultní nemocnici v Nîmes koronární bifurkační angioplastiku.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou druhou hlavní příčinou úmrtí ve Francii a hlavní příčinou na světě. Koronární bifurkace napomáhají rozvoji ateromatózních lézí v důsledku turbulence proudění vytvářející proaterogenní účinek. Představují asi 15 % koronárních lézí a 30 % lézí u více trunkulárních pacientů. Koronární bifurkační angioplastika je komplexní angioplastika s vysokým rizikem komplikací. Četné studie porovnávaly různé techniky angioplastiky se 2 stenty u bifurkačních lézí. Dvě studie The Nordic-Baltic Bifurcation Study však neprokázaly ve věku 6 měsíců nebo 5 let žádný významný rozdíl v závažných kardiovaskulárních příhodách (smrt, srdeční infarkt, trombóza stentu, akutní revaskularizace cílové cévy) u pacientů s -strategie stentu ve srovnání se systematickým používáním dvou stentů. Existuje také několik post-expanzních technik a ta, která se dnes zdá být nejběžněji používaná (známá jako "KISSING-BALLOON"), spočívá v nafouknutí dvou balónků současně, jednoho v hlavní větvi a druhého v dceřinou větev, aby se otevřela oka stentu směrem k dceřiné větvi. Studie na zkušební stolici pro hodnocení deformace stentu v různých koronárních anatomiích podle použitého materiálu a techniky nicméně odhalily několik omezení této techniky, zejména eliptickou deformaci stentu spojenou s nafouknutím 2 simultánních balónků.
Z této práce se zrodila nová technika známá jako „POT SIDE POT“, která spočívá v dodatečné dilataci proximální části stentu hlavní větve za účelem jeho umístění co nejtěsněji ke stěně, poté otevření sítí stentu směrem k laterální větev balónkovou dilatací následovanou novou post-dilatací proximální části stentu mateřské větve, aby se zabránilo použití 2 simultánních balónků a tím se snížila deformace stentu zachováním kruhové geometrie při současném umožnění správného připojení stentu.
Dosud však neexistují žádné klinické studie, které by porovnávaly techniku POT SIDE POT s technikou KISSING-BALLOON u koronární bifurkační angioplastiky.
Proto bychom rádi porovnali tyto dvě post-dilatační techniky retrospektivní studií výskytu závažných kardiovaskulárních příhod a trombózy stentu u pacientů, kteří podstoupili v roce 2017 ve Fakultní nemocnici v Nîmes koronární bifurkační angioplastiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všechny angioplastiky bifurkačních lézí na de novo stent definované:
- MEDINA klasifikace 1,1,1,1 nebo 0,1,1,1 nebo 1,0,1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny angioplastiky bifurkačních lézí na de novo stent definované:
- MEDINA klasifikace 1,1,1,1 nebo 0,1,1,1 nebo 1,0,1
- Průměr mateřské a dceřiné větve > 2,5 mm
- Žádná anamnéza angioplastiky této bifurkace (de novo léze)
- Dostupné pro léčbu koronární angioplastiky
- Pacienti přijati do Fakultní nemocnice v Nîmes od 1. ledna do 31. prosince 2017
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Bifurkační léze nesplňující výše uvedená kritéria
- Kardiorespirační zástava
- Zranění při operaci bypassu
- Intratentní restenóza
- Technika 2-stentové angioplastiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného kritéria spojujícího velké ischemické příhody (Major nežádoucí srdeční příhody: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, potřeba revaskularizace) a výskyt trombózy stentu během hospitalizace.
Časové okno: do jednoho roku
|
Výskyt složeného kritéria spojujícího velké ischemické příhody (Major nežádoucí srdeční příhody: smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, potřeba revaskularizace) a výskyt trombózy stentu během hospitalizace.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombóza stentu
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Menoufia UniversityZatím nenabíráme
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámePankreatitida po ERCP | ERCP | Dislodgement stentu | Stent pankreatu | Profylaktická pankreatická stentNěmecko
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialDokončenoMočové komplikace | Transplantace ledvin | Dvojitý J stentMexiko
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
Klinické studie na Stent
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNeznámýIntrakraniální aneuryzmataČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy