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혈액투석 환자의 동정맥루에 대한 원적외선 치료

2024년 2월 28일 업데이트: Kristine Lindhard, Herlev and Gentofte Hospital

원적외선 치료가 동정맥루 성숙, 생존 및 협착에 미치는 영향. 무작위 통제된 개방형 라벨 다기관 연구

전 세계적으로 혈액 투석 환자의 수가 증가하고 있습니다. 충분한 투석을 받기 위해 환자는 잘 기능하고 안정적인 혈관 접근이 필요하며 동정맥 누공(AVF)이 바람직합니다. 불행하게도, AVF는 유일한 치료 옵션으로서 경피적 관강 성형술(PTA)로 협착증 발생률이 높고 수명이 짧습니다. 우리는 AVF의 생존을 개선하는 방법에 대해 거의 알지 못합니다.

이 연구를 통해 원적외선 치료가 동정맥루의 협착, 성숙 및 생존에 미치는 영향을 알아보고자 합니다.

조사관은 환자를 치료군과 대조군의 두 그룹으로 나눕니다.

치료 그룹은 투석 세션 동안 누공에 적외선 치료를 받게 됩니다. 대조군은 적외선 치료를 받지 않습니다.

연구자들은 이 치료법으로 누공의 협착 위험을 줄이고 누공 생존을 개선하기를 희망합니다.

또한 연구자들은 적외선 요법으로 치료하는 동안 여러 생화학적 마커의 변화를 조사하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

전 세계적으로 혈액 투석 환자의 수가 증가하고 있습니다. 효율적인 투석을 받기 위해 환자는 잘 기능하고 안정적인 혈관 접근이 필요합니다. 현재 동정맥 누공(AVF), 동정맥 이식편(AVG) 및 중심 정맥 카테터(CVC)의 세 가지 옵션이 있습니다. CVC는 중앙 혈관의 협착증, AVF의 혈전증, 감염 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. AVG는 감염 위험 증가, AVG의 협착 및 접근 손실과 관련이 있습니다. 이것이 AVF가 선호되는 혈관 통로인 이유입니다. 그러나 이 혈관 접근은 위험 없이 오지 않습니다. AVF 생성 후 절대 성숙하지 않을 위험이 50%이며 이는 AVF를 사용할 수 없음을 의미합니다. 또한, AVF의 협착 위험도 높아서 AVF의 최대 67%가 협착이 있어 개입이 필요합니다. 이 기간 동안 환자는 중심 정맥 카테터와 같은 대체 혈관 접근이 필요하며, 이는 감염 위험 증가, 더 많은 입원일수 및 사망과 관련이 있습니다.

AVF의 성숙은 여러 환자 관련 요인과 외과 관련 요인에 따라 달라집니다. 동반이환, 여성의 성별, 말기 신장 질환의 기간, 혈관의 해부학, AVF 배치 후 감시 및 수술 자체와 같은 요인은 모두 AVF 성숙에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Fistula stenosis는 내피 기능 장애, 염증 및 평활근 세포 증식으로 인해 발생하여 내막 증식과 최종 협착으로 이어집니다. 증가된 혈류, 염증, 요독증 및 경피 경혈관 성형술과 같은 요인이 협착증에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 어떤 분자 메커니즘이 내막 과형성에 책임이 있는지는 잘 알려져 있지 않습니다.

AVF 생존 및 성숙을 개선하는 방법에 대한 연구는 거의 없으며 잘 확립되지 않았습니다.

원적외선(FIR)은 전자파(열 요법)로서 AVF 위의 피부에 직접 조사됩니다. 대만의 몇몇 단일 센터 연구에서 협착증의 위험을 줄이고 누공 생존 및 성숙을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 또 다른 연구에서는 이에 대해 이의를 제기하고 있습니다. FIR과 더 나은 누공 생존의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 적외선은 내피 기능과 혈관 확장에 영향을 미치는 혈관 확장 및 비열 효과를 유발하는 열 효과가 있는 것으로 추정되며, 이로 인해 주로 여러 가지 항염증제의 방출을 통해 누공의 염증과 증식을 감소시킬 수 있습니다. 염증 및 혈관 확장 인자. 이것은 잘 문서화되어 있지 않습니다.

가설:

환자 AVF에 대해 일주일에 세 번 40분 동안 FIR로 치료하면 AVF 생존 및 성숙이 향상됩니다.

방법:

이 연구는 서양 환자에 대한 무작위 통제 다기관 연구입니다.

2가지 환자 범주가 있습니다.

  1. 새로 생성된 AF가 있는 투석 환자 그룹(82명)
  2. 기존 AVF가 있는 투석 환자군(104명)

환자는 무작위로 1:1로 치료군 ​​또는 대조군으로 배정됩니다. 그룹 2의 경우 환자는 접근 흐름(AF)(950 ml/min 이상 또는 이하)에 따라 블록 무작위화됩니다. 또한, 이들 환자는 AVF(개입 없음 >/= 1개 개입)에 대한 개입에 따라 계층화될 것입니다. 환자들은 1년 동안 각 투석 치료 동안 누공 피부에 40분 동안 적외선을 받게 됩니다. 대조군은 FIR 치료를 받지 않지만 프로토콜에 따라 치료군에 따라 진행됩니다.

환자는 연구가 종료될 때까지 또는 후속 조치 실패(사망, 이식, 신대체 요법 변경, 포기된 AVF, CVC에 대한 혈관 접근 변경, 동의 철회 또는 환자가 다른 곳으로 이동하는 경우)까지 추적됩니다.

FIR의 장기적인 효과를 조사하기 위해 환자는 종점에 따라 추가로 6개월 동안 추적될 것입니다. 무작위 대조 시험의 2x20 환자 하위 집합에서 우리는 FIR 치료 세션 동안 내피 기능 및 염증에 대한 적외선 요법의 영향을 탐구하고자 합니다. 투석 치료 중에 2개의 바늘을 누공에 넣기 때문에 치료 부위에서 직접 적외선 치료 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 바이오마커의 개인차를 줄이기 위해 첫 번째 적외선 개입 전에 투석 중에 대조군과 개입군에서 동일한 샘플을 수집하여 바이오마커의 개인차를 줄입니다. 조사하고 비교한다.

또한 연구 시작 시 각 환자의 혈액 샘플을 수집합니다. 적외선 요법에 대한 치료 반응과 누공 성숙, 협착 및 생존에 대한 예후에 대한 내피 기능 장애 및 염증의 바이오마커의 예측 가치는 무작위 통제 시험이 종료된 후 평가될 것입니다.

동맥 경직도(Mobil-O-Graph로 측정)는 또한 누공 생존 및 성숙에 대한 마커로 평가됩니다.

9개 투석 센터에서 총 186명의 참가자를 모집합니다. 연구에서 긍정적인 결과가 나오면 클리닉에서 FIR의 의미는 혈액 투석 환자의 혈관 접근과 환자의 생존에 매우 유익한 영향을 미칠 것입니다. FIR은 비용 효율성이 낮고 환자에게 부작용이 거의 없거나 전혀 없는 쉬운 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크
        • Hilleroed Hospital
      • Holbæk, 덴마크
        • Holbæk Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
      • København, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Nykøbing Falster, 덴마크
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Hospital
      • Slagelse, 덴마크
        • Slagelse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

인시던트 AVF의 경우:

  • 18세 이상의 환자
  • 중심정맥 카테터를 사용하여 AVF를 배치한 만성 혈액 투석 환자
  • 최대 3주 된 AVF

일반적인 AVF의 경우:

  • AVF 기능이 있는 만성 혈액 투석 환자
  • 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 준수하지 않는 환자
  • CVC와 AVF를 모두 혈관 접근로로 사용하는 환자
  • 혈액투석과 복막투석을 모두 받는 환자
  • 계획된 생체 기증자 신장 이식
  • 1년 미만의 짧은 수명
  • 주 3회 미만의 혈액투석 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적외선 치료 팔
원적외선은 1년 동안 각 투석 세션에서 환자의 누공 위 피부에 40분 동안 조사됩니다.
방사능: 원적외선
치료 그룹은 1년 동안 각 투석 세션 동안 누공 위 피부에 40분 동안 FIR을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 전나무
간섭 없음: 컨트롤 암
통제 그룹은 어떤 개입도 받지 않지만 치료 그룹과 동일한 데이터로 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 누공에 대한 누공 성숙까지의 시간
기간: 12개월 후
누공 배치부터 바늘 2개를 사용한 성공적인 캐뉼라 삽입 및 성공적인 혈액 투석 치료까지의 시간
12개월 후
유행하는 누공에 대한 누공 개입 횟수의 차이
기간: 12개월 후
이전 중재가 있거나 없는 누공의 경우 대조군에 비해 치료군에서 중재 횟수가 감소할 것으로 예상됩니다.
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 누공 그룹에서 누공 중재 횟수의 차이
기간: 12개월 후
누공을 새로 설치한 그룹에서 누공 개입 횟수의 차이
12개월 후
입사 누공군에서 누공 직경의 차이
기간: 12개월 후
누공이 새로 생긴 환자를 대상으로 한 두 그룹 사이에 초음파로 측정한 직경의 차이가 있습니까?
12개월 후
사건 및 유행 그룹에서 버려진 누공의 수
기간: 12개월 후
새 누공이 있는 환자와 개입이 있거나 없는 누공이 있는 환자의 경우 누공을 풀고 새로운 혈관 접근을 받는 환자 수
12개월 후
사고 그룹의 일차 개통 발생률
기간: 12개월 후
새 누공이 있는 그룹의 누공 중 누공이 제대로 기능하기 위해 개입이 필요한 누공은 몇 개입니까?
12개월 후
사고 그룹에서 전혀 기능하지 않는 누공이 있는 환자 수
기간: 12개월 후
새로운 위치의 누공 그룹에서 누공이 기능하지 않는 환자는 몇 명입니까?
12개월 후
인시던트 및 유행 그룹의 액세스 흐름 변경
기간: 12개월 후
제어 그룹과 처리 그룹 간에 액세스 흐름이 변경됩니까?
12개월 후
AVF 생존 및 협착증의 예측인자로서 혈청 아밀로이드 A의 기준선 값
기간: 12개월 후
연구가 시작되기 전에 다음 마커를 조사할 것입니다: 혈청 아밀로이드 A(단위: Ug/ml),
12개월 후
접착 분자, heme-oxygenase 및 ADMA의 기준선 값과 AVF 생존 협착증의 예측인자로서의 셀렉틴
기간: 12개월 후
연구가 시작되기 전에 마커의 다음 변화를 조사할 것입니다: 혈관 세포 접착 분자(ng/ml), 세포간 접착 분자(ng/ml), sE-셀렉틴(ng/ml), 비대칭 디메틸아르기닌(ng/ml) ), heme-oxygenase-1(ng/ml)
12개월 후
AVF 생존 협착증의 예측 인자로서 von willebrand 인자의 기준선 값
기간: 12개월 후
연구가 시작되기 전에 마커의 다음 변화를 조사할 것입니다: vWF in ml-1)
12개월 후
AVF 생존 협착증의 예측 인자로서 아질산염과 질산염의 기준선
기간: 12개월 후
연구가 시작되기 전에 마커의 다음 변화를 조사할 것입니다: 아질산염(uM), 질산염(uM)
12개월 후
AVF 생존 협착증의 예측 인자로서 다양한 바이오마커의 기준선
기간: 12개월 후
연구가 시작되기 전에 마커의 다음 변화를 조사할 것입니다: 엔도텔린(pg/ml), 프로스타글란딘 E2(pg/ml, 인터루킨-베타(pg/ml), 인터루킨-6(pg/ml), 인터루킨-8 (pg/ml 단위), 종양 괴사 인자-알파(pg/ml 단위), 트랜스포닌 성장 인자-베타(pg/ml 단위) 및 단핵구 화학유인 단백질 1(pg/ml 단위).
12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도와 비교하여 사건 및 유행 그룹의 캐뉼레이션 통증의 차이
기간: 12개월 후
FIR 치료를 받는 환자는 VAS(visual analogue scale) 점수로 평가되는 대조군에 비해 캐뉼레이션 동안 통증을 덜 경험합니까?
12개월 후
사건과 유행 집단에서 도둑질 증상에 따른 수의 차이
기간: 12개월 후
두 그룹에서 도둑질 증상이 있는 환자에 차이가 있습니까?
12개월 후
단일 FIR 처리 후 혈청 아밀로이드 A의 급성 변화
기간: FIR 처리 40분 후
환자의 하위 그룹에서 FIR 치료 중 다음 마커의 급성 변화를 연구하고자 합니다. 혈청 아밀로이드 A 분석(단위: Ug/ml)
FIR 처리 40분 후
단일 FIR 치료 후 AVF 생존 협착증의 예측 인자로서 부착 분자, heme-oxygenase 및 ADMA 및 셀렉틴의 급성 변화
기간: FIR 처리 40분 후
환자의 하위 그룹에서 우리는 FIR 치료 중 다음 마커의 급성 변화를 연구하고 분석하기를 원합니다. 혈관 세포 부착 분자(ng/ml), 세포간 부착 분자(ng/ml), sE-셀렉틴(ng /ml), 비대칭 디메틸아르기닌(ng/ml), heme-oxygenase-1(ng/ml)
FIR 처리 40분 후
단일 FIR 치료 후 폰 빌레브란트 인자의 급성 변화
기간: FIR 처리 40분 후
환자의 하위 그룹에서 FIR 치료 분석 중 다음 마커의 급성 변화를 연구하고자 합니다. von WillebrandFactor(ml-1 단위)
FIR 처리 40분 후
단일 FIR 처리 후 아질산염과 질산염의 급격한 변화
기간: FIR 처리 40분 후
환자의 하위 그룹에서 FIR 치료 분석 중 다음 마커의 급성 변화를 연구하고자 합니다. 아질산염(uM), 질산염(uM)
FIR 처리 40분 후
단일 FIR 치료 후 다양한 바이오마커의 급성 변화
기간: FIR 처리 40분 후
환자의 하위 그룹에서 FIR 치료 분석 중 다음 마커의 급성 변화를 연구하고자 합니다. 엔도텔린(pg/ml), 프로스타글란딘 E2(pg/ml), 인터루킨-베타(pg/ml) 6(pg/ml 단위), Interleukin-8(pg/ml 단위), 종양 괴사 인자-알파(pg/ml 단위), 트랜스포닌 성장 인자-베타(pg/ml 단위) 및 단핵구 화학유인 단백질 1(pg/ml 단위) ml).
FIR 처리 40분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

협력자

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hillerod Hospital, Denmark
Holbaek Sygehus

수사관

  • 연구 의자: Ditte Hansen, Doctor, Herlev Hospital, Department of Nephrology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIR HD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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