Terapia de infrarrojo lejano en fístulas arteriovenosas en pacientes en hemodiálisis

Antecedentes:

El número de pacientes de hemodiálisis en el mundo está aumentando. Para recibir una diálisis eficiente, el paciente necesita un acceso vascular estable y que funcione bien. Actualmente existen tres opciones: una fístula arteriovenosa (FAV), un injerto arteriovenoso (AVG) y un catéter venoso central (CVC). Los CVC se asocian con un mayor riesgo de estenosis de los vasos centrales, trombosis en la FAV, infecciones y muerte. Los AVG se asocian con un mayor riesgo de infecciones, estenosis en el AVG y pérdida de acceso. Por ello, la FAV es el acceso vascular de preferencia. Pero este acceso vascular no está exento de riesgos. Después de la creación de una FAV existe un riesgo del 50 % de no madurar nunca, lo que significa que la FAV no se puede utilizar. Además, el riesgo de estenosis en la FAV también es alto, hasta un 67 % de las FAV tendrán una estenosis, que necesita una intervención. Durante este tiempo el paciente necesita un acceso vascular alternativo, como un catéter venoso central, lo que se relaciona con mayor riesgo de infección, más días de hospitalización y muerte.

La maduración de la FAV depende de varios factores relacionados con el paciente, pero también relacionados con la cirugía. Se ha demostrado que factores como la comorbilidad, el sexo femenino, la duración de la enfermedad renal terminal, la anatomía del vaso, la vigilancia después de la colocación de una FAV y las operaciones en sí afectan la maduración de la FAV. La estenosis de la fístula surge de una disfunción endotelial, inflamación y proliferación de células del músculo liso que conducen a una hiperplasia de la íntima y, finalmente, a una estenosis. Se ha demostrado que factores como el aumento del flujo sanguíneo, la inflamación, la uremia y la angioplastia transluminal percutánea afectan la estenosis. No se sabe bien qué mecanismo molecular es responsable de la hiperplasia de la íntima.

Existen pocos y no bien establecidos estudios sobre cómo mejorar la supervivencia y maduración de las FAV.

La radiación infrarroja lejana (FIR) es una radiación electromagnética (terapia de calor), que se administra directamente sobre la piel por encima de la FAV. En algunos estudios de un solo centro en Taiwán se ha demostrado que disminuye el riesgo de estenosis y aumenta la supervivencia y maduración de la fístula. Sin embargo, otro estudio lo niega. El mecanismo detrás de FIR y una mejor supervivencia de la fístula no se comprende completamente. Se supone que la luz infrarroja tiene un efecto térmico, que conduce a la vasodilatación y un efecto no térmico, que influye en la función endotelial y la vasodilatación y, por lo tanto, puede disminuir la inflamación y proliferación en la fístula, principalmente mediante la liberación de varios anti- factores inflamatorios y vasodilatadores. Esto no está bien documentado.

Hipótesis:

El tratamiento con FIR durante 40 minutos tres veces por semana en pacientes con FAV mejorará la supervivencia y maduración de la FAV

Método:

Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado en pacientes occidentales.

Habrá 2 categorías de pacientes:

1. Un grupo (82 pacientes) de pacientes en diálisis con una FA de nueva creación
2. Un grupo (104 pacientes) de pacientes en diálisis con una FAV existente

Los pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control. Para el grupo 2, los pacientes serán aleatorizados en bloque según su flujo de acceso (FA) (superior o inferior a 950 ml/min). Además, estos pacientes se estratificarán según las intervenciones en su FAV (ninguna intervención >/= 1 intervención). Para el tratamiento FIR, la Unidad de Terapia de Infrarrojos Lejanos Ws, se está utilizando el modelo TY-102F (Dispositivo médico Clase 11a CE0434). Los pacientes recibirán 40 minutos de radiación infrarroja en la piel de su fístula durante cada tratamiento de diálisis durante un año. El grupo de control no recibirá ningún tratamiento FIR, pero se seguirá de acuerdo con el protocolo y en línea con el grupo de tratamiento.

Los pacientes serán seguidos hasta el final del estudio o pérdida de seguimiento (muerte, trasplantes, cambio de terapia de reemplazo renal, abandono de FAV, cambio de acceso vascular a CVC, retiro del consentimiento o si los pacientes se mudan).

Para explorar los efectos a largo plazo de FIR, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses más según los criterios de valoración. En un subconjunto de 2x20 pacientes del ensayo controlado aleatorizado, deseamos explorar aún más la influencia de la terapia de infrarrojos en la función endotelial y la inflamación durante una sesión de tratamiento FIR. Las muestras de sangre se recogerán antes e inmediatamente después del tratamiento con infrarrojos directamente del sitio de tratamiento, ya que se colocan 2 agujas en la fístula durante el tratamiento de diálisis. Se recogerán las mismas muestras en el grupo control y en el grupo intervención durante la diálisis antes de la primera intervención infrarroja para reducir la variación interindividual en los biomarcadores. Los cambios en los marcadores de disfunción endotelial e inflamación durante el tratamiento y la sesión de diálisis de control serán examinarse y compararse.

Además, se recogerá una muestra de sangre de cada paciente al inicio del estudio. El valor predictivo de los biomarcadores de disfunción e inflamación endotelial para la respuesta al tratamiento con terapia infrarroja y el pronóstico de maduración, estenosis y supervivencia de la fístula se evaluará una vez finalizado el ensayo controlado aleatorizado.

La rigidez arterial (medida por Mobil-O-Graph) también se evaluará como marcador de supervivencia y maduración de la fístula.

Se reclutará un total de 186 participantes de 9 centros de diálisis. Si el estudio muestra resultados positivos, la implicación de FIR en la clínica tendrá un gran efecto beneficioso para el acceso vascular de los pacientes de hemodiálisis y quizás también para la supervivencia del paciente. FIR es un tratamiento fácil con una baja rentabilidad y efectos secundarios mínimos o nulos para el paciente.