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Registro de Pacientes Beneficiados de Angioplastia de Bifurcação Coronária no Hospital Universitário de Nîmes e Montpellier em 2017 (Register)

5 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

As doenças cardiovasculares são a segunda causa de morte na França e a primeira no mundo. As bifurcações coronárias favorecem o desenvolvimento de lesões ateromatosas devido à turbulência do fluxo gerando um efeito pró-aterogênico. Representam cerca de 15% das lesões coronárias e 30% das lesões em doentes pluritronculares. A angioplastia de bifurcação coronária é uma angioplastia complexa com elevado risco de complicações. Numerosos estudos têm comparado diferentes técnicas de angioplastia com 2 stents em lesões de bifurcação. No entanto, dois estudos do Nordic-Baltic Bifurcation Study não mostraram aos 6 meses ou 5 anos de idade qualquer diferença significativa em eventos cardiovasculares maiores (morte, ataque cardíaco, trombose de stent, revascularização de emergência do vaso alvo) em pacientes com um - estratégia de stent em comparação com o uso sistemático de dois stents. Existem também várias técnicas de pós-expansão e a que parece ser a mais utilizada atualmente (conhecida como "BEIJO-BALÃO") consiste em inflar dois balões ao mesmo tempo, um no ramo principal e outro no ramo filho para abrir as malhas do stent em direção ao ramo filho. Estudos em bancada de testes para avaliar a deformação de um stent em diferentes anatomias coronárias de acordo com o material e a técnica utilizada revelaram, no entanto, várias limitações a esta técnica, nomeadamente uma deformação elíptica do stent associada à insuflação de 2 balões simultâneos.

Deste trabalho nasceu uma nova técnica conhecida como "POT SIDE POT", que consiste em pós-dilatar a parte proximal do stent do ramo principal para posicioná-lo o mais próximo possível da parede, em seguida abrir as malhas do stent em direção o ramo lateral por dilatação do balão seguido de uma nova pós-dilatação da parte proximal do stent do ramo mãe para evitar o uso de 2 balões simultâneos e assim reduzir a deformação do stent mantendo uma geometria circular enquanto permite a fixação adequada do stent.

No entanto, até o momento, não há estudos clínicos comparando a técnica POT SIDE POT com a técnica KISSING-BALLOON na angioplastia de bifurcação coronariana.

É por isso que gostaríamos de comparar essas duas técnicas de pós-dilatação por meio de um estudo retrospectivo sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e trombose de stent em pacientes que receberam angioplastia de bifurcação coronária em 2017 no Hospital Universitário de Nîmes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a segunda causa de morte na França e a primeira no mundo. As bifurcações coronárias favorecem o desenvolvimento de lesões ateromatosas devido à turbulência do fluxo gerando um efeito pró-aterogênico. Representam cerca de 15% das lesões coronárias e 30% das lesões em doentes pluritronculares. A angioplastia de bifurcação coronária é uma angioplastia complexa com elevado risco de complicações. Numerosos estudos têm comparado diferentes técnicas de angioplastia com 2 stents em lesões de bifurcação. No entanto, dois estudos do Nordic-Baltic Bifurcation Study não mostraram aos 6 meses ou 5 anos de idade qualquer diferença significativa em eventos cardiovasculares maiores (morte, ataque cardíaco, trombose de stent, revascularização de emergência do vaso alvo) em pacientes com um - estratégia de stent em comparação com o uso sistemático de dois stents. Existem também várias técnicas de pós-expansão e a que parece ser a mais utilizada atualmente (conhecida como "BEIJO-BALÃO") consiste em inflar dois balões ao mesmo tempo, um no ramo principal e outro no ramo filho para abrir as malhas do stent em direção ao ramo filho. Estudos em bancada de testes para avaliar a deformação de um stent em diferentes anatomias coronárias de acordo com o material e a técnica utilizada revelaram, no entanto, várias limitações a esta técnica, nomeadamente uma deformação elíptica do stent associada à insuflação de 2 balões simultâneos.

Deste trabalho nasceu uma nova técnica conhecida como "POT SIDE POT", que consiste em pós-dilatar a parte proximal do stent do ramo principal para posicioná-lo o mais próximo possível da parede, em seguida abrir as malhas do stent em direção o ramo lateral por dilatação do balão seguido de uma nova pós-dilatação da parte proximal do stent do ramo mãe para evitar o uso de 2 balões simultâneos e assim reduzir a deformação do stent mantendo uma geometria circular enquanto permite a fixação adequada do stent.

No entanto, até o momento, não há estudos clínicos comparando a técnica POT SIDE POT com a técnica KISSING-BALLOON na angioplastia de bifurcação coronariana.

É por isso que gostaríamos de comparar essas duas técnicas de pós-dilatação por meio de um estudo retrospectivo sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores e trombose de stent em pacientes que receberam angioplastia de bifurcação coronária em 2017 no Hospital Universitário de Nîmes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Todas as angioplastias de lesão de bifurcação para um stent de novo definido por:
  • Classificação MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as angioplastias de lesão de bifurcação para um stent de novo definido por:
  • Classificação MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
  • Diâmetro do ramo mãe e filho > 2,5mm
  • Sem história de angioplastia desta bifurcação (lesão de novo)
  • Acessível para tratamento de angioplastia coronária
  • Doentes internados no Hospital Universitário de Nîmes de 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2017

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Lesão de bifurcação que não atende aos critérios acima
  • Parada cardiorrespiratória
  • Lesão na cirurgia de bypass
  • Reestenose intrastent
  • Técnica de angioplastia com 2 stents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um critério composto associando eventos isquêmicos maiores (Eventos Cardíacos Adversos Maiores: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização) e a ocorrência de trombose de stent durante a internação.
Prazo: dentro de um ano
Ocorrência de um critério composto associando eventos isquêmicos maiores (Eventos Cardíacos Adversos Maiores: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização) e a ocorrência de trombose de stent durante a internação.
dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Local/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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