- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011046
A Nîmes-i és Montpellier-i Egyetemi Kórházban 2017-ben szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikában részesülő betegek nyilvántartása (Register)
A szív- és érrendszeri megbetegedések a második vezető halálok Franciaországban és a világ vezető halálokai. A szívkoszorúér-elágazások elősegítik az ateromás elváltozások kialakulását az áramlási turbulencia miatt, amely pro-atherogén hatást vált ki. A koszorúér-elváltozások körülbelül 15%-át, a pluri truncularis betegek lézióinak 30%-át teszik ki. A koszorúér-elágazásos angioplasztika összetett angioplasztika, amely nagy a szövődmények kockázatával. Számos tanulmány hasonlította össze a különböző angioplasztikai technikákat 2 stenttel bifurkációs léziókban. A Nordic-Baltic Bifurcation Study két tanulmánya azonban 6 hónapos vagy 5 éves korban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a súlyos kardiovaszkuláris események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, a cél ér sürgősségi revaszkularizációja) tekintetében az egy betegnél. -stent stratégia két stent szisztematikus használatához képest. Számos utólagos kitágítási technika is létezik, és a ma leggyakrabban használt módszer (Csókoló-Léggömb) abból áll, hogy egyszerre két léggömböt fújnak fel, az egyiket a főágban, a másikat pedig a léggömbben. leányágat, hogy a stent hálóit a leányág felé nyissa. A különböző koszorúér-anatómiákban a sztentek deformációját az alkalmazott anyagnak és technikának megfelelően értékelő tesztpadon végzett vizsgálatok ennek ellenére számos korlátot tártak fel ennek a technikának, különösen a stent elliptikus deformációját, amely 2 egyidejű ballon felfújásához kapcsolódik.
Ebből a munkából született meg a "POT SIDE POT" néven ismert új technika, amely abból áll, hogy a fő ág stentjének proximális részét utólag kitágítják, hogy az a lehető legközelebb kerüljön a falhoz, majd a stent hálóit kinyissa. az oldalsó ágat ballonos tágítással, majd az anyaág stent proximális részének új utólagos tágításával, hogy elkerüljék a 2 egyidejű ballon használatát, és így csökkentsék a stent deformációját a kör alakú geometria megtartásával, miközben lehetővé teszi a stent megfelelő rögzítését.
Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a POT SIDE POT technikát a KISSING-BALLOON technikájával hasonlították volna össze koszorúér bifurkációs angioplasztikában.
Ezért szeretnénk összehasonlítani ezt a két tágulás utáni technikát egy retrospektív vizsgálattal, amely a 2017-ben a Nîmes-i Egyetemi Kórházban szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikán átesett betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események és a stent trombózis előfordulását vizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri megbetegedések a második vezető halálok Franciaországban és a világ vezető halálokai. A szívkoszorúér-elágazások elősegítik az ateromás elváltozások kialakulását az áramlási turbulencia miatt, amely pro-atherogén hatást vált ki. A koszorúér-elváltozások körülbelül 15%-át, a pluri truncularis betegek lézióinak 30%-át teszik ki. A koszorúér-elágazásos angioplasztika összetett angioplasztika, amely nagy a szövődmények kockázatával. Számos tanulmány hasonlította össze a különböző angioplasztikai technikákat 2 stenttel bifurkációs léziókban. A Nordic-Baltic Bifurcation Study két tanulmánya azonban 6 hónapos vagy 5 éves korban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a súlyos kardiovaszkuláris események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, a cél ér sürgősségi revaszkularizációja) tekintetében az egy betegnél. -stent stratégia két stent szisztematikus használatához képest. Számos utólagos kitágítási technika is létezik, és a ma leggyakrabban használt módszer (Csókoló-Léggömb) abból áll, hogy egyszerre két léggömböt fújnak fel, az egyiket a főágban, a másikat pedig a léggömbben. leányágat, hogy a stent hálóit a leányág felé nyissa. A különböző koszorúér-anatómiákban a sztentek deformációját az alkalmazott anyagnak és technikának megfelelően értékelő tesztpadon végzett vizsgálatok ennek ellenére számos korlátot tártak fel ennek a technikának, különösen a stent elliptikus deformációját, amely 2 egyidejű ballon felfújásához kapcsolódik.
Ebből a munkából született meg a "POT SIDE POT" néven ismert új technika, amely abból áll, hogy a fő ág stentjének proximális részét utólag kitágítják, hogy az a lehető legközelebb kerüljön a falhoz, majd a stent hálóit kinyissa. az oldalsó ágat ballonos tágítással, majd az anyaág stent proximális részének új utólagos tágításával, hogy elkerüljék a 2 egyidejű ballon használatát, és így csökkentsék a stent deformációját a kör alakú geometria megtartásával, miközben lehetővé teszi a stent megfelelő rögzítését.
Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a POT SIDE POT technikát a KISSING-BALLOON technikájával hasonlították volna össze koszorúér bifurkációs angioplasztikában.
Ezért szeretnénk összehasonlítani ezt a két tágulás utáni technikát egy retrospektív vizsgálattal, amely a 2017-ben a Nîmes-i Egyetemi Kórházban szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikán átesett betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események és a stent trombózis előfordulását vizsgálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A de novo stent elágazási léziójának összes angioplasztikája, amelyet a következők határoznak meg:
- MEDINA besorolás 1,1,1,1 vagy 0,1,1,1 vagy 1,0,1
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A de novo stent elágazási léziójának összes angioplasztikája, amelyet a következők határoznak meg:
- MEDINA besorolás 1,1,1,1 vagy 0,1,1,1 vagy 1,0,1
- Az anya- és leányág átmérője > 2,5 mm
- Ennek a bifurkációnak (de novo lézió) korábban nem volt angioplasztikája
- Hozzáférhető koszorúér-angioplasztika kezeléséhez
- A Nîmes-i Egyetemi Kórházba 2017. január 1. és december 31. között felvett betegek
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Bifurkációs lézió, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak
- Szív-légzés leállás
- Sérülés bypass műtét során
- Intrastent resztenózis
- 2-stent angioplasztika technika
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit kritérium előfordulása, amely jelentős ischaemiás eseményeket (Major cardiac Events: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, revascularisatió szükségessége) és a stent trombózis előfordulását társítja a kórházi kezelés során.
Időkeret: egy éven belül
|
Kompozit kritérium előfordulása, amely jelentős ischaemiás eseményeket (Major cardiac Events: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, revascularisatió szükségessége) és a stent trombózis előfordulását társítja a kórházi kezelés során.
|
egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .