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Registre des Patients Bénéficiant d'une Angioplastie de Bifurcation Coronaire aux CHU de Nîmes et Montpellier en 2017 (Register)

5 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les maladies cardiovasculaires sont la deuxième cause de décès en France et la première cause mondiale. Les bifurcations coronaires sont propices au développement de lésions athéromateuses dues à des turbulences de flux générant un effet pro-athérogène. Elles représentent environ 15% des lésions coronaires et 30% des lésions chez les patients pluri tronculaires. L'angioplastie coronarienne bifurquée est une angioplastie complexe à haut risque de complications. De nombreuses études ont comparé différentes techniques d'angioplastie à 2 stents dans les lésions bifurquantes. Cependant, deux études de The Nordic-Baltic Bifurcation Study n'ont pas montré à 6 mois ou 5 ans de différence significative dans les événements cardiovasculaires majeurs (décès, crise cardiaque, thrombose de stent, revascularisation d'urgence du vaisseau cible) chez les patients avec une -stratégie du stent par rapport à l'utilisation systématique de deux stents. Il existe également plusieurs techniques de post-expansion et celle qui semble la plus utilisée aujourd'hui (dite "KISSING-BALLOON") consiste à gonfler deux ballons en même temps, l'un dans la branche principale et l'autre dans la branche fille afin d'ouvrir les mailles du stent vers la branche fille. Des études sur banc d'essai pour évaluer la déformation d'un stent dans différentes anatomies coronaires selon le matériau et la technique utilisée ont néanmoins révélé plusieurs limites à cette technique, notamment une déformation elliptique du stent liée au gonflage de 2 ballons simultanés.

De ces travaux est née une nouvelle technique dite « POT SIDE POT », consistant à post-dilater la partie proximale du stent de la branche principale afin de le placer au plus près de la paroi, puis d'ouvrir les mailles du stent vers la branche latérale par dilatation par ballonnet suivie d'une nouvelle post-dilatation de la partie proximale du stent branche mère pour éviter l'utilisation de 2 ballonnets simultanés et ainsi réduire la déformation du stent en conservant une géométrie circulaire tout en permettant une bonne fixation du stent.

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude clinique comparant la technique du POT SIDE POT à celle du KISSING-BALLOON dans l'angioplastie de bifurcation coronarienne.

C'est pourquoi nous souhaitons comparer ces deux techniques post-dilatation par une étude rétrospective sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose de stent chez des patients ayant bénéficié d'une angioplastie de bifurcation coronarienne en 2017 au CHU de Nîmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la deuxième cause de décès en France et la première cause mondiale. Les bifurcations coronaires sont propices au développement de lésions athéromateuses dues à des turbulences de flux générant un effet pro-athérogène. Elles représentent environ 15% des lésions coronaires et 30% des lésions chez les patients pluri tronculaires. L'angioplastie coronarienne bifurquée est une angioplastie complexe à haut risque de complications. De nombreuses études ont comparé différentes techniques d'angioplastie à 2 stents dans les lésions bifurquantes. Cependant, deux études de The Nordic-Baltic Bifurcation Study n'ont pas montré à 6 mois ou 5 ans de différence significative dans les événements cardiovasculaires majeurs (décès, crise cardiaque, thrombose de stent, revascularisation d'urgence du vaisseau cible) chez les patients avec une -stratégie du stent par rapport à l'utilisation systématique de deux stents. Il existe également plusieurs techniques de post-expansion et celle qui semble la plus utilisée aujourd'hui (dite "KISSING-BALLOON") consiste à gonfler deux ballons en même temps, l'un dans la branche principale et l'autre dans la branche fille afin d'ouvrir les mailles du stent vers la branche fille. Des études sur banc d'essai pour évaluer la déformation d'un stent dans différentes anatomies coronaires selon le matériau et la technique utilisée ont néanmoins révélé plusieurs limites à cette technique, notamment une déformation elliptique du stent liée au gonflage de 2 ballons simultanés.

De ces travaux est née une nouvelle technique dite « POT SIDE POT », consistant à post-dilater la partie proximale du stent de la branche principale afin de le placer au plus près de la paroi, puis d'ouvrir les mailles du stent vers la branche latérale par dilatation par ballonnet suivie d'une nouvelle post-dilatation de la partie proximale du stent branche mère pour éviter l'utilisation de 2 ballonnets simultanés et ainsi réduire la déformation du stent en conservant une géométrie circulaire tout en permettant une bonne fixation du stent.

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude clinique comparant la technique du POT SIDE POT à celle du KISSING-BALLOON dans l'angioplastie de bifurcation coronarienne.

C'est pourquoi nous souhaitons comparer ces deux techniques post-dilatation par une étude rétrospective sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose de stent chez des patients ayant bénéficié d'une angioplastie de bifurcation coronarienne en 2017 au CHU de Nîmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Toutes les angioplasties de lésion de bifurcation à un stent de novo définies par :
  • Classement MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les angioplasties de lésion de bifurcation à un stent de novo définies par :
  • Classement MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
  • Diamètre de la branche mère et fille > 2,5 mm
  • Aucun antécédent d'angioplastie de cette bifurcation (lésion de novo)
  • Accessible pour le traitement d'angioplastie coronarienne
  • Patients admis au CHU de Nîmes du 1er janvier au 31 décembre 2017

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Lésion de bifurcation ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Arrêt cardio-respiratoire
  • Blessure lors d'un pontage
  • resténose intrastent
  • Technique d'angioplastie à 2 stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un critère composite associant des événements ischémiques majeurs (Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs : décès toute cause, infarctus du myocarde, nécessité de revascularisation) et la survenue d'une thrombose de stent au cours de l'hospitalisation.
Délai: dans l'année
Occurrence d'un critère composite associant des événements ischémiques majeurs (Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs : décès toute cause, infarctus du myocarde, nécessité de revascularisation) et la survenue d'une thrombose de stent au cours de l'hospitalisation.
dans l'année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Local/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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