Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över patienter som drar nytta av en koronar bifurkationsangioplastik vid universitetssjukhuset i Nîmes och Montpellier 2017 (Register)

Hjärt- och kärlsjukdomar är den näst vanligaste dödsorsaken i Frankrike och världens ledande orsak. Koronarbifurkationer bidrar till utvecklingen av ateromatösa lesioner på grund av flödesturbulens som genererar en pro-aterogen effekt. De representerar cirka 15 % av kranskärlsskadorna och 30 % av lesionerna hos patienter med pluri trunkulära patienter. Koronar bifurkationsangioplastik är en komplex angioplastik med hög risk för komplikationer. Ett flertal studier har jämfört olika angioplastiktekniker med 2 stentar i bifurkationsskador. Två studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study visade dock inte vid 6 månaders eller 5 års ålder någon signifikant skillnad i större kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, stenttrombos, akut revaskularisering av målkärlet) hos patienter med ett -stentstrategi jämfört med systematisk användning av två stentar. Det finns också flera efterexpansionstekniker och den som verkar vara den vanligaste idag (känd som "KISSING-BALLONGEN") består av att blåsa upp två ballonger samtidigt, en i huvudgrenen och den andra i dottergren för att öppna stentens maskor mot dottergrenen. Studier på en testbänk för att utvärdera deformationen av en stent i olika kranskärlsanatomier enligt materialet och tekniken som används har ändå avslöjat flera begränsningar för denna teknik, särskilt en elliptisk deformation av stenten kopplad till uppblåsningen av 2 samtidiga ballonger.

Ur detta arbete föddes en ny teknik känd som "POT SIDE POT", som består i att eftervidga den proximala delen av stenten på huvudgrenen för att placera den så nära som möjligt mot väggen och sedan öppna stentmaskorna mot sidogrenen genom ballongdilatation följt av en ny postdilatation av den proximala delen av modergrenstenten för att undvika användningen av 2 samtidiga ballonger och därmed minska stentens deformation genom att bibehålla en cirkulär geometri samtidigt som den tillåter korrekt fastsättning av stenten.

Hittills finns det dock inga kliniska studier som jämför POT SIDE POT-tekniken med den för KISSING-BALLOON vid kranskärlsbifurkationsangioplastik.

Det är därför vi skulle vilja jämföra dessa två post-dilatationstekniker med en retrospektiv studie av förekomsten av stora kardiovaskulära händelser och stenttrombos hos patienter som fick en koronar bifurkationsangioplastik 2017 vid universitetssjukhuset i Nîmes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den näst vanligaste dödsorsaken i Frankrike och världens ledande orsak. Koronarbifurkationer bidrar till utvecklingen av ateromatösa lesioner på grund av flödesturbulens som genererar en pro-aterogen effekt. De representerar cirka 15 % av kranskärlsskadorna och 30 % av lesionerna hos patienter med pluri trunkulära patienter. Koronar bifurkationsangioplastik är en komplex angioplastik med hög risk för komplikationer. Ett flertal studier har jämfört olika angioplastiktekniker med 2 stentar i bifurkationsskador. Två studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study visade dock inte vid 6 månaders eller 5 års ålder någon signifikant skillnad i större kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, stenttrombos, akut revaskularisering av målkärlet) hos patienter med ett -stentstrategi jämfört med systematisk användning av två stentar. Det finns också flera efterexpansionstekniker och den som verkar vara den vanligaste idag (känd som "KISSING-BALLONGEN") består av att blåsa upp två ballonger samtidigt, en i huvudgrenen och den andra i dottergren för att öppna stentens maskor mot dottergrenen. Studier på en testbänk för att utvärdera deformationen av en stent i olika kranskärlsanatomier enligt materialet och tekniken som används har ändå avslöjat flera begränsningar för denna teknik, särskilt en elliptisk deformation av stenten kopplad till uppblåsningen av 2 samtidiga ballonger.

Ur detta arbete föddes en ny teknik känd som "POT SIDE POT", som består i att eftervidga den proximala delen av stenten på huvudgrenen för att placera den så nära som möjligt mot väggen och sedan öppna stentmaskorna mot sidogrenen genom ballongdilatation följt av en ny postdilatation av den proximala delen av modergrenstenten för att undvika användningen av 2 samtidiga ballonger och därmed minska stentens deformation genom att bibehålla en cirkulär geometri samtidigt som den tillåter korrekt fastsättning av stenten.

Hittills finns det dock inga kliniska studier som jämför POT SIDE POT-tekniken med den för KISSING-BALLOON vid kranskärlsbifurkationsangioplastik.

Det är därför vi skulle vilja jämföra dessa två post-dilatationstekniker med en retrospektiv studie av förekomsten av stora kardiovaskulära händelser och stenttrombos hos patienter som fick en koronar bifurkationsangioplastik 2017 vid universitetssjukhuset i Nîmes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla angioplastier av bifurkationsskada till en de novo stent definierad av:
  • MEDINA klassificering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla angioplastier av bifurkationsskada till en de novo stent definierad av:
  • MEDINA klassificering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
  • Diameter på mor och dotter gren > 2,5 mm
  • Ingen historia av angioplastik av denna bifurkation (de novo lesion)
  • Tillgänglig för koronar angioplastikbehandling
  • Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Nîmes från 1 januari till 31 december 2017

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Bifurkationsskada som inte uppfyller ovanstående kriterier
  • Hjärtandningsstillestånd
  • Skada vid bypassoperation
  • Intrastent restenos
  • 2-stent angioplastikteknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett sammansatt kriterium som associerar större ischemiska händelser (Större biverkningar av hjärtinfarkt: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, behov av revaskularisering) och förekomsten av stenttrombos under sjukhusvistelse.
Tidsram: inom ett år
Förekomst av ett sammansatt kriterium som associerar större ischemiska händelser (Större biverkningar av hjärtinfarkt: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, behov av revaskularisering) och förekomsten av stenttrombos under sjukhusvistelse.
inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Local/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stenttrombos

Kliniska prövningar på Stent

3
Prenumerera