- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04011046
Реестр пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в университетской больнице Нима и Монпелье в 2017 г. (Register)
Сердечно-сосудистые заболевания являются второй ведущей причиной смерти во Франции и ведущей причиной в мире. Коронарные бифуркации способствуют развитию атероматозных поражений из-за турбулентности потока, вызывающей проатерогенный эффект. Они составляют около 15% поражений коронарных артерий и 30% поражений у пациентов с множественными ветвями. Коронарная бифуркационная ангиопластика представляет собой сложную ангиопластику с высоким риском осложнений. В многочисленных исследованиях сравнивались различные методы ангиопластики с использованием 2 стентов при бифуркационных поражениях. Однако два исследования The Nordic-Baltic Bifurcation Study не показали в возрасте 6 месяцев или 5 лет каких-либо существенных различий в основных сердечно-сосудистых событиях (смерть, сердечный приступ, тромбоз стента, экстренная реваскуляризация целевого сосуда) у пациентов с одним -стентовая стратегия по сравнению с систематическим использованием двух стентов. Существует также несколько методов пострасширения, и тот, который, по-видимому, наиболее часто используется сегодня (известный как «ШАР ПОЦЕЛУЯ»), состоит в одновременном надувании двух воздушных шаров, один в основной ветви, а другой в нижней. дочерняя ветвь, чтобы открыть ячейки стента в сторону дочерней ветви. Исследования на испытательном стенде для оценки деформации стента при различных коронарных анатомиях в зависимости от используемого материала и техники, тем не менее, выявили несколько ограничений этой методики, в частности, эллиптическую деформацию стента, связанную с одновременным надуванием 2-х баллонов.
В результате этой работы родилась новая методика, известная как «POT SIDE POT», состоящая в последующем расширении проксимальной части стента основной ветви, чтобы разместить его как можно ближе к стене, а затем раскрыть ячейки стента в направлении латеральную ветвь с помощью баллонной дилатации с последующим расширением проксимальной части стента материнской ветви, чтобы избежать одновременного использования 2 баллонов и, таким образом, уменьшить деформацию стента за счет сохранения круговой геометрии, обеспечивая при этом правильное крепление стента.
Однако на сегодняшний день нет клинических исследований, сравнивающих технику POT SIDE POT с техникой KISSING-BALLOON при бифуркационной ангиопластике коронарных артерий.
Вот почему мы хотели бы сравнить эти два метода постдилатации с помощью ретроспективного исследования возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий и тромбоза стента у пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в 2017 году в Университетской больнице Нима.
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются второй ведущей причиной смерти во Франции и ведущей причиной в мире. Коронарные бифуркации способствуют развитию атероматозных поражений из-за турбулентности потока, вызывающей проатерогенный эффект. Они составляют около 15% поражений коронарных артерий и 30% поражений у пациентов с множественными ветвями. Коронарная бифуркационная ангиопластика представляет собой сложную ангиопластику с высоким риском осложнений. В многочисленных исследованиях сравнивались различные методы ангиопластики с использованием 2 стентов при бифуркационных поражениях. Однако два исследования The Nordic-Baltic Bifurcation Study не показали в возрасте 6 месяцев или 5 лет каких-либо существенных различий в основных сердечно-сосудистых событиях (смерть, сердечный приступ, тромбоз стента, экстренная реваскуляризация целевого сосуда) у пациентов с одним -стентовая стратегия по сравнению с систематическим использованием двух стентов. Существует также несколько методов пострасширения, и тот, который, по-видимому, наиболее часто используется сегодня (известный как «ШАР ПОЦЕЛУЯ»), состоит в одновременном надувании двух воздушных шаров, один в основной ветви, а другой в нижней. дочерняя ветвь, чтобы открыть ячейки стента в сторону дочерней ветви. Исследования на испытательном стенде для оценки деформации стента при различных коронарных анатомиях в зависимости от используемого материала и техники, тем не менее, выявили несколько ограничений этой методики, в частности, эллиптическую деформацию стента, связанную с одновременным надуванием 2-х баллонов.
В результате этой работы родилась новая методика, известная как «POT SIDE POT», состоящая в последующем расширении проксимальной части стента основной ветви, чтобы разместить его как можно ближе к стене, а затем раскрыть ячейки стента в направлении латеральную ветвь с помощью баллонной дилатации с последующим расширением проксимальной части стента материнской ветви, чтобы избежать одновременного использования 2 баллонов и, таким образом, уменьшить деформацию стента за счет сохранения круговой геометрии, обеспечивая при этом правильное крепление стента.
Однако на сегодняшний день нет клинических исследований, сравнивающих технику POT SIDE POT с техникой KISSING-BALLOON при бифуркационной ангиопластике коронарных артерий.
Вот почему мы хотели бы сравнить эти два метода постдилатации с помощью ретроспективного исследования возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий и тромбоза стента у пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в 2017 году в Университетской больнице Нима.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все ангиопластики бифуркационного поражения стента de novo, определяемые:
- Классификация MEDINA 1,1,1,1 или 0,1,1,1 или 1,0,1
Описание
Критерии включения:
- Все ангиопластики бифуркационного поражения стента de novo, определяемые:
- Классификация MEDINA 1,1,1,1 или 0,1,1,1 или 1,0,1
- Диаметр материнской и дочерней ветвей > 2,5 мм.
- Отсутствие в анамнезе ангиопластики этой бифуркации (поражение de novo)
- Доступен для лечения коронарной ангиопластики
- Пациенты, поступившие в Университетскую клинику Нима с 1 января по 31 декабря 2017 г.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Бифуркационное поражение, не отвечающее вышеуказанным критериям
- Кардиореспираторная остановка
- Травма при шунтировании
- Интрастентный рестеноз
- техника двухстентовой ангиопластики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение составного критерия, связывающего большие ишемические события (большие неблагоприятные кардиальные события: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации) и возникновение тромбоза стента во время госпитализации.
Временное ограничение: в течение одного года
|
Возникновение составного критерия, связывающего большие ишемические события (большие неблагоприятные кардиальные события: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации) и возникновение тромбоза стента во время госпитализации.
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .