血液透析患者动静脉瘘的远红外线治疗
2024年2月28日 更新者：Kristine Lindhard、Herlev and Gentofte Hospital
远红外线治疗对动静脉瘘成熟、存活和狭窄的影响。一项随机、对照、开放标记的多中心研究
世界上血液透析患者的数量正在增加。 为了接受充分的透析，患者需要功能良好且稳定的血管通路 - 最好是动静脉瘘 (AVF)。 不幸的是，AVF 的狭窄发生率很高，经皮经腔血管成形术 (PTA) 是唯一的治疗选择，而且寿命很短。 我们对如何改善 AVF 的生存知之甚少。
通过这项研究，我们想探讨远红外线治疗对动静脉瘘管狭窄、成熟和存活的影响。
研究人员将患者分为两组：治疗组和对照组。
治疗组将在透析期间接受瘘管的红外线治疗。 对照组将不接受任何红外线治疗。
研究人员希望通过这种治疗降低瘘管狭窄的风险并提高瘘管的存活率。
此外，研究人员还想探索红外线治疗过程中几种生化指标的变化。
研究概览
详细说明
背景：
世界上血液透析患者的数量正在增加。 为了接受有效的透析，患者需要功能良好且稳定的血管通路。 目前有三种选择：动静脉瘘（AVF）、动静脉移植物（AVG）和中心静脉导管（CVC）。 CVC 与中央血管狭窄、AVF 血栓形成、感染和死亡的风险增加有关。 AVG 与感染风险增加、AVG 狭窄和通路丢失有关。 这就是为什么 AVF 是首选的血管通路。 但这种血管通路并非没有风险。 创建 AVF 后，有 50% 的风险永远不会到期，这意味着 AVF 无法使用。 此外，AVF 狭窄的风险也很高，高达 67% 的 AVF 会出现狭窄，需要进行干预。 在此期间，患者需要替代血管通路，例如中心静脉导管，这与感染风险增加、住院天数增加和死亡有关。
AVF 的成熟取决于几个与患者相关的因素，但也取决于手术相关因素。 合并症、女性、终末期肾病的长度、血管的解剖结构、AVF 放置后的监测以及手术本身等因素都被证明会影响 AVF 的成熟。 内皮功能障碍、炎症和平滑肌细胞增殖导致内膜增生和最终狭窄导致瘘管狭窄。 诸如血流量增加、炎症、尿毒症和经皮腔内血管成形术等因素已被证明会影响狭窄，目前尚不清楚是哪种分子机制导致了内膜增生。
关于如何提高 AVF 存活和成熟的研究很少，而且还没有很好的研究。
远红外辐射 (FIR) 是一种电磁辐射（热疗），直接作用于 AVF 上方的皮肤。 在台湾的一些单中心研究中，它已被证明可以降低狭窄的风险并增加瘘管的存活和成熟。 然而，另一项研究对此提出异议。 FIR 和更好的瘘管存活率背后的机制尚不完全清楚。 红外光被认为具有导致血管舒张的热效应和影响内皮功能和血管舒张的非热效应，因此它可以减少瘘管中的炎症和增殖，主要是通过释放几种抗炎症和血管舒张因子。 这没有很好的记录。
假设：
每周 3 次对 AVF 患者进行 FIR 治疗，每次 40 分钟，可提高 AVF 的存活率和成熟度
方法：
本研究是一项针对西方患者的随机、对照多中心研究
将有 2 类患者：
- 一组（82 名患者）患有新发 AF 的透析患者
- 一组（104 名患者）患有现有 AVF 的透析患者
患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 对于第 2 组，患者将根据他们的通路流量 (AF)（高于或低于 950 毫升/分钟）随机分组。 此外，这些患者将根据其中的干预进行分层 AVF（无干预 >/= 1 干预）对于 FIR 治疗 Ws 远红外线治疗单元，正在使用型号 TY-102F（医疗设备类别 11a CE0434）。 在为期一年的每次透析治疗期间，患者的瘘管皮肤将接受 40 分钟的红外线照射。 对照组将不接受任何 FIR 治疗，但将按照方案并与治疗组保持一致。
患者将被随访直至研究结束或失访（死亡、移植、肾脏替代疗法改变、放弃 AVF、CVC 血管通路改变、撤回同意或患者离开）。
为了探索 FIR 的长期影响，将根据终点对患者进行额外 6 个月的随访。 在随机对照试验的 2x20 患者子集中，我们进一步希望探索远红外线治疗期间红外线治疗对内皮功能和炎症的影响。 在红外线治疗之前和之后，将直接从治疗部位采集血样，因为在透析治疗过程中，在瘘管中放置了 2 根针。 在第一次红外干预之前的透析期间，对照组和干预组将收集相同的样本，以减少生物标志物的个体差异。治疗和对照透析期间内皮功能障碍和炎症标志物的变化将进行检查和比较。
此外，将在研究开始时收集每位患者的血样。 随机对照试验结束后，将评估内皮功能障碍和炎症生物标志物对红外线治疗反应的预测价值以及瘘管成熟、狭窄和生存的预后。
动脉硬度（由 Mobil-O-Graph 测量）也将作为瘘管存活和成熟的标志进行评估。
将从 9 个透析中心招募总共 186 名参与者。 如果研究显示出积极的结果，FIR 在临床上的应用将对血液透析患者的血管通路以及患者的生存产生巨大的有益影响。 FIR 是一种简单的治疗方法，成本效益低，对患者的副作用很小或没有副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frederiksberg、丹麦
- Frederiksberg Hospital
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Hillerød、丹麦
- Hilleroed Hospital
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Holbæk、丹麦
- Holbæk Hospital
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre Hospital
-
København、丹麦
- Rigshospitalet
-
Nykøbing Falster、丹麦
- Nykøbing Falster Hospital
-
Roskilde、丹麦
- Roskilde Hospital
-
Slagelse、丹麦
- Slagelse Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于事件 AVF：
- 18岁或以上的患者
- 使用中心静脉导管进行慢性血液透析并放置 AVF 的患者
- AVF，最多 3 周龄
对于流行的 AVF：
- 具有功能性 AVF 的慢性血液透析患者
- 18岁或以上的患者
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 不依从的患者
- 同时使用 CVC 和 AVF 作为血管通路的患者
- 同时进行血液透析和腹膜透析的患者
- 计划活体肾移植
- 寿命短，不到1年
- 每周血液透析少于 3 次的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：红外线治疗臂
在一年的每次透析过程中，将在患者瘘管上方的皮肤上进行远红外线辐射 40 分钟
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在为期一年的每次透析期间，治疗组将在瘘管上方的皮肤上接受 40 分钟的 FIR。
其他名称：
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无干预：控制臂
对照组不会接受任何干预，但会跟进与治疗组相同的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件瘘管成熟的时间
大体时间：12个月后
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从放置瘘管到用 2 根针成功插管和血液透析治疗成功的时间
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12个月后
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常见瘘管介入数量差异
大体时间：12个月后
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对于有或没有先前干预的瘘管，我们预计与对照组相比，治疗组的干预次数会减少
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12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管事件组的瘘管干预次数差异
大体时间：12个月后
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新置瘘管组的瘘管干预数量差异
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12个月后
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瘘道发生组瘘管直径的差异
大体时间：12个月后
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2组新置瘘管患者超声测径有无差异
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12个月后
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事件和流行组中遗弃的瘘管数量
大体时间：12个月后
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对于有新瘘管的患者和有/没有干预措施的瘘管患者，有多少人会松动他们的瘘管并接受新的血管通路
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12个月后
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事件组一期通畅率
大体时间：12个月后
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新瘘管组中有多少瘘管需要干预才能获得功能性瘘管
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12个月后
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事件组中瘘管从未发挥作用的患者人数
大体时间：12个月后
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新放置的瘘管组中有多少患者永远不会有功能性瘘管
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12个月后
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事件和流行组访问流程的变化
大体时间：12个月后
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控制组和治疗组之间的访问流程是否发生变化
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12个月后
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血清淀粉样蛋白 A 的基线值作为 AVF 存活和狭窄的预测因子
大体时间：12个月后
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在研究开始之前，将探索以下标记：血清淀粉样蛋白 A（单位为 Ug/ml），
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12个月后
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粘附分子、血红素加氧酶和 ADMA 以及选择素的基线值作为 AVF 生存狭窄的预测因子
大体时间：12个月后
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在研究开始之前，将探索标记物的以下变化：血管细胞粘附分子（以 ng/ml 为单位）、细胞间粘附分子（以 ng/ml 为单位）、sE-选择素（以 ng/ml 为单位）、不对称二甲基精氨酸（以 ng/ml 为单位） ), 血红素加氧酶-1 (以 ng/ml 为单位)
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12个月后
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血管性血友病因子的基线值作为 AVF 生存狭窄的预测因子
大体时间：12个月后
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在研究开始之前，将探索标记物的以下变化：ml-1 中的 vWF)
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12个月后
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亚硝酸盐和硝酸盐的基线作为 AVF 生存狭窄的预测因子
大体时间：12个月后
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在研究开始之前，将探索标记物的以下变化：亚硝酸盐（以 uM 为单位）、硝酸盐（以 uM 为单位）
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12个月后
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不同生物标志物的基线作为 AVF 生存狭窄的预测因子
大体时间：12个月后
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在研究开始之前，将探索以下标志物的变化：内皮素（以 pg/ml 为单位）、前列腺素 E2（以 pg/ml 为单位）、Interleukin-beta（pg/ml）、Interleukin-6（以 pg/ml 为单位）、Interleukin-8 （以 pg/ml 为单位）、肿瘤坏死因子-α（以 pg/ml 为单位）、转化生长因子-β（以 pg/ml 为单位）和单核细胞趋化蛋白 1（以 pg/ml 为单位）。
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12个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与视觉模拟量表相比，事件组和患病组插管疼痛的差异
大体时间：12个月后
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与通过 VAS（视觉模拟量表）评分评估的对照组相比，接受 FIR 治疗的患者在插管期间的疼痛是否减轻？
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12个月后
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事件组与流行组有盗窃症状的人数差异
大体时间：12个月后
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两组患者盗窃症状是否存在差异
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12个月后
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单次 FIR 治疗后血清淀粉样蛋白 A 的急性变化
大体时间：FIR 处理 40 分钟后
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在一组患者中，我们想研究以下标记物在 FIR 治疗期间的急性变化 分析血清淀粉样蛋白 A（以 Ug/ml 为单位）
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FIR 处理 40 分钟后
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单次 FIR 治疗后粘附分子、血红素加氧酶和 ADMA 以及选择素的急剧变化作为 AVF 生存狭窄的预测因子
大体时间：FIR 处理 40 分钟后
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在一组患者中，我们想研究以下标记物在 FIR 治疗期间的急性变化，分析：血管细胞粘附分子（以 ng/ml 为单位）、细胞间粘附分子（以 ng/ml 为单位）、sE-选择素（以 ng 为单位） /ml)、不对称二甲基精氨酸（以 ng/ml 为单位）、血红素加氧酶-1（以 ng/ml 为单位）
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FIR 处理 40 分钟后
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单次 FIR 治疗后 von willebrand 因子的急剧变化
大体时间：FIR 处理 40 分钟后
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在一组患者中，我们想要研究以下标记在 FIR 治疗期间的急性变化分析：von WillebrandFactor（以 ml-1 为单位）
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FIR 处理 40 分钟后
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单次 FIR 处理后亚硝酸盐和硝酸盐的急剧变化
大体时间：FIR 处理 40 分钟后
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在一组患者中，我们想研究以下标记物在 FIR 治疗期间的急性变化分析：亚硝酸盐（单位为 uM）、硝酸盐（单位为 uM）
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FIR 处理 40 分钟后
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单次 FIR 处理后不同生物标志物的急剧变化
大体时间：FIR 处理 40 分钟后
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在一组患者中，我们想研究以下标志物在 FIR 治疗期间的急性变化分析：内皮素（以 pg/ml 为单位）、前列腺素 E2（以 pg/ml 为单位）、白细胞介素-β（pg/ml）、白细胞介素- 6（以 pg/ml 为单位）、Interleukin-8（以 pg/ml 为单位）、肿瘤坏死因子-α（以 pg/ml 为单位）、转化生长因子-β（以 pg/ml 为单位）和单核细胞趋化蛋白 1（以 pg/毫升）。
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FIR 处理 40 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ditte Hansen, Doctor、Herlev Hospital, Department of Nephrology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
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- McGrogan DG, Stringer S, Cockwell P, Jesky M, Ferro C, Maxwell AP, Inston NG. Arterial stiffness alone does not explain arteriovenous fistula outcomes. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):63-68. doi: 10.5301/jva.5000791.
- Dember LM, Imrey PB, Duess MA, Hamburg NM, Larive B, Radeva M, Himmelfarb J, Kraiss LW, Kusek JW, Roy-Chaudhury P, Terry CM, Vazquez MA, Vongpatanasin W, Beck GJ, Vita JA; Hemodialysis Fistula Maturation Study GroupFeldmanH.FarberA.KaufmanJ.SternL.LeSageP.KivorkC.SoaresD.MalikovaM.AllonM.YoungC.TaylorM.WoodardL.MangadiK.MundaR.LeeT.AllowayR.El-KhatibM.CanaanT.PflumA.ThiekenL.Campos-NaciffB.HuberT.BerceliS.JansenM.McCaslinG.TrahanY.DavidsonI.HwangC.LightfootT.LivingstonC.ValenciaA.DolmatchB.FenvesA.HawkinsN.CheungA.KinikiniD.TreimanG.IhnatD.SarfatiM.LavasaniI.MaloneyM.SchlotfeldtL.BuchananC.ClarkC.CrawfordC.HamlettJ.KundzinsJ.ManahanL.WiseJ.GassmanJ.GreeneT.LiL. Vascular Function at Baseline in the Hemodialysis Fistula Maturation Study. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 22;5(7):e003227. doi: 10.1161/JAHA.116.003227.
- Lindhard K, Rix M, Heaf JG, Hansen HP, Pedersen BL, Jensen BL, Hansen D. Effect of far infrared therapy on arteriovenous fistula maturation, survival and stenosis in hemodialysis patients, a randomized, controlled clinical trial: the FAITH on fistula trial. BMC Nephrol. 2021 Aug 21;22(1):283. doi: 10.1186/s12882-021-02476-x.
- Lee T, Misra S. New Insights into Dialysis Vascular Access: Molecular Targets in Arteriovenous Fistula and Arteriovenous Graft Failure and Their Potential to Improve Vascular Access Outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1504-1512. doi: 10.2215/CJN.02030216. Epub 2016 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.