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2017 年尼姆和蒙彼利埃大学医院受益于冠状动脉分叉血管成形术的患者登记 (Register)

2019年7月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

心血管疾病是法国和世界上第二大死因。冠状动脉分叉有利于动脉粥样硬化病变的发展,因为流动湍流会产生促动脉粥样硬化作用。 它们约占冠状动脉病变的 15%,占多发性血管狭窄患者病变的 30%。冠状动脉分叉血管成形术是一种复杂的血管成形术,并发症风险高。许多研究比较了不同血管成形术技术与 2 个支架在分叉病变中的作用。 然而,北欧-波罗的海分叉研究的两项研究并未显示在 6 个月或 5 岁时,患有单一疾病的患者在主要心血管事件(死亡、心脏病发作、支架内血栓形成、靶血管的紧急血运重建)方面有任何显着差异-与系统使用两个支架相比的支架策略。 还有几种后膨胀技术,今天最常用的一种(称为“KISSING-BALLOON”)包括同时给两个气球充气,一个在主分支,另一个在主分支子分支,以便打开支架的网孔朝向子分支。 然而,根据所用材料和技术对试验台的研究,以评估支架在不同冠状动脉解剖结构中的变形,已经揭示了该技术的一些局限性,特别是与 2 个同步球囊膨胀相关的支架椭圆形变形。

从这项工作中,诞生了一种称为“POT SIDE POT”的新技术,包括对主分支支架的近端部分进行后扩张,以便将其尽可能靠近墙壁放置,然后打开支架网状物朝向通过球囊扩张侧支,然后对母支支架的近端部分进行新的后扩张,以避免同时使用 2 个球囊,从而通过保持圆形几何形状减少支架变形,同时允许适当的支架连接。

然而,迄今为止,尚无临床研究将 POT SIDE POT 技术与 KISSING-BALLOON 技术在冠状动脉分叉血管成形术中进行比较。

这就是为什么我们想通过一项关于 2017 年在尼姆大学医院接受冠状动脉分叉血管成形术的患者的主要心血管事件和支架内血栓形成的回顾性研究来比较这两种后扩张技术。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

心血管疾病是法国和世界上第二大死因。冠状动脉分叉有利于动脉粥样硬化病变的发展,因为流动湍流会产生促动脉粥样硬化作用。 它们约占冠状动脉病变的 15%,占多发性血管狭窄患者病变的 30%。冠状动脉分叉血管成形术是一种复杂的血管成形术,并发症风险高。许多研究比较了不同血管成形术技术与 2 个支架在分叉病变中的作用。 然而,北欧-波罗的海分叉研究的两项研究并未显示在 6 个月或 5 岁时,患有单一疾病的患者在主要心血管事件(死亡、心脏病发作、支架内血栓形成、靶血管的紧急血运重建)方面有任何显着差异-与系统使用两个支架相比的支架策略。 还有几种后膨胀技术,今天最常用的一种(称为“KISSING-BALLOON”)包括同时给两个气球充气,一个在主分支,另一个在主分支子分支,以便打开支架的网孔朝向子分支。 然而,根据所用材料和技术对试验台的研究,以评估支架在不同冠状动脉解剖结构中的变形,已经揭示了该技术的一些局限性,特别是与 2 个同步球囊膨胀相关的支架椭圆形变形。

从这项工作中,诞生了一种称为“POT SIDE POT”的新技术,包括对主分支支架的近端部分进行后扩张,以便将其尽可能靠近墙壁放置,然后打开支架网状物朝向通过球囊扩张侧支,然后对母支支架的近端部分进行新的后扩张,以避免同时使用 2 个球囊,从而通过保持圆形几何形状减少支架变形,同时允许适当的支架连接。

然而,迄今为止,尚无临床研究将 POT SIDE POT 技术与 KISSING-BALLOON 技术在冠状动脉分叉血管成形术中进行比较。

这就是为什么我们想通过一项关于 2017 年在尼姆大学医院接受冠状动脉分叉血管成形术的患者的主要心血管事件和支架内血栓形成的回顾性研究来比较这两种后扩张技术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nîmes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 所有分叉病变的血管成形术到 de novo 支架定义为:
  • 麦地那分类 1,1,1,1 或 0,1,1,1 或 1,0,1

描述

纳入标准:

  • 所有分叉病变的血管成形术到 de novo 支架定义为:
  • 麦地那分类 1,1,1,1 或 0,1,1,1 或 1,0,1
  • 母女枝直径>2.5mm
  • 没有这种分叉的血管成形术史(新发病变)
  • 可用于冠状动脉血管成形术治疗
  • 2017 年 1 月 1 日至 12 月 31 日期间入住尼姆大学医院的患者

排除标准:

  • 未成年人
  • 不符合上述标准的分叉病变
  • 心肺骤停
  • 旁路手术受伤
  • 支架内再狭窄
  • 2支架血管成形术技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间发生与主要缺血事件(主要不良心脏事件:任何原因死亡、心肌梗死、需要血运重建)和支架内血栓形成相关的复合标准的发生。
大体时间:一年内
住院期间发生与主要缺血事件(主要不良心脏事件:任何原因死亡、心肌梗死、需要血运重建)和支架内血栓形成相关的复合标准的发生。
一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Local/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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