- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011046
Registro dei pazienti che hanno beneficiato di un'angioplastica della biforcazione coronarica presso l'ospedale universitario di Nîmes e Montpellier nel 2017 (Register)
Le malattie cardiovascolari sono la seconda causa di morte in Francia e la prima nel mondo. Le biforcazioni coronariche favoriscono lo sviluppo di lesioni ateromatose dovute alla turbolenza del flusso che genera un effetto pro-aterogeno. Rappresentano circa il 15% delle lesioni coronariche e il 30% delle lesioni nei pazienti pluritronculari. L'angioplastica della biforcazione coronarica è un'angioplastica complessa ad alto rischio di complicanze. Numerosi studi hanno confrontato diverse tecniche di angioplastica con 2 stent nelle lesioni della biforcazione. Tuttavia, due studi del Nordic-Baltic Bifurcation Study non hanno mostrato a 6 mesi o 5 anni di età alcuna differenza significativa negli eventi cardiovascolari maggiori (morte, infarto, trombosi dello stent, rivascolarizzazione di emergenza del vaso bersaglio) nei pazienti con un -strategia dello stent rispetto all'uso sistematico di due stent. Esistono anche diverse tecniche di post-espansione e quella che oggi risulta essere la più utilizzata (nota come "KISSING-BALLOON") consiste nel gonfiare contemporaneamente due palloni, uno nel ramo principale e l'altro nel ramo figlia in modo da aprire le maglie dello stent verso il ramo figlia. Gli studi su banco prova per valutare la deformazione di uno stent in diverse anatomie coronariche a seconda del materiale e della tecnica utilizzata hanno tuttavia evidenziato diversi limiti di questa tecnica, in particolare una deformazione ellittica dello stent legata al gonfiaggio di 2 palloni simultanei.
Da questo lavoro è nata una nuova tecnica nota come "POT SIDE POT" che consiste nel post dilatare la parte prossimale dello stent del ramo principale in modo da posizionarlo il più vicino possibile alla parete, quindi aprire le maglie dello stent verso il ramo laterale mediante dilatazione del palloncino seguita da una nuova post dilatazione della parte prossimale dello stent del ramo madre per evitare l'uso di 2 palloncini simultanei e quindi ridurre la deformazione dello stent mantenendo una geometria circolare pur consentendo il corretto fissaggio dello stent.
Tuttavia, ad oggi, non esistono studi clinici che confrontino la tecnica POT SIDE POT con quella del KISSING-BALLOON nell'angioplastica della biforcazione coronarica.
Questo è il motivo per cui vorremmo confrontare queste due tecniche di post-dilatazione mediante uno studio retrospettivo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e trombosi dello stent in pazienti che hanno ricevuto un'angioplastica della biforcazione coronarica nel 2017 presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la seconda causa di morte in Francia e la prima nel mondo. Le biforcazioni coronariche favoriscono lo sviluppo di lesioni ateromatose dovute alla turbolenza del flusso che genera un effetto pro-aterogeno. Rappresentano circa il 15% delle lesioni coronariche e il 30% delle lesioni nei pazienti pluritronculari. L'angioplastica della biforcazione coronarica è un'angioplastica complessa ad alto rischio di complicanze. Numerosi studi hanno confrontato diverse tecniche di angioplastica con 2 stent nelle lesioni della biforcazione. Tuttavia, due studi del Nordic-Baltic Bifurcation Study non hanno mostrato a 6 mesi o 5 anni di età alcuna differenza significativa negli eventi cardiovascolari maggiori (morte, infarto, trombosi dello stent, rivascolarizzazione di emergenza del vaso bersaglio) nei pazienti con un -strategia dello stent rispetto all'uso sistematico di due stent. Esistono anche diverse tecniche di post-espansione e quella che oggi risulta essere la più utilizzata (nota come "KISSING-BALLOON") consiste nel gonfiare contemporaneamente due palloni, uno nel ramo principale e l'altro nel ramo figlia in modo da aprire le maglie dello stent verso il ramo figlia. Gli studi su banco prova per valutare la deformazione di uno stent in diverse anatomie coronariche a seconda del materiale e della tecnica utilizzata hanno tuttavia evidenziato diversi limiti di questa tecnica, in particolare una deformazione ellittica dello stent legata al gonfiaggio di 2 palloni simultanei.
Da questo lavoro è nata una nuova tecnica nota come "POT SIDE POT" che consiste nel post dilatare la parte prossimale dello stent del ramo principale in modo da posizionarlo il più vicino possibile alla parete, quindi aprire le maglie dello stent verso il ramo laterale mediante dilatazione del palloncino seguita da una nuova post dilatazione della parte prossimale dello stent del ramo madre per evitare l'uso di 2 palloncini simultanei e quindi ridurre la deformazione dello stent mantenendo una geometria circolare pur consentendo il corretto fissaggio dello stent.
Tuttavia, ad oggi, non esistono studi clinici che confrontino la tecnica POT SIDE POT con quella del KISSING-BALLOON nell'angioplastica della biforcazione coronarica.
Questo è il motivo per cui vorremmo confrontare queste due tecniche di post-dilatazione mediante uno studio retrospettivo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e trombosi dello stent in pazienti che hanno ricevuto un'angioplastica della biforcazione coronarica nel 2017 presso l'Ospedale Universitario di Nîmes.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Tutte le angioplastiche della lesione della biforcazione a uno stent de novo definito da:
- Classificazione MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le angioplastiche della lesione della biforcazione a uno stent de novo definito da:
- Classificazione MEDINA 1,1,1,1 o 0,1,1,1 o 1,0,1
- Diametro del ramo madre e figlia > 2,5 mm
- Nessuna storia di angioplastica di questa biforcazione (lesione de novo)
- Accessibile per il trattamento di angioplastica coronarica
- Pazienti ricoverati all'Ospedale Universitario di Nîmes dal 1 gennaio al 31 dicembre 2017
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne
- Lesione della biforcazione che non soddisfa i criteri di cui sopra
- Arresto cardiorespiratorio
- Lesione da intervento chirurgico di bypass
- Ristenosi intrastent
- Tecnica di angioplastica a 2 stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di un criterio composito che associa eventi ischemici maggiori (Eventi cardiaci avversi maggiori: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione) e insorgenza di trombosi dello stent durante il ricovero.
Lasso di tempo: entro un anno
|
Insorgenza di un criterio composito che associa eventi ischemici maggiori (Eventi cardiaci avversi maggiori: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione) e insorgenza di trombosi dello stent durante il ricovero.
|
entro un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trombosi dello stent
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoPancreatite post-ERCP | ERCP | Dislocazione dello stent | Stent Pancreatico | Stent Pancreatico ProfilatticoGermania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamentoStent bronchialiStati Uniti
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutante
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Terminato
-
Shiraz University of Medical SciencesCompletatoStent coronaricoIran (Repubblica Islamica del
-
University Hospital of FerraraCompletatoStent | PrognosiItalia, Spagna
-
Università degli Studi di FerraraSconosciuto
-
Shiraz University of Medical SciencesCompletatoStent carotideoIran (Repubblica Islamica del
-
Nimble Diagnostics S.L.ReclutamentoRestenosi intrastent | Complicazione dello stent | Frattura dello stentSpagna
Prove cliniche su Stent
-
Biotronik, Inc.CompletatoMalattia vascolare periferica | Malattia delle arterie perifericheCanada, Stati Uniti
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... e altri collaboratoriCompletatoEsito del trattamento mediante embolizzazione assistita da stentCina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDissezione dell'arco aortico
-
Southeast University, ChinaSconosciuto
-
StentysCompletato
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationCompletato
-
Changhai HospitalSconosciutoAneurisma aortico, addominale | Aneurisma aortico | Aneurisma aortico, toracico | Aneurisma aortico, toracoaddominaleCina
-
Allium, Ltd.RitiratoOstruzione maligna del dotto biliare comuneIsraele
-
Yonsei UniversitySconosciutoCancro colorettaleCorea, Repubblica di
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriTerminato