Távoli infravörös terápia az arteriovénás fisztulákon hemodializált betegeknél

Háttér:

A világon növekszik a hemodializált betegek száma. A hatékony dialízishez a betegnek jól működő és stabil érrendszerre van szüksége. Jelenleg három lehetőség közül választhat: arteriovenosus fistula (AVF), arteriovenosus graft (AVG) és központi vénás katéter (CVC). A CVC-k a központi erek szűkületének, az AVF-ben kialakuló trombózisnak, fertőzéseknek és halálozásnak fokozott kockázatával járnak. Az AVG-k a fertőzések fokozott kockázatával, az AVG szűkületével és a hozzáférés elvesztésével járnak. Ez az oka annak, hogy az AVF az előnyben részesített érrendszeri hozzáférés. De ez az érrendszeri hozzáférés nem jár kockázatok nélkül. Az AVF létrehozása után 50%-os a kockázata, hogy soha nem érik, ami azt jelenti, hogy az AVF nem használható. Ezenkívül az AVF-ben a szűkület kockázata is magas, az AVF-ek akár 67%-a lesz szűkület, amely beavatkozást igényel. Ez idő alatt a betegnek alternatív érrendszeri hozzáférésre van szüksége, például központi vénás katéterre, ami a fertőzés fokozott kockázatával, több kórházi nappal és halállal kapcsolatos.

Az AVF érése számos, a beteggel összefüggő, de a műtéttel összefüggő tényezőtől is függ. Az olyan tényezők, mint a komorbiditás, a női nem, a végstádiumú vesebetegség hossza, az ér anatómiája, az AVF elhelyezése utáni megfigyelés és maguk a műtétek mind befolyásolják az AVF érését. A sipoly szűkület endothel diszfunkcióból, gyulladásból és simaizomsejtek proliferációjából ered, ami intima hiperpláziához és a végén szűkülethez vezet. Kimutatták, hogy olyan tényezők, mint a fokozott véráramlás, a gyulladás, az urémia és a perkután transzluminális angioplasztika befolyásolják a szűkületet. Nem jól ismert, hogy melyik molekuláris mechanizmus felelős az intima hiperpláziájáért.

Kevés és nem jól megalapozott tanulmány létezik arról, hogyan javítható az AVF túlélése és érése.

A távoli infravörös sugárzás (FIR) egy elektromágneses sugárzás (hőterápia), amelyet közvetlenül a bőrön adnak be az AVF felett. Néhány tajvani egyközpontú vizsgálat kimutatta, hogy csökkenti a szűkület kockázatát, és növeli a sipoly túlélését és érését. Egy másik tanulmány azonban vitatja ezt. A FIR és a fistula jobb túlélése mögötti mechanizmus nem teljesen ismert. Az infravörös fénynek termikus hatása van, ami értágító és nem termikus hatást fejt ki, ami befolyásolja az endothel funkciót és az értágulatot, ezáltal csökkentheti a gyulladást és a sipolyban lévő proliferációt, elsősorban számos anti- gyulladásos és értágító tényezők. Ez nincs jól dokumentálva.

Hipotézis:

Hetente háromszor 40 perces FIR-kezelés az AVF-ben szenvedő betegeknél javítja az AVF túlélését és érését.

Módszer:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat nyugati betegeken

2 betegkategória lesz:

1. Újonnan létrehozott AF-ben szenvedő dializált betegek csoportja (82 beteg).
2. A dializált betegek egy csoportja (104 beteg), akiknek AVF-je van

A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban randomizálják a kezelt csoportba vagy a kontrollcsoportba. A 2. csoportban a betegeket a hozzáférési áramlásuk (AF) alapján (950 ml/perc felett vagy alatt) véletlenszerűen blokkolják. Ezen túlmenően ezeket a betegeket az AVF-ben végzett beavatkozások szerint osztályozzák (nincs beavatkozás >/= 1 beavatkozás) A Ws Far Infrared Therapy Unit FIR kezeléséhez a TY-102F (11a osztályú, CE0434 egészségügyi eszköz) modellt alkalmazzák. A betegek 40 percnyi infravörös sugárzást kapnak a sipoly bőrén minden dialíziskezelés során egy évig. A kontrollcsoport nem kap FIR kezelést, hanem a protokoll szerint és a kezelési csoporttal összhangban követik.

A betegeket a vizsgálat végéig vagy a nyomon követés hiányáig követik (halál, transzplantációk, vesepótló kezelés megváltoztatása, elhagyott AVF, a CVC-hez való érrendszer megváltozása, a beleegyezés visszavonása vagy a beteg elköltözése).

A FIR hosszú távú hatásainak feltárása érdekében a betegeket a végpontoknak megfelelően további 6 hónapig követik. A randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő 2x20 betegből álló alcsoportban tovább kívánjuk vizsgálni az infravörös terápia hatását az endothel funkcióra és a gyulladásra egy FIR kezelés során. Az infravörös kezelés előtt és után közvetlenül a kezelés helyéről vérmintát veszünk, mivel a dialízis során 2 tűt helyezünk a fisztulába. Ugyanazokat a mintákat gyűjtik a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban a dialízis során az első infravörös beavatkozás előtt, hogy csökkentsék a biomarkerek egyéni eltéréseit. Az endothel diszfunkció és gyulladás markereinek változásai a kezelés és a kontroll dialízis során meg kell vizsgálni és összehasonlítani.

Ezenkívül a vizsgálat megkezdésekor minden betegtől vérmintát vesznek. Az endothel diszfunkció és gyulladás biomarkereinek prediktív értékét az infravörös terápiára adott kezelési válaszra, valamint a fisztula érésére, szűkületére és túlélésére vonatkozó prognózist a randomizált, kontrollos vizsgálat befejezése után értékelik.

Az artériás merevséget (Mobil-O-Graph által mérve) a fisztula túlélésének és érésének markereként is értékeljük.

Összesen 186 résztvevőt vesznek fel 9 dialízisközpontból. Ha a vizsgálat pozitív eredményt mutat, akkor a FIR klinikai alkalmazása óriási jótékony hatással lesz a hemodializált betegek érrendszeri hozzáférésére és talán a betegek túlélésére is. A FIR egy egyszerű kezelés, alacsony költséghatékonysággal és minimális mellékhatásokkal a páciens számára.