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Registro dei pazienti che hanno beneficiato di un'angioplastica della biforcazione coronarica presso l'ospedale universitario di Nîmes e Montpellier nel 2017 (Register)

5 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le malattie cardiovascolari sono la seconda causa di morte in Francia e la prima nel mondo. Le biforcazioni coronariche favoriscono lo sviluppo di lesioni ateromatose dovute alla turbolenza del flusso che genera un effetto pro-aterogeno. Rappresentano circa il 15% delle lesioni coronariche e il 30% delle lesioni nei pazienti pluritronculari. L'angioplastica della biforcazione coronarica è un'angioplastica complessa ad alto rischio di complicanze. Numerosi studi hanno confrontato diverse tecniche di angioplastica con 2 stent nelle lesioni della biforcazione. Tuttavia, due studi del Nordic-Baltic Bifurcation Study non hanno mostrato a 6 mesi o 5 anni di età alcuna differenza significativa negli eventi cardiovascolari maggiori (morte, infarto, trombosi dello stent, rivascolarizzazione di emergenza del vaso bersaglio) nei pazienti con un -strategia dello stent rispetto all'uso sistematico di due stent. Esistono anche diverse tecniche di post-espansione e quella che oggi risulta essere la più utilizzata (nota come "KISSING-BALLOON") consiste nel gonfiare contemporaneamente due palloni, uno nel ramo principale e l'altro nel ramo figlia in modo da aprire le maglie dello stent verso il ramo figlia. Gli studi su banco prova per valutare la deformazione di uno stent in diverse anatomie coronariche a seconda del materiale e della tecnica utilizzata hanno tuttavia evidenziato diversi limiti di questa tecnica, in particolare una deformazione ellittica dello stent legata al gonfiaggio di 2 palloni simultanei.

Da questo lavoro è nata una nuova tecnica nota come "POT SIDE POT" che consiste nel post dilatare la parte prossimale dello stent del ramo principale in modo da posizionarlo il più vicino possibile alla parete, quindi aprire le maglie dello stent verso il ramo laterale mediante dilatazione del palloncino seguita da una nuova post dilatazione della parte prossimale dello stent del ramo madre per evitare l'uso di 2 palloncini simultanei e quindi ridurre la deformazione dello stent mantenendo una geometria circolare pur consentendo il corretto fissaggio dello stent.

Tuttavia, ad oggi, non esistono studi clinici che confrontino la tecnica POT SIDE POT con quella del KISSING-BALLOON nell'angioplastica della biforcazione coronarica.

Questo è il motivo per cui vorremmo confrontare queste due tecniche di post-dilatazione mediante uno studio retrospettivo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e trombosi dello stent in pazienti che hanno ricevuto un'angioplastica della biforcazione coronarica nel 2017 presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la seconda causa di morte in Francia e la prima nel mondo. Le biforcazioni coronariche favoriscono lo sviluppo di lesioni ateromatose dovute alla turbolenza del flusso che genera un effetto pro-aterogeno. Rappresentano circa il 15% delle lesioni coronariche e il 30% delle lesioni nei pazienti pluritronculari. L'angioplastica della biforcazione coronarica è un'angioplastica complessa ad alto rischio di complicanze. Numerosi studi hanno confrontato diverse tecniche di angioplastica con 2 stent nelle lesioni della biforcazione. Tuttavia, due studi del Nordic-Baltic Bifurcation Study non hanno mostrato a 6 mesi o 5 anni di età alcuna differenza significativa negli eventi cardiovascolari maggiori (morte, infarto, trombosi dello stent, rivascolarizzazione di emergenza del vaso bersaglio) nei pazienti con un -strategia dello stent rispetto all'uso sistematico di due stent. Esistono anche diverse tecniche di post-espansione e quella che oggi risulta essere la più utilizzata (nota come "KISSING-BALLOON") consiste nel gonfiare contemporaneamente due palloni, uno nel ramo principale e l'altro nel ramo figlia in modo da aprire le maglie dello stent verso il ramo figlia. Gli studi su banco prova per valutare la deformazione di uno stent in diverse anatomie coronariche a seconda del materiale e della tecnica utilizzata hanno tuttavia evidenziato diversi limiti di questa tecnica, in particolare una deformazione ellittica dello stent legata al gonfiaggio di 2 palloni simultanei.

Da questo lavoro è nata una nuova tecnica nota come "POT SIDE POT" che consiste nel post dilatare la parte prossimale dello stent del ramo principale in modo da posizionarlo il più vicino possibile alla parete, quindi aprire le maglie dello stent verso il ramo laterale mediante dilatazione del palloncino seguita da una nuova post dilatazione della parte prossimale dello stent del ramo madre per evitare l'uso di 2 palloncini simultanei e quindi ridurre la deformazione dello stent mantenendo una geometria circolare pur consentendo il corretto fissaggio dello stent.

Tuttavia, ad oggi, non esistono studi clinici che confrontino la tecnica POT SIDE POT con quella del KISSING-BALLOON nell'angioplastica della biforcazione coronarica.

Questo è il motivo per cui vorremmo confrontare queste due tecniche di post-dilatazione mediante uno studio retrospettivo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e trombosi dello stent in pazienti che hanno ricevuto un'angioplastica della biforcazione coronarica nel 2017 presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Tutte le angioplastiche della lesione della biforcazione a uno stent de novo definito da:
  • Classificazione MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le angioplastiche della lesione della biforcazione a uno stent de novo definito da:
  • Classificazione MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
  • Diametro del ramo madre e figlia > 2,5 mm
  • Nessuna storia di angioplastica di questa biforcazione (lesione de novo)
  • Accessibile per il trattamento di angioplastica coronarica
  • Pazienti ricoverati all'Ospedale Universitario di Nîmes dal 1 gennaio al 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Lesione della biforcazione che non soddisfa i criteri di cui sopra
  • Arresto cardiorespiratorio
  • Lesione da intervento chirurgico di bypass
  • Ristenosi intrastent
  • Tecnica di angioplastica a 2 stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un criterio composito che associa eventi ischemici maggiori (Eventi cardiaci avversi maggiori: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione) e insorgenza di trombosi dello stent durante il ricovero.
Lasso di tempo: entro un anno
Insorgenza di un criterio composito che associa eventi ischemici maggiori (Eventi cardiaci avversi maggiori: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione) e insorgenza di trombosi dello stent durante il ricovero.
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi dello stent

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