Terapia com infravermelho distante em fístulas arteriovenosas em pacientes em hemodiálise

Fundo:

O número de pacientes em hemodiálise no mundo está aumentando. Para receber uma diálise eficiente, o paciente precisa de um acesso vascular estável e que funcione bem. Atualmente existem três opções: uma fístula arteriovenosa (AVF), um enxerto arteriovenoso (AVG) e um cateter venoso central (CVC). Os CVCs estão associados a um risco aumentado de estenose dos vasos centrais, trombose na FAV, infecções e morte. Os AVGs estão associados a um risco aumentado de infecções, estenose no AVG e perda de acesso. Por isso, a FAV é o acesso vascular preferencial. Mas esse acesso vascular não vem sem riscos. Após a criação de uma FAV existe um risco de 50% de nunca maturar, o que significa que a FAV não pode ser utilizada. Além disso, o risco de estenose na FAV também é alto, até 67% das FAV terão estenose, que precisa de intervenção. Nesse período, o paciente necessita de um acesso vascular alternativo, como um cateter venoso central, que está relacionado a um maior risco de infecção, mais dias de internação e morte.

A maturação da FAV depende de vários fatores relacionados ao paciente, mas também relacionados à cirurgia. Fatores como comorbidade, sexo feminino, duração da doença renal terminal, anatomia do vaso, vigilância após a colocação da FAV e as próprias operações demonstraram afetar a maturação da FAV. A estenose da fístula surge de uma disfunção endotelial, inflamação e proliferação de células musculares lisas levando a hiperplasia intimal e no final estenose. Fatores como aumento do fluxo sanguíneo, inflamação, uremia e angioplastia transluminal percutânea demonstraram afetar a estenose. Não é bem compreendido qual mecanismo molecular é responsável pela hiperplasia intimal.

Existem poucos e não bem estabelecidos estudos sobre como melhorar a sobrevida e maturação da FAV.

A radiação infravermelha distante (FIR) é uma radiação eletromagnética (terapia de calor) que é aplicada diretamente na pele acima da FAV. Em alguns estudos de centro único em Taiwan, demonstrou diminuir o risco de estenose e aumentar a sobrevivência e maturação da fístula. No entanto, outro estudo está contestando isso. O mecanismo por trás do FIR e melhor sobrevivência da fístula não é totalmente compreendido. Supõe-se que a luz infravermelha tenha um efeito térmico, que leva à vasodilatação, e um efeito não térmico, que influencia a função endotelial e a vasodilatação e, assim, pode diminuir a inflamação e a proliferação na fístula, principalmente pela liberação de vários anti-inflamatórios fatores inflamatórios e vasodilatadores. Isso não está bem documentado.

Hipótese:

O tratamento com FIR por 40 minutos três vezes por semana na FAV dos pacientes melhorará a sobrevida e a maturação da FAV

Método:

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado e controlado em pacientes ocidentais

Haverá 2 categorias de pacientes:

1. Um grupo (82 pacientes) de pacientes em diálise com uma FA recém-criada
2. Um grupo (104 pacientes) de pacientes em diálise com uma FAV existente

Os pacientes serão randomizados 1:1 aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para um grupo de controle. Para o grupo 2 os pacientes serão randomizados em bloco de acordo com seu fluxo de acesso (AF) (acima ou abaixo de 950 ml/min). Além disso, esses pacientes serão estratificados de acordo com as intervenções na FAV (sem intervenções >/= 1 intervenção) Para o tratamento FIR Ws Far Infrared Therapy Unit, modelo TY-102F (Dispositivo médico Classe 11a CE0434) está sendo usado. Os pacientes receberão 40 minutos de radiação infravermelha na pele de sua fístula durante cada tratamento de diálise por um ano. O grupo de controle não receberá nenhum tratamento FIR, mas será seguido de acordo com o protocolo e de acordo com o grupo de tratamento.

Os pacientes serão acompanhados até o final do estudo ou perda de seguimento (óbito, transplantes, mudança de terapia renal substitutiva, FAV abandonada, mudança de acesso vascular ao CVC, retirada do consentimento ou mudança do paciente).

A fim de explorar os efeitos a longo prazo do FIR, os pacientes serão acompanhados por mais 6 meses de acordo com os desfechos. Em um subconjunto de 2x20 pacientes do estudo controlado randomizado, desejamos ainda explorar a influência da terapia infravermelha na função endotelial e na inflamação durante uma sessão de tratamento FIR. Amostras de sangue serão coletadas antes e imediatamente após o tratamento infravermelho diretamente do local de tratamento, uma vez que 2 agulhas são colocadas na fístula durante o tratamento de diálise. As mesmas amostras serão coletadas no grupo controle e no grupo intervenção durante a diálise antes da primeira intervenção infravermelha, a fim de reduzir a variação interindividual nos biomarcadores. ser examinado e comparado.

Além disso, uma amostra de sangue de cada paciente será coletada no início do estudo. O valor preditivo dos biomarcadores de disfunção endotelial e inflamação para a resposta ao tratamento com terapia infravermelha e o prognóstico para maturação da fístula, estenose e sobrevida serão avaliados após o término do estudo controlado randomizado.

A rigidez arterial (medida pelo Mobil-O-Graph) também será avaliada como um marcador de sobrevivência e maturação da fístula.

Um total de 186 participantes serão recrutados em 9 centros de diálise. Se o estudo mostrar resultados positivos, a implicação do FIR na clínica terá um enorme efeito benéfico para o acesso vascular dos pacientes em hemodiálise e talvez também a sobrevida do paciente. A FIR é um tratamento fácil, com baixo custo-efetividade e efeitos colaterais mínimos ou inexistentes para o paciente.