- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011046
Registre des Patients Bénéficiant d'une Angioplastie de Bifurcation Coronaire aux CHU de Nîmes et Montpellier en 2017 (Register)
Les maladies cardiovasculaires sont la deuxième cause de décès en France et la première cause mondiale. Les bifurcations coronaires sont propices au développement de lésions athéromateuses dues à des turbulences de flux générant un effet pro-athérogène. Elles représentent environ 15% des lésions coronaires et 30% des lésions chez les patients pluri tronculaires. L'angioplastie coronarienne bifurquée est une angioplastie complexe à haut risque de complications. De nombreuses études ont comparé différentes techniques d'angioplastie à 2 stents dans les lésions bifurquantes. Cependant, deux études de The Nordic-Baltic Bifurcation Study n'ont pas montré à 6 mois ou 5 ans de différence significative dans les événements cardiovasculaires majeurs (décès, crise cardiaque, thrombose de stent, revascularisation d'urgence du vaisseau cible) chez les patients avec une -stratégie du stent par rapport à l'utilisation systématique de deux stents. Il existe également plusieurs techniques de post-expansion et celle qui semble la plus utilisée aujourd'hui (dite "KISSING-BALLOON") consiste à gonfler deux ballons en même temps, l'un dans la branche principale et l'autre dans la branche fille afin d'ouvrir les mailles du stent vers la branche fille. Des études sur banc d'essai pour évaluer la déformation d'un stent dans différentes anatomies coronaires selon le matériau et la technique utilisée ont néanmoins révélé plusieurs limites à cette technique, notamment une déformation elliptique du stent liée au gonflage de 2 ballons simultanés.
De ces travaux est née une nouvelle technique dite « POT SIDE POT », consistant à post-dilater la partie proximale du stent de la branche principale afin de le placer au plus près de la paroi, puis d'ouvrir les mailles du stent vers la branche latérale par dilatation par ballonnet suivie d'une nouvelle post-dilatation de la partie proximale du stent branche mère pour éviter l'utilisation de 2 ballonnets simultanés et ainsi réduire la déformation du stent en conservant une géométrie circulaire tout en permettant une bonne fixation du stent.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude clinique comparant la technique du POT SIDE POT à celle du KISSING-BALLOON dans l'angioplastie de bifurcation coronarienne.
C'est pourquoi nous souhaitons comparer ces deux techniques post-dilatation par une étude rétrospective sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose de stent chez des patients ayant bénéficié d'une angioplastie de bifurcation coronarienne en 2017 au CHU de Nîmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la deuxième cause de décès en France et la première cause mondiale. Les bifurcations coronaires sont propices au développement de lésions athéromateuses dues à des turbulences de flux générant un effet pro-athérogène. Elles représentent environ 15% des lésions coronaires et 30% des lésions chez les patients pluri tronculaires. L'angioplastie coronarienne bifurquée est une angioplastie complexe à haut risque de complications. De nombreuses études ont comparé différentes techniques d'angioplastie à 2 stents dans les lésions bifurquantes. Cependant, deux études de The Nordic-Baltic Bifurcation Study n'ont pas montré à 6 mois ou 5 ans de différence significative dans les événements cardiovasculaires majeurs (décès, crise cardiaque, thrombose de stent, revascularisation d'urgence du vaisseau cible) chez les patients avec une -stratégie du stent par rapport à l'utilisation systématique de deux stents. Il existe également plusieurs techniques de post-expansion et celle qui semble la plus utilisée aujourd'hui (dite "KISSING-BALLOON") consiste à gonfler deux ballons en même temps, l'un dans la branche principale et l'autre dans la branche fille afin d'ouvrir les mailles du stent vers la branche fille. Des études sur banc d'essai pour évaluer la déformation d'un stent dans différentes anatomies coronaires selon le matériau et la technique utilisée ont néanmoins révélé plusieurs limites à cette technique, notamment une déformation elliptique du stent liée au gonflage de 2 ballons simultanés.
De ces travaux est née une nouvelle technique dite « POT SIDE POT », consistant à post-dilater la partie proximale du stent de la branche principale afin de le placer au plus près de la paroi, puis d'ouvrir les mailles du stent vers la branche latérale par dilatation par ballonnet suivie d'une nouvelle post-dilatation de la partie proximale du stent branche mère pour éviter l'utilisation de 2 ballonnets simultanés et ainsi réduire la déformation du stent en conservant une géométrie circulaire tout en permettant une bonne fixation du stent.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude clinique comparant la technique du POT SIDE POT à celle du KISSING-BALLOON dans l'angioplastie de bifurcation coronarienne.
C'est pourquoi nous souhaitons comparer ces deux techniques post-dilatation par une étude rétrospective sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose de stent chez des patients ayant bénéficié d'une angioplastie de bifurcation coronarienne en 2017 au CHU de Nîmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Toutes les angioplasties de lésion de bifurcation à un stent de novo définies par :
- Classement MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les angioplasties de lésion de bifurcation à un stent de novo définies par :
- Classement MEDINA 1,1,1,1 ou 0,1,1,1 ou 1,0,1
- Diamètre de la branche mère et fille > 2,5 mm
- Aucun antécédent d'angioplastie de cette bifurcation (lésion de novo)
- Accessible pour le traitement d'angioplastie coronarienne
- Patients admis au CHU de Nîmes du 1er janvier au 31 décembre 2017
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Lésion de bifurcation ne répondant pas aux critères ci-dessus
- Arrêt cardio-respiratoire
- Blessure lors d'un pontage
- resténose intrastent
- Technique d'angioplastie à 2 stents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'un critère composite associant des événements ischémiques majeurs (Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs : décès toute cause, infarctus du myocarde, nécessité de revascularisation) et la survenue d'une thrombose de stent au cours de l'hospitalisation.
Délai: dans l'année
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Occurrence d'un critère composite associant des événements ischémiques majeurs (Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs : décès toute cause, infarctus du myocarde, nécessité de revascularisation) et la survenue d'une thrombose de stent au cours de l'hospitalisation.
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dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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