Thérapie par infrarouge lointain sur les fistules artério-veineuses chez les patients hémodialysés

Arrière plan:

Le nombre de patients hémodialysés dans le monde est en augmentation. Afin de recevoir une dialyse efficace, le patient a besoin d'un accès vasculaire fonctionnel et stable. Actuellement, il existe trois options : une fistule artério-veineuse (FAV), une greffe artério-veineuse (AVG) et un cathéter veineux central (CVC). Les CVC sont associés à un risque accru de sténose des vaisseaux centraux, de thrombose de la FAV, d'infections et de décès. Les AVG sont associées à un risque accru d'infections, de sténose dans l'AVG et de perte d'accès. C'est pourquoi, la FAV est l'accès vasculaire privilégié. Mais cet accès vasculaire ne va pas sans risques. Après la création d'une FAV, il y a un risque de 50 % de ne jamais mûrir, ce qui signifie que la FAV ne peut pas être utilisée. De plus, le risque de sténose dans la FAV est également élevé, jusqu'à 67 % des FAV auront une sténose, qui nécessite une intervention. Pendant ce temps, le patient a besoin d'un accès vasculaire alternatif, tel qu'un cathéter veineux central, ce qui est lié à un risque accru d'infection, à davantage de jours d'hospitalisation et de décès.

La maturation de la FAV dépend de plusieurs facteurs liés au patient, mais aussi liés à la chirurgie. Il a été démontré que des facteurs tels que la comorbidité, le sexe féminin, la durée de l'insuffisance rénale terminale, l'anatomie du vaisseau, la surveillance après la mise en place de la FAV et les opérations elles-mêmes affectent la maturation de la FAV. La sténose de la fistule émerge d'un dysfonctionnement endothélial, d'une inflammation et d'une prolifération des cellules musculaires lisses conduisant à une hyperplasie intimale et à terme à une sténose. Il a été démontré que des facteurs tels que l'augmentation du débit sanguin, l'inflammation, l'urémie et l'angioplastie transluminale percutanée affectent la sténose. On ne comprend pas bien quels mécanismes moléculaires sont responsables de l'hyperplasie intimale.

Il existe peu d'études et pas bien établies sur la façon d'améliorer la survie et la maturation de la FAV.

Le rayonnement infrarouge lointain (FIR) est un rayonnement électromagnétique (thermothérapie), qui est administré directement sur la peau au-dessus de la FAV. Dans quelques études monocentriques à Taïwan, il a été démontré qu'il diminue le risque de sténose et augmente la survie et la maturation de la fistule. Cependant, une autre étude le conteste. Le mécanisme derrière la FIR et une meilleure survie de la fistule n'est pas entièrement compris. La lumière infrarouge est censée avoir un effet thermique, qui conduit à la vasodilatation et un effet non thermique, qui influencent la fonction endothéliale et la vasodilatation et ainsi, elle peut diminuer l'inflammation et la prolifération dans la fistule, principalement par la libération de plusieurs anti- facteurs inflammatoires et vasodilatateurs. Ce n'est pas bien documenté.

Hypothèse:

Le traitement avec FIR pendant 40 minutes trois fois par semaine sur les patients AVF améliorera la survie et la maturation AVF

Méthode:

Cette étude est une étude multicentrique randomisée et contrôlée sur des patients occidentaux

Il y aura 2 catégories de patients :

1. Un groupe (82 patients) de patients dialysés avec une FA nouvellement créée
2. Un groupe (104 patients) de patients dialysés avec une FAV existante

Les patients seront randomisés 1:1 soit dans le groupe de traitement soit dans un groupe témoin. Pour le groupe 2, les patients seront randomisés en bloc en fonction de leur débit d'accès (FA) (supérieur ou inférieur à 950 ml/min). De plus, ces patients seront stratifiés en fonction des interventions dans leur AVF (aucune intervention >/= 1 intervention) Pour le traitement FIR Ws Far Infrared Therapy Unit, le modèle TY-102F (Medical device Class 11a CE0434) est utilisé. Les patients recevront 40 minutes de rayonnement infrarouge sur la peau de leur fistule lors de chaque traitement de dialyse pendant un an. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement FIR, mais sera suivi selon le protocole et en ligne avec le groupe de traitement.

Les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude ou perdus de vue (décès, transplantations, changement de thérapie de remplacement rénal, FAV abandonnée, changement d'accès vasculaire au CVC, retrait de consentement ou si les patients s'éloignent).

Afin d'explorer les effets à long terme du FIR, les patients seront suivis pendant 6 mois supplémentaires en fonction des critères d'évaluation. Dans un sous-ensemble de 2x20 patients de l'essai contrôlé randomisé, nous souhaitons en outre explorer l'influence de la thérapie infrarouge sur la fonction endothéliale et l'inflammation au cours d'une séance de traitement FIR. Des échantillons de sang seront prélevés avant et immédiatement après le traitement infrarouge directement sur le site de traitement, puisque 2 aiguilles sont placées dans la fistule pendant le traitement de dialyse. Les mêmes échantillons seront prélevés dans le groupe témoin et dans le groupe d'intervention lors de la dialyse avant la première intervention infrarouge afin de réduire la variation interindividuelle des biomarqueurs. être examinés et comparés.

De plus, un échantillon de sang de chaque patient sera prélevé au début de l'étude. La valeur prédictive des biomarqueurs de la dysfonction endothéliale et de l'inflammation pour la réponse au traitement par infrarouge et le pronostic de la maturation, de la sténose et de la survie de la fistule seront évalués après la fin de l'essai contrôlé randomisé.

La rigidité artérielle (mesurée par Mobil-O-Graph) sera également évaluée en tant que marqueur de la survie et de la maturation de la fistule.

Au total, 186 participants seront recrutés dans 9 centres de dialyse. Si l'étude montre des résultats positifs, l'implication de la FIR dans la clinique aura un énorme effet bénéfique pour l'accès vasculaire des patients hémodialysés et peut-être aussi pour la survie des patients. La FIR est un traitement facile avec un faible rapport coût-efficacité et peu ou pas d'effets secondaires pour le patient.