Langt infrarød terapi på arteriovenøse fistler hos hæmodialysepatienter

Baggrund:

Antallet af hæmodialysepatienter i verden er stigende. For at få en effektiv dialyse har patienten brug for en velfungerende og stabil vaskulær adgang. I øjeblikket er der tre muligheder: en arteriovenøs fistel (AVF), en arteriovenøs graft (AVG) og et centralt venekateter (CVC). CVC'er er forbundet med en øget risiko for stenose af de centrale kar, trombose i AVF, infektioner og død. AVG'er er forbundet med øget risiko for infektioner, stenose i AVG og tab af adgang. Det er derfor, AVF er den foretrukne vaskulære adgang. Men denne vaskulære adgang kommer ikke uden risici. Efter oprettelsen af ​​en AVF er der en risiko på 50 % for aldrig at modnes, hvilket betyder at AVF ikke kan bruges. Desuden er risikoen for stenose i AVF også høj, op til 67 % af AVF'erne vil have en stenose, der har brug for en intervention. I denne tid har patienten behov for en alternativ vaskulær adgang, såsom et centralt venekateter, som er relateret til øget risiko for infektion, flere indlæggelsesdage og død.

Modningen af ​​AVF afhænger af flere patientrelaterede, men også kirurgisk relaterede faktorer. Faktorer som komorbiditet, kvindelig køn, længden af ​​slutstadiet af nyresygdom, karrets anatomi, overvågning efter AVF-placering og selve operationerne har alle vist sig at påvirke AVF-modningen. Fistelstenose udspringer af en endotel dysfunktion, betændelse og proliferation af glatte muskelceller, hvilket fører til intimal hyperplasi og i sidste ende stenose. Faktorer som øget blodgennemstrømning, inflammation, uræmi og perkutan transluminal angioplastik har vist sig at påvirke stenosen. Det er ikke godt forstået, hvilken molekylær mekanisme der er ansvarlig for intimal hyperplasi.

Der er få og ikke veletablerede undersøgelser af, hvordan man kan forbedre AVF-overlevelsen og modningen.

Fjern infrarød stråling (FIR) er en elektromagnetisk stråling (varmeterapi), der gives direkte på huden over AVF. I nogle få enkeltcenterundersøgelser i Taiwan har det vist sig at mindske risikoen for stenose og øge fisteloverlevelsen og modningen. Men en anden undersøgelse bestrider dette. Mekanismen bag FIR og bedre fisteloverlevelse er ikke fuldt ud forstået. Det infrarøde lys formodes at have en termisk effekt, som fører til vasodilatation og en ikke-termisk effekt, som påvirker endotelfunktionen og vasodilatationen og derved kan mindske inflammationen og proliferationen i fistelen, primært gennem frigivelse af flere anti- inflammatoriske og vasodilaterende faktorer. Dette er ikke veldokumenteret.

Hypotese:

Behandling med FIR i 40 minutter tre gange om ugen på patienternes AVF vil forbedre AVF-overlevelsen og modningen

Metode:

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse på vestlige patienter

Der vil være 2 patientkategorier:

1. En gruppe (82 patienter) af dialysepatienter med en nyoprettet AF
2. En gruppe (104 patienter) af dialysepatienter med en eksisterende AVF

Patienterne vil tilfældigt blive randomiseret 1:1 til enten behandlingsgruppen eller en kontrolgruppe. For gruppe 2 vil patienterne blive blokrandomiseret i henhold til deres adgangsflow (AF) (over eller under 950 ml/min). Ydermere vil disse patienter blive stratificeret efter interventioner i deres AVF (ingen interventioner >/= 1 intervention) Til FIR-behandlingen Ws Far Infrared Therapy Unit, model TY-102F (Medical device Class 11a CE0434) anvendes. Patienterne vil modtage 40 minutters infrarød stråling på huden af ​​deres fistel under hver dialysebehandling i et år. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen FIR-behandling, men følges efter protokollen og i tråd med behandlingsgruppen.

Patienterne vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller mistet til opfølgning (død, transplantationer, ændring af nyreudskiftningsterapi, opgivet AVF, ændring af vaskulær adgang til CVC, tilbagetrækning af samtykke eller hvis patienterne flytter væk).

For at udforske de langsigtede virkninger af FIR vil patienterne blive fulgt i yderligere 6 måneder i henhold til endepunkterne. I en undergruppe af 2x20 patienter af det randomiserede kontrollerede forsøg ønsker vi yderligere at udforske indflydelsen af ​​infrarød terapi på endotelfunktion og inflammation under en FIR-behandlingssession. Blodprøver vil blive udtaget før og umiddelbart efter infrarød behandling direkte fra behandlingsstedet, da 2 nåle placeres i fistelen under dialysebehandlingen. De samme prøver vil blive indsamlet i kontrolgruppen og i interventionsgruppen under dialysen før den første infrarøde intervention for at reducere den interindividuelle variation i biomarkørerne. Ændringerne i markører for endotel dysfunktion og inflammation under behandling og kontroldialyse vil undersøges og sammenlignes.

Desuden vil der blive udtaget en blodprøve fra hver patient ved studiestart. Den prædiktive værdi af biomarkørerne for endothelial dysfunktion og inflammation for behandlingens respons på infrarød terapi og prognosen for fistelmodning, stenose og overlevelse vil blive evalueret efter det randomiserede kontrollerede forsøg er afsluttet.

Arteriel stivhed (målt ved Mobil-O-Graph) vil også blive evalueret som en markør for fisteloverlevelse og modning.

I alt rekrutteres 186 deltagere fra 9 dialysecentre. Hvis undersøgelsen viser positive resultater, vil implikationen af ​​FIR i klinikken have en enorm gavnlig effekt for hæmodialysepatienternes vaskulære adgang og måske også patientens overlevelse. FIR er en nem behandling med lav omkostningseffektivitet og minimale eller ingen bivirkninger for patienten.