- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011046
Register över patienter som drar nytta av en koronar bifurkationsangioplastik vid universitetssjukhuset i Nîmes och Montpellier 2017 (Register)
Hjärt- och kärlsjukdomar är den näst vanligaste dödsorsaken i Frankrike och världens ledande orsak. Koronarbifurkationer bidrar till utvecklingen av ateromatösa lesioner på grund av flödesturbulens som genererar en pro-aterogen effekt. De representerar cirka 15 % av kranskärlsskadorna och 30 % av lesionerna hos patienter med pluri trunkulära patienter. Koronar bifurkationsangioplastik är en komplex angioplastik med hög risk för komplikationer. Ett flertal studier har jämfört olika angioplastiktekniker med 2 stentar i bifurkationsskador. Två studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study visade dock inte vid 6 månaders eller 5 års ålder någon signifikant skillnad i större kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, stenttrombos, akut revaskularisering av målkärlet) hos patienter med ett -stentstrategi jämfört med systematisk användning av två stentar. Det finns också flera efterexpansionstekniker och den som verkar vara den vanligaste idag (känd som "KISSING-BALLONGEN") består av att blåsa upp två ballonger samtidigt, en i huvudgrenen och den andra i dottergren för att öppna stentens maskor mot dottergrenen. Studier på en testbänk för att utvärdera deformationen av en stent i olika kranskärlsanatomier enligt materialet och tekniken som används har ändå avslöjat flera begränsningar för denna teknik, särskilt en elliptisk deformation av stenten kopplad till uppblåsningen av 2 samtidiga ballonger.
Ur detta arbete föddes en ny teknik känd som "POT SIDE POT", som består i att eftervidga den proximala delen av stenten på huvudgrenen för att placera den så nära som möjligt mot väggen och sedan öppna stentmaskorna mot sidogrenen genom ballongdilatation följt av en ny postdilatation av den proximala delen av modergrenstenten för att undvika användningen av 2 samtidiga ballonger och därmed minska stentens deformation genom att bibehålla en cirkulär geometri samtidigt som den tillåter korrekt fastsättning av stenten.
Hittills finns det dock inga kliniska studier som jämför POT SIDE POT-tekniken med den för KISSING-BALLOON vid kranskärlsbifurkationsangioplastik.
Det är därför vi skulle vilja jämföra dessa två post-dilatationstekniker med en retrospektiv studie av förekomsten av stora kardiovaskulära händelser och stenttrombos hos patienter som fick en koronar bifurkationsangioplastik 2017 vid universitetssjukhuset i Nîmes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är den näst vanligaste dödsorsaken i Frankrike och världens ledande orsak. Koronarbifurkationer bidrar till utvecklingen av ateromatösa lesioner på grund av flödesturbulens som genererar en pro-aterogen effekt. De representerar cirka 15 % av kranskärlsskadorna och 30 % av lesionerna hos patienter med pluri trunkulära patienter. Koronar bifurkationsangioplastik är en komplex angioplastik med hög risk för komplikationer. Ett flertal studier har jämfört olika angioplastiktekniker med 2 stentar i bifurkationsskador. Två studier av The Nordic-Baltic Bifurcation Study visade dock inte vid 6 månaders eller 5 års ålder någon signifikant skillnad i större kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, stenttrombos, akut revaskularisering av målkärlet) hos patienter med ett -stentstrategi jämfört med systematisk användning av två stentar. Det finns också flera efterexpansionstekniker och den som verkar vara den vanligaste idag (känd som "KISSING-BALLONGEN") består av att blåsa upp två ballonger samtidigt, en i huvudgrenen och den andra i dottergren för att öppna stentens maskor mot dottergrenen. Studier på en testbänk för att utvärdera deformationen av en stent i olika kranskärlsanatomier enligt materialet och tekniken som används har ändå avslöjat flera begränsningar för denna teknik, särskilt en elliptisk deformation av stenten kopplad till uppblåsningen av 2 samtidiga ballonger.
Ur detta arbete föddes en ny teknik känd som "POT SIDE POT", som består i att eftervidga den proximala delen av stenten på huvudgrenen för att placera den så nära som möjligt mot väggen och sedan öppna stentmaskorna mot sidogrenen genom ballongdilatation följt av en ny postdilatation av den proximala delen av modergrenstenten för att undvika användningen av 2 samtidiga ballonger och därmed minska stentens deformation genom att bibehålla en cirkulär geometri samtidigt som den tillåter korrekt fastsättning av stenten.
Hittills finns det dock inga kliniska studier som jämför POT SIDE POT-tekniken med den för KISSING-BALLOON vid kranskärlsbifurkationsangioplastik.
Det är därför vi skulle vilja jämföra dessa två post-dilatationstekniker med en retrospektiv studie av förekomsten av stora kardiovaskulära händelser och stenttrombos hos patienter som fick en koronar bifurkationsangioplastik 2017 vid universitetssjukhuset i Nîmes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Alla angioplastier av bifurkationsskada till en de novo stent definierad av:
- MEDINA klassificering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla angioplastier av bifurkationsskada till en de novo stent definierad av:
- MEDINA klassificering 1,1,1,1 eller 0,1,1,1 eller 1,0,1
- Diameter på mor och dotter gren > 2,5 mm
- Ingen historia av angioplastik av denna bifurkation (de novo lesion)
- Tillgänglig för koronar angioplastikbehandling
- Patienter inlagda på universitetssjukhuset i Nîmes från 1 januari till 31 december 2017
Exklusions kriterier:
- Mindre patient
- Bifurkationsskada som inte uppfyller ovanstående kriterier
- Hjärtandningsstillestånd
- Skada vid bypassoperation
- Intrastent restenos
- 2-stent angioplastikteknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ett sammansatt kriterium som associerar större ischemiska händelser (Större biverkningar av hjärtinfarkt: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, behov av revaskularisering) och förekomsten av stenttrombos under sjukhusvistelse.
Tidsram: inom ett år
|
Förekomst av ett sammansatt kriterium som associerar större ischemiska händelser (Större biverkningar av hjärtinfarkt: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt, behov av revaskularisering) och förekomsten av stenttrombos under sjukhusvistelse.
|
inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Local/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stenttrombos
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuUreteral stent-relaterat symtom
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKransartär In-stent Restenosis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University och andra samarbetspartnersOkändKoronar in-stent-restenosKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutad
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
Kliniska prövningar på Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...OkändBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
Biotronik, Inc.AvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomKanada, Förenta staterna
-
Thomas GardnerUpphängdEpiphora | DacryocystorhinostomiFörenta staterna
-
WellStar Health SystemRekryteringAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Kantonsspital AarauIndragenPerifer arteriell sjukdom | Popliteal artär stenos
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIntrakraniella aneurysmKina