Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nîmes-i és Montpellier-i Egyetemi Kórházban 2017-ben szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikában részesülő betegek nyilvántartása (Register)

2019. július 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A szív- és érrendszeri megbetegedések a második vezető halálok Franciaországban és a világ vezető halálokai. A szívkoszorúér-elágazások elősegítik az ateromás elváltozások kialakulását az áramlási turbulencia miatt, amely pro-atherogén hatást vált ki. A koszorúér-elváltozások körülbelül 15%-át, a pluri truncularis betegek lézióinak 30%-át teszik ki. A koszorúér-elágazásos angioplasztika összetett angioplasztika, amely nagy a szövődmények kockázatával. Számos tanulmány hasonlította össze a különböző angioplasztikai technikákat 2 stenttel bifurkációs léziókban. A Nordic-Baltic Bifurcation Study két tanulmánya azonban 6 hónapos vagy 5 éves korban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a súlyos kardiovaszkuláris események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, a cél ér sürgősségi revaszkularizációja) tekintetében az egy betegnél. -stent stratégia két stent szisztematikus használatához képest. Számos utólagos kitágítási technika is létezik, és a ma leggyakrabban használt módszer (Csókoló-Léggömb) abból áll, hogy egyszerre két léggömböt fújnak fel, az egyiket a főágban, a másikat pedig a léggömbben. leányágat, hogy a stent hálóit a leányág felé nyissa. A különböző koszorúér-anatómiákban a sztentek deformációját az alkalmazott anyagnak és technikának megfelelően értékelő tesztpadon végzett vizsgálatok ennek ellenére számos korlátot tártak fel ennek a technikának, különösen a stent elliptikus deformációját, amely 2 egyidejű ballon felfújásához kapcsolódik.

Ebből a munkából született meg a "POT SIDE POT" néven ismert új technika, amely abból áll, hogy a fő ág stentjének proximális részét utólag kitágítják, hogy az a lehető legközelebb kerüljön a falhoz, majd a stent hálóit kinyissa. az oldalsó ágat ballonos tágítással, majd az anyaág stent proximális részének új utólagos tágításával, hogy elkerüljék a 2 egyidejű ballon használatát, és így csökkentsék a stent deformációját a kör alakú geometria megtartásával, miközben lehetővé teszi a stent megfelelő rögzítését.

Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a POT SIDE POT technikát a KISSING-BALLOON technikájával hasonlították volna össze koszorúér bifurkációs angioplasztikában.

Ezért szeretnénk összehasonlítani ezt a két tágulás utáni technikát egy retrospektív vizsgálattal, amely a 2017-ben a Nîmes-i Egyetemi Kórházban szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikán átesett betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események és a stent trombózis előfordulását vizsgálta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri megbetegedések a második vezető halálok Franciaországban és a világ vezető halálokai. A szívkoszorúér-elágazások elősegítik az ateromás elváltozások kialakulását az áramlási turbulencia miatt, amely pro-atherogén hatást vált ki. A koszorúér-elváltozások körülbelül 15%-át, a pluri truncularis betegek lézióinak 30%-át teszik ki. A koszorúér-elágazásos angioplasztika összetett angioplasztika, amely nagy a szövődmények kockázatával. Számos tanulmány hasonlította össze a különböző angioplasztikai technikákat 2 stenttel bifurkációs léziókban. A Nordic-Baltic Bifurcation Study két tanulmánya azonban 6 hónapos vagy 5 éves korban nem mutatott ki szignifikáns különbséget a súlyos kardiovaszkuláris események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, a cél ér sürgősségi revaszkularizációja) tekintetében az egy betegnél. -stent stratégia két stent szisztematikus használatához képest. Számos utólagos kitágítási technika is létezik, és a ma leggyakrabban használt módszer (Csókoló-Léggömb) abból áll, hogy egyszerre két léggömböt fújnak fel, az egyiket a főágban, a másikat pedig a léggömbben. leányágat, hogy a stent hálóit a leányág felé nyissa. A különböző koszorúér-anatómiákban a sztentek deformációját az alkalmazott anyagnak és technikának megfelelően értékelő tesztpadon végzett vizsgálatok ennek ellenére számos korlátot tártak fel ennek a technikának, különösen a stent elliptikus deformációját, amely 2 egyidejű ballon felfújásához kapcsolódik.

Ebből a munkából született meg a "POT SIDE POT" néven ismert új technika, amely abból áll, hogy a fő ág stentjének proximális részét utólag kitágítják, hogy az a lehető legközelebb kerüljön a falhoz, majd a stent hálóit kinyissa. az oldalsó ágat ballonos tágítással, majd az anyaág stent proximális részének új utólagos tágításával, hogy elkerüljék a 2 egyidejű ballon használatát, és így csökkentsék a stent deformációját a kör alakú geometria megtartásával, miközben lehetővé teszi a stent megfelelő rögzítését.

Mindazonáltal a mai napig nem készültek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a POT SIDE POT technikát a KISSING-BALLOON technikájával hasonlították volna össze koszorúér bifurkációs angioplasztikában.

Ezért szeretnénk összehasonlítani ezt a két tágulás utáni technikát egy retrospektív vizsgálattal, amely a 2017-ben a Nîmes-i Egyetemi Kórházban szívkoszorúér-elágazásos angioplasztikán átesett betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események és a stent trombózis előfordulását vizsgálta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • A de novo stent elágazási léziójának összes angioplasztikája, amelyet a következők határoznak meg:
  • MEDINA besorolás 1,1,1,1 vagy 0,1,1,1 vagy 1,0,1

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A de novo stent elágazási léziójának összes angioplasztikája, amelyet a következők határoznak meg:
  • MEDINA besorolás 1,1,1,1 vagy 0,1,1,1 vagy 1,0,1
  • Az anya- és leányág átmérője > 2,5 mm
  • Ennek a bifurkációnak (de novo lézió) korábban nem volt angioplasztikája
  • Hozzáférhető koszorúér-angioplasztika kezeléséhez
  • A Nîmes-i Egyetemi Kórházba 2017. január 1. és december 31. között felvett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • Bifurkációs lézió, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak
  • Szív-légzés leállás
  • Sérülés bypass műtét során
  • Intrastent resztenózis
  • 2-stent angioplasztika technika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit kritérium előfordulása, amely jelentős ischaemiás eseményeket (Major cardiac Events: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, revascularisatió szükségessége) és a stent trombózis előfordulását társítja a kórházi kezelés során.
Időkeret: egy éven belül
Kompozit kritérium előfordulása, amely jelentős ischaemiás eseményeket (Major cardiac Events: bármilyen okból bekövetkezett halál, szívinfarktus, revascularisatió szükségessége) és a stent trombózis előfordulását társítja a kórházi kezelés során.
egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Local/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel