血液透析患者の動静脈瘻に対する遠赤外線治療
動静脈瘻の成熟、生存および狭窄に対する遠赤外線療法の効果。無作為化、制御された非盲検多施設研究
世界の血液透析患者数は増加しています。 十分な透析を受けるために、患者は十分に機能し、安定した血管アクセス、できれば動静脈瘻 (AVF) を必要とします。 残念なことに、AVF は狭窄の発生率が高く、経皮経管腔血管形成術 (PTA) が唯一の治療オプションであり、寿命が短い。 AVF の生存率を改善する方法はほとんどわかっていません。
この研究では、動静脈瘻の狭窄、成熟、および生存に対する遠赤外線療法の効果を調査したいと考えています。
治験責任医師は、患者を治療群と対照群の 2 つのグループに分けます。
治療グループは、透析セッション中にフィステルに赤外線療法を受けます。 対照群は、赤外線治療を受けません。
研究者らは、この治療により瘻の狭窄のリスクを軽減し、瘻の生存率を改善することを望んでいます。
さらに、研究者は、赤外線療法による治療中のいくつかの生化学的マーカーの変化を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
世界の血液透析患者数は増加しています。 効率的な透析を受けるためには、患者は正常に機能し、安定した血管アクセスが必要です。 現在、動静脈瘻 (AVF)、動静脈グラフト (AVG)、中心静脈カテーテル (CVC) の 3 つの選択肢があります。 CVC は、中心血管の狭窄、AVF の血栓症、感染および死亡のリスクの増加と関連しています。 AVG は、感染、AVG の狭窄、およびアクセスの喪失のリスクの増加と関連しています。 これが、AVF が好ましい血管アクセスである理由です。 しかし、この血管へのアクセスにはリスクが伴います。 AVF の作成後、50% の確率で未成熟のリスクがあり、AVF は使用できません。 さらに、AVF の狭窄のリスクも高く、AVF の最大 67% に狭窄があり、介入が必要です。 この間、患者は中心静脈カテーテルなどの代替血管アクセスを必要としますが、これは感染のリスクの増加、入院日数の増加、および死亡に関連しています。
AVF の成熟は、いくつかの患者関連の要因だけでなく、外科的関連要因にも依存します。 併存疾患、女性の性別、末期腎疾患の長さ、血管の解剖学、AVF 留置後の監視、および手術自体などの要因はすべて、AVF の成熟に影響を与えることが示されています。 フィステル狭窄は、内皮の機能障害、炎症、および平滑筋細胞の増殖から生じ、内膜過形成および最終的な狭窄につながる。 血流の増加、炎症、尿毒症、経皮経管血管形成術などの要因が狭窄に影響を与えることが示されていますが、どの分子メカニズムが内膜過形成の原因であるかはよくわかっていません。
AVF の生存と成熟を改善する方法に関する研究はほとんどなく、十分に確立されていません。
遠赤外線 (FIR) は、AVF の上の皮膚に直接照射される電磁放射 (温熱療法) です。 台湾のいくつかの単一センター研究では、狭窄のリスクを減らし、フィステルの生存と成熟を増加させることが示されています. しかし、別の研究はこれに異議を唱えています。 FIR とフィステルの生存率の向上の背後にあるメカニズムは完全には理解されていません。 赤外光は、血管拡張と非熱効果をもたらす熱効果を持っていると考えられており、内皮機能と血管拡張に影響を与えます。炎症および血管拡張因子。 これは十分に文書化されていません。
仮説：
週に 3 回、患者の AVF に 40 分間の FIR による治療を行うと、AVF の生存と成熟が改善されます。
方法：
この研究は、欧米の患者を対象とした無作為対照多施設共同研究です。
2 つの患者カテゴリがあります。
- 新たに作成された心房細動を持つ透析患者のグループ (82 人の患者)
- AVFを有する透析患者群（104名）
患者は、治療群または対照群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 グループ 2 では、アクセス フロー (AF) (950 ml/分以上または以下) に応じて、患者を無作為にブロックします。 さらに、これらの患者は AVF の介入に従って層別化されます (介入なし >/= 1 介入) FIR 治療では、Ws 遠赤外線治療ユニット、モデル TY-102F (医療機器クラス 11a CE0434) が使用されています。 患者は、1 年間の各透析治療中に瘻孔の皮膚に 40 分間赤外線を照射します。 対照群は FIR 治療を受けませんが、プロトコルに従って、治療群に沿ってフォローされます。
患者は、研究の終わりまで、またはフォローアップが失われるまで追跡されます（死亡、移植、腎代替療法の変更、放棄されたAVF、CVCへの血管アクセスの変更、同意の撤回、または患者が離れた場合）。
FIR の長期的な影響を調査するために、エンドポイントに従って患者をさらに 6 か月間追跡します。 無作為化対照試験の 2x20 患者のサブセットで、FIR 治療セッション中の内皮機能と炎症に対する赤外線治療の影響をさらに調査したいと考えています。 血液サンプルは、透析治療中に2本の針がフィステルに配置されるため、治療部位から直接赤外線治療の前と直後に収集されます。 バイオマーカーの個人差を減らすために、最初の赤外線介入前の透析中に対照群と介入群で同じサンプルが収集されます。治療中の内皮機能障害と炎症のマーカーの変化と対照透析セッションは調べて比較します。
さらに、各患者からの血液サンプルは、研究開始時に収集されます。 内皮機能障害および炎症のバイオマーカーの予測値は、赤外線療法に対する治療反応、および瘻孔の成熟、狭窄、および生存の予後について、無作為化比較試験が終了した後に評価されます。
動脈硬化 (Mobil-O-Graph で測定) も瘻孔の生存と成熟のマーカーとして評価されます。
合計 186 人の参加者が 9 つの透析センターから募集されます。 研究が肯定的な結果を示した場合、クリニックでの FIR の意味は、血液透析患者の血管へのアクセスとおそらく患者の生存に大きな有益な効果をもたらすでしょう。 FIR は、費用対効果が低く、患者への副作用が最小限またはまったくない簡単な治療法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク
- Frederiksberg Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Hilleroed Hospital
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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København、デンマーク
- Rigshospitalet
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Nykøbing Falster、デンマーク
- Nykøbing Falster Hospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Slagelse Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インシデント AVF の場合:
- 18歳以上の患者
- 中心静脈カテーテルによる慢性血液透析を受けており、AVF を留置している患者
- 最大 3 週間前の AVF
一般的な AVF の場合:
- AVFが機能している慢性血液透析患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 遵守していない患者
- 血管アクセスとして CVC と AVF の両方を使用している患者
- 血液透析と腹膜透析の両方を受けている患者
- 計画された生体腎移植
- 平均余命が短く、1年未満
- 血液透析が週3回未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：赤外線治療アーム
1年間の各透析セッションで、患者の瘻の上の皮膚に遠赤外線を40分間照射します。
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治療グループは、1 年間の各透析セッション中に瘻の上の皮膚に 40 分間 FIR を受け取ります。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
対照群は介入を受けませんが、治療群と同じデータが続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデントフィステルのフィステル成熟までの時間
時間枠：12ヶ月後
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瘻孔の配置から 2 本の針によるカニューレ挿入と血液透析治療の成功までの時間
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12ヶ月後
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優勢瘻孔に対する瘻孔インターベンション数の違い
時間枠：12ヶ月後
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以前の介入の有無にかかわらず、瘻孔については、対照群と比較して治療群の介入数が減少すると予想されます
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12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント瘻群における瘻孔インターベンション数の違い
時間枠：12ヶ月後
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新規瘻孔を有する群における瘻孔介入回数の差
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12ヶ月後
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入射瘻群における瘻孔径の違い
時間枠：12ヶ月後
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超音波で測定された直径に、新たに瘻孔を有する患者の2つのグループ間で違いはありますか?
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12ヶ月後
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インシデントおよび流行グループにおける放棄瘻の数
時間枠：12ヶ月後
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新しい瘻を有する患者、および介入の有無にかかわらず瘻を有する患者について、何人が瘻を緩め、新しい血管アクセスを受けるか
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12ヶ月後
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インシデントグループにおける一次開存の発生率
時間枠：12ヶ月後
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機能する瘻孔を得るために、新しい瘻孔を有するグループ内の何個の瘻孔が介入を必要とするか
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12ヶ月後
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インシデントグループでフィスチュラが機能していない患者の数
時間枠：12ヶ月後
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新たに瘻孔ができたグループで、瘻孔が機能しない患者の数
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12ヶ月後
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インシデントと流行グループのアクセスフローの変化
時間枠：12ヶ月後
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対照群と治療群の間でアクセスフローは変化しますか?
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12ヶ月後
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AVF生存および狭窄の予測因子としての血清アミロイドAのベースライン値
時間枠：12ヶ月後
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研究を開始する前に、次のマーカーを調査します:血清アミロイドA(Ug/ml)、
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12ヶ月後
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AVF生存狭窄の予測因子としての接着分子、ヘムオキシゲナーゼおよびADMAおよびセレクチンのベースライン値
時間枠：12ヶ月後
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研究開始前に、マーカーの次の変化を調べます: 血管細胞接着分子 (ng/ml)、細胞間接着分子 (ng/ml)、sE-セレクチン (ng/ml)、非対称ジメチルアルギニン (ng/ml) )、ヘムオキシゲナーゼ-1 (ng/ml)
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12ヶ月後
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AVF生存狭窄の予測因子としてのvon willebrand因子のベースライン値
時間枠：12ヶ月後
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研究を開始する前に、マーカーの次の変化を調べます: vWF in ml-1)
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12ヶ月後
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AVF生存狭窄の予測因子としての亜硝酸塩および硝酸塩のベースライン
時間枠：12ヶ月後
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研究を開始する前に、次のマーカーの変化を調べます: 亜硝酸塩 (uM)、硝酸塩 (uM)
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12ヶ月後
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AVF生存狭窄の予測因子としてのさまざまなバイオマーカーのベースライン
時間枠：12ヶ月後
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研究開始前に、マーカーの次の変化を調べます: エンドセリン (pg/ml)、プロスタグランジン E2 (pg/ml、インターロイキン-ベータ (pg/ml)、インターロイキン-6 (pg/ml)、インターロイキン-8 (pg/ml)、腫瘍壊死因子-アルファ (pg/ml)、トランスフォミン増殖因子-ベータ (pg/ml)、および単球走化性タンパク質 1 (pg/ml)。
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12ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールと比較したインシデント グループおよび有病群におけるカニュレーションの痛みの違い
時間枠：12ヶ月後
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FIR 治療を受けている患者は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアで評価された対照群と比較して、カニューレ挿入中の痛みが少ないか?
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12ヶ月後
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窃盗被害者数と有病者数の差
時間枠：12ヶ月後
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2つのグループで盗む症状のある患者に違いはありますか
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12ヶ月後
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1回のFIR治療後の血清アミロイドAの急性変化
時間枠：FIR処理40分後
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患者のサブグループで、FIR 治療中の次のマーカーの急性変化を研究したい 血清アミロイド A の分析 (Ug/ml)
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FIR処理40分後
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単一のFIR治療後のAVF生存狭窄の予測因子としての接着分子、ヘムオキシゲナーゼ、ADMA、およびセレクチンの急性変化
時間枠：FIR処理40分後
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患者のサブグループでは、FIR 治療中の次のマーカーの急性変化を研究したいと考えています。分析: 血管細胞接着分子 (ng/ml)、細胞間接着分子 (ng/ml)、sE-セレクチン (ng /ml)、非対称ジメチルアルギニン (ng/ml)、ヘムオキシゲナーゼ-1 (ng/ml)
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FIR処理40分後
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1回のFIR処理後のフォン・ヴィレブランド因子の急激な変化
時間枠：FIR処理40分後
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患者のサブグループで、FIR 治療中の次のマーカーの急激な変化を調べたい 分析: von WillebrandFactor (ml-1)
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FIR処理40分後
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1 回の FIR 処理後の亜硝酸塩と硝酸塩の急激な変化
時間枠：FIR処理40分後
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患者のサブグループでは、FIR 治療中の次のマーカーの急激な変化を調べたいと考えています。分析: 亜硝酸塩 (uM)、硝酸塩 (uM)
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FIR処理40分後
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1 回の FIR 処理後のさまざまなバイオマーカーの急激な変化
時間枠：FIR処理40分後
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患者のサブグループでは、FIR 治療中の次のマーカーの急性変化を研究したいと考えています。分析: エンドセリン (pg/ml)、プロスタグランジン E2 (pg/ml)、インターロイキン-ベータ (pg/ml)、インターロイキン- 6 (pg/ml)、インターロイキン-8 (pg/ml)、腫瘍壊死因子-アルファ (pg/ml)、トランスフォミン増殖因子-ベータ (pg/ml)、および単球走化性タンパク質 1 (pg/ml)ミリリットル）。
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FIR処理40分後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ditte Hansen, Doctor、Herlev Hospital, Department of Nephrology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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