Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в университетской больнице Нима и Монпелье в 2017 г. (Register)

5 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Сердечно-сосудистые заболевания являются второй ведущей причиной смерти во Франции и ведущей причиной в мире. Коронарные бифуркации способствуют развитию атероматозных поражений из-за турбулентности потока, вызывающей проатерогенный эффект. Они составляют около 15% поражений коронарных артерий и 30% поражений у пациентов с множественными ветвями. Коронарная бифуркационная ангиопластика представляет собой сложную ангиопластику с высоким риском осложнений. В многочисленных исследованиях сравнивались различные методы ангиопластики с использованием 2 стентов при бифуркационных поражениях. Однако два исследования The Nordic-Baltic Bifurcation Study не показали в возрасте 6 месяцев или 5 лет каких-либо существенных различий в основных сердечно-сосудистых событиях (смерть, сердечный приступ, тромбоз стента, экстренная реваскуляризация целевого сосуда) у пациентов с одним -стентовая стратегия по сравнению с систематическим использованием двух стентов. Существует также несколько методов пострасширения, и тот, который, по-видимому, наиболее часто используется сегодня (известный как «ШАР ПОЦЕЛУЯ»), состоит в одновременном надувании двух воздушных шаров, один в основной ветви, а другой в нижней. дочерняя ветвь, чтобы открыть ячейки стента в сторону дочерней ветви. Исследования на испытательном стенде для оценки деформации стента при различных коронарных анатомиях в зависимости от используемого материала и техники, тем не менее, выявили несколько ограничений этой методики, в частности, эллиптическую деформацию стента, связанную с одновременным надуванием 2-х баллонов.

В результате этой работы родилась новая методика, известная как «POT SIDE POT», состоящая в последующем расширении проксимальной части стента основной ветви, чтобы разместить его как можно ближе к стене, а затем раскрыть ячейки стента в направлении латеральную ветвь с помощью баллонной дилатации с последующим расширением проксимальной части стента материнской ветви, чтобы избежать одновременного использования 2 баллонов и, таким образом, уменьшить деформацию стента за счет сохранения круговой геометрии, обеспечивая при этом правильное крепление стента.

Однако на сегодняшний день нет клинических исследований, сравнивающих технику POT SIDE POT с техникой KISSING-BALLOON при бифуркационной ангиопластике коронарных артерий.

Вот почему мы хотели бы сравнить эти два метода постдилатации с помощью ретроспективного исследования возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий и тромбоза стента у пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в 2017 году в Университетской больнице Нима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются второй ведущей причиной смерти во Франции и ведущей причиной в мире. Коронарные бифуркации способствуют развитию атероматозных поражений из-за турбулентности потока, вызывающей проатерогенный эффект. Они составляют около 15% поражений коронарных артерий и 30% поражений у пациентов с множественными ветвями. Коронарная бифуркационная ангиопластика представляет собой сложную ангиопластику с высоким риском осложнений. В многочисленных исследованиях сравнивались различные методы ангиопластики с использованием 2 стентов при бифуркационных поражениях. Однако два исследования The Nordic-Baltic Bifurcation Study не показали в возрасте 6 месяцев или 5 лет каких-либо существенных различий в основных сердечно-сосудистых событиях (смерть, сердечный приступ, тромбоз стента, экстренная реваскуляризация целевого сосуда) у пациентов с одним -стентовая стратегия по сравнению с систематическим использованием двух стентов. Существует также несколько методов пострасширения, и тот, который, по-видимому, наиболее часто используется сегодня (известный как «ШАР ПОЦЕЛУЯ»), состоит в одновременном надувании двух воздушных шаров, один в основной ветви, а другой в нижней. дочерняя ветвь, чтобы открыть ячейки стента в сторону дочерней ветви. Исследования на испытательном стенде для оценки деформации стента при различных коронарных анатомиях в зависимости от используемого материала и техники, тем не менее, выявили несколько ограничений этой методики, в частности, эллиптическую деформацию стента, связанную с одновременным надуванием 2-х баллонов.

В результате этой работы родилась новая методика, известная как «POT SIDE POT», состоящая в последующем расширении проксимальной части стента основной ветви, чтобы разместить его как можно ближе к стене, а затем раскрыть ячейки стента в направлении латеральную ветвь с помощью баллонной дилатации с последующим расширением проксимальной части стента материнской ветви, чтобы избежать одновременного использования 2 баллонов и, таким образом, уменьшить деформацию стента за счет сохранения круговой геометрии, обеспечивая при этом правильное крепление стента.

Однако на сегодняшний день нет клинических исследований, сравнивающих технику POT SIDE POT с техникой KISSING-BALLOON при бифуркационной ангиопластике коронарных артерий.

Вот почему мы хотели бы сравнить эти два метода постдилатации с помощью ретроспективного исследования возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий и тромбоза стента у пациентов, перенесших коронарную бифуркационную ангиопластику в 2017 году в Университетской больнице Нима.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Все ангиопластики бифуркационного поражения стента de novo, определяемые:
  • Классификация MEDINA 1,1,1,1 или 0,1,1,1 или 1,0,1

Описание

Критерии включения:

  • Все ангиопластики бифуркационного поражения стента de novo, определяемые:
  • Классификация MEDINA 1,1,1,1 или 0,1,1,1 или 1,0,1
  • Диаметр материнской и дочерней ветвей > 2,5 мм.
  • Отсутствие в анамнезе ангиопластики этой бифуркации (поражение de novo)
  • Доступен для лечения коронарной ангиопластики
  • Пациенты, поступившие в Университетскую клинику Нима с 1 января по 31 декабря 2017 г.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Бифуркационное поражение, не отвечающее вышеуказанным критериям
  • Кардиореспираторная остановка
  • Травма при шунтировании
  • Интрастентный рестеноз
  • техника двухстентовой ангиопластики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение составного критерия, связывающего большие ишемические события (большие неблагоприятные кардиальные события: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации) и возникновение тромбоза стента во время госпитализации.
Временное ограничение: в течение одного года
Возникновение составного критерия, связывающего большие ишемические события (большие неблагоприятные кардиальные события: смерть от любой причины, инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации) и возникновение тромбоза стента во время госпитализации.
в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Local/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться