Дальняя инфракрасная терапия артериовенозных фистул у пациентов, находящихся на гемодиализе

Задний план:

Число больных гемодиализом в мире увеличивается. Для эффективного диализа пациенту необходим хорошо функционирующий и стабильный сосудистый доступ. В настоящее время существует три варианта: артериовенозная фистула (АВФ), артериовенозный протез (АВГ) и центральный венозный катетер (ЦВК). ЦВК связаны с повышенным риском стеноза центральных сосудов, тромбоза АВФ, инфекций и смерти. АВГ связаны с повышенным риском инфекций, стенозом АВГ и потерей доступа. Вот почему АВФ является предпочтительным сосудистым доступом. Но этот сосудистый доступ не обходится без риска. После создания АВФ существует риск 50 % того, что он никогда не созреет, что означает, что АВФ не может быть использован. Кроме того, риск стеноза АВФ также высок, до 67 % АВФ будут иметь стеноз, требующий вмешательства. В это время пациенту необходим альтернативный сосудистый доступ, такой как центральный венозный катетер, что связано с повышенным риском инфекции, большим количеством госпитализаций и летальным исходом.

Созревание АВФ зависит от нескольких факторов, связанных с пациентом, а также с хирургическим вмешательством. Было показано, что такие факторы, как сопутствующая патология, женский пол, продолжительность терминальной стадии почечной недостаточности, анатомия сосуда, наблюдение после установки АВФ и сами операции, влияют на созревание АВФ. Стеноз фистулы возникает в результате эндотелиальной дисфункции, воспаления и пролиферации гладкомышечных клеток, что приводит к гиперплазии интимы и, в конечном итоге, к стенозу. Было показано, что такие факторы, как усиление кровотока, воспаление, уремия и чрескожная транслюминальная ангиопластика, влияют на стеноз. Не совсем понятно, какой молекулярный механизм отвечает за гиперплазию интимы.

Существует несколько недостаточно хорошо зарекомендовавших себя исследований о том, как улучшить выживаемость и созревание АВФ.

Дальнее инфракрасное излучение (FIR) — это электромагнитное излучение (теплотерапия), которое воздействует непосредственно на кожу над АВФ. В нескольких одноцентровых исследованиях на Тайване было показано, что он снижает риск стеноза и увеличивает выживаемость и созревание фистулы. Однако другое исследование оспаривает это. Механизм, лежащий в основе FIR и лучшей выживаемости свищей, до конца не изучен. Предполагается, что инфракрасный свет оказывает термический эффект, который приводит к расширению сосудов, и нетермический эффект, который влияет на эндотелиальную функцию и вазодилатацию, и, таким образом, он может уменьшить воспаление и пролиферацию в фистуле, прежде всего за счет высвобождения нескольких антигенов. воспалительные и сосудорасширяющие факторы. Это не очень хорошо задокументировано.

Гипотеза:

Лечение FIR в течение 40 минут три раза в неделю у пациентов с АВФ улучшит выживаемость и созревание АВФ.

Метод:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование западных пациентов.

Будет 2 категории пациентов:

1. Группа (82 пациента) диализных больных с вновь созданной ФП
2. Группа (104 пациента) диализных больных с имеющейся АВФ

Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Для группы 2 пациенты будут рандомизированы в соответствии с их потоком доступа (AF) (выше или ниже 950 мл/мин). Кроме того, эти пациенты будут стратифицированы в соответствии с вмешательствами в АВФ (отсутствие вмешательств >/= 1 вмешательство). Для лечения FIR используется аппарат дальней инфракрасной терапии Ws, модель TY-102F (класс медицинского устройства 11a CE0434). Пациенты будут получать 40 минут инфракрасного излучения на кожу фистулы во время каждого сеанса диализа в течение одного года. Контрольная группа не будет получать никакого FIR-лечения, но за ней будут следить в соответствии с протоколом и в соответствии с лечебной группой.

Пациенты будут находиться под наблюдением до окончания исследования или потери для наблюдения (смерть, трансплантация, изменение заместительной почечной терапии, отказ от АВФ, изменение сосудистого доступа к ЦВК, отзыв согласия или если пациенты уезжают).

Чтобы изучить долгосрочные эффекты FIR, пациенты будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев в соответствии с конечными точками. В подгруппе из 2x20 пациентов рандомизированного контролируемого исследования мы также хотим изучить влияние инфракрасной терапии на функцию эндотелия и воспаление во время сеанса лечения FIR. Образцы крови будут собираться до и сразу после инфракрасной терапии непосредственно в месте лечения, так как во время диализа в фистулу помещают 2 иглы. Одни и те же образцы будут взяты в контрольной группе и в группе вмешательства во время диализа перед первым инфракрасным вмешательством, чтобы уменьшить межиндивидуальные различия в биомаркерах. Изменения маркеров эндотелиальной дисфункции и воспаления во время лечения и контрольного сеанса диализа будут быть рассмотрены и сравнены.

Кроме того, в начале исследования будет взят образец крови у каждого пациента. Прогностическое значение биомаркеров эндотелиальной дисфункции и воспаления для ответа на лечение инфракрасной терапией и прогноза созревания фистулы, стеноза и выживаемости будет оцениваться после окончания рандомизированного контролируемого исследования.

Артериальная жесткость (измеренная с помощью Mobil-O-Graph) также будет оцениваться как маркер выживания и созревания фистулы.

Всего будет набрано 186 участников из 9 диализных центров. Если исследование покажет положительные результаты, применение FIR в клинике окажет огромное благотворное влияние на сосудистый доступ пациентов на гемодиализе и, возможно, также на выживаемость пациентов. FIR — это простое лечение с низкой экономической эффективностью и минимальными побочными эффектами для пациента.