- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011046
Registro de Pacientes Beneficiados de Angioplastia de Bifurcação Coronária no Hospital Universitário de Nîmes e Montpellier em 2017 (Register)
As doenças cardiovasculares são a segunda causa de morte na França e a primeira no mundo. As bifurcações coronárias favorecem o desenvolvimento de lesões ateromatosas devido à turbulência do fluxo gerando um efeito pró-aterogênico. Representam cerca de 15% das lesões coronárias e 30% das lesões em doentes pluritronculares. A angioplastia de bifurcação coronária é uma angioplastia complexa com elevado risco de complicações. Numerosos estudos têm comparado diferentes técnicas de angioplastia com 2 stents em lesões de bifurcação. No entanto, dois estudos do Nordic-Baltic Bifurcation Study não mostraram aos 6 meses ou 5 anos de idade qualquer diferença significativa em eventos cardiovasculares maiores (morte, ataque cardíaco, trombose de stent, revascularização de emergência do vaso alvo) em pacientes com um - estratégia de stent em comparação com o uso sistemático de dois stents. Existem também várias técnicas de pós-expansão e a que parece ser a mais utilizada atualmente (conhecida como "BEIJO-BALÃO") consiste em inflar dois balões ao mesmo tempo, um no ramo principal e outro no ramo filho para abrir as malhas do stent em direção ao ramo filho. Estudos em bancada de testes para avaliar a deformação de um stent em diferentes anatomias coronárias de acordo com o material e a técnica utilizada revelaram, no entanto, várias limitações a esta técnica, nomeadamente uma deformação elíptica do stent associada à insuflação de 2 balões simultâneos.
Deste trabalho nasceu uma nova técnica conhecida como "POT SIDE POT", que consiste em pós-dilatar a parte proximal do stent do ramo principal para posicioná-lo o mais próximo possível da parede, em seguida abrir as malhas do stent em direção o ramo lateral por dilatação do balão seguido de uma nova pós-dilatação da parte proximal do stent do ramo mãe para evitar o uso de 2 balões simultâneos e assim reduzir a deformação do stent mantendo uma geometria circular enquanto permite a fixação adequada do stent.
No entanto, até o momento, não há estudos clínicos comparando a técnica POT SIDE POT com a técnica KISSING-BALLOON na angioplastia de bifurcação coronariana.
É por isso que gostaríamos de comparar essas duas técnicas de pós-dilatação por meio de um estudo retrospectivo sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e trombose de stent em pacientes que receberam angioplastia de bifurcação coronária em 2017 no Hospital Universitário de Nîmes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são a segunda causa de morte na França e a primeira no mundo. As bifurcações coronárias favorecem o desenvolvimento de lesões ateromatosas devido à turbulência do fluxo gerando um efeito pró-aterogênico. Representam cerca de 15% das lesões coronárias e 30% das lesões em doentes pluritronculares. A angioplastia de bifurcação coronária é uma angioplastia complexa com elevado risco de complicações. Numerosos estudos têm comparado diferentes técnicas de angioplastia com 2 stents em lesões de bifurcação. No entanto, dois estudos do Nordic-Baltic Bifurcation Study não mostraram aos 6 meses ou 5 anos de idade qualquer diferença significativa em eventos cardiovasculares maiores (morte, ataque cardíaco, trombose de stent, revascularização de emergência do vaso alvo) em pacientes com um - estratégia de stent em comparação com o uso sistemático de dois stents. Existem também várias técnicas de pós-expansão e a que parece ser a mais utilizada atualmente (conhecida como "BEIJO-BALÃO") consiste em inflar dois balões ao mesmo tempo, um no ramo principal e outro no ramo filho para abrir as malhas do stent em direção ao ramo filho. Estudos em bancada de testes para avaliar a deformação de um stent em diferentes anatomias coronárias de acordo com o material e a técnica utilizada revelaram, no entanto, várias limitações a esta técnica, nomeadamente uma deformação elíptica do stent associada à insuflação de 2 balões simultâneos.
Deste trabalho nasceu uma nova técnica conhecida como "POT SIDE POT", que consiste em pós-dilatar a parte proximal do stent do ramo principal para posicioná-lo o mais próximo possível da parede, em seguida abrir as malhas do stent em direção o ramo lateral por dilatação do balão seguido de uma nova pós-dilatação da parte proximal do stent do ramo mãe para evitar o uso de 2 balões simultâneos e assim reduzir a deformação do stent mantendo uma geometria circular enquanto permite a fixação adequada do stent.
No entanto, até o momento, não há estudos clínicos comparando a técnica POT SIDE POT com a técnica KISSING-BALLOON na angioplastia de bifurcação coronariana.
É por isso que gostaríamos de comparar essas duas técnicas de pós-dilatação por meio de um estudo retrospectivo sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e trombose de stent em pacientes que receberam angioplastia de bifurcação coronária em 2017 no Hospital Universitário de Nîmes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todas as angioplastias de lesão de bifurcação para um stent de novo definido por:
- Classificação MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as angioplastias de lesão de bifurcação para um stent de novo definido por:
- Classificação MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
- Diâmetro do ramo mãe e filho > 2,5mm
- Sem história de angioplastia desta bifurcação (lesão de novo)
- Acessível para tratamento de angioplastia coronária
- Doentes internados no Hospital Universitário de Nîmes de 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Lesão de bifurcação que não atende aos critérios acima
- Parada cardiorrespiratória
- Lesão na cirurgia de bypass
- Reestenose intrastent
- Técnica de angioplastia com 2 stents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de um critério composto associando eventos isquêmicos maiores (Eventos Cardíacos Adversos Maiores: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização) e a ocorrência de trombose de stent durante a internação.
Prazo: dentro de um ano
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Ocorrência de um critério composto associando eventos isquêmicos maiores (Eventos Cardíacos Adversos Maiores: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização) e a ocorrência de trombose de stent durante a internação.
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dentro de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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